CFDA發(fā)布了《關(guān)于征求藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）意見的函》（以下簡(jiǎn)稱新版飛檢），針對(duì)針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全流程的藥品監(jiān)管,、藥品安全環(huán)節(jié)提出了“飛檢”的具體措施。

與2006年國(guó)家食藥監(jiān)局頒發(fā)的,、此時(shí)被廢止的《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》（舊版飛檢）相比,，無論從飛檢領(lǐng)域、飛檢內(nèi)容還是實(shí)施飛檢的主體上,，都有很大的不同，可謂“全線升級(jí)”,。

一,、從飛檢目的上看：

舊版飛檢的目的中對(duì)藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查

新版飛檢的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度,，強(qiáng)化對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的防控,。目的不再是單一的生產(chǎn),，而是強(qiáng)化藥品安全。

二,、從飛檢實(shí)施主體看：

舊版只有國(guó)家一級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理部門

新版除了國(guó)家一級(jí)外,，還包括省一級(jí)監(jiān)管部門，同時(shí)還要求省級(jí)監(jiān)管部門的飛檢在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)占一定比例,。

這意味著飛檢將成常態(tài)化,、常規(guī)化的監(jiān)督檢查，密度與頻率將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過以往,。

三,、從飛檢受體范圍看：

舊版飛檢只是針對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施檢查，主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè),。

新版飛檢則針對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

這意味著除了藥廠以外,，藥品流通,、零售都在飛檢的范圍之內(nèi)，覆蓋面遠(yuǎn)大于舊版,。

四,、從“聯(lián)合飛檢”角度看：

舊版一般由2至3名藥品GMP檢查員組成，在有必要時(shí)可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查,，省局應(yīng)選派藥品監(jiān)管人員擔(dān)任觀察員,，協(xié)助檢查組完成飛檢。

新版由兩名以上檢查人員組成,，必要時(shí),，藥品監(jiān)督管理部門可以與公安機(jī)關(guān)和新聞媒體聯(lián)合組織藥品飛行檢查。

可以看出,，新版飛檢力度在加大,，允許媒體或公安機(jī)關(guān)的協(xié)查，顯得更加公開透明,，在輿論上占據(jù)了制高點(diǎn),。

五、從飛檢實(shí)施方式上：

舊版飛檢主要是實(shí)地檢查,、現(xiàn)場(chǎng)檢查,，是現(xiàn)場(chǎng)告知企業(yè)的“明察”。

新版飛檢采取事先不通知,，不透露檢查信息,、不聽取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的方式,，對(duì)被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況,，進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。

可以看到,，新版除了“明察”之外,，還有暗訪，力度比以往加大很多,，在更大程度上防止了事前走漏風(fēng)聲,。

六、從啟動(dòng)飛檢上看：

舊版沒有予以明確,。

新版則明確提出了在四種條件下啟動(dòng)飛檢,，包括：核查投訴舉報(bào)問題、調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),、調(diào)查藥品不良事件以及隨機(jī)監(jiān)督抽查等其他有必要進(jìn)行飛行檢查的情況,。在法規(guī)上給予了飛檢啟動(dòng)的跔的依據(jù)。

七,、從檢查過程看：

新舊版本都進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定,。如都要求因企業(yè)被舉報(bào)實(shí)施的飛行檢查，應(yīng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系,、檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中應(yīng)注意及時(shí)取證等,。

但在企業(yè)簽字時(shí)，舊版比較籠統(tǒng),，新版則提出了要填寫檢查方的詳細(xì)資料,，以及企業(yè)方簽字或按指紋,，在必要時(shí)還要采取證據(jù)保全措施,。

從這可以看出，檢查方是充分做好證據(jù)保全工作,，企業(yè)事后想再抵賴就越來越難了,。

八、從飛檢結(jié)果處理看：

舊版明確要求檢查組向國(guó)家局遞交報(bào)告,，不符合要求的責(zé)成整改,，直至收回GMP證書，但沒有現(xiàn)場(chǎng)給出意見,。

新版仍然需要寫報(bào)告,，并遞交,，同時(shí)在五種條件下，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告并提出意見，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定,，包括需要立案查處的,、涉嫌犯罪，需要移交公安機(jī)關(guān)的等,。

新版上，藥品監(jiān)督管理部門可以依法作出限期整改,、發(fā)告誡信,、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品,、收回認(rèn)證證書,、暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用等處理決定,。

1）,、需要立案查處的，由藥監(jiān)稽查部門負(fù)責(zé)組織查處,；

2）,、涉嫌犯罪的，由藥監(jiān)稽查部門按照相關(guān)規(guī)定通報(bào)或者移送公安機(jī)關(guān),；

3）,、針對(duì)藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問題或者長(zhǎng)期存在,、比較突出的問題,，藥品監(jiān)督管理部門可以約談當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人，并通報(bào)同級(jí)人民政府,。

4）,、藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)飛行檢查情況采取內(nèi)部通報(bào)、向社會(huì)公布等方式公開檢查信息,。

5）,、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，應(yīng)當(dāng)通過新聞媒體曝光,。

從結(jié)果處理上看,，新版針對(duì)不同的結(jié)果，采取了更為靈活的處理方式,，而且多管齊下,，曝光、關(guān)廠,、抓人都有,，力度遠(yuǎn)勝舊版,。

總體上看，歷經(jīng)多年時(shí)間的GMP飛檢,，藥品監(jiān)管部門積累了相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn),，此次擴(kuò)展至生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)全鏈條,，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范、監(jiān)督與管理將起到積極的作用,，而藥企的違法成本將大為提高。