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藥物研究

研究藥物：馬來酸吡咯替尼片,，是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司旗下在研的抗癌靶向藥,，是一種EGFR/HER2/c-Src抑制劑。

研究適應(yīng)癥

HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺腺癌

研究標(biāo)題

馬來酸吡咯替尼片治療HER2突變晚期非小細(xì)胞肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期臨床研究（非隨機化,、開放性,、單組研究）。

研究目的

評估馬來酸吡咯替尼片在HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺腺癌中的有效性和安全性,。

研究范圍

本研究為國內(nèi)多中心試驗,，本次招募計劃，面向中國患者,，國內(nèi)有多家醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)院）參與,，目標(biāo)入組人數(shù)：總體55人。臨床參加機構(gòu)（醫(yī)院）,，參見文末列表,。

主要入選標(biāo)準(zhǔn)：

1.年齡18-75歲確診為ⅢB期或Ⅳ期非小細(xì)胞肺腺癌（按IASLC 2009分期標(biāo)準(zhǔn)），已經(jīng)無法手術(shù),；

2.入組前曾接受過至少1種含鉑化療方案,，且末次抗腫瘤方案治療中或治療后發(fā)生腫瘤進(jìn)展；

3.中心實驗室證實存在HER2突變,；

4.器官功能水平適當(dāng),，體力狀態(tài)ECOG PS 1~2；

本次臨床招募和實施方案,，已經(jīng)在中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局登記注冊（注冊號：CTR20160434）,。按照方案規(guī)定，入選患者將接受：

不同劑量的馬來酸吡咯替尼片治療（研究組）

考慮參與或有興趣了解有關(guān)研究信息,，請訪問文末網(wǎng)址鏈接,，獲得更多詳情。符合所有合格性條件（包括入選和排除標(biāo)準(zhǔn)）的患者,，在參與臨床研究過程中,，將可獲得免費的研究相關(guān)檢查和治療。咨詢方式，參見文末的研究人員和醫(yī)療機構(gòu)（醫(yī)院）信息,。

本次招募的入選標(biāo)準(zhǔn)包括：

排除標(biāo)準(zhǔn)包括：

主要研究者信息：

主要研究者：周彩存 教授

單位名稱：同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院

（其他主要研究者,，參見下表）

部分中國臨床參加機構(gòu)（醫(yī)院）信息：