2016年末,，中央電視臺(tái)對(duì)藥價(jià)和醫(yī)改的多日集中報(bào)道使得醫(yī)藥企業(yè)對(duì)醫(yī)生的賄賂行為再次成為社會(huì)輿論焦點(diǎn),。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委糾風(fēng)辦緊急發(fā)文，要求立即調(diào)查報(bào)道中涉及的事件,，并表示將深入治理醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng),。各地紛紛就央視報(bào)道做出回應(yīng)。央視的“旋風(fēng)”預(yù)示著醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)賄賂行為將在2017年繼續(xù)成為執(zhí)法機(jī)關(guān)的執(zhí)法重點(diǎn),，醫(yī)藥企業(yè)必須針對(duì)新的法規(guī)政策及監(jiān)管動(dòng)向不斷完善自身的合規(guī)體系和操作實(shí)踐,。

2016年11月23日，國(guó)務(wù)院通過(guò)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法（修訂草案）》（簡(jiǎn)稱(chēng)“《修訂草案送審稿》”）,，提請(qǐng)全國(guó)人大審議,。《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》一直是執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)定和處罰商業(yè)賄賂行為的重要法律依據(jù)之一,。此次通過(guò)的《修訂草案送審稿》列舉了商業(yè)賄賂的具體行為類(lèi)型,，明確給付或者承諾給付經(jīng)濟(jì)利益均可構(gòu)成商業(yè)賄賂。同時(shí),，《修訂草案送審稿》將商業(yè)賄賂接受方的范圍擴(kuò)大至可能影響交易的第三方,，并將原規(guī)定中的“采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂”明確為給付“經(jīng)濟(jì)利益”。這些新的內(nèi)容對(duì)企業(yè)合規(guī)工作提出了新的挑戰(zhàn)。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)新的法規(guī)要求,，重新審閱并完善其合規(guī)政策和實(shí)踐,，特別是員工與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員交往的規(guī)則,。

此外可能引起關(guān)注的是贊助,、資助醫(yī)生參加學(xué)術(shù)會(huì)議的合規(guī)性問(wèn)題。在過(guò)去的實(shí)踐中,，醫(yī)藥企業(yè)邀請(qǐng)或資助醫(yī)生參加學(xué)術(shù)會(huì)議的情況大量存在,。為降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥企業(yè)通常將會(huì)議注冊(cè)費(fèi)直接支付給會(huì)議主辦方,，并通過(guò)第三方（會(huì)務(wù)公司,、旅行社等）支付醫(yī)生參會(huì)的交通和住宿費(fèi)用。由于醫(yī)生沒(méi)有實(shí)際收到貨幣,，此前執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)此類(lèi)行為的關(guān)注程度相對(duì)較低,。但是，在新的法規(guī)環(huán)境下,，尤其是2016年4月18日頒布實(shí)施的《最高人民法院,、最高人民檢察院關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》進(jìn)一步明確：賄賂犯罪中的財(cái)產(chǎn)性利益包括可以折算為貨幣的物質(zhì)利益如房屋裝修、債務(wù)免除等,，以及需要支付貨幣的其他利益如會(huì)員服務(wù),、旅游等。因此醫(yī)藥企業(yè)為醫(yī)生支付的注冊(cè),、交通,、住宿等費(fèi)用，亦可能被解釋為“財(cái)產(chǎn)性利益”,。今后醫(yī)藥企業(yè)資助醫(yī)生參會(huì)的行為被執(zhí)法機(jī)關(guān)質(zhì)疑或處罰的可能性需要引起所有醫(yī)藥企業(yè)的重視,。

2016年，“兩票制”是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞之一,。“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票,，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票,。隨著福建、安徽,、湖南,、青海、陜西,、重慶等各地方政府紛紛出臺(tái)關(guān)于“兩票制”的試行政策或者征求意見(jiàn)稿,，2017年1月9日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正式發(fā)布《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，明確要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”,，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”,，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)全面推開(kāi)。

