3,、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切,、易懂。
4,、填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格,。
5、文件制定,、審查,、批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第七十七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：
1,、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用,、維護(hù),、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄,。
2,、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作,、檢驗(yàn),、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴等制度和記錄,。
3,、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢,、緊急情況處理等制度和記錄,。
4、環(huán)境,、廠房,、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄,。
5,、本規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
6,、批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng),，生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)日期,，操作者,、復(fù)核人的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備,，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算,，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄,。
7、批檢驗(yàn)記錄
批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：物料,、半成品,、成品的檢驗(yàn)記錄等。
第七十八條 化妝品生產(chǎn)操作文件主要有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等：
1,、生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名,、類(lèi)別、配方,，生產(chǎn)工藝的操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn),，物料、半產(chǎn)品,、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng),，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器,、包裝材料的要求等,。
2、崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn),，重點(diǎn)操作的復(fù)核,、復(fù)查，半產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制,，安全和勞動(dòng)保護(hù),，設(shè)備維護(hù)、清洗,，異常情況處理和報(bào)告,，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
3,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目,、編號(hào)、制定人及制定日期,、審核人及審核日期,、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén),、生效部門(mén),、分發(fā)部門(mén)、標(biāo)題及正文,。
第七十九條 化妝品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作文件主要有：
1．特殊用途化妝品的申報(bào)文件及許可批件,；國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案資料及備案憑證,。
2．物料,、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程,。
3．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察,。

 

第八章 生產(chǎn)管理
第八十條 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程,、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，不得任意更改,，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行,。
化妝品生產(chǎn)應(yīng)劃分生產(chǎn)批次，每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào),。
第八十一條 每批成品應(yīng)進(jìn)行物料平衡檢查,。物料平衡超出規(guī)定限度，由生產(chǎn)部門(mén)查明原因,，在得出合理解釋?zhuān)少|(zhì)量部門(mén)確認(rèn)無(wú)質(zhì)量隱患并符合產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后,，經(jīng)審批方可按合格產(chǎn)品處理。
第八十二條 企業(yè)必須按生產(chǎn)指令備料,，經(jīng)稱(chēng)量復(fù)核后,，按配方確認(rèn)投料，并有稱(chēng)量人,、復(fù)核人簽名確認(rèn),。
第八十三條 生產(chǎn)中如使用到國(guó)家規(guī)定的限用物質(zhì)、限用防腐劑,、限用著色劑,、限用紫外線吸收劑等，應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料,，并有記錄,。
第八十四條 每批成品均應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě),、字跡清晰,、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,，并由操作人及復(fù)核人簽名,。
第八十五條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改,。批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí),，應(yīng)按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月,。
第八十六條 為防止生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)，防止產(chǎn)品被污染和混淆,，生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施：
1,、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。
2,、不同產(chǎn)品在同一操作間同時(shí)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)有有效的防止差錯(cuò)的措施,。
3、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽,、噴霧物等引起的交叉污染。
4,、生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí),，應(yīng)有避免污染措施。物料,、半成品在流轉(zhuǎn)過(guò)程中應(yīng)有避免混淆和污染的措施,。
第八十七條 化妝品的配制、靜置,、分裝等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成,。
第八十八條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)定檢驗(yàn)周期并定期檢驗(yàn),，有檢驗(yàn)記錄。
第八十九條 可以重復(fù)使用的包裝容器,，應(yīng)根據(jù)書(shū)面程序清洗干凈,，并去除原有的標(biāo)簽。
第九十條 成品應(yīng)有批包裝記錄,，記錄內(nèi)容應(yīng)完整,。
第九十一條 成品零頭包裝應(yīng)只限同一規(guī)格、同一品種的兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱,。合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào),，并建立合箱記錄。
第九十二條 每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng),，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄內(nèi)容,。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)完整，并納入批生產(chǎn)記錄,。

