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引言
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中,，血液常規(guī)檢測(cè),、尿液常規(guī)檢測(cè)、糞便常規(guī)檢測(cè)因?qū)εR床疾病診斷提供了最直接,、最簡(jiǎn)單,、最有效的生理參數(shù)，深受臨床醫(yī)生,、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作者的喜愛和信賴,，俗稱為“三大常規(guī)”，已經(jīng)成為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室開展和應(yīng)用最廣泛的基礎(chǔ)檢驗(yàn)項(xiàng)目,，同時(shí)也是從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)人員必須掌握的基礎(chǔ)理論和基礎(chǔ)技能之一,。
三大常規(guī)檢測(cè)從創(chuàng)立開始,，經(jīng)歷了近一百年的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，血液常規(guī)檢測(cè)和尿液常規(guī)檢測(cè)目前已經(jīng)形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模,。血液常規(guī)檢測(cè)和尿液常規(guī)檢測(cè)從原來的幾項(xiàng),，發(fā)展到目前的幾十項(xiàng)，技術(shù)上從手工到自動(dòng)化,，發(fā)展到流水線檢測(cè),，推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，極大的滿足了人類健康發(fā)展的需要,。與此相反的是,，糞便常規(guī)檢測(cè)技術(shù)發(fā)展緩慢。
隨著社會(huì)的進(jìn)步,，特別是中國(guó)最近35年社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,，開放城市和發(fā)達(dá)城市的公共設(shè)施越來越好，公共衛(wèi)生狀況得到根本性的改善,，公民的保健意識(shí)越來越強(qiáng)，國(guó)家對(duì)食品安全越來越重視,；寄生蟲在這些區(qū)域的感染率和發(fā)病率極低,，對(duì)公民的身體健康的危害性也大幅度下降。另外一個(gè)問題是,，近幾十年來,，糞便自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備遲遲未能開發(fā)出來，檢測(cè)項(xiàng)目偏少,；糞便的常規(guī)檢測(cè)仍依賴手工操作,，存在著檢測(cè)效率低、回避不了臟亂臭的情形,。社會(huì)的進(jìn)步,、自動(dòng)化設(shè)備的缺乏影響了糞便檢測(cè)的研究和發(fā)展。
糞便為腸分泌物,、食物殘?jiān)澳c道相連器官的分泌物等所組成,。因此，當(dāng)消化功能障礙,、胃腸及腸道相連的器官有疾病時(shí),，皆可形成對(duì)糞便的影響。如糞便的量,、顏色,、膽色素、脂質(zhì)成分等的改變,，出現(xiàn)膿,、血,、病理性細(xì)胞和致病性微生物等。腸道寄生蟲病病人,，亦可通過糞便檢驗(yàn),，以確定寄生蟲感染。因此糞便檢驗(yàn)對(duì)胃腸功能失調(diào),、消化機(jī)能障礙,，以及消化道潰瘍、梗阻,、出血,、或與腸道連通的器官病變，如肝,、膽炎癥及其寄生蟲病等的診斷都具有一定的意義,。尤其是對(duì)消化道的炎癥、腫瘤,、出血和腸道寄生蟲病的診斷更為重要,。因此糞便檢測(cè)不僅適用于住院病人和一切疑有胃腸道疾病的病人，也常作為健康篩查的內(nèi)容,。
糞便常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目
糞便常規(guī)便檢,，主要有一般外觀性狀檢測(cè)、糞便形態(tài)學(xué)檢測(cè),、糞便化學(xué)檢驗(yàn),、糞便免疫學(xué)檢測(cè)。
一般外觀性狀檢測(cè),，主要觀察糞便的顏色如淡黃色,、綠色、果醬色等,，形狀如扁平帶狀,、球形硬便，硬度如軟便,、硬便,、水樣便、粥樣便等,，粘液如膿液,、帶血糞便等；各種腸道寄生蠕蟲,，如鉤蟲,、蛔蟲、蟯蟲、絳蟲片等,，可在糞便中發(fā)現(xiàn),。糞便的外觀性狀檢測(cè)，主要通過肉眼觀察判斷,。
糞便的形態(tài)學(xué)檢測(cè),，指觀察糞便中有形成分的形態(tài)特征。主要有細(xì)胞（紅細(xì)胞,、膿細(xì)胞,、嗜酸性細(xì)胞、上皮細(xì)胞,、巨噬細(xì)胞等）,，寄生蟲卵與原蟲，食物殘?jiān)?，結(jié)晶,，細(xì)菌等。糞便有形成分形態(tài)的觀察方法,，目前均采用濕涂片顯微鏡觀察技術(shù),。
糞便的化學(xué)檢測(cè)，如隱血,、轉(zhuǎn)鐵蛋白,、鈣衛(wèi)蛋白、膽色素,、脂肪定量等，利用被測(cè)物質(zhì)的化學(xué)特性檢測(cè)其在糞便中是否存在及含量,。特別是隱血檢測(cè),，對(duì)消化系統(tǒng)腫瘤、癌癥的早期檢測(cè)具有很好的參考意義,。
糞便的免疫學(xué)檢測(cè),，利用分子生物學(xué)技術(shù)，對(duì)腸道致病性病毒,、致病性細(xì)菌進(jìn)行檢測(cè),。科學(xué)人員利用分子生物學(xué)技術(shù)也開發(fā)出了寄生蟲檢測(cè)試劑,。這些檢測(cè)有一個(gè)特點(diǎn),，都是進(jìn)行抗原檢測(cè)，對(duì)評(píng)價(jià)個(gè)體的感染現(xiàn)狀具有很好的參考價(jià)值,。
其他尚有微生物培養(yǎng),、直腸粘膜涂片檢查等特殊檢驗(yàn)，以及利用PCR技術(shù)進(jìn)行相關(guān)研究。
目前臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)糞便的常規(guī)檢測(cè),，主要開展糞便常規(guī)檢測(cè)（外觀檢測(cè),、形態(tài)學(xué)檢測(cè)）、免疫化學(xué)檢測(cè)（主要有隱血檢測(cè),、部分致病性病毒和細(xì)菌抗原檢測(cè)等）,、寄生蟲篩查、微生物培養(yǎng)等項(xiàng)目,。
檢測(cè)技術(shù)現(xiàn)狀
糞便的常規(guī)檢測(cè)技術(shù),，國(guó)內(nèi)外目前仍依賴手工檢測(cè)。
糞便形態(tài)學(xué)的手工檢測(cè),，由操作人員在載玻片上滴適量生理鹽水,，用潔凈竹簽取糞便樣本涂片，涂片應(yīng)保持均勻,，厚薄適宜,，以尚能透過字跡為宜。然后放在顯微鏡下觀察形態(tài),。
