隨著社會的發(fā)展與科學(xué)的進(jìn)步，人們對醫(yī)療保健工作的要求日益提高,。由于中藥的特殊性,，中國在中藥發(fā)展及新藥審批方面有些問題需要不斷改革,、完善,、發(fā)展、創(chuàng)新,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在廣泛征求意見,，對有關(guān)政策,、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改,、完善,，使之更適合中國國情及中醫(yī)藥特點(diǎn)，更有利于中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展,，更有利于中國人民健康水平的提高,。

在中藥的分類中，目前分為9類,，基本是按現(xiàn)代中藥要求,。在新頒布的中醫(yī)法中提出經(jīng)典古方名藥應(yīng)體現(xiàn)傳統(tǒng)中藥的特點(diǎn)，在新藥審批方面應(yīng)有相同的改進(jìn),。因此,，筆者建議將它分為“傳統(tǒng)中藥”及“現(xiàn)代中藥”兩大類，并且由于兩者有著不同的特點(diǎn),，其審批與監(jiān)管等相關(guān)的政策法規(guī)也應(yīng)有所不同,。

將古方、古藥,、傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的藥,、傳統(tǒng)制劑（中成藥）、傳統(tǒng)劑型（丸散膏丹）等歸為傳統(tǒng)中藥,。它們符合傳統(tǒng)中藥的特點(diǎn)與標(biāo)準(zhǔn),，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，有著傳統(tǒng)的主治功能,、傳統(tǒng)的用藥規(guī)律,。傳統(tǒng)中藥不是“新藥”，不適用于新藥審批辦法,、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定,。但為了防止混亂，應(yīng)制定傳統(tǒng)中藥的標(biāo)準(zhǔn),、注冊,、審批、監(jiān)管等有關(guān)規(guī)定,，而不是放任自流,。

清末以前的方劑達(dá)幾十萬種，并不能全部列入古方優(yōu)選目錄,，只能優(yōu)選部分古方古藥列入傳統(tǒng)中藥的優(yōu)選目錄,。如何界定“古方”的優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn)及范圍是個(gè)很復(fù)雜的問題。日本的做法是只限于秦漢時(shí)代張仲景《傷寒論》《金匱要略》中的200多個(gè)古方,，而其他年代,、其他古籍所載古方,，不包括在內(nèi)，這未必合理,。筆者建議優(yōu)選傳統(tǒng)中藥的原則如下,。

1）清末以前，著名古籍所載,，有方有劑（中成藥制劑）,，有長期大量用藥經(jīng)驗(yàn)證實(shí)其安全有效，特別是近百年仍然廣泛應(yīng)用的古方制劑應(yīng)作為傳統(tǒng)中藥,。

清末以后的方劑,，未載入重要名著，有方無劑（指有處方但無中成藥制劑）,，沒有長期,、廣泛、大量應(yīng)用,，無法證實(shí)其安全有效者,，以及近百年來已被淘汰、很少應(yīng)用者,，不宜列入“傳統(tǒng)中藥”的優(yōu)選目錄,。

2）利用傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的古方，如傳統(tǒng)的炮制,、提取,、制劑及劑型，以提取物或多種成分的混合物為主,，以丸散膏丹及改進(jìn)劑型為主,，應(yīng)列為傳統(tǒng)中藥。對于拋棄傳統(tǒng)工藝,，完全按化學(xué)藥物生產(chǎn)工藝來精制提取,、制成有效成分或組分為主的、具有化學(xué)藥特點(diǎn)的中成藥,，應(yīng)屬“現(xiàn)代中藥”范圍,，不應(yīng)列入“傳統(tǒng)中藥”。

3）傳統(tǒng)劑型及給藥途徑應(yīng)以栓劑,、洗劑,、膏劑及口服、外用,、丸散膏丹等為主,；而注射劑、體腔內(nèi)給藥等，新劑型及新給藥途徑的中成藥制劑,，應(yīng)為“現(xiàn)代中藥”，不應(yīng)選為“傳統(tǒng)中藥”,。

4）在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,，傳統(tǒng)中藥應(yīng)當(dāng)確定功能、主治,、用藥規(guī)律及注意事項(xiàng),。使中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)生及西醫(yī)醫(yī)生能夠合理使用中藥，可在功能主治之后附加西醫(yī)病名的適應(yīng)癥,。但是完全拋棄傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論,、完全根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研制和使用的、以提純有效成分或組分為主的制劑,，則不應(yīng)列入傳統(tǒng)中藥,，而應(yīng)列入現(xiàn)代中藥或化學(xué)藥物，并按照“新藥”標(biāo)準(zhǔn)及審批原則進(jìn)行審批,。

