在CRISPR基因編輯技術(shù)誕生之前，人們通常只能在小白鼠上進(jìn)行復(fù)雜的基因編輯,，然而新的基因編輯工具CRISPR的出現(xiàn),，讓研究人員能夠在幾乎任何物種中實(shí)現(xiàn)精確的修飾，有著非常高的精確度和令人難以置信的速度。CRISPR技術(shù)無(wú)疑為人類帶來(lái)了福音,，它可以用于治療遺傳性疾病,，比如鐮刀細(xì)胞性貧血、艾滋病和囊性纖維,，也可以防止感染和老年癡呆癥,。但是CRISPR技術(shù)猶如一把雙刃劍，在可能給人類帶來(lái)福利減少痛苦的同時(shí),，也可能帶來(lái)不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)和不可逆的結(jié)果,。事實(shí)上,，人類基因編輯這個(gè)潘多拉的魔盒已經(jīng)被打開(kāi),。2015年4月，我國(guó)中山大學(xué)研究員黃軍的團(tuán)隊(duì)在世界上首次公布了利用CRISPR技術(shù)修改人類胚胎基因的研究成果,。雖然該研究所用的胚胎是無(wú)法存活的異常三倍體胚胎,，但仍然在國(guó)內(nèi)外科學(xué)界掀起波瀾，基因編輯人類胚胎的猜想變成了事實(shí),。緊隨其后,，2016年英國(guó)政府也正式首次批準(zhǔn)在人類胚胎上使用基因編輯技術(shù)的實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)。2017年,，美國(guó)科學(xué)家宣布利用CRISPR基因編輯技術(shù),，修正了人類胚胎中與心臟疾病有關(guān)的基因變異?；蚓庉嫾夹g(shù)的迅猛發(fā)展使得“定制嬰兒”等問(wèn)題比任何時(shí)候都迫在眉睫,。然而，與技術(shù)上的日新月異形成鮮明對(duì)比的是,，基因編輯技術(shù)的相關(guān)法律法規(guī)相對(duì)薄弱,，也尚未實(shí)現(xiàn)全球標(biāo)準(zhǔn)化，亟待確立技術(shù)法規(guī),。

我國(guó)人類基因編輯立法規(guī)制現(xiàn)狀及不足

我國(guó)目前涉及人類基因編輯基礎(chǔ)研究和臨床研究的法規(guī)包括《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》《人類遺傳資源管理暫行辦法》《基因工程管理辦法》,；涉及人類基因編輯臨床研究和應(yīng)用的法規(guī)包括《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》。這些條例中,，《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》只涉及人類體細(xì)胞基因編輯,，并沒(méi)有明確什么類型的細(xì)胞可用于基因治療。而直接涉及人類生殖細(xì)胞和胚胎的基因研究也只有《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》,，其明確禁止以生殖為目的對(duì)人類配子,、合子和胚胎進(jìn)行基因操作，并沒(méi)有明確是否允許人類胚胎,、生殖細(xì)胞基因編輯的研究,，以及是否允許非生殖性目的的人類基因編輯。

總的來(lái)說(shuō)，我國(guó)人類基因編輯立法存在一些不足和急需解決的問(wèn)題：其一,，無(wú)專門人類基因編輯立法,，立法分散，相關(guān)規(guī)則散落在各個(gè)法規(guī)之中,。其二,，缺乏明確的立法目的和原則，沒(méi)有統(tǒng)一的核心立法理念指導(dǎo),。其三,，立法層次低，多為部門規(guī)章,，效力等級(jí)低,，并沒(méi)有上升到法律高度。其四,，監(jiān)管不力,，沒(méi)有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和許可人類胚胎基因編輯。其五,，存在大量空白,，相關(guān)概念沒(méi)有明確，如基因編輯后的胚胎是否屬于人體,，孤雌生殖胚胎是否屬于人類胚胎,，誘導(dǎo)多能干細(xì)胞是否屬于胚胎干細(xì)胞，什么類型的細(xì)胞能夠被用于基因編輯的研究和臨床應(yīng)用等,。

世界各國(guó)人類基因編輯立法的基本模式

2015年12月美國(guó)華盛頓召開(kāi)首次人類基因編輯峰會(huì)后,，美國(guó)科學(xué)院成立了人類基因編輯研究委員會(huì)，就人類基因編輯的科學(xué)技術(shù),、倫理與監(jiān)管開(kāi)展全面研究,。世界各國(guó)的科學(xué)家和政策制定者也不斷探討制定政策來(lái)平衡基因編輯可能為人類帶來(lái)的巨大福利和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。不同的國(guó)家采取不同的法律,、政策來(lái)禁止或者鼓勵(lì)人類基因編輯的發(fā)展,。各國(guó)不同的立法模式大致可分為三類。

