8月3日,，CFDA發(fā)布了總局關(guān)于批準發(fā)布YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2016年第129號）（以下簡稱《2016年第129號公告》）,。

《2016年第129號公告》及其附件顯示，強制性行業(yè)標準共有6項,，自2018年6月1日起實施,；推薦性行業(yè)標準共有58項，自2017年6月1日起實施,。

另外，據(jù)藥脈通小編整理發(fā)現(xiàn),，CFDA自2015年起共發(fā)布了4次醫(yī)療器械行業(yè)標準,，共計62項強制性標準，這些強制性標準最早從明年1月1日開始實施?，F(xiàn)將《2016年第129號公告》全部行業(yè)標準和另外3次強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準整理如下：

 一,、強制性行業(yè)標準（共6項）

（一）YY 0017—2016《骨接合植入物金屬接骨板》

本標準規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨板的相關(guān)術(shù)語、定義,、要求,、試驗方法、制造,、滅菌,、包裝等要求。

本標準適用于骨科手術(shù)時作骨折斷端連接用的接骨板,。本標準不適用于顱頜面接骨板,、角度固定器,、脊柱固定板以及特殊設(shè)計接骨板的描述和要求。

本標準代替YY 0017—2008《骨接合植入物金屬接骨板》,。

（二）YY 0018—2016《骨接合植入物金屬接骨螺釘》

本標準規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨螺釘?shù)男g(shù)語,、定義、分類,、要求,、試驗方法、制造,、滅菌,、包裝等要求。

本標準適用于骨科手術(shù)時固定骨折處用的金屬接骨螺釘,。本標準不適用于脊柱及特殊設(shè)計的接骨螺釘,。本標準代替YY 0018—2008《骨接合植入物金屬接骨螺釘》。

（三）YY 0271.1—2016《牙科學水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀》

本標準規(guī)定了用作永久性粘固,、墊底/襯層和修復(fù)的牙科粉/液酸堿水門汀的技術(shù)要求和試驗方法,。

本標準適用于手工調(diào)和的水基水門汀或機械調(diào)和的膠囊水基水門汀，本標準不適用于樹脂改性的水基水門汀,。

本標準代替YY 0271.1—2009《牙科水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀》,。

（四）YY 0271.2—2016《牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》

本標準規(guī)定了用于粘固、墊底或襯層和修復(fù)的牙科水門汀的要求和試驗方法,。本標準適用于能夠通過水基酸堿反應(yīng)和聚合反應(yīng)達到固化的水門汀,。

本標準代替YY 0271.2—2009《牙科水基水門汀第2部分：光固化水門汀》。

（五）YY 0649—2016《電位治療設(shè)備》

本標準規(guī)定了電位治療設(shè)備的術(shù)語,、定義,、要求、試驗方法,、檢驗規(guī)則,、標志、包裝,、運輸和貯存要求,。本標準適用于通過有效值不大于30kV，頻率不高于100kHz的電壓所產(chǎn)生的電場進行治療的設(shè)備以及具有電位治療功能的組合式設(shè)備,。

本標準不適用于靜電貼和可穿戴式設(shè)備,。本標準代替YY 0649—2008《高電位治療設(shè)備》。

（六）YY 1493—2016《重力控制型腹膜透析設(shè)備》

本標準規(guī)定了重力控制型腹膜透析設(shè)備的術(shù)語,、定義,、分類、要求,、試驗方法,、標志,、使用說明書、包裝,、運輸和貯存要求,。

本標準適用于重力控制型腹膜透析設(shè)備。本標準不適用于腹膜透析過程中的一次性消耗材料（如透析液,、透析液管路）和壓力控制型腹膜透析設(shè)備,。

二、推薦性行業(yè)標準（共58項）

（一）YY/T 0165—2016《熱墊式治療儀》

本標準規(guī)定了熱墊式治療儀的術(shù)語,、定義,、要求、試驗方法,、檢驗規(guī)則,、標志、包裝,、運輸和貯存要求,。本標準適用于利用放置于患者身體局部的熱墊所產(chǎn)生的熱效應(yīng)并以熱傳導(dǎo)的方式對患者進行治療的設(shè)備。

本標準不適用于熱磁振子治療設(shè)備和沒有自理能力,、可能出現(xiàn)無法控制加熱的人所使用的設(shè)備以及醫(yī)用控溫毯類設(shè)備,。本標準代替YY/T 0165—2007《熱墊式治療儀》。

（二）YY/T 0215—2016《醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備》

本標準規(guī)定了醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備的術(shù)語,、定義,、規(guī)格、分類,、要求,、試驗方法、標志,、使用說明書,、包裝、運輸和貯存要求,。

本標準適用于醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備。本標準不適用于其他消毒因子的要求,。本標準代替YY 0215—2008《醫(yī)用臭氧消毒柜》,。

（三）YY/T 0450.3—2016《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分：球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置》

本標準規(guī)定了血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用一次性使用手動式充壓裝置的要求。本標準適用于對YY 0285.4所規(guī)定的球囊擴張導(dǎo)管的球囊打壓的手動式充壓裝置,，使其膨脹從而達到擴張血管或釋放支架的目的,。

本標準不適用于血管內(nèi)栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導(dǎo)管的充壓裝置。本標準代替YY 0450.3—2007《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分：球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置》,。

（四）YY/T 0506.4—2016《病人,、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單,、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗方法》

本標準規(guī)定了干態(tài)條件下測量非織造布落絮的試驗方法。本標準適用于非織造布及其他醫(yī)用紡織材料,。

本標準代替YY/T 0506.4—2005《病人,、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗方法》,。

（五）YY/T 0567.7—2016《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》

本標準規(guī)定了對于不能進行最終滅菌,，而且不適用于YY/T 0567.1—2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認的模擬生產(chǎn)替代方法的要求,。

本標準適用于在開發(fā)無菌加工期間,，當加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實際的無菌加工時,，使用風險評定來設(shè)計醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究,。

