來源：連鎖藥店   整理：涼生

面對(duì)一波波飛檢來襲，讓很多藥店措手不及,。幾乎所有醫(yī)藥行業(yè)的人都如臨大敵,、苦不堪言、吐槽不斷……

但是,，也有一些藥店卻做得很好,，筆者有幸與南充百姓源大藥房董事長王好杰進(jìn)行了交流。

1,、投入大

南充市區(qū)唯一一個(gè)所有連鎖店把陰涼柜全部隔離開,，并且專門裝了空調(diào)。

2,、每天都當(dāng)飛檢過

質(zhì)管人員每次會(huì)議都是重要的講話人之一,，天天講，天天抓,。

3,、培訓(xùn)是每個(gè)員工的一日必修

每天下班兩個(gè)小時(shí)，員工都自發(fā)的進(jìn)行培訓(xùn),。

4,、超常規(guī)投入

反其道而行之,，別的店為了逃避，甚至閉店來應(yīng)對(duì),；并且還講到以后中藥區(qū)也設(shè)成陰涼柜,。

5、天天實(shí)戰(zhàn),，進(jìn)行演習(xí)

每天下班學(xué)習(xí),，老醫(yī)生都跟著學(xué)習(xí)，風(fēng)氣正,。

6,、以各店為單位

一個(gè)月考一次，考試通不過,，給兩次機(jī)會(huì),，考不過的人，就會(huì)有一些處罰措施,。

面對(duì)兩票制,，飛檢，這家藥店卻在真正的經(jīng)營經(jīng)驗(yàn),、用藥等等,。

附：2016最新版GSP認(rèn)證各類人員問答題精選（52問）

一、向經(jīng)理提6問：

1.企業(yè)的經(jīng)營方式?經(jīng)營范圍?

答：經(jīng)營方式為零售;經(jīng)營范圍為：抗生素,、化學(xué)藥制劑,、生化藥品、生物制品,、中成藥,、中藥飲片。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售?

答：不能,。我們企業(yè)是零售企業(yè),，無權(quán)批發(fā),。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營管理負(fù)什么責(zé)任?

答：負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,。

4.我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》,、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP),。

5.什么是GSP?

答：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位?

答：發(fā)現(xiàn)患有精神病,、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

二,、向質(zhì)量管理員提19問：

1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條?有哪些?

答：11條

(1)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律,、法規(guī)和行政規(guī)章,。

(2)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo),、督促制度的執(zhí)行,。

(3)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。

(4)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核,。

(5)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案,。

(6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告,。

(7)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理,。

(8)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作,。

(9)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核,，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

(10)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息,。

(11)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn),。

2.什么是首營企業(yè)?

答：是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

3.什么是首營品種?

答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品,，包括藥品的新品種,、新規(guī)格、新劑型,、新包裝,。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的不是首營品種。

4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

答：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。

5.藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料?

答：附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件,。

6.你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)?

答：18個(gè)(有中藥飲片、有倉庫),。

7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長時(shí)間進(jìn)行一次?

答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年(季度)進(jìn)行一次全面檢查,，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》,。

8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職?

答：不可以,。

9.什么是GSP?

答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

10.OTC?

答：是指非處方藥,。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為(紅)色,，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為(綠)色。

11.藥品?

答：是指用于預(yù)防,、治療,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素、生化藥品,、放射性藥品,、血清、疫苗,、生物制品和診斷藥品等,。

12.我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》,、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP),。

13.藥品首次購進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件?

答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證;營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證,、機(jī)構(gòu)代碼,、法人委托書、銷售人員身份證,、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書,。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

14.企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)索取哪些材料?

答：藥品生產(chǎn)許可證,、營業(yè)執(zhí)照,、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(首次購進(jìn)的藥品相同批號(hào)),、樣品、價(jià)格批文,、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料,。

15.不良反應(yīng)?

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR,。

16.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理?

答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報(bào),。

17.什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?(不良反應(yīng)報(bào)告范圍)

答：1.新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng);

2.上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng),。

18.危險(xiǎn)品能不能陳列在柜臺(tái)?