糞便免疫化學(xué)檢測(cè),，目前臨床使用的試劑絕大部分為膠體金試紙條。膠體金試紙條的手工檢測(cè)方法,，取一試管或其他適宜容器,，加入適量生理鹽水或指定稀釋液，根據(jù)免疫化學(xué)試劑說明書要求將糞便和稀釋液按比例進(jìn)行稀釋,，再將稀釋后的應(yīng)用液滴加到免疫化學(xué)試紙條的加樣區(qū),，按試劑說明書觀察和報(bào)告結(jié)果。
有些糞便的免疫學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目采用酶聯(lián)試劑（液體試劑）,，按試劑說明書操作即可,，但需依靠人工處理標(biāo)本。
糞便常規(guī)檢測(cè)自動(dòng)化儀器的發(fā)展
因糞便標(biāo)本的特殊性,，開發(fā)糞便自動(dòng)化檢測(cè)儀器受到制約,，發(fā)展緩慢。
上個(gè)世紀(jì)80年代末期,，日本公司推出了一款“全自動(dòng)便潛血測(cè)定儀”,。
1998年美國(guó)公司推出了DiaSys FE-2糞便分析工作站，主要用于糞便中腸道寄生蟲的篩查,。
2004年,，美國(guó)公司推出了一款糞便隱血檢測(cè)儀。
2008年~2009年,，中國(guó)企業(yè)推出了兩款注冊(cè)為一類醫(yī)療器械的“自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”（標(biāo)本處理儀）,，用于糞便標(biāo)本檢測(cè)前的液化處理,；配上輸送泵和顯微鏡，即可成為半自動(dòng)的“糞便分析儀”,。此后更多的企業(yè)推出了注冊(cè)為“自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”的糞便標(biāo)本處理儀,。
2010年，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的注冊(cè)為二類醫(yī)療器械的“大便常規(guī)分析儀”,、“自動(dòng)操作糞便檢驗(yàn)儀”半自動(dòng)糞便分析儀器獲得批文,。
2010年~2013年，中國(guó)企業(yè)推出了多款注冊(cè)為一類醫(yī)療器械的 “自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”（標(biāo)本處理儀）,。
2013年2月,，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的注冊(cè)為二類醫(yī)療器械的“多功能糞便分析工作站”獲得批準(zhǔn)上市，該儀器集合自動(dòng)糞便標(biāo)本處理,、全自動(dòng)取圖,、全自動(dòng)膠體金檢測(cè)等功能，配置全自動(dòng)顯微鏡,、配置多個(gè)膠體金試劑位,、多個(gè)膠體金檢測(cè)位，是首臺(tái)無人值守的糞便分析儀,。
2014年后,，國(guó)內(nèi)更多的廠家推出了注冊(cè)為二類醫(yī)療器械的“糞便分析儀”產(chǎn)品。
在研究“糞便標(biāo)本處理儀”,、“糞便檢測(cè)儀”的同時(shí),，部分企業(yè)也開始研究糞便形態(tài)學(xué)的自動(dòng)識(shí)別軟件。
第一節(jié) 綜述
糞便檢測(cè)是研究人體病理狀態(tài)下糞便的外觀性狀,、形態(tài)顆粒（包含脫落細(xì)胞）,、生物化學(xué)等的改變，以及研究糞便中的致病性微生物,，尋找感染源,。在研究人類疾病，特別是消化系統(tǒng)疾病的診斷,、療效觀察、健康篩查,、流行病學(xué)調(diào)查等領(lǐng)域具有重要價(jià)值,。
糞便分析儀是在手工檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)上發(fā)展起來的、利用現(xiàn)代技術(shù)研制的自動(dòng)化設(shè)備,，目的是使糞便檢測(cè)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化,，提高效率，規(guī)范管理,，環(huán)境友好,。
一、儀器簡(jiǎn)介
糞便分析儀主要有三大基礎(chǔ)功能模塊：標(biāo)本處理模塊、形態(tài)學(xué)檢測(cè)模塊,、免疫化學(xué)檢測(cè)模塊,，以及相關(guān)的數(shù)據(jù)處理模塊。
標(biāo)本處理模塊包含進(jìn)樣系統(tǒng),、加液系統(tǒng),、混勻系統(tǒng)、過濾系統(tǒng),。糞便分析儀的進(jìn)樣系統(tǒng)有多種,，可以是盤式進(jìn)樣，也可以是條式進(jìn)樣,，根據(jù)實(shí)際需要選用,。混勻系統(tǒng)各個(gè)廠家設(shè)計(jì)原理不一樣,，采取的混勻方式也不一樣,，有旋轉(zhuǎn)混勻、機(jī)械攪拌混勻等,；過濾系統(tǒng)有全過濾分離法,、側(cè)向過濾法、底部過濾法,、抽濾法等方式,。有些設(shè)備還配有標(biāo)本外觀拍照功能。
形態(tài)學(xué)檢測(cè)模塊包含顯微鏡,、固定在顯微鏡上的流動(dòng)計(jì)數(shù)池,、或者使用一次性計(jì)數(shù)板、水泵等,。顯微鏡有不同放大倍數(shù)的鏡頭,，以及圖像傳輸系統(tǒng)；流動(dòng)計(jì)數(shù)池有單通道和多通道,；一次性計(jì)數(shù)板可以是單個(gè)池或多個(gè)池,。
免疫化學(xué)檢測(cè)模塊包含微量加液模塊、試劑添加模塊,、檢測(cè)分析模塊,。
數(shù)據(jù)處理模塊，包含單位基本信息設(shè)置,、病人信息建立,、報(bào)告處理、數(shù)據(jù)導(dǎo)入備份,、連接LIS等功能,。
通過這些技術(shù),，基本實(shí)現(xiàn)了糞便常規(guī)檢測(cè)中對(duì)標(biāo)本處理、形態(tài)學(xué)檢測(cè),、免疫化學(xué)檢測(cè)的功能,。
二、儀器原理
1,、外觀檢測(cè)原理：
外觀檢測(cè)是判斷標(biāo)本的顏色,、性狀、粘液,、血液等外觀指標(biāo),。手工糞便檢測(cè)時(shí)由工作人員直接觀察糞便標(biāo)本進(jìn)行外觀判斷。糞便分析儀除了可在標(biāo)本上機(jī)前進(jìn)行外觀判斷,，還可以在儀器上進(jìn)行外觀拍照,。拍照時(shí)采用攝像頭，在標(biāo)本處理前進(jìn)行拍照,，保存在電腦里,，幫助醫(yī)生進(jìn)行標(biāo)本外觀觀察，工作人員觀察照片描述外觀,。
2,、標(biāo)本處理原理：
標(biāo)本處理的目的，是將固態(tài)糞便標(biāo)本處理成液態(tài),，滿足后續(xù)檢測(cè)需要,。