“兩票制”要求藥品生產(chǎn),、流通企業(yè)必須依法開(kāi)具增值稅專(zhuān)用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票,。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)性企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家公司）、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理（全國(guó)僅限1家總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè),。藥品流通集團(tuán)性企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票,，但最多允許開(kāi)一次發(fā)票。在“兩票制”和“營(yíng)改增”的雙重壓力下,，“走票”（即虛開(kāi)增值稅發(fā)票）成為2016年藥品流通領(lǐng)域重點(diǎn)查處的違規(guī)行為,。2016年9月，上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司因在2009年至2015年度中均存在嚴(yán)重的虛開(kāi)發(fā)票行為被稅務(wù)部門(mén)（包括國(guó)稅和地稅）罰款合計(jì)2.67億元,，成為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)受到行政處罰數(shù)額較大的案例之一,。

在“兩票制”要求下，藥品流通企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,，必須主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票,。到貨驗(yàn)收時(shí)，必須驗(yàn)明發(fā)票,、供貨方隨貨通行單與實(shí)際購(gòu)進(jìn)藥品的品種,、規(guī)格、數(shù)量等,，核對(duì)一致并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄,，做到票、貨,、賬相符,。

由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的覆蓋能力有限，藥品生產(chǎn)企業(yè)可能需要委托覆蓋不同地域的眾多經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)藥品進(jìn)行配送和經(jīng)銷(xiāo),。這將大大增加藥品生產(chǎn)企業(yè)管理經(jīng)銷(xiāo)商的難度和成本,。在過(guò)去的幾年里，很多跨國(guó)藥企為降低商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn),，大幅削減一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商,，并通過(guò)一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商管理下級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商。這種經(jīng)營(yíng)模式顯然無(wú)法滿(mǎn)足兩票制的要求,，因此這些跨國(guó)藥企需要根據(jù)實(shí)際情況,，重新構(gòu)建經(jīng)銷(xiāo)商管理體系，與原來(lái)的下級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商直接簽署經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議并對(duì)其進(jìn)行管理,。雖然目前的“兩票制”主要針對(duì)藥品以及醫(yī)用耗材,，但是將來(lái)很可能也會(huì)在其他醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)推行,。因此醫(yī)用耗材以外的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣需要提前做好針對(duì)“兩票制”的應(yīng)對(duì)措施。

“山東疫苗事件”引起了全社會(huì)對(duì)藥品安全問(wèn)題的高度關(guān)注,，也使得藥品監(jiān)管部門(mén)痛下決心加強(qiáng)監(jiān)管,。藥品監(jiān)管部門(mén)從藥品研發(fā)、注冊(cè),、生產(chǎn)和流通等多領(lǐng)域,、全方位嚴(yán)控上市藥品質(zhì)量。在藥品研發(fā)注冊(cè)階段,，國(guó)家藥監(jiān)局臨床數(shù)據(jù)核查與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策在2016年共同掀起了一場(chǎng)行業(yè)整頓大風(fēng)暴,。同時(shí)，針對(duì)2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),、以及改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)等情況,，國(guó)家藥監(jiān)局已正式啟動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作。同時(shí),，針對(duì)2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),、以及改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)等情況，國(guó)家藥監(jiān)局已正式啟動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作,。

2015年開(kāi)始興起的飛行檢查在2016年度成為監(jiān)管的重要手段,。通過(guò)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的銀杏葉、小牛血等重大藥品安全問(wèn)題,，直接導(dǎo)致不合規(guī)企業(yè)受到處罰,。在生產(chǎn)領(lǐng)域，2016年飛行檢查主要集中在生化藥,、中藥提取物和注射劑企業(yè),，其中生化藥原輔料飛檢力度加大。截至2016年12月,，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心總計(jì)檢查了611個(gè)企業(yè)/品種,，派出檢查組515個(gè)。在流通領(lǐng)域,，針對(duì)“山東疫苗事件”,，政府不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗產(chǎn)品。同時(shí),，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查,。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年被撤銷(xiāo)和收回的GSP證書(shū)（含批發(fā)和零售）總計(jì)超過(guò)1500張,。預(yù)計(jì)2017年，藥品質(zhì)量監(jiān)管將持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì),，飛行檢查將成為常態(tài),。藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)必須全面落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的各項(xiàng)要求，確保生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)完整,、真實(shí),、可溯源。

