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速遞 | 結直腸癌免疫療法今日獲FDA加速批準

 好大水 2017-08-02

▎藥明康德/報道


今日,,百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)宣布,,其重磅免疫療法Opdivo(nivolumab)得到了美國FDA的加速批準,用于治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的轉移性結直腸癌患者,。

結直腸癌是病發(fā)于結腸或直腸的癌癥,。在美國,它是第三常見的癌癥,,預計在2017年會增加13.5萬個新病例,。值得注意的是,它也是美國致死率第二高的癌癥,。在這些患者中,,大約有5%的患者帶有MSI-H與dMMR這兩種常見的遺傳異常。含有這兩種變異的腫瘤,,細胞內的DNA修復機制往往會受到影響,,不能正常發(fā)揮作用。這些患者的預后也往往較差,。


腫瘤免疫療法對帶有特定遺傳變異的腫瘤有著很好的療效(圖片來源:《Clinical Cancer Research》)


百時美施貴寶帶來的Opdivo是一款抗PD-1抗體,。通過抑制人體內的PD-1/PD-L1通路,它能激活人體的免疫系統(tǒng)對抗癌細胞,。先前,,它已得到了美國FDA的多項批準,用于治療晚期黑色素瘤,、肺癌,、轉移性腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤,、頭頸癌,、以及局部晚期或轉移性尿路上皮癌等疾病。


本次Opdivo獲批治療MSI-H或dMMR的結直腸癌,,是基于一項名為CheckMate-142的試驗,。該試驗招募的74名患者中,有53名患者曾接受過氟嘧啶(fluoropyrimidine),、奧沙利鉑(oxaliplatin)與伊立替康(irinotecan)的治療,。這些接受過化療的患者里,有28%的患者在Opdivo的治療后產生了緩解,,完全緩解率為1.9%,,部分緩解率為26%。而在所有74名患者中,,Opdivo的緩解率為32%(95% CI:22-44),,完全緩解率為2.7%,。


百時美施貴寶美國商務部總裁Chris Boerner博士(圖片來源:百時美施貴寶官方網站)

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