市場監(jiān)管所食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查業(yè)務(wù)指導(dǎo)書

上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局  發(fā)布

一,、工作依據(jù)

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例,、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》及其實施辦法、《質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》,、《上海市食品安全條例》等法律法規(guī),，《上海市食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》和相關(guān)細(xì)則,、標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范。

二、工作流程與程序

食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查流程主要包括：出示證件,、說明來意,、現(xiàn)場檢查、做出記錄,、交換檢查意見,、下達(dá)整改通知書、采取查封扣押措施等,。

食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查流程簡圖

具體檢查流程見《食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查流程圖》（附件1）。其他未盡事宜應(yīng)依照有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章，《上海市食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管辦法》等規(guī)范性文件,，相關(guān)細(xì)則,、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范執(zhí)行,。

1．關(guān)于檢查程序的說明

現(xiàn)場檢查必須由至少2名持證的食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管（執(zhí)法）人員進(jìn)行,，應(yīng)當(dāng)穿著制服，并攜帶好必備的現(xiàn)場檢查設(shè)備,。監(jiān)督檢查人員開展現(xiàn)場檢查時,，應(yīng)當(dāng)制作《食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查筆錄》（附件2），筆錄應(yīng)當(dāng)全面,、真實,、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況。

2．關(guān)于整改及復(fù)查

檢查提出整改要求的,，要求整改時間原則上不超過30天,，如涉及產(chǎn)品送樣檢驗等客觀因素可以適當(dāng)延長整改期限；檢查人員應(yīng)當(dāng)在被檢查單位提交整改報告后5個工作日之內(nèi),，或者被檢查單位未提交整改報告,、整改期限屆滿后3個工作日之內(nèi)對整改情況進(jìn)行復(fù)查。復(fù)查可以通過現(xiàn)場檢查,、材料核查等形式實施,，具體采取何種復(fù)查方式，由各部門自行掌握,。

3．關(guān)于整改通知書

現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,、需要企業(yè)進(jìn)行整改時，能立即整改的,，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改,；不能立即整改的，應(yīng)跟據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況以筆錄形式進(jìn)行記錄，責(zé)令其限期整改,；必要時應(yīng)當(dāng)下達(dá)限期整改通知書,。整改通知書編號由各部門根據(jù)本區(qū)統(tǒng)一的規(guī)范格式使用。

4．關(guān)于查封扣押

當(dāng)場能夠整改的,，可以不予查封,、扣押。實施查封或扣押前,，檢查人員應(yīng)當(dāng)事先向本監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人報告,，并取得同意。查封,、扣押的期限不得超過30天,。因案情復(fù)雜等情況，需要延長查封,、扣押期限的,，經(jīng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長,，但是延長期限不得超過30天,。

三、工作內(nèi)容與要求

（一）食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)條件合規(guī)性情況

檢查內(nèi)容：1-1是否具備相應(yīng)資質(zhì),。

檢查要求：查看營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍是否包含生產(chǎn)產(chǎn)品,、生產(chǎn)地址是否與住所一致；如為獲證企業(yè),，記錄企業(yè)生產(chǎn)許可證有關(guān)信息,，根據(jù)實地檢查，核實許可資質(zhì)符合性,。包括生產(chǎn)地址,、產(chǎn)品種類與許可證信息的一致性等。

檢查內(nèi)容：1-2 生產(chǎn)條件是否合規(guī)保持,、良好保障,。

企業(yè)廠區(qū)環(huán)境、廠房,、設(shè)備設(shè)施等生產(chǎn)現(xiàn)場,，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法律法規(guī)規(guī)章，審查細(xì)則以及相應(yīng)國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)等的要求,。獲證企業(yè)還要查看生產(chǎn)條件是否能夠持續(xù)保持獲證時的要求,。

檢查要求： 

1、廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔,，與有毒有害源保持一定距離,，生活區(qū)和生產(chǎn)區(qū)是否保持分離,、布局合理。

2,、更衣室進(jìn)口和出口設(shè)置是否變化,，內(nèi)部是否設(shè)儲衣柜或衣架、鞋箱(架),，個人衣,、鞋與工作服、靴是否分開放置,，更衣室是否衛(wèi)生,，更衣室內(nèi)空氣、工作服是否進(jìn)行殺菌消毒并有記錄,，更衣室內(nèi)的非手動式洗手設(shè)施,、干手器是否完好，并配備了洗手液和消毒液,，人員進(jìn)入車間是否穿著工作服，工作服是否潔凈,。

3,、車間及倉庫是否設(shè)置防蠅、防鼠設(shè)施,。物料是否離地離墻堆放,，分類、標(biāo)識,，安全存放,。垃圾是否密閉存放。墻面及地面是否保持平整光滑,、耐清洗和消毒,、無污垢、霉變,、積水,。是否記錄清潔衛(wèi)生情況。

