來源：賽柏藍(lán)器械　作者：賽金花

2017年即將過去,，回望過去看未來，2018年的醫(yī)療器械政策層面,，將會有怎樣一番新景象呢,？筆者試分析如下，歡迎拍磚,。

1,、醫(yī)療器械上市許可持有人制度或?qū)⒊雠_

今年10月底的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》,，已經(jīng)提到要完善這一制度,，設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)，上海方面已經(jīng)在推行試點,，在藥品方面,，相似法規(guī)則已經(jīng)出臺。這個政策將讓個人擁有醫(yī)療器械注冊證,，“有廠才能有證”的舊時代要結(jié)束了,，生產(chǎn)企業(yè)霸權(quán)時代要宣告結(jié)束。

2,、取消醫(yī)療器械GMP,、GSP認(rèn)證

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改進(jìn)程的推進(jìn)，取消醫(yī)療器械GMP,、GSP認(rèn)證將成必然。在藥品方面,，近期以來CFDA多位官員已經(jīng)在多個場合表態(tài)將取消,，醫(yī)療器械的兩G認(rèn)證也將取消，取而代之的是加強(qiáng)事后監(jiān)管,、過程規(guī)范,，于企業(yè)而言壓力更大。

3,、醫(yī)用耗材兩票制逐步推進(jìn),，不會大面積鋪開

目前已經(jīng)有實行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽，除此之外,，還有近10個城市在推動耗材兩票制,。從目前來看，2018年各省大面積（比如超過半數(shù)省份）推進(jìn)耗材兩票制的可能性不大,，但少數(shù)醫(yī)改試點城市逐步推開是大概率事件,。

4、醫(yī)療器械飛檢抽檢更加立體,、頻繁

隨著CFDA醫(yī)療器械檢查員隊伍招聘,、培訓(xùn)、上崗,，來自總局的抽檢飛檢數(shù)量將增多,，被查出問題的企業(yè),，面對CFDA發(fā)布的“全國公告”，將迎來巨大壓力,，企業(yè)將大受影響,，省、市級的飛檢也將持續(xù),，力度不會減弱,，從而形成國家、省,、市三級的立體飛檢,、抽檢常態(tài),。

5、國產(chǎn)醫(yī)療器械召回將增多

最近幾個月的跡象已經(jīng)表明,，以往只有外資醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的現(xiàn)象將終結(jié),，越來越多的本土醫(yī)療器械企業(yè)也將面臨召回產(chǎn)品的問題,，無論是主動召回，還是被動召回,，而產(chǎn)品的召回需要有良好的追溯體系，因此企業(yè)自建追溯體系也將提上議程,。

6,、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍將密集制訂

醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多,，波及面廣，標(biāo)準(zhǔn)問題一直是制約行業(yè)發(fā)展,、規(guī)范的重要因素，這兩年來,，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)密集出臺，預(yù)計2018年仍將持續(xù),。作為醫(yī)療器械企業(yè)，如果有機(jī)會參考到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂，無疑是一件相關(guān)有價值的事,。

7、高值耗材集采形成4＋N模式

4就是指西部集采聯(lián)盟,、京津冀采購一體化、華東四省一市聯(lián)合采購,、三明耗材采購聯(lián)盟,。N就是指剩下的各省自行省采,。“4＋N模式”將讓進(jìn)入的得到發(fā)展,，沒進(jìn)入的喪失大片市場，加速行業(yè)整合淘汰,。

8、高值耗材“國家談判”品種會增加

除了此前國家談判的3個高值耗材產(chǎn)品外,，2018年一定會增加新的談判品種，非正常的高毛利時代將要成為過去,，企業(yè)追求合理化的利潤成為常態(tài),，但規(guī)模上的突破,，可能帶來更可觀的利潤,。

9、“二次議價”會蔓延

醫(yī)聯(lián)體的大面積推進(jìn),，“二次議價”也會蔓延。國家“嚴(yán)禁二次議價”的規(guī)定繼續(xù)被踐踏,。但多數(shù)省份政策較為溫和，不會出現(xiàn)過激、過左的政策,，因此“二次議價”也不會得以大面積蔓延。

10,、醫(yī)用耗材“零加成”變成現(xiàn)實

今年11月10日，國家發(fā)改委發(fā)布的《關(guān)于全面深化價格機(jī)制改革的意見》提出要“鞏固取消藥品加成成果,，進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成”,。在取消藥品加成的經(jīng)驗上,，取消耗材加成將“輕車熟路”,，預(yù)計這一政策將在2018年得以推進(jìn)。

11,、“醫(yī)保控費”仍然是主旋律

結(jié)合醫(yī)?！鞍床》N付費”等綜合改革思路,，醫(yī)?？刭M的一個結(jié)果就是促使醫(yī)院盡量少使用耗材，從而影響耗材的整體使用量,。

12、多部分繼續(xù)扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械

由多部委分別從不同角度給予的國產(chǎn)醫(yī)療器械扶持政策必將繼續(xù),，越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新性產(chǎn)品進(jìn)入市場并對進(jìn)口產(chǎn)生沖擊,，但在高端領(lǐng)域要徹底撼動外資地位還不現(xiàn)實，國產(chǎn)崛起仍需較長時間,。