2016年10月24日，美國(guó)FDA宣布,，免疫藥物PD-1抑制劑Keytruda獲得批準(zhǔn),，用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。Keytruda是目前唯一獲批用于一線治療非小細(xì)胞肺癌的抗PD-1免疫療法,。

Keytruda是一款人源化的PD-1抗體,，能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其配體的結(jié)合，起到激活T細(xì)胞,，讓其對(duì)腫瘤展開攻擊的作用,。今年9月，它獲得了由FDA頒發(fā)的第6項(xiàng)突破性療法認(rèn)定,，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療,，并獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。

并非所有肺癌患者都適合用Keytruda作為一線藥物,。此次FDA批準(zhǔn)有3個(gè)重要條件：

· “非小細(xì)胞肺癌”

· “沒有EGFR或者ALK突變”

· “腫瘤細(xì)胞PD-L1陽(yáng)性超過(guò)50%”

本次FDA批準(zhǔn)Keytruda上市是基于KEYNOTE-024的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),。在這項(xiàng)隨機(jī)、公開標(biāo)注的3期臨床試驗(yàn)中,，研究人員檢驗(yàn)了Keytruda作為單一療法治療非小細(xì)胞肺癌初治患者的療效,，這些患者的PD-L1表達(dá)量都超過(guò)了50%。與標(biāo)準(zhǔn)的含鉑化療相比,，使用Keytruda的患者其無(wú)進(jìn)展生存期與總體生存率都得到了顯著的改善。因此,，這項(xiàng)試驗(yàn)在今年6月提前終止,，讓化療組的患者能夠第一時(shí)間接受Keytruda的治療。

Keytruda的安全性,，在一項(xiàng)550例進(jìn)展期非小細(xì)胞肺癌患者的臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了研究,。Keytruda的常見不良反應(yīng)包括疲勞，食欲減退,，呼吸困難,，氣短，咳嗽,。Keytruda還有可能導(dǎo)致其他免疫介導(dǎo)副作用,。

Keytruda的生產(chǎn)廠家為默沙東,。此前，另外一款PD-1抑制劑Opdivo于2015年3月首先上市,，用于二線治療化療失敗的肺鱗癌,，10月，它的應(yīng)用范圍擴(kuò)展到二線治療其他非小細(xì)胞肺癌,，包括腺癌,。Opdivo的生產(chǎn)商為百時(shí)美施貴寶公司。

參考來(lái)源：

FDA,http://www./newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm465444.htm

MSD,http://www./news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-metastatic-nsclc-

生物谷, http://news.bioon.com/article/6691654.html

腫瘤說(shuō)丨正知戰(zhàn)勝恐懼