藥品說明書 是藥品信息的重要來源之一,。一方面它是醫(yī)師、藥師,、護(hù)師和病人治療用藥時的科學(xué)依據(jù),,另一方面也是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性,、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識的主要媒介,。為了提高藥品使用的安全性和合理性,我國衛(wèi)生行政部門在2006年專門頒布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要將該藥的藥品名稱,、結(jié)構(gòu)式及分子式(制劑應(yīng)當(dāng)附主要成分)、作用與用途,、用法與用量(毒劇藥品應(yīng)有極量),、毒副作用、禁忌證,、注意事項(xiàng),、包裝(規(guī)格、含量),、貯藏,、有效期、生產(chǎn)企業(yè),、批準(zhǔn)文號,、注冊商標(biāo)等內(nèi)容仔細(xì)標(biāo)示在藥品說明書內(nèi),供醫(yī)師,、藥師,、護(hù)師和病人用藥時參考。 OTC標(biāo)識的知識: 非處方藥是指可以自行判斷,、購買和使用的藥品,,對于那些可自我認(rèn)識和辨別癥狀,并能自我治療的疾病,,消費(fèi)者可通過閱讀藥品說明書或咨詢醫(yī)師或藥師后自行使用,。 非處方藥都是經(jīng)過較長時間的全面考察,,具有療效確切、使用方便,、毒副作用小,,通常不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性,,也不會造成體內(nèi)蓄積中毒,,不良反應(yīng)發(fā)生率低。 非處方藥又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥,,分別標(biāo)有紅色和綠色OTC標(biāo)記,。 綠色OTC標(biāo)識: 即乙類非處方藥品,除可在社會藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房購買外,,還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥,。 乙類處方非處方藥安全性更高,無需醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)就可以購買和使用 紅色OTC標(biāo)識: 即甲類非處方藥品,,只能在具有<藥品經(jīng)營許可證>的配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)人員的社會藥店,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。 甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購買和使用 OTC是什么意思,? OTC是英文Over The Counter的縮寫,,在醫(yī)藥行業(yè)中特指非處方藥。我國衛(wèi)生部醫(yī)政避對非處方藥是這樣定義的:它是消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)生處方,,直接從藥房或藥店購買的藥品,,而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的藥品。 非處方藥至今已有60多年的歷史,。 它是人們自我保健意識增強(qiáng),、自我藥療意識日益提高的產(chǎn)物。 由于非處方藥可不需醫(yī)師的指導(dǎo)自行服用,,所以非處方藥的藥品一般具有安全,、有效,、價廉,、方便的特點(diǎn)。其特點(diǎn)歸納如下: 一,、不需醫(yī)生處方,,不在醫(yī)生指導(dǎo)監(jiān)督下使用。 二,、適應(yīng)癥是患者能自我判斷的病癥,,藥品療效確切,使用方便安全,,起效快速,。 三,、一般能起到減輕病人不適之感,能減輕小疾病初始癥狀或防止其惡化,,也能減輕已確診的癥狀或延緩癥情的發(fā)展,。 四、不含有毒或成癮萬分,,不易在體內(nèi)蓄積,,不致產(chǎn)生耐藥性,不良反應(yīng)發(fā)生率低,。 五,、在一般條件下儲存,質(zhì)量穩(wěn)定,。 六,、不同使用對象的非處方藥品饈規(guī)格不同,說明文字通俗易懂,,可在標(biāo)簽,、說明書的指導(dǎo)下正確使用。 藥品批準(zhǔn)文號: 藥品監(jiān)督管理部門對某一藥品的法律認(rèn)可憑證,,每一個生產(chǎn)企業(yè)的每一個品種都有一個特定的批準(zhǔn)文號,。 藥品批準(zhǔn)文號格式: “國”即代表國家藥監(jiān)局;國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字,,試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式:國藥試字+1位字母+8位數(shù)字,。 化學(xué)藥品使用字母“H”,中藥使用字母“Z”,,通過國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”,,生物制品使用字母“S”,體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”,,藥用輔料使用字母“F”,,進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。 “8位數(shù)字”中第1,、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼,,其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品,“19”,、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品,,其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品(比如“13”為河北省、“61”為陜西?。?。