（六）YY/T 0640—2016《無源外科植入物通用要求》

本標準規(guī)定了無源外科植入物的通用要求。本標準適用于除齒科植入物,、齒科修復(fù)材料,、經(jīng)牙髓牙根植入物、人工晶狀體和有活力動物組織植入物之外的無源外科植入物,。本標準代替YY/T 0640—2008《無源外科植入物通用要求》,。

（七）YY/T 0663.2—2016《心血管植入物血管內(nèi)器械第2部分：血管支架》

本標準規(guī)定了血管支架的預(yù)期性能、設(shè)計屬性,、材料,、設(shè)計評價、制造,、滅菌,、包裝等要求。本標準適用于治療血管病變或血管狹窄以及其他血管畸形的血管支架及作為血管支架釋放組成部分的輸送系統(tǒng),。

本標準代替YY/T 0663—2008《無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求》,。

（八）YY/T 0679—2016《醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器》

本標準規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器的術(shù)語、定義,、標記,、要求、試驗方法,、標志,、使用說明書、包裝,、運輸和貯存要求,。

本標準適用于利用低溫蒸汽和甲醛混合氣體對不耐熱醫(yī)療器械進行滅菌的滅菌器。本標準代替YY 0679—2008《醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器》。

（九）YY/T 0697—2016《電動頸腰椎牽引治療設(shè)備》

本標準規(guī)定了電動頸腰椎牽引治療設(shè)備的要求,、試驗方法,、標識、包裝,、運輸和貯存要求,。本標準適用于電力驅(qū)動的通過牽引增加頸腰椎間隙以治療頸腰椎病的設(shè)備。

本標準不適用于快牽設(shè)備和配合骨針等使用的骨牽引設(shè)備,。本標準代替YY0697—2008《電動牽引床》,。

（十）YY/T 0722—2016《醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器》

本標準規(guī)定了用于150kV以下X射線管電壓的非接入式測量儀器的性能要求和相關(guān)的符合性試驗方法。本標準還描述了校準方法,，并給出了與校準期間不同的測量條件下估計不確定度的指南,。

本標準適用于在診斷放射學中的測量應(yīng)用包括乳腺成像、計算機體層攝影（CT）,、牙科放射學和X射線檢查,。本標準不涉及此類儀器的安全，適用的電氣安全要求見GB 4793.1—2007,。本標準代替YY/T 0722—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學中用于X——射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器》,。

（十一）YY/T 0803.5—2016《牙科學根管器械第5部分：成形和清潔器械》

本標準規(guī)定了規(guī)格尺寸、標識,、產(chǎn)品設(shè)計,、安全性指標、標簽,、包裝的要求和檢測方法,。

本標準適用于手持或電動的、用于根管操作而又未包含在YY 0803.1至YY 0803.4中的根管成形和清潔器械,。

（十二）YY/T 0967.3—2016《牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第3部分陶瓷桿》

本標準規(guī)定牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的術(shù)語,、定義、分類要求和試驗方法,。本標準適用于陶瓷桿,。本標準不適用于金屬桿和塑料桿。

（十三）YY/T 0980.3—2016《一次性使用活組織檢查針第3部分機動裝配式》

本標準規(guī)定了一次性使用的機動裝配式活組織檢查針的要求,。本標準適用于一次性使用的針體和重復(fù)使用的機械動力裝置裝配在一起,，借助機械動力裝置進行自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機動裝配式活檢針。

本標準不適用于重復(fù)使用的活檢針和用前通過裝配方式與活檢針連接的機械動力裝置,。

（十四）YY/T 0980.4—2016《一次性使用活組織檢查針第4部分機動一體式》

本標準規(guī)定了一次性使用的機動一體式活組織檢查針的要求,。本標準適用于一次性使用的針體與機械動力裝置在制造時即被組合成一體，使用時借助機械動力裝置進行自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機動一體式活檢針,。

（十五）YY/T 1293.4—2016《接觸性創(chuàng)面敷料第4部分：水膠體敷料》

本標準規(guī)定了水膠體敷料的性能要求和試驗方法。本標準適用于片狀無菌供應(yīng)的水膠體敷料。本標準不適用于糊劑,、粉劑水膠體敷料,。

（十六）YY/T 1416.3—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第3部分：肝素》

本標準規(guī)定了用亞甲藍分光光度法測定一次性使用人體靜脈血樣采集容器（簡稱：采血管）中添加劑肝素量的試驗方法。本標準適用于添加劑為肝素鋰/肝素鈉的采血管,。

（十七）YY/T 1416.4—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第4部分：氟化物》

本標準規(guī)定了用離子色譜法測定添加劑中含氟化物的一次性使用人體靜脈血樣采集容器（簡稱：采血管）中添加劑量的試驗方法,。

本標準適用于添加劑為氟化物/草酸鹽、氟化物/EDTA,、氟化物/肝素的采血管,，可分別測定氟化物、草酸鹽及EDTA的量,。

（十八）YY/T 1417—2016《64層螺旋X射線計算機體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》

本標準規(guī)定了64層螺旋X射線計算機體層攝影設(shè)備的術(shù)語和定義,、分類、組成,、要求和試驗方法,。本標準適用于64層螺旋X射線計算機體層攝影設(shè)備。

（十九）YY/T 1422—2016《血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）》

本標準規(guī)定了血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）的要求,、試驗方法,、標識、標簽,、使用說明書,、包裝、運輸和貯存要求等,。

本標準適用于進行血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A定量檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）,。本標準不適用于各類膠體金標記試紙、用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒,。

（二十）YY/T 1435—2016《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品水凝膠表征指南》

本標準規(guī)定了用于表征水凝膠生物學特性,、形成動力學、物理與化學特性及穩(wěn)定性,，以及物質(zhì)傳遞等特性的方法指南,。

本標準適用于在再生醫(yī)學和組織工程中用作基質(zhì)替代物、藥物和/或制劑輸送載體或細胞培養(yǎng)基質(zhì)的水凝膠,。

（二十一）YY/T1445—2016《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語》

本標準規(guī)定了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本術(shù)語和定義,。本標準適用于組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（二十二）YY/T1453—2016《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 I型膠原蛋白表征方法》