手工檢測(cè)時(shí)在玻片上滴上適量生理鹽水，用干凈竹簽挑選送檢糞便標(biāo)本中異常部位,、多個(gè)點(diǎn),、適量的糞便進(jìn)行涂抹在生理鹽水里。如果需要進(jìn)行膠體金檢測(cè),，則需要在試管等容器里溶解部分糞便標(biāo)本,，取得溶解液后一部分滴加到試紙條上進(jìn)行試劑檢測(cè)，一部分滴加在玻片上進(jìn)行鏡檢,。
儀器的標(biāo)本處理原理,，一般包含加稀釋液、混勻標(biāo)本,、過濾分離三個(gè)步驟,，有些機(jī)型增加浸泡功能，有些儀器采用不過濾技術(shù),。
加稀釋液，由儀器自動(dòng)加入稀釋液,，稀釋液的量可調(diào)整,。
混勻標(biāo)本,，有機(jī)械攪拌混勻、正反向旋轉(zhuǎn)混勻,、氣泡混勻等技術(shù),。
過濾分離，有采用全過濾分離技術(shù),、側(cè)向過濾技術(shù),、抽濾技術(shù)等，也有采用不過濾方法直接涂片,。
不同的標(biāo)本處理技術(shù),，獲得的應(yīng)用液保存方式不一樣。有些標(biāo)本技術(shù)處理后的應(yīng)用液和原標(biāo)本沒有完全分開,，有些標(biāo)本處理技術(shù)處理后的應(yīng)用液與原標(biāo)本完成分開,。
3、形態(tài)學(xué)檢測(cè)原理
原理：通過觀察糞便中的顆粒形態(tài)圖像,，找出并鑒別有臨床意義的形態(tài),。
儀器制片方式：采用玻片法、流動(dòng)計(jì)數(shù)池法,、一次性計(jì)數(shù)池方法,。
取圖技術(shù)：采用帶有圖像傳輸系統(tǒng)的全自動(dòng)顯微鏡自動(dòng)取圖，無需人工操作顯微鏡,，由儀器自動(dòng)聚焦,，當(dāng)系統(tǒng)判斷達(dá)到最清晰時(shí)截圖保存。半自動(dòng)分析儀采用手動(dòng)顯微鏡取圖,，配置圖像傳輸系統(tǒng),，涂片成像直接顯示在電腦屏幕上，由工作人員截圖,。
形態(tài)識(shí)別：人工識(shí)別和軟件識(shí)別,。配置全自動(dòng)顯微鏡的糞便分析儀，自動(dòng)獲得鏡檢圖片并保存在圖片庫里,，工作人員在電腦上閱圖識(shí)別形態(tài),。半自動(dòng)儀器由工作人員現(xiàn)場(chǎng)識(shí)別。目前有些企業(yè)研發(fā)自動(dòng)識(shí)別軟件,，對(duì)部分形態(tài)進(jìn)行預(yù)判,。
4、免疫化學(xué)檢測(cè)原理
糞便的免疫化學(xué)檢測(cè)原理,，采用抗原抗體反應(yīng)原理,，通過顯色判斷結(jié)果。大部分開發(fā)成一步法膠體金快速檢測(cè)試紙條,。在自動(dòng)化儀器上涉及到試劑的放置,、添加,、加樣檢測(cè)、判讀等自動(dòng)化機(jī)構(gòu),。
儀器的試劑位：早期出現(xiàn)的設(shè)備沒有試劑位,，手工將試劑擺放在設(shè)備里的檢測(cè)位置，或者在儀器外部排列好后放入設(shè)備,。多功能糞便分析工作站首次推出了多個(gè)試劑位,、多個(gè)檢測(cè)位的糞便分析儀。
儀器的檢測(cè)位：早期產(chǎn)品一個(gè)標(biāo)本配置一個(gè)檢測(cè)位,，不能對(duì)一個(gè)標(biāo)本進(jìn)行多項(xiàng)目膠體金檢測(cè),。多功能糞便分析工作站推出了20個(gè)檢測(cè)位的機(jī)型，滿足對(duì)一個(gè)標(biāo)本進(jìn)行多項(xiàng)目膠體金檢測(cè)的功能,。
結(jié)果判讀：由儀器自動(dòng)判讀,，結(jié)果圖片保留，方便工作人員復(fù)核,。
5,、數(shù)據(jù)處理
單機(jī)版設(shè)備，需要工作人員建立醫(yī)院,、科室,、操作人員、病人的基本信息,，具備報(bào)告填寫,、報(bào)告審核、圖文報(bào)告打印功能,。網(wǎng)絡(luò)版的設(shè)備具有LIS通訊功能,，滿足數(shù)據(jù)雙向傳輸需要。
三,、儀器分類
目前市場(chǎng)上的糞便分析儀生產(chǎn)企業(yè)不少,，還沒一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的分類方法，這和糞便分析儀發(fā)展時(shí)間短,、技術(shù)不成熟等現(xiàn)狀有關(guān),。但是研究這些設(shè)備的設(shè)計(jì)原理，仍有其規(guī)律可循,。
縱觀目前市場(chǎng)的糞便分析儀,，標(biāo)本處理技術(shù)各不相同，鏡檢技術(shù)大同小異,，免疫學(xué)檢測(cè)反應(yīng)原理基本一致,。因此，我們從差異化最大的標(biāo)本處理技術(shù)嘗試對(duì)糞便分析儀進(jìn)行分類，以期更好的認(rèn)識(shí)糞便自動(dòng)化檢測(cè)技術(shù),。
（一）按標(biāo)本處理技術(shù)分類
1,、全過濾分離法標(biāo)本處理技術(shù)：
主要廠家：廈門信道生物技術(shù)有限公司。
原理：糞便標(biāo)本經(jīng)過加液,、浸泡、混勻后,，稀釋液和溶解后的小顆粒全部過濾分離到試管,，應(yīng)用液和原標(biāo)本分開，單獨(dú)保存在試管里,。后續(xù)的形態(tài)學(xué)檢測(cè)和膠體金檢測(cè)均使用試管里的應(yīng)用液,。
特點(diǎn)：具有內(nèi)置輔助混勻柱和防堵孔技術(shù)，過濾時(shí)加氣壓確保過濾成功,。采用全過濾技術(shù),，稀釋液全部過濾到試管，可以讓溶解后的小顆粒和稀釋液一起過濾轉(zhuǎn)移到試管里,，應(yīng)用液?jiǎn)为?dú)存放,、量大，應(yīng)用液的濃度不會(huì)變化,，便于多次檢測(cè)和復(fù)檢,，便于保管。后續(xù)的鏡檢和膠體金檢測(cè)均從試管里吸取應(yīng)用液,。該技術(shù)還配置了長(zhǎng)柄取樣勺,，適應(yīng)現(xiàn)代潔具，方便病人取樣,，更加人性化,。
2、攪拌混勻測(cè)濾法標(biāo)本處理技術(shù)：
主要廠家：蘇州海路,、長(zhǎng)沙協(xié)大,、江西金洹、長(zhǎng)沙麗拓等,。
原理：糞便標(biāo)本容器分成左右兩個(gè)區(qū)域,，中間用過濾網(wǎng)隔開，過濾網(wǎng)上的孔使兩邊區(qū)域的液體連通,。一邊區(qū)域放置取樣勺,，供取標(biāo)本使用；取樣勺固定在取樣瓶的蓋子上,，可以旋轉(zhuǎn),；取樣勺旋轉(zhuǎn)時(shí)帶動(dòng)水流攪拌糞便標(biāo)本，混勻標(biāo)本,。另一側(cè)區(qū)域收集過濾的顆粒,；攪拌混勻時(shí)帶動(dòng)水流通過中間的過濾網(wǎng),，使得小顆粒過濾到另外一側(cè)區(qū)域；在此側(cè)區(qū)域吸樣鏡檢和膠體金檢測(cè),。
