兒科用藥告急：2億中國兒童,，僅58種專用藥,，用藥靠猜，吃藥得掰

黃氏本草堂 2018-01-30

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中國有2.27億兒童,，《中國藥典》收錄藥品4000多種,，兒童專用劑型僅53種，全國僅10余家生產(chǎn)兒童用藥的制藥廠,。與之對比的是,，我國每年約有3 萬兒童因用藥不當永久性失聰，包括肝腎功能,、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷,。不少孩子治病用藥陷入“用藥靠掰、劑量靠猜”的尷尬,。

據(jù)國家統(tǒng)計局的最新數(shù)據(jù),，截止2015年，我國0到14歲的兒童大約有2.27億人,，占全國人口總數(shù)的16.57%。隨著我國人口政策松綁,，以后兒童數(shù)量會更多,！全國有6000 多家制藥企業(yè)，但專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%,九成左右的藥物沒有兒童版,，不少孩子治病用藥陷入‘用藥靠掰,、劑量靠猜’的尷尬?！?/p>

受傷的中國兒童

兒童的神經(jīng)系統(tǒng),、內(nèi)分泌系統(tǒng)及許多器官發(fā)育不完善,；藥物解毒的酶系統(tǒng),、代謝系統(tǒng)均未發(fā)育成熟；肝,、腎的解毒和排毒功能以及血腦屏障的作用也都不健全,。所以從藥物的吸收、分布,、代謝,、排泄以及藥效學特點這些方面來說,兒童都異于成人。

因用藥不當,，我國每年約有3 萬兒童永久性失聰,，還有不少兒童因用藥不當造成肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷,。在2015年,，0 至14 歲兒童患者中，接受藥物治療的疾病依次是感冒,、發(fā)燒,、咳嗽、腸胃炎等,，接診的中毒兒童中,，因藥物中毒的比例從2012年的53%上升到2014年的73%。由于兒童專用藥品緊缺,，大量兒童用藥被成人藥代替,，且“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫(yī)囑”等模糊的描述廣泛存在于市面上正在銷售的兒童藥品說明書中,，藥品不合理使用加大了兒童用藥安全的風險,。

央視綜合頻道在2016年9播放了一則公益宣傳短片，宣傳片的內(nèi)容是一名五歲女孩用手語訴說自已因為用藥不當,，導致耳聾的經(jīng)歷,，令人心疼。

兒童藥品供給不足是世界范圍內(nèi)的難題,。世界衛(wèi)生組織雖然公布了《WHO 兒童基本藥物標準清單(2015 版) 》,，但是目前的清單仍然不足以滿足兒童患者的用藥需求，我國的兒童藥品供給則更為緊缺,。2012年版《國家基本藥物目錄》中,，化學藥物部分兒童專用藥物僅1種,，中成藥部分的兒童專用藥僅9 種。自《中國藥典》中列明的藥品制劑有4000 余種,，其中兒童專用藥品制劑僅有53 種,。根據(jù)《兒童用藥安全調(diào)查白皮書》中可以看到，全國6000多家藥廠中,，專門出產(chǎn)兒童藥品的僅10 余家,，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)僅有30 多家。（參考文獻：湯玲潔《我國兒童藥品安全法律規(guī)制問題研究》）

兒童用藥開發(fā)的緊迫性已經(jīng)到了刻不容緩的地步,！

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心的夏東勝研究員在《我國藥品說明書兒童用藥標示問題分析及風險控制建議》一文中列出了兒童用藥的問題所在：

未標注兒童“用法用量”

奚磊調(diào)查某三甲醫(yī)院的300例門診兒科處方,，其中涉及105個藥品品規(guī)，兒童專用藥品27個,占25.71%;成人藥品88個,占74.29%,。兒童在吃成人藥的現(xiàn)狀很普遍,！江君微等調(diào)查某醫(yī)院門診常用藥品說明書756 份,發(fā)現(xiàn)只有298 份(39.42%)標注有兒童用法用量，無兒童用量項的有301份(39.81%),。

用法用量籠統(tǒng),，沒注明。有的藥品說明書中只標注“兒童酌減”或“兒童遵醫(yī)囑”,、“最大劑量不超過XX”等模糊詞句,，或只標示“兒童慎用”、“兒童用藥安全性無研究”,、“未進行該項試驗且無系統(tǒng)可靠的參考文獻”,、“尚不明確”等。