本標準規(guī)定了用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的I型膠原蛋白的測試方法,。本標準適用于由動物的組織（如皮膚,、肌腱、骨骼等）中提取,、分離及純化后得到的或其他來源得到的I型膠原蛋白,。

（二十三）YY/T 1465.3—2016《醫(yī)療器械免疫原性評價方法第3部分：空斑形成細胞測定瓊脂固相法》

本標準規(guī)定了用瓊脂固相法測定空斑形成細胞的方法,。本標準適用于評價醫(yī)療器械（或材料）對機體體液免疫功能的影響。

（二十四）YY/T 1465.5—2016《醫(yī)療器械免疫原性評價方法第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α—Gal抗原清除率》

本標準規(guī)定了測定動物源性醫(yī)療器械中α—Gal抗原清除率的方法,。本標準適用于α—Gal抗原清除過程有效性的評價,。

（二十五）YY/T 1477.2—2016《接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗?zāi)Ｐ偷?部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物燙傷模型》

本標準規(guī)定了動物燙傷模型的制備方法。本標準適用于燙傷類接觸性創(chuàng)面敷料促創(chuàng)面愈合性能的評價,。

（二十六）YY/T 1477.3—2016《接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗?zāi)Ｐ偷?部分：評價液體控制性能的體外創(chuàng)面模型》

本標準規(guī)定了水平體位創(chuàng)面和垂直體位創(chuàng)面兩種體外模型,，從吸收液體和透過水蒸氣兩個方面，評價創(chuàng)面敷料在高滲出液情況下,，對創(chuàng)面滲出液的液體控制性的要求,。本標準適用于高滲出液創(chuàng)面的敷料。

（二十七）YY/T 1478—2016《可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒滅菌的追溯信息》

本標準規(guī)定了可重復(fù)使用醫(yī)療器械在清洗,、消毒和滅菌處理過程中必要的追溯信息,。本標準適用于清洗、消毒和滅菌設(shè)備或質(zhì)量追溯軟件的設(shè)計參考,。

本標準不適用于對可重復(fù)使用醫(yī)療器械在處理過程中其余環(huán)節(jié)的追溯信息的規(guī)定,，如回收、分類,、存儲等內(nèi)容,。

（二十八）YY/T 1479—2016《薄膜過濾器的無菌試驗方法》

本標準規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為最終產(chǎn)品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法,。

本標準適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器為無菌的試驗,。

（二十九）YY/T 1480—2016《基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能試驗方法》

本標準規(guī)定了采用超聲彈性仿組織體模檢測基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能的術(shù)語、定義,、試驗裝置以及試驗方法,。本標準適用于采用超聲回波成像原理的人體組織彈性成像設(shè)備。

（三十）YY/T 1481—2016《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀核查指南》

本標準規(guī)定了在用超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的檢驗技術(shù)要求,、試驗方法和檢驗結(jié)果的表述要求,。本標準適用于核查這類設(shè)備的性能。

（三十一）YY/T 1482—2016《單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑（盒）》

本標準規(guī)定了單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑（盒）的技術(shù)要求,、試驗方法,、標識、標簽和說明書,、包裝,、運輸和貯存等。本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑（盒）,、單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測試劑（盒）,、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測試劑（盒），方法學為酶聯(lián)免疫法,、化學發(fā)光法,、免疫熒光法,、免疫印跡法等。

（三十二）YY/T 1483—2016《單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑（盒）》

本標準規(guī)定了單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑（盒）的技術(shù)要求,、試驗方法,、標識、標簽和說明書,、包裝、運輸和貯存等,。本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑（盒）,，方法學為酶聯(lián)免疫法、化學發(fā)光法,、免疫熒光法,、免疫印跡法。

（三十三）YY/T 1484—2016《眼科儀器眼軸長測量儀》

本標準規(guī)定了采用光學方法測量眼軸長儀器,、要求,、試驗方法、隨機文件和標志要求,。本標準適用于采用光學方法測量眼軸長的儀器,。

（三十四）YY/T 1485—2016《牙科學牙科種植機》

本標準規(guī)定了牙科種植機的要求、試驗方法和說明書的要求,。本標準適用于牙科種植機,，本牙科種植機與種植治療使用的手機配合，用于牙科種植治療,。

（三十五）YY/T 1486—2016《牙科學牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》

本標準規(guī)定了在頜面區(qū)域牙科植入物植入及進一步治療操作所用的器械及相關(guān)輔助器械的通用制造要求,。

本標準適用于一次性或重復(fù)使用的器械，無論其是手動或由動力系統(tǒng)驅(qū)動,。本標準不適用于驅(qū)動系統(tǒng)自身,，也不適用于牙科植入物或連接植入物的部件。

（三十六）YY/T 1487.1—2016《牙科學牙科橡皮障技術(shù)第1部分：打孔器》

本標準規(guī)定了牙科橡皮障打孔器的要求和試驗方法,。本標準適用于牙科橡皮障打孔器,。

（三十七）YY/T 1488—2016《舌象信息采集設(shè)備》

本標準規(guī)定了舌象信息采集設(shè)備的術(shù)語、定義,、要求,、試驗方法、檢驗規(guī)則,、標志,、標簽、使用說明書,、包裝,、運輸和貯存要求,。

本標準適用于通過成像裝置（數(shù)字（碼）照相機或影像傳感器）獲取舌圖像，并對舌圖像進行存儲,、比對,、分析從而得到輔助診斷所需的舌象信息的設(shè)備。

（三十八）YY/T 1489—2016《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》

本標準規(guī)定了中醫(yī)脈圖采集設(shè)備的術(shù)語,、定義,、要求、試驗方法,、檢驗規(guī)則,、標志、包裝,、運輸和貯存要求,。

本標準適用于通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸、關(guān),、尺部位以無創(chuàng)的方式,，在施加外力的條件下進行脈圖采集的設(shè)備。