特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,，樣本瓶小巧。處理后的應(yīng)用液和原標(biāo)本留在同一樣本瓶里,。進(jìn)行一次攪拌混勻標(biāo)本,，同時(shí)滿足鏡檢和膠體金檢測(cè)的應(yīng)用液需要。
3,、儀器涂片法標(biāo)本處理技術(shù)：
主要廠家：襄樊科瑞杰公司
原理：采用儀器模擬手工涂片技術(shù),，進(jìn)行鏡檢標(biāo)本涂片。樣本瓶蓋子中間具有螺紋狀的塑料棒,，用于粘取標(biāo)本,。儀器工作時(shí)，先在玻片上滴加生理鹽水,，儀器機(jī)構(gòu)將標(biāo)本瓶帶有塑料棒的蓋子旋轉(zhuǎn)取出,，利用蓋子中央的塑料棒末端粘取到標(biāo)本在玻片上進(jìn)行涂片，然后鏡檢,。
特點(diǎn)：模擬手工操作進(jìn)行涂片鏡檢,。先期產(chǎn)品鏡檢的標(biāo)本處理和膠體金檢測(cè)的標(biāo)本處理需要分開進(jìn)行；后期采用混勻不過濾方式,，一次處理標(biāo)本滿足鏡檢和膠體金檢測(cè)需要,。
4、穿刺抽濾法標(biāo)本處理技術(shù)：
主要廠家：濟(jì)南蘭潔（頂部穿刺抽濾）,、沃文特（底部抽濾法）,、艾威（中心抽濾法）等。
原理：（1）頂部穿刺抽濾法,，采用轉(zhuǎn)盤垂直旋轉(zhuǎn),、批量混勻方法，過濾網(wǎng)在蓋子上,；標(biāo)本在采集管里混勻后,，蓋子朝下，穿刺針刺透蓋子抽取液體,，液體被抽取時(shí)需要通過蓋子上的過濾,，形成過濾。（2）底部抽濾法,，采用注入氣泡,、單個(gè)混勻方法，過濾網(wǎng)在采樣管的內(nèi)底部；混勻完成后從采樣管的底部進(jìn)行穿刺抽濾,，抽取濾液時(shí)稀釋液經(jīng)過采樣管底部的過濾網(wǎng)形成過濾,。（3）中心抽濾法，采用樣本瓶旋轉(zhuǎn)混勻或者取樣勺攪拌混勻方式,，內(nèi)置的取樣勺連接在采樣瓶的蓋子上,，末端用于取標(biāo)本，中間是圓柱型或者是長(zhǎng)立方型的立體過濾網(wǎng),；混勻完成后,，從蓋子中心刺入采樣瓶取樣勺的立體過濾網(wǎng)內(nèi)部，抽取濾液進(jìn)行鏡檢或者膠體金檢測(cè),。
特點(diǎn)：利用抽濾時(shí)稀釋液流經(jīng)過濾網(wǎng)完成過濾，濾液供應(yīng)形態(tài)學(xué)檢測(cè)和免疫學(xué)檢測(cè),，需要檢測(cè)時(shí)抽取濾液,。
（二）按形態(tài)學(xué)檢測(cè)分類
表2
（三）按膠體金檢測(cè)功能分類
表3 按膠體金檢測(cè)功能分類
第二節(jié) 發(fā)展歷史
糞便自動(dòng)化檢測(cè)儀器的發(fā)展，目前處于初級(jí)階段,。
第一階段：?jiǎn)喂δ芗S便分析儀
上個(gè)世紀(jì)80年代和本世紀(jì)出市場(chǎng)上出現(xiàn)的“便潛血分析儀”只對(duì)糞便標(biāo)本做潛血檢測(cè),，沒有其他檢測(cè)功能；上個(gè)世紀(jì)90年代末出現(xiàn)的FE-2糞便分析工作站,，只適合用于寄生蟲卵的篩查,，沒有其他功能。
第二階段：糞便標(biāo)本處理儀
2009年到2014年及現(xiàn)在,，市場(chǎng)上開始出現(xiàn)“自動(dòng)糞便檢測(cè)前處理儀”及標(biāo)本處理儀,，對(duì)糞便標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)前處理；標(biāo)本處理原理為穿刺抽濾法,、攪拌混勻側(cè)濾法,。
第三階段：半自動(dòng)糞便分析儀
從2010年開始，市場(chǎng)上出現(xiàn)了“大便常規(guī)分析儀”（穿刺抽濾法）,、“自動(dòng)操作糞便檢驗(yàn)儀”（儀器涂片法）等半自動(dòng)設(shè)備,。特點(diǎn)是，標(biāo)本的處理由儀器完成,，鏡檢時(shí)需要工作人員調(diào)節(jié)顯微鏡,，免疫學(xué)檢測(cè)需要手工放置試紙條和觀察結(jié)果。
第四階段：多功能糞便分析儀
2013年2月,，第一款“多功能糞便分析工作站”獲得批文,。該儀器將糞便標(biāo)本處理、形態(tài)學(xué)鏡檢,、免疫學(xué)檢測(cè)幾個(gè)創(chuàng)新技術(shù)融合在一臺(tái)設(shè)備上,，采用全過濾分離法標(biāo)本處理技術(shù)，使用全自動(dòng)顯微鏡自動(dòng)獲取鏡檢圖片，首次開發(fā)出具有4個(gè)試劑位,、20個(gè)檢測(cè)位的免疫學(xué)檢測(cè)機(jī)構(gòu),，實(shí)現(xiàn)對(duì)糞便標(biāo)本多項(xiàng)目、全自動(dòng)化檢測(cè),。
2014年后,，多個(gè)企業(yè)推出了“全自動(dòng)糞便分析儀”等產(chǎn)品。
一,、在國(guó)外的發(fā)展歷史
糞便標(biāo)本檢測(cè)在不同國(guó)家受到的重視程度不一樣,，發(fā)展也不一樣。
發(fā)達(dá)國(guó)家由于衛(wèi)生條件好,、醫(yī)療體系健全,、體質(zhì)好，寄生蟲感染率極低,，因此對(duì)糞便的鏡檢不再看重,。但是對(duì)糞便潛血的免疫學(xué)檢測(cè)比較重視，原因是糞便的潛血指標(biāo)對(duì)于消化系統(tǒng)腫瘤,、癌癥的早期診斷具有很好的參考價(jià)值,。同時(shí)也在開展對(duì)糞便的分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)研究，并有一些檢測(cè)試劑進(jìn)入市場(chǎng),。但是,，到目前為止，除了日本,、美國(guó)各推出一款糞便潛血檢測(cè)儀和美國(guó)公司推出一款寄生蟲卵檢測(cè)儀外,，并沒有其他設(shè)備應(yīng)用在市場(chǎng)。發(fā)達(dá)國(guó)家的做法影響了其他國(guó)家對(duì)糞便檢測(cè)的態(tài)度,，特別是新興國(guó)家受發(fā)達(dá)國(guó)家思潮影響,，對(duì)糞便的檢測(cè)也逐漸弱化。
上個(gè)世紀(jì)80年代末期,，日本公司推出了一款“全自動(dòng)便潛血測(cè)定儀”,。
1998年美國(guó)公司推出了DiaSys FE-2糞便分析工作站，主要用于糞便中腸道寄生蟲的篩查,。
2004年,，美國(guó)公司推出了一款糞便隱血檢測(cè)儀。
目前市場(chǎng)上沒有更多的國(guó)外設(shè)備在應(yīng)用,。
二,、在中國(guó)的發(fā)展歷史
相比國(guó)外在糞便分析儀的研發(fā)和應(yīng)用上停止不前，近10年,，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)投入到糞便分析儀的研制中,，并獲得了一定進(jìn)展,。
