隨著一致性評價(jià)的政策,，國內(nèi)的仿制藥潮興起,。

想要仿制藥順利銷售，不僅取決于其是否獲得了藥品上市許可,，還取決于其它限制因素,，其中最重要的和最常見的限制因素就是“專利障礙”,。

被列為2001年世界十大科技突破之一的抗癌藥格列衛(wèi),，就因?yàn)閷＠麊栴}引發(fā)了諾華和豪森長達(dá)4年的官司之爭。

近日,，諾華關(guān)于格列衛(wèi)的上訴再被法院駁回,！這場專利戰(zhàn),，諾華還是輸了。

2018年1月3日,，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會發(fā)布諾華重磅藥物諾欣妥Entresto（沙庫巴曲纈沙坦鈉片,，LCZ696）的專利審查結(jié)果：專利權(quán)人諾華股份有限公司的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》“宣告專利全部無效”。

LCZ696是一種治療心衰的藥物,，2015年7月獲得了美國FDA批準(zhǔn)上市,，同年11月獲得歐盟批準(zhǔn),。

諾華諾欣妥于2017年7月正式獲得CFDA批準(zhǔn)在中國上市，用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級,，LVEF ≤40%）成人患者,，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。

諾欣妥可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）,，與其他心力衰竭治療藥物（例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑）合用,。沙庫巴曲纈沙坦鈉片也被收集到中國上市藥品目錄集,。

中國上市藥品目錄集收集的沙庫巴曲纈沙坦鈉片信息

諾欣妥在中美上市批準(zhǔn)時(shí)間僅相隔兩年，是CFDA加快審評審批的政策執(zhí)行的效果,。

作為全球首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）,，諾欣妥可有效降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)，因此被諾華作為重整心血管市場的重磅大藥打造,，金融分析師曾預(yù)測其全球銷售金額最高峰將高達(dá)100億美元,。

而重磅產(chǎn)品肯定是各家仿制藥廠家兵家必爭的產(chǎn)品。

目前在申報(bào)的就超過10家,。2017年啟動臨床是南京一心和醫(yī)藥科技有限公司,。

 諾欣妥仿制藥申報(bào)現(xiàn)狀