（三十九）YY/T 1490—2016《電子加熱灸療設(shè)備》

本標準規(guī)定了電子加熱灸療設(shè)備的術(shù)語,、定義,、組成、要求,、試驗方法,、檢驗規(guī)則、標志,、包裝,、運輸和貯存要求。

本標準適用于電子加熱灸療設(shè)備,。電子加熱灸療設(shè)備是指利用電子器件發(fā)熱原理,，對灸墊進行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備,。

（四十）YY/T 1491—2016《電動頸腰椎牽引用床,、椅和附件》

本標準規(guī)定了電動頸腰椎牽引用床、椅和附件的要求及試驗方法,。本標準適用于電動頸腰椎牽引治療過程中用于承載患者或傳遞牽引力的床,、椅和附件；附件包括但不僅限于固定帶,、固定架,、滑輪。

本標準不適用于骨牽引使用的床或附件,。

（四十一）YY/T 1492—2016《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)表面涂層產(chǎn)品通用要求》

本標準規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)裝置上的表面涂層的技術(shù)要求,、試驗方法,、標簽、標識等要求,。

本標準適用于輸送血液心肺旁路裝置,、體外生命支持裝置和與血液或組織接觸的表面涂層產(chǎn)品,。

（四十二）YY/T 1494—2016《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料通用要求》

本標準規(guī)定了血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求,，包括分類與性狀、要求,、試驗方法,、標志,、包裝、運輸和貯存要求,。

本標準適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料。本標準不適用于中央供液和醫(yī)院配制的濃縮液的包裝材料,。

（四十三）YY/T 1495—2016《清洗消毒效果的微生物驗證方法》

本標準規(guī)定了一種驗證清洗消毒效果的微生物試驗方法,。本標準適用于對外科和麻醉器械等醫(yī)療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器。

本標準不適用于采用化學消毒方式且消毒對象不耐熱的清洗消毒器,。

（四十四）YY/T 1496—2016《紅光治療設(shè)備》

本標準規(guī)定了紅光治療設(shè)備的術(shù)語,、定義、組成,、要求,、試驗方法、檢驗規(guī)則,、標志,、包裝、運輸和貯存要求,。

本標準適用于預(yù)期使用波長在600nm—760nm范圍內(nèi)的非相干光對患者體表（不包括自然腔道）進行照射治療的設(shè)備,。

（四十五）YY/T 1497—2016《醫(yī)用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 Phi—X174噬菌體測試方法》

本標準規(guī)定了用Phi—X174噬菌體懸浮液為替代微生物，對醫(yī)用防護口罩或口罩材料進行病毒過濾效率的測試方法,。

本標準適用于有病毒過濾效率評價要求的醫(yī)用防護口罩或口罩材料,。

（四十六）YY/T 1498—2016《醫(yī)用防護服的選用評估指南》

本標準規(guī)定了醫(yī)用防護服材料的類型、安全,、性能指標,、防護服產(chǎn)品的評價和選用要求。本標準適用于為專業(yè)醫(yī)務(wù)人員提供技術(shù)支持,。本標準不適用于作為醫(yī)用防護服產(chǎn)品的評價的標準,。

（四十七）YY/T 1499—2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》

本標準規(guī)定了醫(yī)用防護服液體阻隔性能的分級方法和相關(guān)的標識要求。本標準適用于標示有液體阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防護服,。

（四十八）YY/T 1500—2016《醫(yī)療器械熱原試驗單核細胞激活試驗人全血ELISA法》

本標準規(guī)定了用人全血ELISA法測定醫(yī)療器械/材料中致熱原的方法,。本標準適用于醫(yī)療器械/材料中致熱原的測定,。

（四十九）YY/T 1501—2016《牙科學牙科器械圖形符號》

本標準規(guī)定了專用于牙科學領(lǐng)域或牙科學范圍內(nèi)的相應(yīng)特定領(lǐng)域牙科器械的圖形符號要求。本標準適用于牙科器械圖形符號,。

（五十）YY/T 1502—2016《脊柱植入物椎間融合器》

本標準規(guī)定了椎間融合器的術(shù)語,、定義、預(yù)期性能,、設(shè)計屬性,、材料、臨床前評價,、制造,、滅菌和包裝要求等。

本標準適用于由金屬和聚合物材料制造的椎間融合器,，將其放置在相鄰椎體間椎間盤位置,，為兩個椎體的融合提供支持。本標準不適用于藥械組合產(chǎn)品（如：使用骨形態(tài)蛋白的椎間融合器）,。

（五十一）YY/T 1503—2016《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法》

本標準規(guī)定了金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法,。本標準適用于骨科內(nèi)固定用接骨板。

（五十二）YY/T 1504—2016《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法》

本標準規(guī)定了測量金屬接骨螺釘從規(guī)定材料中拔出或失效所需的軸向力的試驗方法,。本標準適用于金屬接骨螺釘,，本標準不適用于某些特殊用途的螺釘。

（五十三）YY/T 1505—2016《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法》

本標準規(guī)定了用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘旋入標準材料時所需的軸向壓力的試驗方法,。

本標準適用于驗證測試產(chǎn)品的一致性或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的性能,。本標準不適用于“自鉆”或“自鉆/自攻”形式的金屬接骨螺釘。

（五十四）YY/T 1506—2016《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》

本標準規(guī)定了用于測量金屬接骨螺釘旋入標準材料時所需的扭矩的試驗方法,。本標準適用于金屬接骨螺釘,。

（五十五）YY/T 1507.1—2016《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第1部分：ICP—MS法測定鈦（Ti）元素含量》

本標準規(guī)定了ICP—MS法測定超高分子量聚乙烯粉料中鈦（Ti）元素的方法。本標準適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈦（Ti）元素的測定,。