糞便分析儀在中國(guó)的發(fā)展,，經(jīng)歷了糞便標(biāo)本處理儀,、半自動(dòng)分析儀,、到目前階段的“準(zhǔn)全自動(dòng)化分析儀”三個(gè)階段，現(xiàn)今這三個(gè)階段的設(shè)備并存于市場(chǎng)中,。
2010年4月,，中國(guó)企業(yè)推出了注冊(cè)為一類醫(yī)療器械的“自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”（標(biāo)本處理儀，攪拌混勻側(cè)濾法）,，用于糞便標(biāo)本檢測(cè)前的液化處理,；配上輸送泵和顯微鏡，即可成為半自動(dòng)的“糞便分析儀”,。
2010年2月和8月,，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的注冊(cè)為二類醫(yī)療器械的“大便常規(guī)分析儀”、“自動(dòng)操作糞便檢驗(yàn)儀”（半自動(dòng)糞便分析儀）獲得批文,。
2010年~2014年,，更多中國(guó)企業(yè)推出了注冊(cè)為一類醫(yī)療器械的 “自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”（標(biāo)本處理儀）上市。
2013年2月,，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的、注冊(cè)為二類醫(yī)療器械,、集合標(biāo)本處理,、形態(tài)學(xué)鏡檢、免疫學(xué)檢測(cè)的“多功能糞便分析工作站”獲得批準(zhǔn)上市,。
2013年后,，國(guó)內(nèi)更多的廠家推出了注冊(cè)為二類醫(yī)療器械的“糞便分析儀”產(chǎn)品。
在研究“糞便標(biāo)本處理儀”,、“糞便檢測(cè)儀”的同時(shí),，部分企業(yè)也開始研究糞便形態(tài)學(xué)的自動(dòng)識(shí)別軟件并有了初步應(yīng)用。
分期 年代 主要特征
概念認(rèn)識(shí)期 2006年-2015年 對(duì)糞便標(biāo)本處理技術(shù)開展研究并有多種技術(shù)得以展示,。
企業(yè)從基礎(chǔ)理論研究,、尋找方法和實(shí)際論證，逐步建立糞便分析儀的理論和定義,。
2012年后,，使用科室對(duì)糞便自動(dòng)化檢測(cè)儀開始產(chǎn)生興趣。
標(biāo)本處理儀發(fā)展期 2009年-2015年 2010年04月,，上海吉鴻生物科技有限公司合肥分公司注冊(cè)的一類醫(yī)療器械“自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”（攪拌混勻測(cè)濾法）上市,，
2012年03月，蘇州海路生物技術(shù)有限公司的“自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”（攪拌混勻測(cè)濾法）上市,，
2012年10月,，湖南省麗拓生物科技有限公司的“糞便分析處理系統(tǒng)”上市,，
2012年11月，四川沃文特生物技術(shù)有限公司的“自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”上市,，
此后多款注冊(cè)為“自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”的糞便標(biāo)本處理儀進(jìn)入市場(chǎng),。由于功能單一，往往是連接顯微鏡成為半自動(dòng)糞便分析儀儀器使用,。
半自動(dòng)儀器發(fā)展期 2010年—2015年及以后 2010年02月,，濟(jì)南蘭潔生物技術(shù)有限公司注冊(cè)為“大便常規(guī)分析儀”（倒置穿刺抽濾法）上市；
2010年8月襄樊市科瑞杰醫(yī)療器械有限公司的“自動(dòng)操作糞便檢驗(yàn)儀”（儀器涂片法）投放市場(chǎng),。
2012年2月,，長(zhǎng)沙協(xié)大生物科技有限公司的“糞便分析系統(tǒng)”上市。
2013年4月,，愛威科技股份有限公司的 “ AVE-55系列糞便分析儀”上市,。
2012年到2015年，更多企業(yè)注冊(cè)的一類器械“糞便標(biāo)本處理儀” 手工顯微鏡搭配成半自動(dòng)糞便分析儀的方式進(jìn)入市場(chǎng),，規(guī)避二類醫(yī)療器械注冊(cè)所需要的臨床實(shí)驗(yàn)和注冊(cè)檢測(cè),。
準(zhǔn)/全自動(dòng)儀器起步期 2013年-2015年及以后 2013年02月，廈門信道生物技術(shù)有限公司研制的首款集合糞便標(biāo)本處理功能（全過濾分離法）,、形態(tài)學(xué)自動(dòng)檢測(cè)功能,、膠體金全自動(dòng)多項(xiàng)目檢測(cè)功能的“2000R多功能糞便分析工作站”開始進(jìn)入市場(chǎng)。
此后更多注冊(cè)為“全自動(dòng)糞便分析儀”的二類醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng),。
2013年4月,，重慶天海醫(yī)療設(shè)備有限公司的“全自動(dòng)糞便分析儀”獲得批文。
2015年01月,，江西金洹的“自動(dòng)糞便分析儀”上市,；
2015年02月，四川沃文特的底部抽濾法“自動(dòng)糞便處理分析系統(tǒng)”獲批,。
2015年4月,，蘇州海路生物技術(shù)有限公司的“自動(dòng)糞便檢測(cè)儀”獲得批文。
2015年07月,，愛威科技股份有限公司的中心抽濾法全自動(dòng)糞便分析儀獲得批文,。
2015年12月，長(zhǎng)沙協(xié)大生物科技有限公司的“糞便分析系統(tǒng)”獲批,。
期間,，多家企業(yè)利用OEM、或改進(jìn)其他企業(yè)技術(shù)研發(fā)的“糞便分析儀”投放市場(chǎng),。
自2013年后,，市場(chǎng)上用戶對(duì)糞便自動(dòng)化設(shè)備認(rèn)識(shí)提高，并逐步形成自己對(duì)糞便分析儀的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),。
未來 2016年-- 相信會(huì)有更多更好,、功能更強(qiáng)更全面的半自動(dòng)糞便分析儀,、全自動(dòng)糞便分析儀（站）進(jìn)入市場(chǎng)。
同時(shí),，用戶對(duì)糞便分析儀的認(rèn)識(shí)將更加理性,，要求更高。
三,、主要生產(chǎn)企業(yè)
