（2）YY/T0108-2008《超聲診斷設(shè)備 M 模式試驗(yàn)方法》

該標(biāo)準(zhǔn)于 2008 年 4 月 25 日發(fā)布，2009 年6 月 1 日起正式實(shí)施，實(shí)施之日起代替 YY 0108-1993《M 型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備》,，適用于超聲標(biāo)稱頻率在 2.0MHz~15.0MHz 范圍內(nèi),，具備 M 模式功能的超聲診斷設(shè)備。相對于舊版標(biāo)準(zhǔn),，除刪除一些非必要指標(biāo)和內(nèi)容以外,，主要增加了“距離顯示誤差”和“時間顯示誤差”兩項(xiàng)指標(biāo)，其中“時間顯示誤差”可采用運(yùn)動靶模擬法或電信號注入法進(jìn)行測量,；在試驗(yàn)方法部分,，刪除了所有涉及拆開被測設(shè)備，重新連接測試電路的試驗(yàn)方法,，采用不拆機(jī),、不重新接線的試驗(yàn)方法等。[2]

（3）YY 0767-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》

該標(biāo)準(zhǔn)于 2009 年 12 月 30 日發(fā)布,，2011 年6 月 1 日起正式實(shí)施,，其技術(shù)要求都是強(qiáng)制性的，適用于工作頻率在 2MHz 到 15MHz 范圍內(nèi),、基于多普勒效應(yīng)的超聲彩色血流成像系統(tǒng)（簡稱“彩超”）,。 [3] 其規(guī)定的主要性能要求如下：

（a）彩色血流成像模式性能要求

①在彩色血流成像模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應(yīng)不小于在隨機(jī)文件中的公布值,。

②彩色血流圖像與其所在管道的灰階圖像應(yīng)基本重合,。

③血流方向應(yīng)能正確識別、無混疊現(xiàn)象,。

（b）頻譜多普勒模式性能要求

①在脈沖多普勒模式下,，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應(yīng)不小于在隨機(jī)文件中的公布值。

②彩超的血流速度讀數(shù)誤差應(yīng)不超過在隨機(jī)文件中的公布值,。

③脈沖多普勒模式下的取樣區(qū)游標(biāo)位置應(yīng)準(zhǔn)確,。

（4）YY/T1142-2013《醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法》

該標(biāo)準(zhǔn)于 2013 年 10 月 21 日發(fā)布，2014 年10 月 1 日起正式實(shí)施,，實(shí)施之日起代替 YY/T1142-2003《醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測試方法》,，適用于工作在連續(xù)波、準(zhǔn)連續(xù)波或脈沖波狀態(tài)的各類醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭,，規(guī)定了頻率在 1.5MHz~15MHz 范圍內(nèi)的醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測量方法與相關(guān)參數(shù)的計(jì)算方法,。相對于舊版標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)準(zhǔn)的名稱做了更改,；增加了脈沖回波頻帶寬度的定義和測試方法,；增加了帶寬系數(shù)的定義和測試方法。 [4]

（5） GB9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

彩色多普勒超聲診斷設(shè)備的通用安全應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求》的要求,。該標(biāo)準(zhǔn)于 2007 年 7 月 2 日發(fā)布,，2008 年 7 月 1 日起正式實(shí)施,，等同于國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1:1998 及其修改件 1:1991 和修改件2:1995，實(shí)施之日起代替 GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求》,。 [5]

（6）GB9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》

彩色多普勒超聲診斷設(shè)備的專用安全應(yīng)符合GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》的要求,。該標(biāo)準(zhǔn)于 2008 年 3 月 24 日發(fā)布，2009 年 1 月 1日起正式實(shí)施,，等同采用國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-2-37:2001 和修訂 1:2004,、修訂 2:2005 兩份修訂件，實(shí)施之日起代替 GB 9706.1-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》,。相對于舊版標(biāo)準(zhǔn),，增加了涉及超聲聲學(xué)安全的名詞術(shù)語，增加了符號表,；增加了對“聲輸出報(bào)告表格”的要求,；“聲能（包括超聲）”中增加了對超聲發(fā)射的標(biāo)記，聲輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,，聲輸出凍結(jié)和安全相關(guān)參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評估要求,；“電磁兼容”中，針對超聲診斷設(shè)備的特殊性增加了部分內(nèi)容,；“超溫”中對超聲換能器表面溫度的測量增加或替代了部分內(nèi)容,；“危險(xiǎn)輸出的防止”中，對涉及超聲安全的機(jī)械指數(shù) MI,、熱指數(shù) TI 等的實(shí)時顯示的條件和內(nèi)容增加了技術(shù)要求等,。 [6]