4,、車間布局是否有變化,，生產(chǎn)中人流、物流,，及原料,、半成品、成品是否避免交叉污染,。原料是否經(jīng)脫包或采用其他清潔外包處理后進(jìn)入生產(chǎn)車間（除外包裝車間）,；存貯的半成品標(biāo)識信息是否清晰,，原料、半成品及成品是否存放于專門區(qū)域并作標(biāo)識,。

5,、溫濕度控制設(shè)備（如印刷企業(yè)）、清洗消毒設(shè)施,、空氣凈化裝置（如一次性餐飲具及無菌包裝）,、生產(chǎn)設(shè)備等是否有變化、是否開啟并正常運(yùn)轉(zhuǎn),、表面是否清潔,、無積垢，并有清洗消毒記錄,。生產(chǎn)設(shè)備,、設(shè)施是否按規(guī)定保養(yǎng)，是否有維修,、保養(yǎng)記錄,。

6、其它生產(chǎn)條件保障及變化情況,。

檢查內(nèi)容：1-3 從業(yè)人員是否合規(guī),。

企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)和健康管理是否按照要求開展，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、一線管理人員,、車間工人，以及進(jìn)出生產(chǎn)車間,、倉庫的其他人員是否根據(jù)需要具備健康證,。

（二）企業(yè)原輔料查驗情況

檢查內(nèi)容：2-1原輔材料來源。

是否來自合格供方,，外包裝是否完整,。進(jìn)行記錄，實現(xiàn)可追溯,。

檢查內(nèi)容：2-2 原輔材料標(biāo)簽及檢驗證明文件,。

是否有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者的名稱和地址,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),，是否與索證索票一致，企業(yè)因保密等需要用代號表示原輔材料的,，是否有對應(yīng)的目錄及原始標(biāo)簽標(biāo)識,。

如為列入許可證管理產(chǎn)品，是否有QS標(biāo)志及許可證編號和與購進(jìn)批次產(chǎn)品相對應(yīng)的合格證或批檢報告,；進(jìn)口原輔材料是否有中文標(biāo)簽,，如為列入法定檢驗?zāi)夸浀脑o材料,，是否能夠提供有效的檢驗檢疫證明；對無法提供合格證明文件的原輔材料,，是否按照要求進(jìn)行自行檢驗或委托檢驗,，并保存檢驗記錄。

檢查內(nèi)容：2-3 進(jìn)貨驗證,。

企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原輔材料以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗證,，進(jìn)貨驗證或檢驗記錄應(yīng)該齊全。進(jìn)貨驗證或檢驗記錄中是否包含原輔材料的名稱,、規(guī)格型號（需要時）,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、警示標(biāo)志或者中文警示說明及儲運(yùn)注意事項數(shù)量（需要時）,、生產(chǎn)批號,、保質(zhì)期（限期使用產(chǎn)品）、供貨者名稱及聯(lián)系方式,、進(jìn)貨日期,、產(chǎn)品許可證證號（許可證管理產(chǎn)品）或票據(jù)號及其他合格證明文件編號等內(nèi)容，是否保留相關(guān)憑證,。

檢查內(nèi)容：2-4 原料符合性,。

檢查企業(yè)生產(chǎn)加工所使用的原輔材料是否符合細(xì)則及國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求、有使用臺賬,、與進(jìn)貨驗證或檢驗記錄內(nèi)容一致。

（三）產(chǎn)品檢驗情況

檢查內(nèi)容：3-1檢驗?zāi)芰Φ暮弦?guī)性情況,。

檢查要求：實驗室場地等基本設(shè)施是否潔凈衛(wèi)生,，天平等計量器具的放置是否符合要求。檢驗室中的出廠檢驗必備設(shè)備及試劑是否保持齊全,，是否正常使用,，檢定或校準(zhǔn)是否在有效期內(nèi)，化學(xué)試劑是否在有效期內(nèi),。

檢查內(nèi)容：3-2過程檢驗合規(guī)性情況,。

檢查要求：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，是否根據(jù)要求進(jìn)行過程檢驗,、并有原始記錄及評價記錄,，過程檢驗項目是否與規(guī)定的項目保持一致。

檢查內(nèi)容：3-3出廠檢驗合規(guī)性情況,。

檢查要求：出廠銷售的產(chǎn)品是否具有檢驗報告,、原始記錄及合格證，出廠檢驗項目是否與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目保持一致,。

（四）生產(chǎn)許可要求的各項制度執(zhí)行的合規(guī)性情況

檢查內(nèi)容：4-1是否具備必需的安全管理制度,。

檢查要求：是否具備必需的質(zhì)量安全管理制度,、追溯制度、培訓(xùn)制度等,，并保持更新,。制度是否能夠落實。文件要字跡清晰,、注明日期,、標(biāo)識明確、妥善保存,。各相關(guān)記錄保存期不應(yīng)低于相應(yīng)產(chǎn)品的保質(zhì)期,，至少應(yīng)保存2年。

檢查內(nèi)容：4-2 是否設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)或配備專兼職管理人員,。

檢查要求：是否設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)或配備專兼職管理人員,，且能夠有效落實職責(zé)。