2008年開始,，隨著“糞便標(biāo)本處理儀”的出現(xiàn)，中國(guó)企業(yè)對(duì)糞便標(biāo)本的處理技術(shù)和糞便分析儀投入了極大的熱情和研發(fā)力量,，開發(fā)出了不同技術(shù)原理的糞便標(biāo)本處理技術(shù),。糞便的鏡檢技術(shù)也使用上全自動(dòng)顯微鏡；同時(shí)開發(fā)出多試劑位,、多檢測(cè)位的免疫化學(xué)自動(dòng)化檢測(cè)機(jī)構(gòu),。在糞便檢測(cè)領(lǐng)域開展研究的中國(guó)企業(yè)數(shù)量和投入資金超過國(guó)外的企業(yè)，獲得了可喜的研究結(jié)果,。這些研究企業(yè)注重知識(shí)產(chǎn)權(quán),，相關(guān)的標(biāo)本處理技術(shù)各自申請(qǐng)了國(guó)內(nèi)國(guó)外的專利，這是中國(guó)IVD企業(yè)的注重自主研發(fā),、注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的很好示范,。目前為止，中國(guó)IVD企業(yè)在糞便自動(dòng)化檢測(cè)領(lǐng)域的研究投入和成果超過了國(guó)外同行,。
1,、廈門信道生物技術(shù)有限公司
成立時(shí)間為：2005年。立足于IVD行業(yè),，注重自主技術(shù)開發(fā),。2008年開始研究糞便分析儀,，獲得中國(guó)發(fā)明專利4項(xiàng),、美國(guó)發(fā)明專利1項(xiàng)、日本發(fā)明專利1項(xiàng),、實(shí)用新型專利15項(xiàng),、軟件著作權(quán)2項(xiàng)。主要產(chǎn)品為：標(biāo)本液化處理儀,、糞便分析儀等,。
標(biāo)本液化處理儀主要型號(hào)：1A型、2A型標(biāo)本液化處理儀,，注冊(cè)名稱：“標(biāo)本液化處理儀”,。
糞便分析儀主要型號(hào)：2000R型、2000型,、100R,、100型,；注冊(cè)名稱：“多功能糞便分析工作站”。
2,、濟(jì)南蘭潔生物技術(shù)有限公司
成立時(shí)間為：2003年,。
主要產(chǎn)品有：糞便分析儀、血球試劑,、清洗液等,。
糞便分析儀主要型號(hào)為：LJ-2000、LJ-3000,；注冊(cè)名稱：“糞便分析儀”,。
3、襄樊市科瑞杰醫(yī)療器械有限公司
成立時(shí)間為：2008年,。
主要產(chǎn)品有糞便分析儀,、自動(dòng)涂片儀等。
糞便分析儀主要型號(hào)為：KRJ/FJ1—1T 16DC ,、KRJ/FJ2—1T 16DC ,、KRJ/FJ3—1T 10DC；,，產(chǎn)品注冊(cè)名稱為：“自動(dòng)操作糞便檢驗(yàn)儀”,。
4、蘇州海路生物技術(shù)有限公司
成立時(shí)間為：2011年,。
主要產(chǎn)品有：糞便分析儀,、糞便標(biāo)本處理儀等。
糞便分析儀主要型號(hào)為：HALO-F220,、HALO-F240,、HALO-F260、HALO-F280,，產(chǎn)品注冊(cè)名稱為：“自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”,。
糞便標(biāo)本處理儀主要型號(hào)為：HALO-F100、HALO-F120,、HALO-F160,、HALO-F180，產(chǎn)品注冊(cè)名稱為：“自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”,。
5,、長(zhǎng)沙協(xié)大生物科技有限公司
成立時(shí)間為：2011年。
主要產(chǎn)品有：糞便分析儀等,。
糞便分析儀主要型號(hào)為：XD-F6000A,、XD-F6000B、XD-F6000C,、XD-F6001A,、XD-F6001B,、 XD-F6001C；注冊(cè)名稱為：“糞便分析系統(tǒng)”,。
6,、江西省金洹醫(yī)療器械股份有限公司
成立時(shí)間：2011年。
主要產(chǎn)品為：糞便分析儀等,。
糞便分析儀主要型號(hào)為： ,，注冊(cè)名稱為：“自動(dòng)糞便分析儀”。
7,、湖南省麗拓生物科技有限公司
成立時(shí)間為：2008年,。
主要產(chǎn)品為：糞便標(biāo)本處理儀等。
標(biāo)本處理儀主要型號(hào)為：LTS-E100,，注冊(cè)名稱為：“糞便分析處理系統(tǒng)”,。
8、四川沃文特生物技術(shù)有限公司
成立時(shí)間為：2011年,。
主要產(chǎn)品為：糞便標(biāo)本處理儀,、糞便分析儀等。
糞便標(biāo)本處理儀主要型號(hào)為：WWT/FA (160,、260),，注冊(cè)名稱為：“自動(dòng)糞便分析前處理系統(tǒng)”。
糞便分析儀主要型號(hào)為：WWT/FA160,，注冊(cè)名稱為：“自動(dòng)糞便處理分析系統(tǒng)”,。
9、長(zhǎng)沙艾威
成立時(shí)間為：2000年,。
主要產(chǎn)品有：尿沉渣分析儀,、糞便分析儀等。
糞便分析儀主要型號(hào)為：AVE-551,、AVE-562,，注冊(cè)名稱為：AVE-55系列糞便分析儀、全自動(dòng)糞便分析儀AVE-562,。
第三節(jié)應(yīng)用現(xiàn)狀
本世紀(jì)初期,，美國(guó)的DiaSys FE-2糞便分析工作站引進(jìn)中國(guó),，適合寄生蟲卵篩查,；由于功能單一，不能滿足使用科室對(duì)糞便常規(guī)檢測(cè)的需要,，無法普遍應(yīng)用,；目前市場(chǎng)上仍在應(yīng)用該設(shè)備的科室已經(jīng)很少。
2005年后,，日本的“便潛血測(cè)定儀”引進(jìn)中國(guó)市場(chǎng),，用于糞便隱血的定量檢測(cè),。到目前為止，使用的科室也不多,。
此外,，沒有更多的進(jìn)口設(shè)備在中國(guó)市場(chǎng)應(yīng)用。
國(guó)產(chǎn)糞便分析儀應(yīng)用現(xiàn)狀
迄今為止,，市場(chǎng)上的糞便標(biāo)本處理儀,、糞便標(biāo)本分析儀主要應(yīng)用的是中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備。從2008年推向市場(chǎng)的“自動(dòng)糞便分析前處理儀”開始,，到現(xiàn)在的“全自動(dòng)糞便分析儀/站”,，目前國(guó)內(nèi)這三種設(shè)備在市場(chǎng)上的保有量大約1500臺(tái)，分布在各個(gè)省市的三級(jí)醫(yī)院,、二級(jí)醫(yī)院,，其中很大一部分設(shè)備已停用。相對(duì)于中國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量,，整個(gè)普及率仍然偏低,。