（五十六）YY/T 1507.2—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第2部分：離子色譜法測定氯（Cl）元素含量》

本標準規(guī)定了在含氧氣（量熱高壓貯罐）的密閉系統(tǒng)中燃燒材料,，并采用離子色譜法對燃燒產(chǎn)物中的氯元素含量進行定量分析的方法。本標準適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯（Cl）元素的測定,。

（五十七）YY/T 1507.3—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第3部分：ICP—MS法測定鈣（Ca）元素含量》

本標準規(guī)定了電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP—MS）法測定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈣（Ca）元素的方法,。

本標準適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈣（Ca）元素的測定。

（五十八）YY/T 1507.4—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測定第4部分 ICP—MS法測定鋁（Al）元素含量》

本標準規(guī)定了電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP—MS）法測定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁（Al）元素的方法,。

本標準適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁（Al）元素的測定,。

其余56項強制性標準實施時間及其內(nèi)容整理如下：

2015年第8號公告發(fā)布強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準共14項，自2017年1月1日起實施,。

（一）YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》

本標準適用于血液透析,、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水。本標準規(guī)定了相關(guān)用水的最低要求,。本標準不涉及水處理設(shè)備的操作,，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。本標準不適用于透析液再生系統(tǒng),。本標準代替YY0572-2005《血液透析和相關(guān)治療用水》,。

（二）YY0598-2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》

本標準適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標準規(guī)定了濃縮物的化學成分組成及其純度,，微生物污染的監(jiān)測,，濃縮物的處理、度量和標識,，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗所需要的各項測試等要求,。本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程和透析液的再生系統(tǒng)。本標準代替YY0598-2006《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》,。

（三）YY 0599-2015《激光治療設(shè)備準分子激光角膜屈光治療機》

本標準適用于準分子激光角膜屈光治療機（以下簡稱治療機）,，治療機采用193nm準分子激光去除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力，主要用于屈光性角膜切削術(shù)（PRK）,、原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)（PTK）,。本標準規(guī)定了治療機的術(shù)語、定義,、結(jié)構(gòu)、基本參數(shù),、試驗方法,、檢驗規(guī)則、標志,、包裝,、運輸和貯存等要求。本標準替代YY0599-2007《準分子激光角膜屈光治療機》,。

（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋》

本標準適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件,，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血氣交換器（氧合器）,、血液過濾器,、祛泡器、血泵等,。本標準規(guī)定了對無菌,、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的試驗方法,、標志,、標簽、使用說明書,、包裝,、運輸和貯存等要求,。上述器件擬供進行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時貯血使用。本標準代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋》,。

（五）YY0605.9-2015《外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼》

本標準適用于外科植入物,，且符合標準成分要求的不銹鋼鋼棒、鋼絲,、鋼板和鋼帶等,，取自成品試樣的力學性能可不遵循本標準。本標準規(guī)定了外科植入物用含氮量為0.25%～0.50%的不銹鋼的化學成分,、完全退火狀態(tài)下的顯微組織,、耐腐蝕性、力學性能及相應(yīng)試驗方法等要求,。本標準代替YY0605.9-2007《外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼》,。

（六）YY0831.2-2015《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》

本標準適用于體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)，該系統(tǒng)同時使用多個60Co密封放射源（可以是運動的,，也可以是靜止的）對體部病變區(qū)域進行聚束輻照,。本標準規(guī)定了體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)的術(shù)語、定義和試驗方法等要求,。

（七）YY 0832.2-2015《X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)》

本標準適用于體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng),。該系統(tǒng)與醫(yī)用電子加速器配合使用，對體部病變區(qū)域進行立體定向放射治療,。本標準規(guī)定了體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)的術(shù)語和試驗方法等要求,。

（八）YY 0945.2-2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求》

本標準適用于帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標準規(guī)定了帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專用要求,。本標準不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備,，也不適用于起搏電極或其它用于心電刺激的設(shè)備，如從外部通過胸腔或食道刺激的設(shè)備,、在高速起搏上提供抗心動過速能量的設(shè)備,、提供起搏系統(tǒng)分析功能的設(shè)備。

（九）YY 0948-2015《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管》

本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管,，供體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)引流或灌注血液使用,。本標準規(guī)定了無菌的一次性使用動靜脈插管的分類與結(jié)構(gòu)、試驗方法,、標志,、標簽、使用說明書,、包裝,、運輸和貯存等要求。

（十）YY 0950-2015《氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備》

 本標準適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動治療手柄內(nèi)的子彈體，使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭,，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波,，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位治療的設(shè)備。本標準規(guī)定了氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備的術(shù)語,、定義,、組成、試驗方法,、檢驗規(guī)則,、標志、使用說明書,、包裝,、運輸和貯存等要求。本標準不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備,。

（十一）YY0951-2015《干擾電治療設(shè)備》

本標準適用于同時將兩路以上（含兩路）不同頻率的中頻（1000Hz～100000Hz范圍內(nèi)）交流電流交叉地作用于人體,，在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來進行治療的設(shè)備。本標準規(guī)定了干擾電治療設(shè)備的術(shù)語,、定義,、分類、試驗方法,、檢驗規(guī)則,、標志、使用說明書,、包裝,、運輸和貯存等要求。

（十二）YY 0952-2015《醫(yī)用控溫毯》  

本標準適用于在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用環(huán)境下,，通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能,，達到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備,。本標準規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術(shù)語、定義,、分類,、組成、試驗方法,、標志,、標簽、使用說明書,、包裝,、運輸和貯存等要求。本標準不適用于熱墊式治療儀、僅用于四肢和額頭冷/熱敷的設(shè)備,。

（十三）YY 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》 

本標準適用于以殼聚糖或甲殼素為原料,，經(jīng)脫乙酰化,、羧化,、純化而制成的醫(yī)用級羧甲基殼聚糖，用于醫(yī)療器械產(chǎn)品,。本標準規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖的原料,、試驗方法、檢驗規(guī)則,、包裝,、運輸和貯存等要求。