（7）GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

如果彩色多普勒超聲診斷設(shè)備為醫(yī)用電器系統(tǒng)，則應(yīng)符合 GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求,。該標(biāo)準(zhǔn)于 2008 年 12 月 15日發(fā)布,，2010 年 2 月 1 日起正式實(shí)施，等同采用國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-1:2000,，實(shí)施之日起代替GB 9706.15-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》,。[7]

（8）YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

該標(biāo)準(zhǔn)于 2012 年 12 月 17 日發(fā)布，2014 年1 月 1 日起正式實(shí)施,，等同采用國際標(biāo)準(zhǔn) IEC60601-1-2:2004（2.1 版）,，實(shí)施之日起代替 YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。 [8]

（9）GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

彩色多普勒超聲診斷設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》規(guī)定的方法及程序執(zhí)行,。該標(biāo)準(zhǔn)于 2009 年 11 月15 日發(fā)布,，2010 年 5 月 1 日起正式實(shí)施，實(shí)施之日起代替 GB/T 14710-1993《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》,。相對于舊版標(biāo)準(zhǔn)，增加了運(yùn)輸試驗(yàn)可以使用運(yùn)輸試驗(yàn)裝置的要求,；修改了基準(zhǔn)試驗(yàn)條件的要求,；增減了有關(guān)特殊情況的要求,；修改了對電源的適應(yīng)能力的要求和試驗(yàn)方法等。[9]

隨著現(xiàn)代新技術(shù),、新工藝的不斷進(jìn)步，現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的檢驗(yàn)設(shè)備不斷發(fā)展,、更新?lián)Q代,。對上述主要檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法中的部分檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行介紹和舉例如下：

對 GB 10152-2009《B 型超聲診斷設(shè)備》涉及的探測深度、側(cè)向（軸向）分辨力,、盲區(qū),、切邊厚度、橫向（縱向）幾何位置精度,、周長和面積測量誤差,、三維重建體積計(jì)算偏差等指標(biāo)，主要使用仿組織超聲體模進(jìn)行檢測,，如：中國科學(xué)院聲學(xué)研究所生產(chǎn)的仿組織超聲體模中,，KS107BG 型主要用于高頻探頭的探測深度、側(cè)向（軸向）分辨力,、盲區(qū),、橫向（縱向）幾何位置精度、周長和面積測量誤差等檢測,；KS107BD 型,、KS107BD（L）型、KS107BD（LL）型主要用于低頻探頭的探測深度,、側(cè)向（軸向）分辨力,、盲區(qū)、橫向（縱向）幾何位置精度,、周長和面積測量誤差等檢測,；KS107BQ 型主要用于切片厚度檢測；KS107B-3D 型主要用于三維重建體積計(jì)算偏差檢測,。

對 YY/T 0108-2008《超聲診斷設(shè)備 M 模式試驗(yàn)方法》涉及的 M 模式性能指標(biāo),，對“時間顯示誤差”比較常用電信號注入法進(jìn)行測量，可使用函數(shù) / 任意波形信號發(fā)生器所產(chǎn)生的電信號來進(jìn)行檢測,。

對 YY 0767-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》的彩色血流成像模式性能要求和頻譜多普勒模式性能要求,，可使用中國科學(xué)院聲學(xué)研究所生產(chǎn)的KS205D-1 型多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)和美國 JJ&A 生產(chǎn)的 Mark4-plus 型多普勒弦線體模進(jìn)行檢測。

對 YY/T 1142-2013《醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法》涉及的聲工作頻率,，可使用脈沖信號發(fā)生和接收器,、寬帶發(fā)射和接收換能器、消聲水槽和精密定位裝置測試架進(jìn)行檢測,。

對 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求》涉及的安規(guī)檢測項(xiàng)目,，可使用耐壓測試儀,、保護(hù)接地阻抗測試儀、漏電流測試儀等設(shè)備進(jìn)行檢測,。