可見，糞便分析儀在市場(chǎng)的普及率和使用率很低,，目前市場(chǎng)上主要應(yīng)用的是中國(guó)企業(yè)研制的產(chǎn)品,。
目前糞便分析儀在市場(chǎng)普及和使用上碰到的一些問題：
一、糞便分析儀的發(fā)展處于早期階段,。
糞便分析儀處于發(fā)展的早期階段,，各種技術(shù)還不成熟；早期一些產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)留下的負(fù)面影響難以消除,；市場(chǎng)上對(duì)糞便分析儀的認(rèn)知不清晰,特別是糞便分析儀所能解決的糞便檢測(cè)問題和糞便檢測(cè)的實(shí)際需求如何結(jié)合,，需要進(jìn)一步的科學(xué)思考。
同時(shí),，部分技術(shù)過早的同質(zhì)化,、拼價(jià)格，導(dǎo)至市場(chǎng)上傳遞的糞便分析儀的概念混亂,，偏離了臨床實(shí)驗(yàn)室糞便檢測(cè)的本質(zhì),，影響了真正有創(chuàng)新、有研究實(shí)力的企業(yè)對(duì)產(chǎn)品更深入的開發(fā)和研究,；這勢(shì)必影響整個(gè)糞便檢測(cè)市場(chǎng)的發(fā)展,。
二、檢測(cè)速度慢,。
不同于生化分析儀等設(shè)備的反應(yīng)機(jī)制和檢測(cè)原理,，糞便分析儀檢測(cè)速度的主要影響因素有：糞便標(biāo)本處理時(shí)間、鏡檢取圖時(shí)間、免疫化學(xué)反應(yīng)時(shí)間等,，這些特點(diǎn)影響了目前糞便分析儀的檢測(cè)速度,，市場(chǎng)上糞便分析儀的實(shí)際檢測(cè)速度大多在每小時(shí)40~55個(gè)之間（含形態(tài)學(xué)鏡檢和免疫學(xué)檢測(cè)時(shí)間）。
三,、鏡檢收費(fèi)偏低,。
糞便常規(guī)鏡檢的收費(fèi)標(biāo)本，仍參照上個(gè)世紀(jì)90年代初期的手工收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),。而糞便自動(dòng)化儀器增加了儀器和標(biāo)本處理成本,，因此，在目前鏡檢收費(fèi)沒有提高,、成本增加的情況下,，影響了糞便分析儀的普及和應(yīng)用。
第四節(jié) 發(fā)展趨勢(shì)
糞便檢測(cè)從手工檢測(cè)進(jìn)步到儀器檢測(cè)是必然趨勢(shì),。無論從糞便檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)范化、信息化,、質(zhì)量管理,、檢測(cè)效率上都需要檢測(cè)手段的自動(dòng)化，還有要解決臨床標(biāo)本的生物安全,，這些需要帶來了很大的市場(chǎng)潛力,。國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)糞便分析儀的研發(fā)熱情很高，也取得了不少進(jìn)展,，目前主要存在問題：糞便檢測(cè)儀器需要的進(jìn)一步完善,，使之更符合臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理需要；臨床實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)企業(yè),、研究機(jī)構(gòu)共同完善糞便檢測(cè)儀器的理論研究,，明確糞便分析儀定義；解決糞便檢測(cè)中鏡檢收費(fèi)過底的現(xiàn)實(shí)問題,。
技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)
各種自動(dòng)化儀器不僅解決使用人員的負(fù)擔(dān)問題,，同時(shí)也要讓病人舒適體驗(yàn)。糞便標(biāo)本和尿液標(biāo)本均有病人獲取標(biāo)本,。糞便標(biāo)本的特殊性,，不僅影響檢測(cè)人員的行為，也影響病人的切身感受,；而標(biāo)本是否規(guī)范會(huì)直接影響分析質(zhì)量,。因此，能讓病人更方便,、更規(guī)范,、更人性化的獲取糞便標(biāo)本,，有助于提高分析質(zhì)量,，有助于提高病人參與的舒適性,。
便形態(tài)學(xué)檢測(cè)技術(shù)：現(xiàn)階段已解決自動(dòng)獲取圖片的技術(shù)，將有一些輔助的自動(dòng)識(shí)別軟件應(yīng)用,，但是不能完全代替人工,，仍然需要人工復(fù)核形態(tài)圖片。
糞便免疫化學(xué)的檢測(cè)技術(shù),，目前已解決多試劑位,、多檢測(cè)位的膠體金多項(xiàng)目自動(dòng)化檢測(cè)技術(shù)。FOB檢測(cè)結(jié)果對(duì)消化系統(tǒng)出血的判斷,，進(jìn)而篩查消化系統(tǒng)相關(guān)疾病已被廣泛應(yīng)用,；相信今后將研究出更多的、基于分子生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)的腸道疾病檢測(cè)項(xiàng)目,。
生物安全,，在檢測(cè)糞便檢測(cè)中對(duì)廢液、廢棄物,、廢氣的處理技術(shù)將更適合使用者和現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理需要,。在檢測(cè)性能和應(yīng)用上滿足臨床實(shí)驗(yàn)的需要后，要整合現(xiàn)代技術(shù),，研究高通量,、適宜速度的糞便分析儀、糞便分析工作站,、糞便檢測(cè)流水線,，提高檢驗(yàn)效率。
政策發(fā)展趨勢(shì)
生物制藥產(chǎn)業(yè),、高端裝備產(chǎn)業(yè)是國(guó)家十三五規(guī)劃的重點(diǎn),。鑒于國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備高端產(chǎn)品由國(guó)外廠家一統(tǒng)天下的狀況，國(guó)家已經(jīng)大力扶持國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展醫(yī)療裝備技術(shù),。目前已在核磁共振,、CT、數(shù)字X光機(jī),、生化分析儀,、血常規(guī)分析儀、化學(xué)發(fā)光儀器等領(lǐng)域得到良好的結(jié)果,，國(guó)產(chǎn)品牌的相關(guān)逐步進(jìn)入中高端市場(chǎng),。而糞便分析儀作為大檢驗(yàn)中的一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)投入的研究和獲得成果,，已經(jīng)超過國(guó)外企業(yè),；并且每種技術(shù)都有自己的核心專利！這是國(guó)內(nèi)企業(yè)的一大進(jìn)步！