“8位數(shù)字”中的第3,、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字,,但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號中年號的后兩位數(shù)字,。“8位數(shù)字”中的第5至8位為順序號,。比如說,,某藥在2000年的批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1997)X—01(1)”,那么現(xiàn)在換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字H10970001”,。再比如“國藥準(zhǔn)字H11020001”中“H”表示化學(xué)藥品,,“11”為北京市行政區(qū)劃代碼前兩位,“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位,,“0001”為新順序號 ,。 藥品盒上的R一個圈圈代表什么意思? 用圓圈R,,是“注冊商標(biāo)”的標(biāo)記,,意思是該商標(biāo)已在國家商標(biāo)局進(jìn)行注冊申請并已經(jīng)商標(biāo)局審查通過,成為注冊商標(biāo),。圓圈里的R是英文register注冊的開頭字母,。
我國商標(biāo)法實(shí)施條例規(guī)定,使用注冊商標(biāo),,可以在商品,、商品包裝、說明書或者其他附著物上標(biāo)明“注冊商標(biāo)”或者注冊標(biāo)記,。注冊標(biāo)記包括(注外加○)和(R外加○),。 藥盒子上寫的0.1g等于多少mg? 0.1g=0.1*1000mg=100mg 這個很“考驗(yàn)智商” 藥物說明書上都印有【慎用,,忌用和禁用】 慎用,,是指藥物可以謹(jǐn)慎使用。使用過程中,,必須密切觀察用藥情況,,一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)立刻停藥。需要慎用的大多數(shù)是小孩,,老人,,孕婦,以及心肝腎功能不好的患者,。因?yàn)檫@些人體內(nèi)的藥物代謝功能差,,出現(xiàn)不良反應(yīng)的可能性高,,所以要慎用,。【慎用,,不是不能用,,而是要留神】,。
忌用,已經(jīng)達(dá)到不適宜使用或應(yīng)避免反復(fù)使用,。標(biāo)明忌用的藥物,,說明其不良反應(yīng)比較明確,發(fā)生不良后果的可能性比較大,。但一般有個體差異,,如,白細(xì)胞減少的患者,,忌用苯唑青霉素鈉,,因?yàn)樵撍幙蓽p少白細(xì)胞。 禁用,,這是對用藥的最嚴(yán)厲警告,,禁止使用就是不能使用。如對青霉素過敏的人就禁止使用青霉素,!青光眼患者就禁止使用阿托品,! 控釋片與緩釋片啥區(qū)別? 緩釋片和控釋片外表都有一層保護(hù)膜,,控釋片上打了孔,,藥物通過打的孔定量釋放,能管24小時,,一天吃1次,;緩釋片上沒有打孔,是靠藥物在消化道慢慢溶解,,能管12小時,,一天要吃2次。普通的藥,,只能管6-8小時,,一天要吃3次。 什么是劣藥,? 答:《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定,,禁止生產(chǎn)、銷售劣藥,。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,,為劣藥。 有下列情形之一的藥品,,按劣藥論處: (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的,; (二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的; (三)超過有效期的; (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的,; (五)擅自添加著色劑,、防腐劑、香料,、矯味劑及輔料的,; (六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 虛假廣告與夸大廣告 虛假廣告得以產(chǎn)生,、泛濫的原因主要有: 第一,經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動,。第二, 思想認(rèn)識不到位。第三, 法律法規(guī)不健全,。第四,消費(fèi)者對虛假廣告缺乏科學(xué)頭腦和識別能力,。第五, 監(jiān)督管理不到位。 保健食品批準(zhǔn)文號格式: 看清“食品”字樣 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為:國食健字G+4位年代號+4位順序號,;進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為:國食健字J+4位年代號+4位順序號,。如:國產(chǎn)保健食品證書:國食健字G20140262; “國食健字”開頭,,“國”代表國家食品藥品監(jiān)督管理局,,“健”代表保健食品。英文字母“G”代表國產(chǎn);英文字母“J”代表進(jìn)口,。 什么是“保健食品” 保健食品,,源于美國的“Dietary Supplement”,也就是“膳食補(bǔ)充劑”或“健康輔助食品”的意思,。如果直譯,,“supplement”則是添加或是補(bǔ)充的意思,特別是補(bǔ)充不足或補(bǔ)足欠缺的含義,。由此可知,,“Dietary Supplement”常有補(bǔ)足日常膳食攝入不足的營養(yǎng)物質(zhì)之意。 