對 GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》涉及的聲輸出檢測,，可使用美國 ONDA 生產(chǎn)的聲場分布檢測系統(tǒng)（AIMS）、RFB-2000 輻射力天平以及美國Ohmico公司生產(chǎn)的 UPM-DT-1 超聲功率計(jì)進(jìn)行檢測,。

21 世紀(jì)，在醫(yī)學(xué)超聲診斷學(xué)基礎(chǔ)上發(fā)展了各種新技術(shù)和新方法,，不但擴(kuò)展了超聲診斷技術(shù)的應(yīng)用范疇,，而且使超聲診斷技術(shù)的應(yīng)用深度得以延伸，極大地拓展了現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用?，F(xiàn)代超聲診斷設(shè)備從彩色多普勒成像,，向三維成像、造影成像,、彈性成像等方面逐步發(fā)展,，其部分檢驗(yàn)技術(shù)難點(diǎn)具體如下：

（1）三維成像

三維超聲成像的基本原理為：將采集的一系列二維超聲斷面用疊加的方法構(gòu)成人體器官的三維圖像。三維成像分為靜態(tài)三維超聲成像和實(shí)時三維超聲成像（也稱為“四維超聲成像”）,。在制定相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法時發(fā)現(xiàn)：（a）各生產(chǎn)企業(yè)對三維成像中的一些術(shù)語和定義沒有統(tǒng)一,，如各企業(yè)對三維探頭的“幀頻”的定義和稱呼不一致；（b）一些性能指標(biāo)也因各企業(yè)的機(jī)型,、應(yīng)用部位等不同,，無法給出明確指標(biāo)限制，只能要求各企業(yè)在隨機(jī)文件中公布相關(guān)指標(biāo),。

（2）造影成像

超聲造影成像的基本原理為：造影劑經(jīng)靜脈注射進(jìn)入血液循環(huán),，利用超聲系統(tǒng)來探測造影劑的信號。超聲造影劑對聲波的強(qiáng)反射大大增強(qiáng)了血流信號,，使得原來不能被一般超聲檢測到的微小血管信號變得可以被檢測,。在制定相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法時發(fā)現(xiàn)：（a）現(xiàn)在國內(nèi)暫無符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的體模和造影劑，使造影劑注入體膜后能滿足標(biāo)準(zhǔn)測試條件,；（b）檢驗(yàn)成本昂貴將導(dǎo)致檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法難以在國內(nèi)推廣,，因造影劑價(jià)格昂貴，注入造影劑的體膜是否能實(shí)現(xiàn)長期反復(fù)使用以減少成本,，都是急需解決的難點(diǎn),。

（3）彈性成像

超聲彈性成像的基本原理為：通過人體組織自身運(yùn)動或外來施壓作用于組織，產(chǎn)生組織壓縮 /運(yùn)動,，利用超聲成像系統(tǒng),，采用一些算法來得到代表組織彈性或內(nèi)部應(yīng)變分布的信息，幫助醫(yī)生探測并發(fā)現(xiàn)硬度異常的組織,。在制定相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法時發(fā)現(xiàn)：（a）試驗(yàn)方法中的“楊氏模量比測量的重復(fù)性”,，需明確測量一個靶體楊氏模量比的具體方法和合適次數(shù),，對類似的一些問題，不能簡單的根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來確定,，必須具備合理性和可操作性；（b）試驗(yàn)方法中的“幾何成像精度”,，因不同操作者測量手法不同,，甚至同一個操作者在不同時刻的測量手法也不會一模一樣，得到彈性成像的圖像效果必然不同,，雖然根據(jù)臨床醫(yī)生的實(shí)際使用方法,，均是在得到清晰彈性成像的前提下進(jìn)行測量，但用于制定相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法時,，仍然存在著操作和判斷的不確定性,。

針對現(xiàn)代超聲診斷設(shè)備的發(fā)展趨勢及檢驗(yàn)技術(shù)難點(diǎn)，必須充分發(fā)揮全國各大生產(chǎn)企業(yè),、權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)及科研院所等的集體智慧,，才能更好的解決問題，從而促進(jìn)超聲診斷設(shè)備的快速發(fā)展,，達(dá)到產(chǎn)品進(jìn)入市場時安全有效的目的,。