5）凡是在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，以古方為基礎(chǔ)，經(jīng)名老中醫(yī),、高水平的中西結(jié)合醫(yī)生長期大量實(shí)踐加以改進(jìn)（包括處方,、制藥工藝、劑型,、功能主治適應(yīng)癥等方面的改進(jìn)）的,，經(jīng)主管部門批準(zhǔn)為臨床制劑，有5年以上臨床使用經(jīng)驗(yàn),，并有大組病例臨床研究,，且達(dá)到II、III期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)者,，可有選擇的列入“傳統(tǒng)中藥”,。

6）凡是方劑中含有“大毒中藥”（以衛(wèi)生部頒布名單為準(zhǔn)），或新發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重毒性者,，不應(yīng)列入傳統(tǒng)中藥優(yōu)選名單,。

7）凡是方劑中含有國家公布的I級保護(hù)動植物者，應(yīng)改進(jìn)處方,，去除I級動植物藥,，并證實(shí)改進(jìn)方與原方具有相同療效者，方可列入“傳統(tǒng)中藥”優(yōu)選目錄,。凡是方劑中含有II級保護(hù)動植物藥者,，應(yīng)允許人工養(yǎng)殖動植物并經(jīng)主管部門批準(zhǔn)者入藥。不允許用野生II級保護(hù)動植物入藥。

現(xiàn)代中藥是指在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論指導(dǎo)下,，經(jīng)過采用現(xiàn)代科學(xué)的理論,、方法、手段,，對中藥的提取,、制劑、藥理毒理,、藥物代謝等一系列臨床前研究及I,、II、III期臨床試驗(yàn),，經(jīng)審查批準(zhǔn),，生產(chǎn)使用的中成藥（制劑）。它可以是古方古用,、古方新用或新方新用,，可以是復(fù)方、單方,、驗(yàn)方,、研制方，多種成分混合物或有效成分（組分）的化學(xué)純品,，可以是傳統(tǒng)劑型或新劑型及新的給藥途徑,，有些可以保留較多的傳統(tǒng)中藥特點(diǎn)，有些（中藥西化）則更似化學(xué)藥?，F(xiàn)代中藥具有多樣化特點(diǎn),，更強(qiáng)調(diào)發(fā)展創(chuàng)新，更重視臨床前的基礎(chǔ)研究,。

傳統(tǒng)中藥的研究是從臨床,，到實(shí)驗(yàn)室，再回到臨床,?！皞鹘y(tǒng)中藥”不是“新藥”，不應(yīng)該用“新藥”或化學(xué)藥的標(biāo)準(zhǔn)來要求傳統(tǒng)中藥,。而現(xiàn)代中藥是“新藥”,，應(yīng)該按照“新藥”的標(biāo)準(zhǔn)，或借鑒西藥（化學(xué)藥）標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)審批,。本文提及的傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代中藥兩者相同之處是都強(qiáng)調(diào)治病救人,，安全、有效,、質(zhì)量可控,；不同之點(diǎn)是傳統(tǒng)中藥更重視繼承與療效，在繼承的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)展創(chuàng)新,，以治病救人為首要任務(wù),，而現(xiàn)代中藥則更重視發(fā)展創(chuàng)新、新方,、新藥,、新工藝、新物質(zhì),、新成分、新結(jié)構(gòu),、新作用機(jī)制,，更重視與國際水平同步發(fā)展。因此,，對傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代中藥的要求,、標(biāo)準(zhǔn)、政策,、法規(guī)等的制定,，應(yīng)有所區(qū)別。筆者認(rèn)為,，現(xiàn)代中藥需審批,，應(yīng)由國家食品藥品總局負(fù)責(zé)；而傳統(tǒng)中藥僅需再注冊,，其審批權(quán)可下放至各省的省局負(fù)責(zé),，審批重點(diǎn)是安全有效，以臨床療效為主,，其他研究（臨床前的實(shí)驗(yàn)研究,、理論研究等）應(yīng)適當(dāng)從寬、從簡,。

（責(zé)任編輯 王麗娜）

作者簡介：李連達(dá),，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院研究員，中國工程院院士,。

注：本文發(fā)表在2017年第3期《科技導(dǎo)報(bào)》,，歡迎關(guān)注。本文部分圖片來自互聯(lián)網(wǎng),，版權(quán)事宜未及落實(shí),，歡迎圖片作者與我們聯(lián)系稿酬事宜。

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