2015年12月,，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)關(guān)于加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核工作有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價(jià)格（2015）3095號(hào)）明確規(guī)定：“對(duì)涉及試劑,、耗材和設(shè)備等醫(yī)用產(chǎn)品的項(xiàng)目，只要相關(guān)產(chǎn)品獲得有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn),、具備市場(chǎng)準(zhǔn)入條件,，均應(yīng)納入新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理范圍”，“對(duì)有關(guān)單位報(bào)送的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目,，各地要及時(shí)受理,，高效辦理。要進(jìn)一步簡(jiǎn)化工作程序,，按照鼓勵(lì)創(chuàng)新和使用適宜技術(shù)相結(jié)合原則加快審核,，及時(shí)公布審核結(jié)果”。這個(gè)文件,，解決了新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的收費(fèi)審批問題,，將大大促進(jìn)IVD行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展！
而糞便分析儀正是國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)近幾年的創(chuàng)新成果之一,，在此領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)擁有眾多的專利和著作權(quán),，現(xiàn)階段技術(shù)上大大領(lǐng)先國(guó)外技術(shù)。
借助良好的發(fā)展環(huán)境,，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)應(yīng)該珍惜這來之不易的機(jī)會(huì),，研發(fā)出更多擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、更好的糞便分析儀,，帶動(dòng)行業(yè)的發(fā)展,。同時(shí)要避免相互抄襲、重復(fù)投入,、一哄而上的現(xiàn)象,，擯棄生產(chǎn)低質(zhì)產(chǎn)品、急功近利,、一味依靠降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)展觀念,，好好把握市場(chǎng)機(jī)會(huì)，不斷完善和改進(jìn)產(chǎn)品,，以優(yōu)質(zhì)的糞便分析儀獲取市場(chǎng)的良好競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),。
市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)
糞便標(biāo)本簡(jiǎn)單易得，無創(chuàng)無痛,，檢測(cè)成本低廉,。糞便常規(guī)檢測(cè)在臨床上的應(yīng)用，除了寄生蟲感染的診斷外,，在消化系統(tǒng),、以及與消化系統(tǒng)相連接的其他器官的疾病輔助診斷上具有無可替代的作用,。比如，消化系統(tǒng)的腫瘤,、癌癥早期會(huì)出血,，因此對(duì)糞便標(biāo)本進(jìn)行隱血實(shí)驗(yàn)，是消化系統(tǒng)的腫瘤,、癌癥的篩查項(xiàng)目之一,；糞便中的幽門螺桿菌是胃潰瘍的主要致病因素之一,，通過對(duì)糞便中幽門螺桿菌抗原的檢測(cè)即可進(jìn)行針對(duì)性的篩查,；糞便中的輪狀病毒是引起腹瀉的病因之一，通過對(duì)糞便中輪狀病毒抗原的檢測(cè),，輔助針對(duì)腹瀉病因,。糞便中各種致病性病毒、致病性細(xì)菌的檢測(cè),，都是檢測(cè)抗原,，對(duì)于判斷病人的感染現(xiàn)狀具有無可替代的優(yōu)勢(shì)。
因此,，糞便檢測(cè),，不僅在臨床上具有好的參考價(jià)值，對(duì)于開展消化系統(tǒng)疾病的健康篩查也是很好的項(xiàng)目之一,，比如利用糞便隱血檢測(cè)進(jìn)行消化系統(tǒng)腫瘤,、癌癥篩查特別簡(jiǎn)便。
現(xiàn)階段糞便分析儀的市場(chǎng)仍處于早期階段,，市場(chǎng)沒有完全被激發(fā)出來,；糞便標(biāo)本處理儀和半自動(dòng)糞便分析儀、全自動(dòng)糞便分析儀在市場(chǎng)上同時(shí)存在,，今后較長(zhǎng)時(shí)間仍將處于這種情況,。糞便分析儀的市場(chǎng)普及率不高，現(xiàn)有產(chǎn)品使用情況差強(qiáng)人意,。隨著今后技術(shù)的進(jìn)步,、各種糞便分析儀器的不斷完善、市場(chǎng)對(duì)糞便分析儀的接受能力不斷提高,，市場(chǎng)潛力不斷釋放,，相信糞便分析儀將有一個(gè)快速發(fā)展時(shí)期。
國(guó)內(nèi)對(duì)糞便自動(dòng)化檢測(cè)的技術(shù)研究已是百花齊放,，現(xiàn)階段獲得的成果已超過國(guó)際同行,。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)應(yīng)用的各種糞便標(biāo)本處理儀、糞便分析儀以國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品為主,。我們更是盼望借助這股勁頭,，乘著國(guó)家發(fā)展民族工業(yè)企業(yè),、發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好政策環(huán)境，中國(guó)的IVD企業(yè)在糞便檢測(cè)的細(xì)分外市場(chǎng)上領(lǐng)先國(guó)際同行,。
作者：中國(guó)體外診斷網(wǎng),、廈門信道生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理：廖清華
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