醫(yī)藥行業(yè)一直是反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域,。早在2013年,，作為“中國(guó)首例縱向壟斷案”的當(dāng)事人，強(qiáng)生因其“限制最低轉(zhuǎn)售價(jià)格”行為被法院判決對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商承擔(dān)賠償責(zé)任,。2016年12月,，某跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)被國(guó)家發(fā)改委罰款1.185億元人民幣的新聞再一次讓反壟斷合規(guī)成為醫(yī)藥行業(yè)的焦點(diǎn)話題。國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定,，該企業(yè)通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議,、郵件通知、口頭協(xié)商等方式,，與其交易相對(duì)人達(dá)成壟斷協(xié)議,，限定相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)售價(jià)格、投標(biāo)價(jià)格和到醫(yī)院的最低銷(xiāo)售價(jià)格,，并通過(guò)制定下發(fā)各經(jīng)銷(xiāo)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品價(jià)格表,、內(nèi)部考核、撤銷(xiāo)經(jīng)銷(xiāo)商低價(jià)中標(biāo)產(chǎn)品等措施,，實(shí)施了價(jià)格壟斷協(xié)議,。該企業(yè)還采取了縱向限制銷(xiāo)售對(duì)象和銷(xiāo)售區(qū)域、限制競(jìng)爭(zhēng)品牌產(chǎn)品的措施,，進(jìn)一步強(qiáng)化了縱向價(jià)格壟斷協(xié)議的實(shí)施效果,。

國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定的該等價(jià)格維護(hù)措施在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)并不少見(jiàn)，因此此次國(guó)家發(fā)改委對(duì)該企業(yè)的處罰也是對(duì)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品價(jià)格控制行為的否定,，預(yù)示著醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的反壟斷執(zhí)法或?qū)⒊蔀槌B(tài),。為應(yīng)對(duì)日益增加的反壟斷合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)對(duì)其銷(xiāo)售模式進(jìn)行全面梳理和自查,，特別是對(duì)經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議中有關(guān)產(chǎn)品價(jià)格,、銷(xiāo)售區(qū)域和轉(zhuǎn)售對(duì)象的限制及不競(jìng)爭(zhēng)條款進(jìn)行審閱和修訂，加強(qiáng)企業(yè)的反壟斷合規(guī)制度建設(shè),，并通過(guò)對(duì)管理層和員工提供反壟斷合規(guī)培訓(xùn)及日常執(zhí)行與監(jiān)督體系將反壟斷合規(guī)制度落實(shí)到企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,。

2015年9月1日新修訂《廣告法》正式生效實(shí)施。新修訂《廣告法》針對(duì)藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品、醫(yī)療等廣告內(nèi)容作出了具體的規(guī)范要求,，而且明確界定虛假?gòu)V告的含義,，提高了罰款標(biāo)準(zhǔn),，新增了吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、撤銷(xiāo)廣告審查批文和一年不受理違反主體廣告審查申請(qǐng)等行政處罰措施,，并強(qiáng)調(diào)刑事責(zé)任,。這部被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)”的《廣告法》成為2016年針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的執(zhí)法熱點(diǎn)之一，藥品監(jiān)管部門(mén)和工商管理部門(mén)針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)違反廣告法的處罰案例顯著增加,，處罰金額大幅提高,。

國(guó)家工商總局于2015年12月30日出臺(tái)的《嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單管理暫行辦法》明確規(guī)定，因發(fā)布虛假?gòu)V告兩年內(nèi)受到三次以上行政處罰的,，或者發(fā)布關(guān)系消費(fèi)者生命健康的商品或者服務(wù)的虛假?gòu)V告,，造成人身傷害的或者其他嚴(yán)重社會(huì)不良影響的,，將被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單（又稱(chēng)“黑名單”）,。雖然目前尚沒(méi)有明確規(guī)定禁止或限制被列入黑名單的醫(yī)藥企業(yè)參加醫(yī)院招投標(biāo)程序,，但是這些企業(yè)將被工商局列為重點(diǎn)監(jiān)督管理對(duì)象，并面臨多部門(mén)的聯(lián)合懲戒,。

