2017年歲末,，艱難發(fā)展多年的3D打印技術(shù)迎來一系列重大利好政策。工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)生計生委等十二部門于近日聯(lián)合印發(fā)《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃(2017-2020年)》的通知,，將“3D打印+醫(yī)療”內(nèi)容列為重點任務(wù)之一。針對醫(yī)療領(lǐng)域個性化醫(yī)療器械(含醫(yī)用非醫(yī)療器械)、康復(fù)器械,、植入物,、軟組織修復(fù)、新藥開發(fā)等需求,，推動完善個性化醫(yī)用增材制造產(chǎn)品在分類,、臨床檢驗、注冊,、市場準(zhǔn)入等方面的政策法規(guī)，研究確定醫(yī)用增材制造產(chǎn)品及服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)項目收費標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保支持標(biāo)準(zhǔn),。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,，目前已率先在人工關(guān)節(jié)、人工椎體等骨科領(lǐng)域使用的3D打印技術(shù),，未來將拓展到更多醫(yī)療領(lǐng)域,，掀起百姓個性化醫(yī)療新時代。

　　3D打印“私人定制”讓骨科手術(shù)治療更精準(zhǔn)

　　近年來,，隨著人們生活水平的提高,、老齡化進程的加劇以及“低頭族、暴走族”人群的不斷攀升,，膝關(guān)節(jié),、頸椎腰椎等疾病患病率也快速增加。而膝關(guān)節(jié)是人體骨骼中最大且結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的重要關(guān)節(jié),，也是損傷機會較多的敏感部位,。一旦膝關(guān)節(jié)出現(xiàn)關(guān)節(jié)炎等病癥，便會直接影響人的正常生活和身體健康,。

　　增材制造(又稱3D打印)是以數(shù)字模型為基礎(chǔ),，將材料逐層堆積制造出實體物品的新興制造技術(shù)，是制造業(yè)有代表性的顛覆性技術(shù),。近年來,，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛的探索和臨床實踐，特別是將3D打印技術(shù)用于膝關(guān)節(jié)骨缺損治療,、股骨頭壞死,、頸椎腰椎疾病等骨科領(lǐng)域，幫助很多無法正常行走的患者重新“走回”健康生活,。

　　在國內(nèi)率先將3D打印技術(shù)引入膝關(guān)節(jié)臨床治療的山東大學(xué)第二醫(yī)院骨關(guān)節(jié)外科王韶進教授表示,，關(guān)節(jié)損傷在中老年人群中發(fā)病率高達80%，程度或輕或重,，而因缺血而導(dǎo)致股骨頭壞死的病例近年來也逐漸增多,。回想起2013年,，山東大學(xué)第二醫(yī)院骨關(guān)節(jié)外科公開的國內(nèi)首例“3D打印”膝關(guān)節(jié)骨缺損治療術(shù)病例,，王韶進仍頗為感慨,。他表示，傳統(tǒng)的骨關(guān)節(jié)假體和植入物都是成批制造,、固定型號的,，而每個人的骨骼形態(tài)都不相同，假體和植入物很難做到與每個人匹配,。在得到患者同意后,，醫(yī)生對骨缺損部位進行了CT掃描，根據(jù)掃描數(shù)據(jù)建立了數(shù)字模型,，然后以鈦合金粉為原料利用3D打印技術(shù)為患者“量身定制”了骨缺損填充金屬墊塊,。之后，王韶進主刀進行了手術(shù),，術(shù)后兩周患者就能自由步行,，再兩周后，患者就出院回家,，經(jīng)過術(shù)后3個月回訪,，患者情況良好。王韶進說,，“3D打印技術(shù)實現(xiàn)了植入物的個體化,，由人骨適應(yīng)假體變?yōu)榧袤w適應(yīng)人骨，減少了骨丟失,。3D打印技術(shù)是制造業(yè)的革命,，也將為醫(yī)學(xué)界帶來革命性的進展，而個體化無疑是骨科治療的一個發(fā)展趨勢,?！?/p>

　　讓3D打印惠及更多患者還需更多政策“落地”

　　從2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)注冊批準(zhǔn)了我國首個3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品以來，目前CFDA已批準(zhǔn)三個3D打印產(chǎn)品,，包括髖關(guān)節(jié)置換植入物,、脊柱椎間融合器及人工椎體。與傳統(tǒng)制造工藝相比,，新技術(shù),、新工藝的金屬3D打印產(chǎn)品生產(chǎn)成本較高，涉及到許多基礎(chǔ)研究,，要做臨床試驗,，并完成注冊流程，科研投入很大且周期較長,。這是否意味著老百姓骨科疾病治療的成本增加呢?

　　沈陽市骨科醫(yī)院孫竹清教授表示,，在骨科手術(shù)上，3D打印技術(shù)的出現(xiàn)已解決不少疑難雜癥，臨床需求持續(xù)增長,。利用3D打印技術(shù)打印出骨科模型后縮短了手術(shù)時間,、減少手術(shù)出血，麻醉時間也將縮短,，在解決患者痛苦,、恢復(fù)正常功能、提高生活質(zhì)量等方面都有切實的效果,。不過與當(dāng)前我國普遍使用的進口產(chǎn)品相比,，其價格可以低近一半。

　　天津醫(yī)院脊柱外科苗軍教授表示,，3D打印技術(shù)最突出的兩項功能是打印模型,，可提前對未知的手術(shù)風(fēng)險進行精準(zhǔn)的分析;打印假體，可替換病變損壞的人體結(jié)構(gòu),。在一些脊柱外科的復(fù)雜手術(shù)中,，3D打印可幫助專家制定最佳的手術(shù)方案,，實現(xiàn)“一體化”治療,，大大降低手術(shù)風(fēng)險和醫(yī)療成本，讓患者更為受益,。

　　盡管我國研發(fā)3D打印人工髖關(guān)節(jié)在國際上起步較早,，但3D打印植入物的注冊審批流程相對較長，尚缺乏針對3D打印技術(shù)的相關(guān)監(jiān)管辦法,，如收費標(biāo)準(zhǔn),、手術(shù)水平良莠不齊、資格認(rèn)證等管理辦法仍不明晰,。

　　2017年12月5日,，CFDA發(fā)布了3D打印醫(yī)療器械制造指導(dǎo)意見，為醫(yī)療設(shè)備制造商提供有關(guān)3D打印技術(shù)方面的建議,，同時還指出制造商在提交3D打印醫(yī)療設(shè)備審批時需包含的內(nèi)容,，包括對各種3D打印方法的思考、設(shè)備設(shè)計,、功能,、耐用性測試及質(zhì)量系統(tǒng)要求。這是繼去年5月CFDA發(fā)布針對醫(yī)療制造商的3D打印草案指南之后的又一促進3D打印醫(yī)療設(shè)備進一步發(fā)展的舉措,。同時,，這也體現(xiàn)出國家對3D打印這一重要新興技術(shù)的重視和實踐。

　　事實上,，世界各國尤其是發(fā)達國家都已紛紛將3D打印(增材制造)作為了未來發(fā)展的新增長點加以培育,，制定了發(fā)展增材制造的國家戰(zhàn)略和具體推動策略，力爭搶占未來科技和產(chǎn)業(yè)的制高點。除美國外,，歐洲,、日本、澳大利亞等也制定并推出了各自的3D打印發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃,。

　　王韶進表示,，讓3D打印惠及更多患者，還需更多政策及管理方面的“落地”,。