（十四）YY 0954-2015《無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑》

本標準適用于以純化的（非交聯(lián)的）I型膠原蛋白為原料制備的注射型膠原蛋白植入劑,。本標準規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑的專用要求和檢驗方法,，并對產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計屬性,、材料,、設(shè)計評價、檢驗方法,、臨床評價,、上市后監(jiān)督、制造,、包裝,，以及由制造商提供的信息等做了具體說明。

2016年第25號公告發(fā)布強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準共14項,，自2018年1月1日起實施,。

（一）YY 0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》

本標準規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗方法。本標準適用于通用型裂隙燈顯微鏡,。本標準不適用于裂隙燈顯微鏡附件,，如照相設(shè)備和激光器。本標準代替YY 0065—2007《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》,。

（二）YY 0118—2016《關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體》

本標準規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的定義,、分類及安全方面的預(yù)期性能、設(shè)計屬性,、材料,、設(shè)計評估、制造,、滅菌,、包裝和制造商提供的信息的要求,。本標準適用于使用標準中所規(guī)定材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。本標準代替YY 0118—2005《髖關(guān)節(jié)假體》,。

（三）YY 0299—2016《醫(yī)用超聲耦合劑》

本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義,、分類、要求,、試驗方法,、檢驗規(guī)則及其包裝、標志,、運輸和貯存,。本標準適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品，包括企業(yè)作為商品制造,、銷售的,，也包括醫(yī)療機構(gòu)自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭,、治療頭與人體組織之間的透聲媒質(zhì),。本標準代替YY 0299—2008《醫(yī)用超聲耦合劑》。

（四）YY 0315—2016《鈦及鈦合金牙種植體》

本標準規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義,、性能要求和相應(yīng)的試驗方法,，并對包裝和標識的內(nèi)容進行了規(guī)定。本標準適用于由化學成分符合GB/T 13810—2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832系列標準,、美國ASTM標準中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體,。本標準不適用于種植體附件。本標準代替YY 0315—2008《鈦及鈦合金人工牙種植體》,。

（五）YY 0502—2016《關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)假體》

本標準規(guī)定了部分和全膝關(guān)節(jié)假體的定義,、分類及安全方面的預(yù)期性能、設(shè)計屬性,、材料,、設(shè)計評估、制造,、滅菌,、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用標準中所規(guī)定材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體,。本標準代替YY 0502—2005《膝關(guān)節(jié)假體》。

（六）YY 0579—2016《眼科儀器角膜曲率計》

本標準規(guī)定了連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計的要求和試驗方法,。本標準代替YY 0579—2005《角膜曲率計》,。

（七）YY 0592—2016《高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)》

本標準規(guī)定了高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)的術(shù)語和定義、分類,、要求,、試驗方法,、檢驗規(guī)則以及標志、包裝,、運輸和貯存,。本標準適用于體外聚焦的高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)。系統(tǒng)用于體外高強度聚焦超聲消融治療,。本標準代替YY 0592—2005《高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)》,。

（八）YY 0605.12—2016《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》

本標準規(guī)定了鍛造鈷-28鉻-6鉬合金的化學成分、顯微組織,、力學性能及相關(guān)試驗方法,。本標準適用外科植入物用鍛造鈷-28鉻-6鉬合金棒材和絲材，取自成品試樣的力學性能可不遵循本標準,。本標準代替YY 0605.12—2007《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》,。

（九）YY 0621.1—2016《牙科學匹配性試驗第1部分：金屬-陶瓷體系》

本標準規(guī)定了通過測試牙科修復(fù)用金屬和陶瓷材料的復(fù)合結(jié)構(gòu)，確定二者匹配性的試驗方法,。本標準的性能要求適用于結(jié)合在一起使用的金屬和陶瓷材料,，而不適用于單獨使用的金屬或陶瓷材料。本標準代替YY 0621—2008《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》,。

（十）YY 0803.3—2016《牙科學根管器械第3部分加壓器》

本標準規(guī)定了用于壓實根管充填材料的垂直加壓器和側(cè)方加壓器的要求和試驗方法,。除了標準規(guī)格外，還包括錐形規(guī)格,。錐形規(guī)格是由隨器械尺寸而變化的錐度確定,。

（十一）YY 0989.6—2016《手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求》

本標準規(guī)定了具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫(yī)療器械的要求和試驗方法,。本標準適用于具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式心臟除顫器）,，以及有源植入醫(yī)療器械的某些非植入式部分和附件。

（十二）YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》

本標準規(guī)定了醫(yī)用腳踏開關(guān)的術(shù)語和定義,、性能要求,、安全要求和試驗方法。本標準適用于供醫(yī)用電氣設(shè)備作控制電路器件的腳踏開關(guān),。本標準不適用于氣動及液動式的腳踏開關(guān),。本標準代替YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》,。

（十三）YY 1468—2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》

本標準規(guī)定了用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)的設(shè)計和安裝要求,。本標準適用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)。本標準不適用于家用氧氣濃縮器,。

（十四）YY 1475—2016《激光治療設(shè)備 Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機》

本標準規(guī)定了Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成,、技術(shù)要求,、試驗方法以及標志標簽,、包裝等要求。本標準適用于波長為1064 nm或倍頻532 nm的Q開關(guān)（采用調(diào)Q技術(shù)）摻釹釔鋁石榴石激光治療機,。本治療機利用激光與生物體組織的選擇性吸收機理，進行微爆破達到治療目的,。

2016年第74號公告發(fā)布強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準共28項,，自2018年1月1日起實施,。其中，YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》根據(jù)2016年第25號公告第1號修改單有所改動。

