來(lái)源：賽柏藍(lán)  特約撰稿：施枝江

2016年08月18日,，江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布收回藥品GMP證書(shū)公告（2016年4號(hào)）文，江西順福堂中藥飲片有限公司,、江西致和堂中藥飲片有限公司嚴(yán)重違反GMP,，依法收回其《藥品GMP證書(shū)》,。

又有兩家中招，自2015年起至今,，監(jiān)管部門(mén)對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)持續(xù)的嚴(yán)打，已創(chuàng)造了2015年收回80多家中藥飲片企業(yè)GMP證,，2016年上半年收回20多家中藥飲片企業(yè)GMP證書(shū)的成績(jī),。對(duì)于中藥飲片產(chǎn)業(yè)，哀鴻遍野,，這四個(gè)字,，來(lái)形容如再合適不過(guò)了。

那么,，中藥飲片產(chǎn)業(yè),，何去何從？誰(shuí)之過(guò),？誰(shuí)反思,？企業(yè)該如何面對(duì)？

回顧中藥飲片生產(chǎn)GMP規(guī)范發(fā)展之路,，有進(jìn)步,，還不足

2003藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補(bǔ)充規(guī)定》,，并于2003年6月開(kāi)始認(rèn)證試點(diǎn)工作,。2004年發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類(lèi)別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》，明確所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在2008年1月1日前通過(guò)GMP認(rèn)證,，正式啟動(dòng)了中藥飲片GMP強(qiáng)制認(rèn)證時(shí)代,。2011年發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知，規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年12月31日前通過(guò)新版GMP認(rèn)證,，并于2014年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中藥飲片附錄,。

近10年的中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范之路，隨著GMP的不斷推行,，客觀上說(shuō),，很大程度上提高并規(guī)范了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展，保證了中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量,，并直接支撐了中醫(yī)藥健康事業(yè)的健康發(fā)展,。但看到進(jìn)步的同時(shí)，就目前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀來(lái)看,，中藥飲片從小作坊加工到規(guī)范企業(yè)生產(chǎn),，廠房硬件方面問(wèn)題得到了基本解決，但軟件的管理成了制約飲片的軟肋,。

比如目前GMP吊證常見(jiàn)缺陷：原藥材與成品批檢驗(yàn)問(wèn)題,，批生產(chǎn)記錄問(wèn)題,，外購(gòu)飲片分裝等都做不到位；更不用說(shuō)驗(yàn)證管理,，變更管理,，偏差管理，乃至風(fēng)險(xiǎn)管理了,。其實(shí)并不是企業(yè)不想做好,，只是現(xiàn)實(shí)的困難制約，沒(méi)辦法,，做的比較虛,，比較假。

為什么長(zhǎng)期嚴(yán)管依然解決不了問(wèn)題,？生產(chǎn)模式出了問(wèn)題

藥監(jiān)局作為監(jiān)管部門(mén),，在這些問(wèn)題上，一直通過(guò)行政手段去追責(zé),，罰款,，關(guān)停，一味著死扣GMP,，不考慮生產(chǎn)實(shí)際,，其實(shí)都解決不了問(wèn)題。為什么,？回答這個(gè)問(wèn)題前,，首先讓我們從生產(chǎn)管理的角度，來(lái)研究一下中藥飲片的生產(chǎn)模式問(wèn)題,，中藥飲片生產(chǎn)模式的特點(diǎn)是什么,？

多品種：中藥臨床用藥是通過(guò)藥方配伍的，而中醫(yī)臨床常用中藥至少500余種,；而一直以來(lái),，為了滿足中醫(yī)臨床需求，基本上每家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種都有幾百種,，常見(jiàn)的300-500種,；或者更多上千種。加上不同品種,，又分不同包裝規(guī)格（3g,6g,9g,12g,5g,10g,15g等）,，另外，因不同省份,，對(duì)于中藥飲片炮制加工要求不一樣,，比如片型，炮炙方面等各異。

所以,，實(shí)際上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的常見(jiàn)生產(chǎn)品規(guī)能達(dá)到3000-5000種,；上規(guī)模的企業(yè)品規(guī)多達(dá)上萬(wàn)品規(guī)。不同品種,，不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)儀器需求,，不同的加工工藝與生產(chǎn)設(shè)備需求，硬件與人員投入成本高,；同時(shí)對(duì)日常企業(yè)“三防”管理提出了極高的要求,，生產(chǎn)管理成本高。（多品種情況,，除飲片企業(yè)，在同類(lèi)醫(yī)藥行業(yè)乃至其他非醫(yī)藥行業(yè),，都十分罕見(jiàn)）