2016年7月,，國(guó)家工商總局頒布的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》規(guī)定，醫(yī)療,、藥品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、醫(yī)療器械等商品或服務(wù)的廣告,，須經(jīng)審查,，未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此,，這些產(chǎn)品通過(guò)網(wǎng)站,、APP和電子郵件發(fā)送的廣告，以及通過(guò)搜索引擎呈現(xiàn)的帶有廣告的搜索結(jié)果都需要經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn),。實(shí)踐中,，很多醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)APP或者微信平臺(tái)開(kāi)展藥品或醫(yī)療器械等產(chǎn)品的推廣活動(dòng)。這些推廣信息,，包括以健康,、養(yǎng)生知識(shí)等形式推送的信息、網(wǎng)站平臺(tái)和APP上展示的藥品信息以及含有藥品廣告信息的視頻,、H5頁(yè)面和二維碼也可能被監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定為廣告,，從而產(chǎn)生《廣告法》下的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)以上新規(guī)和執(zhí)法趨勢(shì),，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)謹(jǐn)慎審閱其正在發(fā)布和擬發(fā)布的廣告,，包括提供給醫(yī)生的產(chǎn)品宣傳材料以及通過(guò)各種互聯(lián)網(wǎng)媒介發(fā)布的產(chǎn)品信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并預(yù)防風(fēng)險(xiǎn),。

作為國(guó)家環(huán)保規(guī)劃重點(diǎn)治理的行業(yè)之一,，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保問(wèn)題日益受到關(guān)注,，環(huán)保合規(guī)已經(jīng)成為制約制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。2016年11月,，在嚴(yán)重霧霾等環(huán)境問(wèn)題壓力下，石家莊市政府出臺(tái)《關(guān)于開(kāi)展利劍斬污行動(dòng)實(shí)施方案》,，對(duì)工業(yè)企業(yè),，特別是制藥等重點(diǎn)行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格調(diào)控措施，要求全市所有制藥企業(yè)全部停產(chǎn),，未經(jīng)市政府批準(zhǔn)不得復(fù)工生產(chǎn),。緊隨其后，國(guó)務(wù)院辦公廳于2016年11月21日印發(fā)《關(guān)于控制污染物排放許可證實(shí)施方案的通知》,，提出規(guī)范有序發(fā)放排污許可證,，嚴(yán)格落實(shí)企事業(yè)單位環(huán)境保護(hù)責(zé)任。隨著污染問(wèn)題的不斷加劇,，制藥企業(yè),，特別是污染比較大的藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，可能會(huì)被要求不定期停產(chǎn),、長(zhǎng)期停產(chǎn)甚至關(guān)閉,。

2016年12月25日，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)了《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)稅法》（簡(jiǎn)稱(chēng)“《環(huán)保稅法》”）,，成為我國(guó)第一部專(zhuān)門(mén)體現(xiàn)“綠色稅制”的單行稅法,，并將于2018年1月1日起執(zhí)行。環(huán)保稅的征稅范圍為直接向環(huán)境排放的大氣,、水,、固體和噪聲等污染物?！董h(huán)保稅法》將從稅收杠桿入手,，規(guī)定企業(yè)多排污多交稅，倒逼企業(yè)減排,。分析預(yù)計(jì)每年環(huán)保稅征收規(guī)?？蛇_(dá)500億元，其中制藥,、化工等重污染企業(yè)繳納的稅款將占80%,。必須明確的是，排污企業(yè)繳納環(huán)保稅并不能使其免于承擔(dān)其他與污染物排放有關(guān)的民事?lián)p害賠償責(zé)任,、行政責(zé)任以及其他法律責(zé)任,。

2016年12月26日，最高人民法院,、最高人民檢察院發(fā)布辦理環(huán)境污染刑事案件司法解釋?zhuān)貏e明確重點(diǎn)排污單位篡改,、偽造自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)或干擾自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)施等行為應(yīng)被認(rèn)定為“嚴(yán)重污染環(huán)境”,；實(shí)施或參與實(shí)施篡改、偽造行為的人員應(yīng)當(dāng)從重處罰,。

毫無(wú)疑問(wèn),，今后醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將面臨環(huán)保成本飆升和監(jiān)管趨緊的雙重壓力。一些制藥企業(yè)會(huì)因?yàn)榄h(huán)保合規(guī)問(wèn)題遭受到嚴(yán)重的行政處罰,、巨額的民事賠償甚至刑事責(zé)任,。制藥企業(yè)從粗放型、以環(huán)境為代價(jià)換取利潤(rùn)的原始生存方式轉(zhuǎn)向綠色的產(chǎn)業(yè)升級(jí)已經(jīng)非常緊迫,，環(huán)保合規(guī)工作的重要性將顯著提升,。

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