檢查內(nèi)容：4-3 產(chǎn)品追溯情況,。

檢查要求：是否按規(guī)定對不合格品進(jìn)行回收,、處理；是否根據(jù)要求記錄產(chǎn)品銷售和不合格品回收處理情況,。

（五）關(guān)鍵控制點的控制情況

檢查內(nèi)容：5-1影響企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵控制點的控制情況,。

檢查要求：是否根據(jù)不同產(chǎn)品要求，確定不同的關(guān)鍵控制點,；對關(guān)鍵控制點是否制定相應(yīng)的控制措施,。關(guān)鍵控制點要求在工藝流程圖上標(biāo)出，并說明具體參數(shù)及波動范圍,，實施有效的控制并有相應(yīng)的記錄,。

檢查內(nèi)容：5-2生產(chǎn)記錄情況。

檢查要求：是否具備生產(chǎn)過程中相應(yīng)的記錄,。如配料,、投料記錄，添加劑使用記錄,，原料,、成品出入庫記錄，包裝記錄,，廢料處理記錄等,。

（六）標(biāo)簽標(biāo)識合規(guī)性情況

檢查內(nèi)容：6-1標(biāo)簽標(biāo)注標(biāo)識是否規(guī)范。

檢查要求：標(biāo)簽標(biāo)注標(biāo)識應(yīng)當(dāng)真實,、清晰,、完整，不得誤導(dǎo)使用者,。檢查企業(yè)生產(chǎn)許可證是否標(biāo)注,、標(biāo)識是否規(guī)范,，生產(chǎn)許可相關(guān)信息標(biāo)注是否與生產(chǎn)許可證信息一致，是否按規(guī)定標(biāo)注“食品接觸用”字樣,，或類似用語,、標(biāo)識等。

（七）在年度企業(yè)書面材料檢查中發(fā)現(xiàn)問題的相關(guān)情況

檢查內(nèi)容：7-1在年度企業(yè)書面材料檢查中發(fā)現(xiàn)問題的相關(guān)情況,。

檢查要求：取得食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品許可證管理條例實施辦法》,，按年度向所在地的區(qū)食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管部門提交自查報告（附件3）。對該報告的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行抽查核對,，對其中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄,；對其他書面材料中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行核對、記錄,。

（八）企業(yè)被責(zé)令整改后相關(guān)改進(jìn)措施是否持續(xù)有效的情況

檢查內(nèi)容：8-1企業(yè)被責(zé)令整改后相關(guān)改進(jìn)措施是否持續(xù)有效的情況,。

檢查要求：對照發(fā)證審查實地核查、日常監(jiān)督檢查等歷史檢查記錄,，核查企業(yè)整改項整改情況是否完成,、是否按期整改，整改措施是否能夠持續(xù)有效,。

（九）其他需要增加的檢查內(nèi)容

檢查內(nèi)容：9-1其他需要增加的檢查內(nèi)容情況,。

檢查要求：檢查其他需要增加的檢查內(nèi)容情況，如舉報投訴申訴,、案件線索,、各類專項檢查等具體要求。

四,、需要注意的其他事項

本市獲證食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查采用移動監(jiān)管信息系統(tǒng),，具體內(nèi)容、筆錄等,，以移動監(jiān)管系統(tǒng)為準(zhǔn)。非發(fā)證食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查暫未使用該系統(tǒng),，可參照本指導(dǎo)書開展檢查,。

實施現(xiàn)場檢查，監(jiān)督檢查人員進(jìn)入潔凈區(qū)域現(xiàn)場檢查時,，應(yīng)當(dāng)遵守企業(yè)相關(guān)安全衛(wèi)生防護(hù)等制度要求,。

各區(qū)食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管部門按照《上海市食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管辦法》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)信用情況,，結(jié)合抽樣檢驗,、監(jiān)督檢查、行政處罰,、年度自查報告等監(jiān)管情況,，按照等級評價原則（附件4）,，確定發(fā)證企業(yè)等級，并填寫等級評價表（附件5）,，作為次年度監(jiān)督檢查頻次的依據(jù),。新發(fā)放生產(chǎn)許可證企業(yè)的分級初次評價由各區(qū)食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管部門根據(jù)新獲取食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的實地核查結(jié)果進(jìn)行評價。

檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)許可證已過期或者企業(yè)已不再生產(chǎn)等情況,，需要注銷其生產(chǎn)許可證的,，應(yīng)當(dāng)及時報告，由區(qū)市場監(jiān)管局注銷其生產(chǎn)許可證,。

在依法履行食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的職責(zé)過程中,，發(fā)現(xiàn)重大違法行為或者存在嚴(yán)重食品安全隱患時，應(yīng)責(zé)令有關(guān)企業(yè)立即停止違法行為,、采取措施消除隱患,，并及時向區(qū)市場監(jiān)管局食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管業(yè)務(wù)科室報告。必要時,，要及時報送上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局特定產(chǎn)品處,。 

五：工作文書