【背景】

1999年美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所（IOM）發(fā)布的《人非圣賢，孰能無(wú)過(guò)》報(bào)告引發(fā)了全球?qū)深A(yù)防的醫(yī)療傷害的關(guān)注,，并推動(dòng)了現(xiàn)代患者安全領(lǐng)域的誕生。然而,，該報(bào)告并沒(méi)有多少材料或證據(jù)是新提出的,，奠定報(bào)告的一些關(guān)鍵結(jié)論和“頭條新聞”（預(yù)計(jì)美國(guó)每年因可預(yù)防的醫(yī)療傷害導(dǎo)致的死亡多達(dá)98000人）在此之前多年就已報(bào)告。之所以該報(bào)告能如此吸引眼球和產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響,，一是發(fā)布者是IOM,，二是首次從國(guó)家層面預(yù)估因醫(yī)療差錯(cuò)造成的死亡人數(shù)。自該報(bào)告發(fā)布后,，利用類似回顧性圖表分析法的多項(xiàng)研究表明,，在過(guò)去的時(shí)間里，不良事件的發(fā)生仍然很普遍,，僅稍有下降而已,。

該報(bào)告的影響力表明嚴(yán)格測(cè)量可預(yù)防的醫(yī)療傷害的發(fā)生率和流行程度至關(guān)重要。但患者安全的測(cè)量極其復(fù)雜,，需要綜合運(yùn)用到幾種不同的工具,，沒(méi)有單一的驗(yàn)證方法來(lái)測(cè)量特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體患者安全。一位評(píng)論員認(rèn)為患者安全測(cè)量好比盲人摸象,。每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自身患者安全問(wèn)題的認(rèn)識(shí)不可避免地取決于它所采取患者安全測(cè)量方法得出的結(jié)論，故醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自身患者安全的整體感知只能通過(guò)整合不同的測(cè)量方法得以實(shí)現(xiàn),。

以下將各種患者安全測(cè)量方法優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行比較,，相關(guān)文章可參見(jiàn)在《患者安全入門》的安全隱患的檢測(cè)。

【患者安全測(cè)量構(gòu)架】

20世紀(jì)60年代,，美國(guó)衛(wèi)生服務(wù)研究員Avedis Donabedian提出了一種至今仍廣為運(yùn)用的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量測(cè)量的分類方法即“Donabedian結(jié)構(gòu)—過(guò)程—結(jié)果模式”,，該方法包括評(píng)價(jià)質(zhì)量的三個(gè)維度：

• 結(jié)構(gòu)維度—醫(yī)療機(jī)構(gòu)怎么構(gòu)建的？

• 過(guò)程維度—對(duì)患者做了哪些診療,？

• 結(jié)果維度—患者的預(yù)后如何,？

患者安全的結(jié)構(gòu)維度測(cè)量可能會(huì)評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否擁有改善患者安全的關(guān)鍵資源，如電子病歷,、嚴(yán)重不良事件發(fā)生后RCA團(tuán)隊(duì)迅速開(kāi)展工作的機(jī)制,；過(guò)程維度測(cè)量則評(píng)估患者安全標(biāo)準(zhǔn)的遵守情況,，如手術(shù)安全核查表完成的比例或靜脈血栓栓塞適時(shí)預(yù)防的患者比例等；結(jié)果維度測(cè)量可以測(cè)算出不良事件發(fā)生率或流行程度,。在《患者安全入門》的相關(guān)板塊里詳細(xì)描述了不良事件,、近似差錯(cuò)（Near Miss）、差錯(cuò)的定義和分類,。

患者安全測(cè)量方法的選擇還取決于實(shí)施測(cè)量的目的,，包括：（1）評(píng)估患者安全干預(yù)措施的有效性；（2）識(shí)別新的或者新發(fā)的患者安全威脅,；（3）比較醫(yī)院和診所的患者安全,；（4）確定患者安全是否得到改善。沒(méi)有一種萬(wàn)能的患者安全測(cè)量工具,，故測(cè)量工具的選擇取決于測(cè)量的目的,。例如，護(hù)理缺失研究運(yùn)用過(guò)程維度測(cè)量所需護(hù)理要素不能完成的頻率,；藥物重整研究運(yùn)用過(guò)程維度測(cè)量入院時(shí)記載患者最佳用藥史的比例或運(yùn)用結(jié)果維度測(cè)量可預(yù)防的藥物不良事件,。Leapfrog集團(tuán)的醫(yī)院評(píng)價(jià)調(diào)查（The Leapfrog Hospital Survey）則是運(yùn)用結(jié)構(gòu)維度測(cè)量特定患者安全措施的使用情況，如醫(yī)囑錄入的計(jì)算機(jī)化,。

【患者安全測(cè)量的方法】

下表是幾種可用于測(cè)量患者安全事件的方法,。

表 患者安全測(cè)量方法比較

（源自 Wachter RM. Understanding Patient Safety, Second Edition. NewYork, NY: McGraw-Hill Professional; 2012.）