（一）YY 0053—2016《血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》

本標準適用于人體使用的血液透析器,、血液透析濾過器,、血液濾過器和血液濃縮器,。本標準規(guī)定了血液透析器,、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器的產(chǎn)品要求,，包括生物學評價,、機械性能、使用性能,、有效期等,。本標準不適用于：體外循環(huán)血液管路，血漿分離器,，血液灌注裝置,，血管通路裝置，血泵,，體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測器,，空氣監(jiān)測器，制備,、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng),，用于血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng),、再處理步驟和設(shè)備,。本標準代替YY 0053—2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器》,。

（二）YY 0267—2016《血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》

本標準適用于與血液透析器,、血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性體外循環(huán)血路及傳感器保護器（一體型和分離型）。本標準規(guī)定了與血液透析器,、血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性體外循環(huán)血路及傳感器保護器（一體型和分離型）的技術(shù)要求,、試驗方法以及標志說明,。本標準代替YY 0267—2008《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》。

（三）YY 0302.2—2016《牙科學旋轉(zhuǎn)器械車針第2部分：修整用車針》

本標準適用于材料為鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金的修整用車針,。本標準規(guī)定了17種最常用形狀的鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金修整用車針的尺寸以及相關(guān)要求,，包括這些器械的質(zhì)量控制要求和標記要求。

（四）YY 0325—2016《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》

本標準適用于一次性使用無菌導(dǎo)尿管,。本標準規(guī)定了一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管的通用要求,。本標準代替YY0325—2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》。

（五）YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》

本標準適用于通過暫時改變角膜形態(tài),，以達到暫時性矯正屈光不正的目的角膜塑形鏡,。本標準規(guī)定了角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的術(shù)語、分類,、技術(shù)要求,、試驗方法、檢驗規(guī)則,、標簽,、標志和隨附資料包裝等內(nèi)容。本標準代替YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》,。

YY0477—2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單

第5.3.3條中“角膜塑形鏡所采用的鏡片材料的氧透過系數(shù)（Dk）夜戴型應(yīng)大于90（cm2/s）（μLO2/mL×hPa）@35℃,，日戴型應(yīng)大于50（cm2/s）（μLO2/mL×hPa）@35℃，其標稱值由制造廠確定,，允差為－20%,。”

修改為：

“角膜塑形鏡所采用的鏡片材料的氧透過系數(shù)（Dk）夜戴型應(yīng)大于90×10-11（cm2/s）[mLO2/（mL·mmHg）]@35℃,，日戴型應(yīng)大于50×10-11（cm2/s）[mLO2/（mL·mmHg）]@35℃,，其標稱值由制造廠確定，允差為－20%,?！?/span>

（六）YY 0503—2016《環(huán)氧乙烷滅菌器》

本標準適用于最高工作壓力低于100kPa、采用環(huán)氧乙烷液化氣體滅菌的環(huán)氧乙烷滅菌器,。本標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器的術(shù)語和定義,、分類與標記、要求,、試驗方法,、檢驗規(guī)則、標志,、使用說明書和包裝,、運輸、貯存等內(nèi)容。本標準代替YY 0503—2005《環(huán)氧乙烷滅菌器》,。

（七）YY 0504—2016《手提式蒸汽滅菌器》

本標準適用于滅菌溫度不大于132℃的手提式蒸汽滅菌器,。本標準規(guī)定了手提式蒸汽滅菌器的術(shù)語與定義、分類,、結(jié)構(gòu)和基本參數(shù),、要求、試驗方法,、檢驗規(guī)則、標志與使用說明書以及包裝,、運輸和貯存等內(nèi)容,。本標準代替YY 0504—2005《手提式蒸汽滅菌器》。

（八）YY 0604—2016《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血氣交換器（氧合器）》

本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血氣交換器（氧合器）,，也適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器,。本標準規(guī)定了無菌、一次性使用的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血氣交換器（氧合器）的要求,。本標準不適用于植入式氧合器,、液態(tài)氧合器、體外循環(huán)管道,、分離式熱交換器,、分離式附件。本標準代替YY 0604—2007《心血管植入物及人工器官血氣交換器（氧合器）》,。

（九）YY 0714.2—2016《牙科學活動義齒軟襯材料第2部分：長期使用材料》

本標準適用于長期使用的活動義齒軟襯材料,，這些材料也可用于頜面修復(fù)。本標準規(guī)定了長期使用的義齒軟襯材料的軟硬度,、粘附性,、吸水性、溶解性,、包裝,、標識和制造商說明書等內(nèi)容。本標準代替了YY 0714.2—2009《牙科學活動義齒軟襯材料第2部分：長期使用材料》,。

（十）YY 0792.1—2016《眼科儀器眼內(nèi)照明器第1部分：通用要求和試驗方法》

本標準適用于在眼外科手術(shù)中作眼內(nèi)照明用的眼內(nèi)照明器,。本標準規(guī)定了眼內(nèi)照明器的通用要求和試驗方法。

（十一）YY 0983—2016《激光治療設(shè)備紅寶石激光治療機》

本標準適用于波長為694.3nm的紅寶石激光治療機,。本標準規(guī)定了紅寶石（Cr3+:Al2O3）激光治療機的定義,、基本參數(shù)、要求,、試驗方法,、檢驗規(guī)則和標志、標簽、包裝等內(nèi)容,。

（十二）YY 0992—2016《內(nèi)鏡清洗工作站》

本標準適用于醫(yī)療機構(gòu)對軟式或硬式內(nèi)鏡進行手動清洗,，并可以使用化學消毒劑進行消毒的內(nèi)鏡清洗工作站。本標準規(guī)定了內(nèi)鏡清洗工作站的術(shù)語和定義,、分類與型式,、要求、試驗方法和標志,、使用說明書,、包裝、運輸,、儲存等內(nèi)容,。

（十三）YY 1048—2016《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道》

本標準適用于人工心肺機使用的體外循環(huán)管道以及與其連為一體的附屬管路，該產(chǎn)品在心血管及相關(guān)手術(shù)中供體外循環(huán)作為血液通道及通道連接一次性使用,。本標準規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道的分類與命名,、要求、試驗方法,、標志,、包裝、運輸,、貯存等內(nèi)容,。本標準代替YY 1048—2007《人工心肺機體外循環(huán)管道》。

