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當?shù)貢r間 11 月 14 日,，期待已久的 PIONEER AF-PCI 研究結(jié)果在 2016 年 AHA 大會 Late breaking clinical trial 環(huán)節(jié)公布,，研究結(jié)果也同步在 NEJM 和 Circulation 兩本全球重量級醫(yī)學雜志雙彈齊發(fā)。丁香園邀請北京阜外醫(yī)院朱俊教授對 PIONEER AF-PCI 研究結(jié)果進行解讀,，一起來看看,。 房顫合并冠心病患者非常普遍，有報告發(fā)生率約為 30%～40%,。冠心病需行抗血小板治療,，但是臨床類型不同，方案也有所不同,。例如 ACS 患者需行雙聯(lián)抗血小板治療,，普通穩(wěn)定型冠心病單用阿司匹林即可。而房顫患者需抗凝以預防卒中，兩者如何聯(lián)合至關(guān)重要,。 房顫患者需要 PCI 治療時,，我國目前存在的臨床問題有二：其一是房顫抗凝的意識不夠強，介入治療過程中未考慮抗凝問題,；其二是房顫抗凝和冠脈介入的整合治療尚不理想,。部分患者能得到兩者的協(xié)同治療，但相當一部分醫(yī)生無法平衡房顫抗凝與介入治療后抗血小板治療之間的關(guān)系,，特別是對于出血的顧慮,。因此不少有卒中危險因素的房顫患者，術(shù)后僅接受了雙聯(lián)抗血小板治療而未予抗凝,。 在我國,，新型口服抗凝藥在冠脈介入治療后的應(yīng)用仍不夠普遍，究其原因主要是進藥醫(yī)院少和缺乏醫(yī)保覆蓋,，藥品的可及性較差,。 對于房顫合并冠心病的處理，歷年來國內(nèi)外指南都曾提及,，包括 2010,、2012 及 2016 年 ESC 指南，美國 2014 年房顫指南,、2013 版,、2015 版新型口服抗凝藥的應(yīng)用指導以及其他相關(guān)指南等。這些指南推薦的相關(guān)內(nèi)容尚缺乏很強的循證醫(yī)學證據(jù),，但隨著臨床實踐的增多,，指南推薦也有所進步，也更加貼近臨床實際,。 例如在 2015 版新型口服抗凝藥應(yīng)用指導中，提出要根據(jù)患者出血風險和患者冠心病風險來調(diào)整三聯(lián)治療和二聯(lián)治療的治療時長,。2016 版歐洲房顫指南把決定權(quán)更多的交給醫(yī)生,。新一代藥物涂層支架血栓發(fā)生率低，除 ACS 可能需要長時間三聯(lián)治療（3 個月）外,，其他情況可能只需用 1 個月,。 但多年來的指南變動，都有賴于專家共識和臨床實踐經(jīng)驗來實現(xiàn),，還缺乏前瞻性循證醫(yī)學證據(jù),。 PIONEER AF-PCI 研究是這一領(lǐng)域的第一個隨機多中心臨床試驗。課題的設(shè)計如下： 圖 1 PIONEER AF-PCI 研究方法 結(jié)果：第一次有臨床意義的出血事件中,，華法林組為 26.7%,，利伐沙班低劑量組為 18%，利伐沙班高劑量組為 16.8%,。較之華法林組,，利伐沙班低劑量組與高劑量組顯著降低了主要終點 TIMI 大出血/小出血和需要臨床關(guān)注的出血事件,。NNT 都是 11-12，即只要治療 11～12 個患者就可預防一次出血事件,。此外,，用其他各種出血方法比如 TIMI、BARC 等進行分析比較,，結(jié)果一致,，所有亞組分析也和主試驗一致?？梢?，PIONEER AF PCI 是一個明確陽性結(jié)果的臨床試驗。
研究的主要終點是安全性終點,，因此課題達到了試驗?zāi)康?。從療效角度而言，三種治療方案的心血管死亡,、心肌梗死和卒中事件無顯著統(tǒng)計學差異,，利伐沙班高劑量組卒中僅發(fā)生了 8 例（1.3%），利伐沙班低劑量組發(fā)生 10 例（1.5%）,，華法林組發(fā)生 7 例（1.2%）,。療效并不是該研究主要回答的問題。此外,，利伐沙班組的全因住院率,、因心血管事件所致的住院率、因大出血所致的住院率均較華法林組更低,，這也是重要亮點,。 朱教授表示，PIONEER AF-PCI 研究結(jié)果具有重要意義,。首先,，該課題是這一領(lǐng)域內(nèi)首個采取循證醫(yī)學方法的隨機對照臨床試驗，并且取得了陽性結(jié)果,，它的意義非常重大,；第二，試驗的結(jié)果達到了其設(shè)計的目的,；第三 ,，試驗是明確的陽性結(jié)果，證實兩種利伐沙班的治療策略均可明顯減少出血,。 PIONEER AF-PCI 研究結(jié)果的公布,，對房顫合并 PCI 的臨床實踐有一定指導意義，綜合考量該研究以及真實世界的數(shù)據(jù)，未來或?qū)⒂绊懮踔粮淖冋w治療策略,。 |
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