第九章 質(zhì)量管理
第九十三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn),，受企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
第九十四條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備與化妝品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員,，并具有與所生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所,、儀器、設(shè)備,。
第九十五條 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)：
1,、負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)。
2,、負(fù)責(zé)物料,、半成品、成品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理,。
3,、負(fù)責(zé)審查生產(chǎn)工藝規(guī)程,、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
4,、負(fù)責(zé)審核物料,、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
5,、負(fù)責(zé)制定抽樣方案、檢測(cè)方法,、檢驗(yàn)操作規(guī)程,、實(shí)驗(yàn)室管理制度。
6,、負(fù)責(zé)物料,、半成品、成品的檢查,、取樣,、檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告,。
7,、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存超過(guò)規(guī)定期限的物料、半成品,、成品和退貨進(jìn)行復(fù)檢或監(jiān)督處理,。
8、負(fù)責(zé)決定物料,、半成品,、成品的質(zhì)量狀態(tài)，做出放行,、拒收或返工等的決定,。
9、負(fù)責(zé)審核不合格品的處理程序,，對(duì)不合格品進(jìn)行系統(tǒng)的控制,。
10、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查,、查明原因并制定預(yù)防性的措施,。
11、負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄,，負(fù)責(zé)成品放行審核,。
12、負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器儀表的校準(zhǔn)、設(shè)備和工藝的驗(yàn)證,。
13,、負(fù)責(zé)對(duì)主要物料供應(yīng)商、委托加工商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估,、定期審核,。
14、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃及開(kāi)展相關(guān)的培訓(xùn),，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。
15,、負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)物料,、半成品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,，確定貯存方式和保質(zhì)期或儲(chǔ)存期,。
16、負(fù)責(zé)建立和執(zhí)行成品,、半成品,、物料留樣管理制度。
17,、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)文件的歸檔保管,。
18、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的空氣的微生物和塵埃粒子數(shù),。
第九十六條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)每年對(duì)所生產(chǎn)的成品至少進(jìn)行一次型式檢驗(yàn),，有下列情形之一時(shí)也要進(jìn)行型式檢驗(yàn)：
1、當(dāng)原料,、工藝,、配方有重大改變，可能影響成品質(zhì)量時(shí),。
2,、當(dāng)超過(guò)6個(gè)月以上停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。
3,、出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí),。
4、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí),。

 

第十章 成品銷(xiāo)售和收回
第九十七條 企業(yè)應(yīng)建立書(shū)面的成品退貨和回收程序及相關(guān)記錄,。
第九十八條 每批化妝品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括品名,、規(guī)格,、批號(hào)、保質(zhì)期,、數(shù)量,、發(fā)貨日期,、收貨單位和地址。
第九十九條 成品銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至成品保質(zhì)期過(guò)后6個(gè)月,。
第一百條 應(yīng)指定專(zhuān)人收集匯總所有客戶(hù)或用戶(hù)質(zhì)量投訴,，每項(xiàng)投訴均應(yīng)有詳細(xì)記錄及調(diào)查和處理。
第一百零一條 嚴(yán)重不良反應(yīng)和重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真調(diào)查,，詳細(xì)記錄并及時(shí)向當(dāng)?shù)鼗瘖y品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告,。
第一百零二條 收回的成品應(yīng)明確標(biāo)識(shí)及隔離封存，并按規(guī)定處理,。收回成品的相鄰批次也要控制和調(diào)查處理,。

第十一章 內(nèi)部評(píng)審
第一百零三條 化妝品企業(yè)定期組織對(duì)本規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，其內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)和人員,、廠房和設(shè)施,、設(shè)備、物料,、衛(wèi)生,、文件、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等,，查找存在的問(wèn)題,，提出改進(jìn)建議和方案，確?；瘖y品生產(chǎn)和質(zhì)量水平的不斷提高,。
第一百零四條 內(nèi)部評(píng)審應(yīng)有組織、有計(jì)劃,、有程序,、有記錄。

第十二章 附則
第一百零五條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：
物料：原料,、包裝材料等,。
原料：指化妝品生產(chǎn)過(guò)程中在分裝前所加入的所有物質(zhì)的總稱(chēng)。
半成品：指化妝品生產(chǎn)中從配制開(kāi)始到分裝前的物質(zhì)的總稱(chēng),。
批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來(lái)的成品為一批。
批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,。用以追溯和審查該批成品的生產(chǎn)歷史,。
待驗(yàn)：物料或成品在允許投料或出廠前所處的擱置狀態(tài)、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài),。
批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的成品的所有生產(chǎn)記錄,。批生產(chǎn)記錄能提供該批成品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：成品,、半成品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較,，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用于指示操作的通用性文件或管理辦法,。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,，以及工藝、加工說(shuō)明,、注意事項(xiàng),、包括生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制的一個(gè)或一套文件。
工藝用水：化妝品生產(chǎn)工藝中使用的水,，包括：飲用水,、純化水等。
純化水:指飲用水經(jīng)離子交換法,、蒸餾法、反滲透法或有其他適宜方法制備得的工藝用水,，其質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。
生產(chǎn)區(qū)：需要對(duì)進(jìn)入的人員、物料數(shù)量及進(jìn)出程序進(jìn)行控制的生產(chǎn)操作區(qū)域,，包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū),。
一般生產(chǎn)區(qū):指化妝品生產(chǎn)中從原料的稱(chēng)量、備料開(kāi)始到成品入庫(kù)前的區(qū)域中,，除潔凈室(區(qū))外的生產(chǎn)操作區(qū),。
潔凈室(區(qū))：需要對(duì)微生物及微粒數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu),、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入,、產(chǎn)生和滯留的功能;其室(區(qū))內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度,、氣壓等按要求進(jìn)行控制,。
型式檢驗(yàn)：是對(duì)成品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的全面檢驗(yàn)，用以評(píng)定成品質(zhì)量是否全面符合標(biāo)準(zhǔn),，檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目和非常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目,。
第一百零六條 本規(guī)范由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第一百零七條 本規(guī)范自 年 月 日起施行,。