（十四）YY 1271—2016《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用吸引管》

本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)和心血管手術(shù)中左心臟排氣,，吸引減壓或減輕左心負荷,，吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體配套使用的吸引管。本標準規(guī)定了無菌的一次性使用吸引管的分類與結(jié)構(gòu),、要求,、試驗方法、標志,、標簽,、使用說明書、包裝,、運輸,、貯存等內(nèi)容。

（十五）YY 1272—2016《透析液過濾器》

本標準適用透析液過濾器,，該產(chǎn)品與血液透析裝置配合使用,。本標準規(guī)定了透析液過濾器的要求、試驗方法,、檢驗規(guī)則,、包裝標識和隨機文件,、包裝、運輸,、貯存等內(nèi)容,。

（十六）YY 1273—2016《血液凈化輔助用滾壓泵》

本標準適用于血液凈化輔助用滾壓泵，該滾壓泵不能獨立用于血液凈化治療,。本標準規(guī)定了血液凈化輔助用滾壓泵的術(shù)語和定義,、要求、試驗方法,、標志,、使用說明書和包裝、運輸及貯存等內(nèi)容,。本標準不適用于血液灌流設(shè)備,、血細胞分離設(shè)備、連續(xù)性血液凈化設(shè)備,、免疫吸附設(shè)備、血液透析裝置,、血液透析濾過裝置,、離心泵、人工心肺機,、滾壓式血泵,。

（十七）YY 1274—2016《壓力控制型腹膜透析設(shè)備》

本標準適用于壓力控制型腹膜透析設(shè)備。本標準規(guī)定了壓力控制型腹膜透析設(shè)備的術(shù)語和定義,、分類,、要求、試驗方法,、標志,、使用說明書和包裝、運輸,、貯存等內(nèi)容,。本標準不適用于腹膜透析過程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）,。

（十八）YY 1275—2016《熱空氣型干熱滅菌器》

本標準適用于以對流熱空氣為滅菌介質(zhì)的干熱滅菌器,，該滅菌器主要用于實驗室、護理診所,、醫(yī)院和其他醫(yī)療保健場所的醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌,。本標準規(guī)定了熱空氣型干熱滅菌器的術(shù)語和定義、要求,、試驗方法,、檢驗規(guī)則和標志、包裝、使用說明書,、運輸和儲存等內(nèi)容,。本標準不適用于傳導(dǎo)型或輻射型干熱滅菌器。

（十九）YY 1277—2016《蒸汽滅菌器生物安全性能要求》

本標準適用于以生物安全為目的的材料,、器械,、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌,，以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員,、動植物或環(huán)境造成污染。本標準規(guī)定了蒸汽滅菌器生物安全性能要求的術(shù)語和定義,、要求和試驗方法等內(nèi)容,。本標準不適用密閉性液體的滅菌。

（二十）YY 1282—2016《一次性使用靜脈留置針》

本標準適用于插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)用以輸液或輸血的留置針,。本標準規(guī)定了供插入人體的外周血管靜脈系統(tǒng)輸液或輸血的一次性使用靜脈留置針的要求,，以保證與相應(yīng)的輸液、輸血器具相適應(yīng),。

（二十一）YY 1289—2016《激光治療設(shè)備眼科半導(dǎo)體激光光凝儀》

本標準適用于臨床上對患者進行眼科半導(dǎo)體激光光凝手術(shù)治療的設(shè)備,。本標準規(guī)定了以半導(dǎo)體激光器作為光源的眼科激光光凝儀的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術(shù)要求,、試驗方法以及標志標簽,、包裝等內(nèi)容。

（二十二）YY 1290—2016《一次性使用膽紅素血漿吸附器》

本標準適用于一次性使用膽紅素血漿吸附器,。本標準規(guī)定了一次性使用膽紅素血漿吸附器的術(shù)語和定義,、分類、要求,、試驗方法,、檢驗規(guī)則、標志與使用說明書以及包裝,、運輸,、貯存等內(nèi)容。

（二十三）YY 1296—2016《光學和光子學手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害》

本標準適用于眼科手術(shù)用顯微鏡,。本標準規(guī)定了眼科用手術(shù)顯微鏡光危害的基本要求和試驗方法,。

（二十四）YY 1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》

本標準適用于膠囊式內(nèi)窺鏡，不包含外部圖像接收與處理裝置或系統(tǒng),。本標準規(guī)定了膠囊式內(nèi)窺鏡的術(shù)語和定義,、要求、試驗方法,、檢驗規(guī)則等內(nèi)容,。

（二十五）YY 1300—2016《激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機》

本標準適用于波長為1064nm的自由振蕩脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機,。本標準規(guī)定了脈沖摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）激光治療機的定義、基本參數(shù),、要求,、試驗方法、抽樣和標志,、標簽,、包裝等內(nèi)容。本標準不適用于Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機,。

（二十六）YY 1301—2016《激光治療設(shè)備鉺激光治療機》

本標準適用于波長為2.94μm的鉺（Er:YAG）激光治療機,。本標準規(guī)定了鉺（Er:YAG）激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術(shù)要求,、試驗方法以及標志標簽,、包裝等內(nèi)容。

（二十七）YY 1412—2016《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵》

本標準適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵,。本標準規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵的術(shù)語和定義,、分類、組成,、參數(shù),、要求、試驗方法,、標志、使用說明書,、包裝,、運輸、貯存等內(nèi)容,。

（二十八）YY 1413—2016《離心式血液成分分離設(shè)備》

本標準適用于利用一次性配套耗材連接供血者,，能夠同時實現(xiàn)血液的采集、離心式血液成分分離,、回輸?shù)脑O(shè)備,。本標準規(guī)定了離心式血液成分分離設(shè)備的術(shù)語和定義、要求,、試驗方法,、標志、使用說明書和包裝,、運輸,、貯存等內(nèi)容。