多批次少批量：因中藥材的價(jià)格波動(dòng)性,，加上大部分小規(guī)模中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的客戶需求不穩(wěn)定，備貨制成本與風(fēng)險(xiǎn)極高,，因此,，行業(yè)上都以訂單式模式生產(chǎn)，以銷(xiāo)定產(chǎn),。訂單多少,，生產(chǎn)多少，批次多（注：?jiǎn)蝹€(gè)品種,，每連續(xù)生產(chǎn)一次為一批）,，批量少（每次訂單總量不少，但品種多,，具體分到每個(gè)品種的訂單量,，實(shí)際上是很小的；單個(gè)品種1kg,2kg的訂單常有）,。

這種訂單式生產(chǎn)模式生產(chǎn)成本極高,，基本上，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1天可以產(chǎn)生幾十個(gè)批次,。同時(shí)如果按GMP的要求,，造成批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄工作量大，批檢驗(yàn)任務(wù)量與成本高,。

PS：實(shí)際上,，訂單式生產(chǎn)的另一個(gè)困難就是供貨要及時(shí)，供貨及時(shí)性與檢測(cè)周期之間的矛盾非常明顯,；有人說(shuō),，你可以設(shè)立安全庫(kù)存呀，多備貨；呵呵,，你算算備貨成本與風(fēng)險(xiǎn)再看,。

農(nóng)副產(chǎn)品個(gè)性化手工生產(chǎn)：中藥材，作為初級(jí)農(nóng)副產(chǎn)品,，來(lái)源于大自然,，天上地下，草木蛇蟲(chóng),，果實(shí)礦物皆是,；不同品種，加工工藝不同,，無(wú)法實(shí)現(xiàn)設(shè)備通用,。同一品種，不同地區(qū)種植,；即使同一地區(qū),，不同農(nóng)戶，不同耕地種植都不一樣,，無(wú)法解決源頭質(zhì)量均一性問(wèn)題（就像種白菜一樣,，你怎么可能讓每顆白菜長(zhǎng)的一樣大呢？）

如果原料的均一性問(wèn)題都無(wú)法解決,，生產(chǎn)企業(yè)又如何能做到生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性呢,？比如同一品種，原料干一點(diǎn),，干燥工藝時(shí)間就短一點(diǎn),；原料濕一點(diǎn)，干燥工藝時(shí)間就長(zhǎng)一點(diǎn),，怎么可能規(guī)定一個(gè)固定工藝參數(shù)呢,？無(wú)法實(shí)現(xiàn)工藝穩(wěn)定。

同時(shí),，花花草草,，長(zhǎng)相各異，阻礙了機(jī)械化自動(dòng)化設(shè)備在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的推廣運(yùn)用,；而臨床單位不用的用藥習(xí)慣,，對(duì)中藥飲片片型性狀審美標(biāo)準(zhǔn)各異，比如廣東地區(qū),，喜歡片大,、段長(zhǎng)，加劇了機(jī)械化轉(zhuǎn)型的難度,。生產(chǎn)機(jī)械化程度低,，大量操作靠人工手工操作,，人工成本極高，同時(shí)質(zhì)量不穩(wěn)定,，質(zhì)量不可控,。

從理想層面來(lái)設(shè)計(jì)，品種單一,，批次少,，批量大，自動(dòng)化生產(chǎn),，最適合GMP規(guī)范化管理了,。但中藥飲片生產(chǎn)模式，恰恰相反,，而上述指出的多品種,、多批次、少批量,、人工式中藥飲片生產(chǎn)模式,；每一點(diǎn)，都與GMP的有效實(shí)施基礎(chǔ)背道而馳,。因此前文提到的原藥材與成品批檢驗(yàn)問(wèn)題,，批生產(chǎn)記錄問(wèn)題,，外購(gòu)飲片分裝等問(wèn)題,，也就見(jiàn)怪不怪了。

生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)變,，是中藥飲片良性發(fā)展的必由之路

談到生產(chǎn)模式改變,，核心就是三方面精品化生產(chǎn)、規(guī)?；a(chǎn),、自動(dòng)化生產(chǎn)；對(duì)應(yīng)的解決多品種問(wèn)題,、多批次少批量問(wèn)題及手工生產(chǎn)問(wèn)題,。

精品化生產(chǎn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身的優(yōu)勢(shì)資源，選擇一些品種生產(chǎn),；減少生產(chǎn)品種,，做精作細(xì)，不要幾百個(gè),，上千個(gè)品種都生產(chǎn),。同時(shí)各家生產(chǎn)企業(yè)再通過(guò)GSP平臺(tái)，配送到終端醫(yī)院,，可確保終端對(duì)品類(lèi)多樣性的需求,。精品化其實(shí)就是質(zhì)量的精細(xì)化管控