2005年我國在施行《保健食品注冊管理辦法(試行)》中將保健食品定義為:保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素,、礦物質(zhì)為目的的食品,,即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,,不以治療疾病為目的,,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品,。 根據(jù)原衛(wèi)生部頒布的《保健食品管理辦法》,,獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志,標(biāo)志為天藍(lán)色,,為帽形,,業(yè)界俗稱“藍(lán)帽子”,。 食品標(biāo)志規(guī)定,在影視,、報刊,、印刷品,、店堂,、戶外廣告等可視廣告中,保健食品標(biāo)志所占面積不得小于全部廣告面積的1/36,。其中報刊,、印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志,直徑不得小于1厘米,。 保健食品定義: 我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品,,是指聲稱具有特定保健功能(27種)或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品,。即適宜于特定人群食用,,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,,并且對人體不產(chǎn)生任何急性,、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品,,必須具有三種屬性:1)食品屬性,;2)功能屬性,具有特定的功能,;3)非藥品屬性,。 “保健食品”與“食品”“藥品”的區(qū)別是什么? 保健食品:是具有特定功效的食品,。保健食品一般有規(guī)定的食用量及特定的食用范圍,。可以聲稱具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,、預(yù)防某些特定疾病的發(fā)生或能夠改善體質(zhì)的作用,,但不以治療疾病為目的。僅通過口服使用,,并且對人體不產(chǎn)生任何急性,、亞急性或者慢性危害。 食品:是可供人類食用或飲用的物質(zhì),,包括加工食品,、半成品和未加工食品,不包括煙草或只作藥品用的物質(zhì),。食品的應(yīng)用目的是為人們提供能量和營養(yǎng)成分,,不強(qiáng)調(diào)特定的功能,沒有服用量的要求,無特定的食用范圍,。 藥品:是針對某種癥狀或病癥,,作為治療疾病用的化學(xué)制品。利用天然或化學(xué)合成原料,,且必須經(jīng)過法定的臨床實(shí)驗(yàn)與分析研究,,采用嚴(yán)格的工業(yè)化程序制成,一般來說并不適合長期或大量服用,,甚至存在各種藥物的不良反應(yīng),。此外,保健食品僅口服使用,,而藥品可以注射,、涂抹等方法使用。 譬如蘋果,,它可以為人體補(bǔ)充維生素C,、糖類等營養(yǎng)物質(zhì),可以讓人們享受到它的酸甜滋味及特有的香氣,,蘋果中的可溶性膳食纖維(果膠)可以調(diào)整腸內(nèi)環(huán)境,、預(yù)防便秘,另外配合鉀離子的功能,,還能降低膽固醇及血壓,。其中,果膠的作用就是蘋果的“保健作用”,。 為什么不能聲稱“保健食品”具有某種療效 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的定義:藥品是指用于預(yù)防,、治療、診斷人的疾病,,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治,、用法和用量的物質(zhì)。而保健食品的使用不得作為治療疾病用途,,否則就是違法,。比如說同樣是“維生素E”,如果用于“藥品”時,,則能以“消除疲勞,、保護(hù)心臟、減輕皺紋或雀斑”等來表示其功效,;但當(dāng)其用作“保健食品”的某種成分時,,則只能是“食品”,所以絕對不能宣稱“對××有效”或是“可預(yù)防××”,。 國家之所以會進(jìn)行這樣嚴(yán)格的規(guī)定,,一個重要的原因就是消費(fèi)者信賴的問題,。由于我國規(guī)定處方藥品不能進(jìn)行大眾媒體廣告宣傳,并且制造及售賣藥品必須經(jīng)過國家嚴(yán)格審查后才能得到批準(zhǔn),。而保健食品首先是食品,,所以會比藥品更加容易進(jìn)行生產(chǎn)制造、售賣,,并且能夠進(jìn)行廣告宣傳,。如果允許保健食品標(biāo)識其具有某種療效,那么有可能被消費(fèi)者誤認(rèn)為是藥品,,從而過分依賴保健食品,,可能貽誤了接受正規(guī)科學(xué)醫(yī)療的機(jī)會,。 上海開展保健品專項(xiàng)整治,2017年12月01日 發(fā)布 保健品市場的亂象,,老年人成為了最大受害者。已經(jīng)對保健品市場開展了專項(xiàng)整治工作,并將對與老年消費(fèi)者關(guān)系密切的聲稱輔助降血糖改善睡眠,、提高免疫力,、輔助降血壓、輔助降血脂等類別的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽檢監(jiān)測,。拉攏老年人,,還提供了所謂78元的低價旅游。據(jù)了解,,“會銷”、“體驗(yàn)式促銷”等模式流動性強(qiáng),、欺騙性強(qiáng)、隱蔽性強(qiáng),。采取措施,降低廣告違法率,。據(jù)本市檢察機(jī)關(guān)統(tǒng)計(jì),2016年以來,全市共審查逮捕涉及老年人保健食品詐騙案件5件涉案15人,。(摘自上海法治報) 對違法藥品、保健食品廣告亮紅牌 |
|