某位醫(yī)學專家說:“在兒童用藥中,口服制劑和注射劑最為常用,。但是,對于3歲以下的嬰幼兒來說,片劑或膠囊劑并不適宜,稍有不慎會使兒童噎住甚至窒息,。而注射方式不僅繁瑣,也會因疼痛感給患兒留下恐懼心理而畏懼就醫(yī)?！蹦壳昂芏噌t(yī)院里適合小兒使用的劑型缺乏,為了給兒童治病,有的醫(yī)生不得不將注射劑給患兒口服,。這從藥物的吸收角度來說是不妥的。

原因：兒童用藥上市前研究嚴重不足

兒童臨床前及臨床研究的缺乏和不足,，除兒科用藥品種少,、規(guī)格少外,兒童用法用量及安全性相關的兒童用藥具體數(shù)據(jù)也存在不足。目前,，美國,、歐洲等許多國家鼓勵開展兒童用藥的臨床試驗研究，我國在2004 年開放了兒科臨床試驗的審批,。但由于兒童這一群體的特殊性,難以招募到足夠的受試者開展試驗,因此,藥品上市前難以針對兒童開展包括藥動學,、藥物過量,、臨床等方面充分的研究,導致兒童用藥信息缺乏、品種少,、規(guī)格少,難以滿足實際臨床需求。

這也不難理解：誰愿意把自己的孩子送去“試藥”呢,？因此,，受試者的絕對缺失導致了兒科用藥研發(fā)上市進度極度緩慢。藥企也不愿意花更長的時間和精力于此,。

兒科用藥告急：2億中國兒童,，僅58種專用藥，用藥靠猜,，吃藥得掰

近幾年被禁的兒科“熱門藥”

在國家禁令出來之前,，茵梔黃制劑還是兒科退黃疸的一線選擇。2016年8月31日,，國家食藥監(jiān)局宣布新生兒禁用“茵梔黃注射液”,。2017年8月21日，再次國家食藥監(jiān)再發(fā)通知,，要求修改茵梔黃口服制劑說明書,。2017年9月23日，又通報兒科感冒,、扁桃體炎,、發(fā)燒常用藥"喜炎平"注射液有可能出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應,。

具有耳毒性的藥物：主要是抗菌藥物,，以氨基糖苷類抗生素最為多見，其中最常見的為鏈霉素,、慶大霉素,，其次為新霉素、卡那霉素,、阿米卡星等,。其他的耳毒性抗菌藥物有大環(huán)內(nèi)酯類（紅霉素、阿奇霉素等）,，四環(huán)素類（四環(huán)素等）,，糖肽類（萬古霉素等），氟喹諾酮類（諾氟沙星,、左氧氟沙星等）,。兒童藥物性耳聾多在用藥后1～2周出現(xiàn),對于兒童來說，如果發(fā)現(xiàn)孩子不哭不鬧,反而變得安靜,，家長尤其需要引起注意,！

不能用兒童退熱藥：安乃近，絕對不建議使用,，原因在我上一篇文章已經(jīng)說明了。尼美舒利,，國家已明確尼美舒利禁止用于12歲以下兒童,。阿司匹林，孩子吃了等于可能會引起瑞氏綜合征,。

可以使用的退熱藥：對乙酰氨基酚,，適用于3個月以上的寶寶和成人,。該藥目前也是世界衛(wèi)生組織推薦的兒童高熱首選藥。布洛芬,，平均控制退熱時間為5小時左右,。對于39℃以上的高熱，布洛芬的退熱效果比對乙酰氨基酚好,。一般用于6個月以上高燒難退的寶寶,，6個月以下的寶寶要慎用。

抗甲流神器“奧司他韋”要注意：奧司他韋的一個不良反應就是可能出現(xiàn)幻覺,，服藥后一定要注意觀察,。其實早在2007年1月30日，國家食藥監(jiān)總局就發(fā)出《關于加強磷酸奧司他韋不良反應監(jiān)測的通知》,。隨后,，又在6月13日發(fā)布《關于修訂磷酸奧司他韋膠囊說明書的通知》，要求在該品說明書【注意事項】項下增加以下內(nèi)容：自磷酸奧司他韋上市后,，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告,，大部分報告來自日本，主要是兒科患者,，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚,。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測,。