第一,，禁止性模式,。通常立法禁止人類胚胎/生殖細(xì)胞基因編輯、體細(xì)胞核移植技術(shù),，并通常伴隨著巨額罰款或者刑事制裁,，代表性國(guó)家如澳大利亞、加拿大,。不足在于法律主要針對(duì)上游技術(shù),，并未明確下游技術(shù)應(yīng)用是否禁止或禁止哪些類型的應(yīng)用,。第二，寬容性模式,。通常立法不禁止人類基因編輯,，在政府監(jiān)管下允許大部分的人類基因編輯，由相關(guān)的專業(yè)機(jī)構(gòu)測(cè)評(píng)風(fēng)險(xiǎn),，允許通過(guò)授權(quán)許可的方式進(jìn)行人類基因編輯,，代表性國(guó)家如英國(guó)。不足在于這種個(gè)案監(jiān)管的模式主觀因素較多,，不確定性較強(qiáng),，無(wú)法形成有效的監(jiān)管機(jī)制。第三,，中立性模式,。通常立法不禁止人類基因編輯基礎(chǔ)研究，但禁止人類基因編輯下游應(yīng)用,，如生殖目的人類胚胎或生殖細(xì)胞基因編輯,，代表性國(guó)家如法國(guó),。該種方式為最多國(guó)家所采用,。

立法促進(jìn)基因編輯技術(shù)的良性發(fā)展

中國(guó)的基因編輯研究發(fā)展很快，研究的質(zhì)量和數(shù)量均名列國(guó)際前茅,。在取得巨大進(jìn)展的同時(shí),，我們必須清醒地認(rèn)識(shí)到，中國(guó)基因編輯技術(shù)的研究和應(yīng)用仍然處于一個(gè)相對(duì)無(wú)序的狀態(tài),?；蚓庉嬜鳛橐豁?xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，下游應(yīng)用涉及眾多領(lǐng)域,，我國(guó)應(yīng)盡快立法明確基因編輯技術(shù)的適用范圍和禁止對(duì)象,，設(shè)定嚴(yán)格的邊界，鼓勵(lì)合法有序的研究和應(yīng)用,，促進(jìn)基因編輯技術(shù)的良性發(fā)展,。首先，建議制定專門的《人類基因編輯法》,，對(duì)人類基因編輯進(jìn)行立法規(guī)制,，構(gòu)建一種“對(duì)技術(shù)有效監(jiān)管、對(duì)權(quán)利有效協(xié)調(diào),、對(duì)創(chuàng)新有效促進(jìn)”的綜合保護(hù)體系,。其次，在觀念層面明確人類基因編輯立法目的,，將促進(jìn)人類社會(huì)生活質(zhì)量和實(shí)現(xiàn)人類福利作為根本目的,；建立人類基因編輯遵循的基本原則,，即慎重適度原則，透明公開(kāi)原則,，尊重生命個(gè)體原則,，負(fù)責(zé)任科學(xué)原則，公平原則,，國(guó)際互助合作原則,。最后，在制度層面成立人類基因編輯管理委員會(huì),，負(fù)責(zé)許可,、注冊(cè)、監(jiān)督,、實(shí)施,。1.下設(shè)技術(shù)顧問(wèn)委員會(huì)，對(duì)基因編輯技術(shù)分級(jí)管理：可將人類基因技術(shù)分為實(shí)驗(yàn)室涉及人類基因編輯的上游基礎(chǔ)研究,、下游應(yīng)用研究,。允許科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究目的的人類基因編輯的上游基礎(chǔ)研究，對(duì)下游應(yīng)用研究進(jìn)一步分為體細(xì)胞基因編輯和遺傳基因編輯,。2.下設(shè)倫理委員會(huì),，對(duì)基因編輯技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：可將人類基因編輯分為治療目的、預(yù)防目的,、增強(qiáng)目的,。可允許在某些特殊情況下以治療和預(yù)防嚴(yán)重疾病或殘疾的目的允許人類遺傳基因編輯臨床應(yīng)用,，禁止治療和預(yù)防目的以外的人類基因編輯臨床應(yīng)用,，應(yīng)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和收益評(píng)估基因編輯的安全性和有效性。3.下設(shè)公眾協(xié)商委員會(huì),，對(duì)基因編輯技術(shù)公開(kāi)討論：人類基因編輯被批準(zhǔn)之前,，應(yīng)公開(kāi)征求不特定公眾和社會(huì)各界的意見(jiàn)或組織公開(kāi)討論，應(yīng)確?；蚓庉嫷男畔⒐_(kāi),、透明，并確保公眾的參與權(quán),、話語(yǔ)權(quán),。

（本文系2017年度中國(guó)法學(xué)會(huì)部級(jí)研究課題“人類基因編輯立法規(guī)制研究”（CLS（2017）Y12）、2017年江蘇省社會(huì)科學(xué)基金課題“生物技術(shù)革命中專利法倫理挑戰(zhàn)及其應(yīng)對(duì)研究”（17ZXC003）階段性成果）