心臟血管內(nèi)支架是一種血管內(nèi)支撐器械，多用于冠狀動(dòng)脈疾病的介入治療,，如冠心病血管管腔狹窄,、堵塞、急性心肌梗塞等,，一般由金屬不銹鋼或高分子材料制成,。典型使用方法是：在閉合狀態(tài)下，由氣囊擴(kuò)張導(dǎo)管將其送至病變部位后展開(kāi)定位,，起到臨時(shí)擴(kuò)張,、支撐血管腔的作用,。藥物涂層支架是在裸支架上涂以紫杉醇或雷帕霉素等藥物層，通過(guò)藥物的藥理作用減少血栓形成和降低再狹窄率,。

　　自2010年1月1日至2012年8月31日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及心臟血管內(nèi)支架的可疑不良事件報(bào)告862份,，其中可疑死亡不良事件報(bào)告48份，可疑嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告814份,。主要表現(xiàn)為:支架內(nèi)再狹窄,、支架內(nèi)血栓形成、胸部不適（如：胸悶,、胸痛等）,、心律失常、支架脫載,、支架斷裂,、心絞痛、心肌梗死等,。其中支架內(nèi)再狹窄344例,，占40%；支架內(nèi)血栓38例,，占3.8%,。典型病例如下：

　　患者男，69歲,，于2011年4月3日因反復(fù)胸悶胸痛3年余,，發(fā)作并加重3天入院，診斷：冠心病,，行血管支架植入治療后出院,。2011年10月24日，因胸悶痛癥狀加重入院,，診斷為心絞痛,、高血壓，復(fù)查造影,，原支架未見(jiàn)異常,，內(nèi)科保守治療后好轉(zhuǎn)出院。

　　患者女,，70歲,，于2010年7月13日診斷為冠心病、不穩(wěn)定性心絞痛,，冠脈造影示：前降支近段狹窄約60%,，植入支架一枚。術(shù)后給予擴(kuò)冠、抗凝,、穩(wěn)定斑塊,、抑制心肌重塑、降壓,、降糖,、調(diào)脂等治療后出院。2011年5月9日,，患者因反復(fù)發(fā)作心前區(qū)不適復(fù)查,，冠脈造影示：前降支近中段支架內(nèi)再狹窄達(dá)60-80%。予前降支近中段球囊擴(kuò)張治療,，術(shù)后狹窄明顯改善,，繼續(xù)給予擴(kuò)冠，抗血小板,，抗凝治療后出院,。

　　針對(duì)收到的心臟血管內(nèi)支架的可疑死亡不良事件報(bào)告,，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織召開(kāi)了專(zhuān)家會(huì),，對(duì)事件原因進(jìn)行分析。專(zhuān)家組分析認(rèn)為85%的病例其死亡與臨床操作和患者病情的發(fā)展密切相關(guān),，15%的病例死亡可能與支架相關(guān),。心臟血管內(nèi)支架的總體風(fēng)險(xiǎn)未見(jiàn)異常增高，仍在可接受水平,。

　　為促進(jìn)心臟血管內(nèi)支架的安全使用,，減少發(fā)生不良事件造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，建議醫(yī)務(wù)人員：嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,；規(guī)范手術(shù)操作過(guò)程,；加強(qiáng)患者的圍手術(shù)期及術(shù)后長(zhǎng)期管理。建議生產(chǎn)企業(yè)：加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和溝通,；針對(duì)出現(xiàn)的可疑不良事件及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià),。