規(guī)模化生產(chǎn)；精品化,，品種生產(chǎn)集中了,，每個(gè)品種集中幾個(gè)企業(yè)生產(chǎn)，就可實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn),；規(guī)模生產(chǎn)，成本降低,，同時(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的穩(wěn)定性管控,。

自動(dòng)化生產(chǎn)：品種生產(chǎn)集中了，規(guī)模要上去,，企業(yè)集中精力研發(fā)專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備,，同時(shí)投入資源改進(jìn)品種（如片型改進(jìn)，更適用于設(shè)備生產(chǎn)）,，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化可控化生產(chǎn),。自動(dòng)化生產(chǎn)，效率上來(lái)了,，同時(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的可控性管控,。

精品化、規(guī)?；?、自動(dòng)化不光解決生產(chǎn)成本問(wèn)題，更重要的是實(shí)現(xiàn)GMP所規(guī)定的質(zhì)量精細(xì)化,、穩(wěn)定性,、可控性管理問(wèn)題。

生產(chǎn)模式的轉(zhuǎn)變,，重點(diǎn)還是靠監(jiān)管層,。

肯定會(huì)很多人，特別是中藥飲片產(chǎn)業(yè)的從業(yè)人員會(huì)反駁說(shuō),，你太理想化了,；說(shuō)的容易，做的難,；對(duì),，企業(yè)很在目前的情況下主動(dòng)轉(zhuǎn)向，除非監(jiān)管層先轉(zhuǎn)向,。監(jiān)管層如何轉(zhuǎn)向,？

中藥品種分級(jí)管理：對(duì)于臨床常用的品種，屬于大宗交易品種的品種,；與地方性用藥,，用的少,，但因方劑運(yùn)用，臨床習(xí)慣上又缺不得的冷背品種,，應(yīng)進(jìn)行分級(jí)管理,。

大宗臨床常用的品種，大概300-500個(gè),；應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施品種注冊(cè)或備案制,，提高門(mén)檻，從而限制企業(yè)生產(chǎn)品種,，企業(yè)應(yīng)該做精幾個(gè)品種,，而不應(yīng)該貪多求全。對(duì)于冷背品種,，可放松管理,。

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)糾偏：中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是最讓人詬病的東西,。目前中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，真正能從中醫(yī)臨床入手定有效成分指標(biāo)的品種，能有多少個(gè),？絕大部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，脫離中醫(yī)臨床，人為定一指標(biāo),，且制定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候,，缺少大規(guī)模質(zhì)量核查，往往取十幾個(gè)樣品,，就定出了一個(gè)指標(biāo),。

客觀上說(shuō),，農(nóng)副產(chǎn)品指標(biāo)性標(biāo)準(zhǔn),，真的很難。所以就出現(xiàn)了現(xiàn)在很多品種,，不是企業(yè)不想合格,，而是找遍全國(guó)，找不到合格的,，標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)出了問(wèn)題,。

中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，支持已經(jīng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期深入研究的,，種植規(guī)?；姆€(wěn)定的大宗品種，制定嚴(yán)格的安全性及有效性指標(biāo),，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求,。而對(duì)于冷背品種,，能定品種，制定安全性指標(biāo)足矣,，別人為為了標(biāo)準(zhǔn)高大上,，設(shè)置指標(biāo)障礙了。

中藥監(jiān)管重點(diǎn)糾偏：就目前的情況來(lái)看,，監(jiān)管重點(diǎn)應(yīng)該在假藥,、摻假、染色,、增重,、熏硫、農(nóng)殘,、重金屬等用藥安全性問(wèn)題上來(lái),。而不能死扣GMP，死扣標(biāo)準(zhǔn),，眉毛胡子一把抓,。GMP與標(biāo)準(zhǔn)本身合理性值得商榷，再死扣嚴(yán)抓有什么意義呢,？

政策性扶持集團(tuán)性大企業(yè)或企業(yè)聯(lián)盟：目前整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè),，其實(shí)口號(hào)喊得不少，落地的政策卻罕見(jiàn),；在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)精品化,、規(guī)模化,、自動(dòng)化的道路上,，集團(tuán)性大企業(yè)與企業(yè)聯(lián)盟，將決定產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展,，應(yīng)該落地一些實(shí)質(zhì)性政策扶持,。集團(tuán)性的企業(yè)，允許打破各分公司生產(chǎn)基地的單獨(dú)的質(zhì)量管理孤島,，支持建議集團(tuán)性的質(zhì)量管理體系,，從集團(tuán)高度調(diào)配整合資源，減少重復(fù)建設(shè),，減少資源重復(fù)投入,。

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