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列,。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝,。

19.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū),，填寫不合格藥品報(bào)告表,，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào),，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表,，確認(rèn)為不合格的藥品,，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳,，報(bào)損填寫報(bào)損審批表,，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀,。不合格藥品處理記錄保存5年,。

三、向驗(yàn)收員提14問：

1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些?

答：(1)每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證,。

(2)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上,，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,、有無藥品的品名,、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào),、產(chǎn)品批號(hào),、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份,、適應(yīng)癥或功能主治,、用法、用量,、禁忌,、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等,。

2.藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行?藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收?

答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi),，對(duì)購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收,，并做好記錄;藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成,，有特殊儲(chǔ)藏要求(如生物制品)的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定?

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱,、主要成分以及注冊證號(hào),，并有中文說明書。

4.驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容?

答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》(港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,。

5.中藥飲片包裝上必須注明什么?

答：中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽,，標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地,、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào),。

6.驗(yàn)收記錄與購進(jìn)記錄有何不同?

答：購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查,。

7.藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間?藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年?

答：藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,，但不得少于兩年。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,，但不得少于三年,。

8.特殊管理藥品包括哪些?

答：麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品，簡稱毒麻精放,。

9.藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些?

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥,。(特殊管理藥品：毒、麻,、精,、放這些特殊藥品外包裝均有特殊標(biāo)注;零售藥店不能經(jīng)營。外用藥：正方形,，紅底白色的“外”字;甲類非處方藥：橢圓形,，紅底白色“OTC”;乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)

10.含麻復(fù)方制劑如何管理?

答：含麻藥品須專柜陳列,，顧客購買時(shí)必須出示購買者本人身份證,、并限購2盒;藥店人員做好電腦數(shù)據(jù)記錄工作，記錄內(nèi)容包括：購買者身份證號(hào)碼,、商品名稱,、數(shù)量、批號(hào),、生產(chǎn)廠家等,，如需憑處方銷售的同時(shí)需要提供處方方可購買。

11.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么?

(如國藥準(zhǔn)字H22035687)答：“H”代表化學(xué)藥品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成藥;頭兩位22代表地區(qū)號(hào),、03代表年號(hào),、后四位為流水號(hào)。

10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標(biāo)”;無“批準(zhǔn)文號(hào)”;無“生產(chǎn)企業(yè)”,。

11.對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配?

答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配,。必要時(shí),，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

12.處方應(yīng)保存幾年備查?

答：應(yīng)保存兩年備查,。

13.批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別?

答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào),。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字,。

14.藥品?

答：是指用于預(yù)防,、治療、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素,、生化藥品、放射性藥品,、血清,、疫苗、生物制品和診斷藥品等,。

四,、向養(yǎng)護(hù)員提10問：

1.常溫庫、陰涼庫,、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃;陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在(45～75)%,。

2.相對(duì)濕度大時(shí)如何處理?

答：通風(fēng)，用生石灰吸濕,。

3.相對(duì)濕度小時(shí)如何處理?

答：噴水或拖地,。

4.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行(色標(biāo))管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么?

答：待驗(yàn)藥品區(qū),、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色,、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

5.企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)?

答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄,電腦系統(tǒng)具備養(yǎng)護(hù)功能和記錄,。

6.什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表,，電腦系統(tǒng)具備效期預(yù)警提醒功能。

7.什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案?

答：效期短的,、質(zhì)量不穩(wěn)定的,、主營品種、儲(chǔ)存時(shí)間長的,、需要特殊保管的藥品,。

8.危險(xiǎn)品(酒精,、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí),，只能陳列代用品或空包裝,。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū),，填寫不合格藥品報(bào)告表,，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn),，填寫不合格藥品確認(rèn)表,，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū),，填寫不合格藥品臺(tái)帳,，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄,，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀,。不合格藥品處理記錄保存5年。

10.過期失效的屬于什么藥品?

答：劣藥,。

五,、向采購員提3問：

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容?

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型,、規(guī)格,、批號(hào)、有效期,、生產(chǎn)廠商,、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量,、購銷價(jià)格,、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

2.購進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證?

答：應(yīng)有合法票據(jù),，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,，做到(票)、(帳),、(貨)相符,。

3.藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間?

藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年,。