兩階段過(guò)程維度的回顧性圖標(biāo)分析法由哈佛醫(yī)療實(shí)踐研究（Harvard Medical Practice Study）開(kāi)發(fā)，用來(lái)發(fā)現(xiàn)和測(cè)量住院患者不良事件,。在第一個(gè)階段,，用篩選標(biāo)準(zhǔn)（有可能包括觸發(fā)工具）識(shí)別可能已發(fā)生損害的不良事件，這些不良事件將會(huì)被深度審查（理想狀態(tài)是由兩個(gè)獨(dú)立的臨床醫(yī)生進(jìn)行）以確定：（1）是否發(fā)生傷害,；（2）患者受傷的嚴(yán)重程度,；（3）傷害是否可以預(yù)防。除了上表列出的優(yōu)點(diǎn),，圖標(biāo)分析還可以用來(lái)測(cè)量過(guò)程或結(jié)果維度標(biāo)準(zhǔn),，并且可以可靠地測(cè)量特定不良事件的發(fā)生頻率,它也適用于比較估計(jì)不同醫(yī)院之間或不同時(shí)間段的患者安全。此方法已被用于數(shù)個(gè)極具影響力的關(guān)于患者安全流行趨勢(shì)的研究,。AHRQ進(jìn)行了另一項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性研究,，它運(yùn)用Medicare醫(yī)保患者安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)來(lái)評(píng)估患者安全的時(shí)空趨勢(shì),，該研究也采用了定義算法的回顧性圖表分析法檢測(cè)了21個(gè)被認(rèn)為可以可靠地提取醫(yī)療信息的患者安全測(cè)量方法,。

【患者安全測(cè)量的問(wèn)題與爭(zhēng)議】

盡管準(zhǔn)確測(cè)量不良事件尤為重要，但現(xiàn)有的工具都存在局限性,，相關(guān)爭(zhēng)議還在繼續(xù)的阻礙患者安全測(cè)量和各機(jī)構(gòu)間的患者安全比較的發(fā)展,。回顧性圖表分析法在研究中經(jīng)常使用觸發(fā)工具或者特定不良事件的明確定義（即篩選標(biāo)準(zhǔn)明確）,，但是因?yàn)樵摲椒ㄌM(fèi)時(shí)費(fèi)力,，故大多數(shù)醫(yī)院都不能定期地使用此方法監(jiān)控患者安全的性能,。其他常用方法，如自愿性不良事件上報(bào)系統(tǒng)和AHRQ患者安全指標(biāo)在用于篩選時(shí)極為有用,，但他們不能可靠地用于測(cè)量大多數(shù)患者安全問(wèn)題的發(fā)生率和流行程度,。某些特定類型的錯(cuò)誤（如診斷錯(cuò)誤）仍然缺乏標(biāo)準(zhǔn)化和可靠的測(cè)量策略，研究也表明,，不同的用藥錯(cuò)誤定義會(huì)導(dǎo)致各種各樣的用藥錯(cuò)誤流行程度的估計(jì),。

因此，雖然歷經(jīng)15年的患者安全運(yùn)動(dòng),，患者安全項(xiàng)目的有效性評(píng)估仍然是大多數(shù)組織面臨的挑戰(zhàn),。

即便不良事件可以被測(cè)量，患者安全測(cè)量仍然存在另外一個(gè)層次的爭(zhēng)議,，即某不良事件是否可以被預(yù)防的認(rèn)定問(wèn)題,。在奠定《人非圣賢，孰能無(wú)過(guò)》基礎(chǔ)的開(kāi)創(chuàng)性研究中,，有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生在確定是否某一個(gè)錯(cuò)誤是可以被預(yù)防方面也經(jīng)常意見(jiàn)不合,。對(duì)醫(yī)療錯(cuò)誤定義的不同會(huì)造成對(duì)住院患者可預(yù)防傷害比例估計(jì)的較大差異。在對(duì)美國(guó)Medicare醫(yī)療保險(xiǎn)患者可預(yù)防傷害比例的估計(jì)中,，2010年美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部督查長(zhǎng)辦公室（Office of the Inspector General）的研究為12%,，在2011年為33%。

【當(dāng)前態(tài)勢(shì)】

在美國(guó),，國(guó)家層面的患者安全測(cè)量取得了較大進(jìn)展,。患者伙伴項(xiàng)目（The Partnership for Patients,，美國(guó)2011年發(fā)起的倡議）運(yùn)用28個(gè)指標(biāo)組合來(lái)確定國(guó)家層面的醫(yī)院獲得性問(wèn)題（HAC）發(fā)生率,，醫(yī)院獲得性問(wèn)題包括醫(yī)源性感染、用藥錯(cuò)誤和絕不事件（never events）,。AHRQ的分析證明,，該項(xiàng)目發(fā)起后，美國(guó)HAC發(fā)生率持續(xù)性下降,。

盡管如此,，準(zhǔn)確、可靠地測(cè)量醫(yī)療錯(cuò)誤和不良事件仍然是患者安全領(lǐng)域面臨的主要挑戰(zhàn),。國(guó)家患者安全基金會(huì)（National Patient Safety Foundation）2015年出版的《免于醫(yī)療損害》（Free From Harm）報(bào)告將“建立一套反映重要結(jié)果意義的通用患者安全指標(biāo)”作為推進(jìn)患者安全的八項(xiàng)建議之一，具體建議包括：建立一套國(guó)家層面的標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程,、結(jié)果維度患者測(cè)量方法,，建立院外患者安全測(cè)量方法，提高患者安全報(bào)告系統(tǒng)的質(zhì)量和制定實(shí)時(shí)測(cè)量（而不是回顧性測(cè)量）患者安全的方法,。AHRQ已開(kāi)發(fā)了通用格式,，以幫助報(bào)告者規(guī)范一致地上報(bào)患者安全事件,，增強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)提供者消除傷害的成效。通用格式的開(kāi)發(fā)成功,，表明AHRQ已邁出制定通用患者安全過(guò)程,、結(jié)構(gòu)維度測(cè)量方法框架這一目標(biāo)的重要一步。