新型溶栓藥物替奈普酶（tenecteplase）存在一些藥理學(xué)上的優(yōu)勢。與阿替普酶相比,，其半衰期更長,，對纖維蛋白特異性更高，且對纖溶酶原激活物抑制劑-1 抵抗力更高,。

之前的替奈普酶臨床二期研究顯示其在急性缺血性卒中中有較好療效,，但尚未與阿替普酶進行比較。

為此,，來自挪威卑爾根大學(xué)神經(jīng)科的研究者 Logallo 教授開展了一項臨床三期試驗,，旨在調(diào)查替奈普酶與阿替普酶相比，在適合溶栓治療的急性缺血性卒中患者中的安全性及療效,，該研究結(jié)果發(fā)表在最新一期的 Lancet Neurology 雜志上,。

研究概述

該研究是一項臨床三期、隨機,、開放標簽,、終點盲的優(yōu)勢性試驗，在挪威的 13 家卒中單元進行,。該研究納入的人群為入院時間為發(fā)病 4.5 h 內(nèi)或醒后卒中的 4.5 h 內(nèi)且符合靜脈溶栓條件,，或符合取栓手術(shù)前的橋接治療條件的成人缺血性卒中患者。

患者按 1:1 隨機分組,，分別靜脈注射 0.4 mg/kg 的替奈普酶（最大劑量為 40 mg）或 0.9 mg/kg 的阿替普酶（最大劑量 90 mg）,。患者對治療分組完全不知情,，治療醫(yī)師對治療分組知情,，但最后評估主要終點與次要終點者對此不知情。

該研究的主要終點為功能預(yù)后良好,，定義為 3 月時改良 Rankin 評分（mRS）為 0～1 分,。

該研究從 2012 年 9 月 1 日至 2016 年 9 月 30 日共有 1107 名患者符合入組標準，但有 7 名患者因拒絕知情同意或重新審視時認為不適宜使用溶栓治療而剔除,。

這 1100 名患者隨機分為替奈普酶組（549 例）與阿替普酶組（551 例）,。參與者的平均年齡為 77 歲，基線時平均 NIHSS 評分為 4 分。最終診斷并非缺血性卒中或短暫性腦缺血發(fā)作者在替奈普酶組有 99 名（占 18%）,，在阿替普酶組有 91 名（占 17%）,。

研究結(jié)論

達到主要終點（即功能預(yù)后良好）的患者數(shù)量在替奈普酶組為 354 名（占 64%），在阿替普酶組為 345（占 63%）,，兩組無顯著差異,。3 月隨訪時死亡的患者數(shù)量，在替奈普酶組為 29 名（占 5%）,，阿替普酶組為 26 名（占 5%）。發(fā)生嚴重不良事件的概率在兩組相似,，即替奈普酶組為 145 例（26%）,，阿替普酶組為 141 例（占 26%）。

該研究發(fā)現(xiàn)替奈普酶并不優(yōu)于阿替普酶,，在安全性和療效上均相近,。然而，該研究納入的患者大多數(shù)為輕型卒中,。還需要更進一步的臨床試驗來明確其在嚴重卒中患者中的安全性和療效,，以及替奈普酶是否劣于阿替普酶。