考點(diǎn)1

中藥包括中藥材,、中藥飲片和中成藥三部分,。

考點(diǎn)2

中醫(yī)藥學(xué)理論體系的基本內(nèi)容是：以陰陽五行學(xué)說為基礎(chǔ)；用臟腑,、經(jīng)絡(luò),、衛(wèi)氣營(yíng)血、三焦等表示機(jī)體的功能部位,；以八綱——陰,、陽、表,、里,、寒、熱、虛,、實(shí)來表示機(jī)體的功能狀態(tài),；以望、聞,、問,、切四診為了解機(jī)體表現(xiàn)狀況的手段；按照辨證施治的原則,，確定機(jī)體的狀況,，而采取相應(yīng)的治療和預(yù)防措施。也就是中醫(yī)理,、法,、方、藥學(xué)術(shù)體系的統(tǒng)一及理論與實(shí)踐的統(tǒng)一,。

考點(diǎn)3

有性味歸經(jīng),、升降沉浮：

①四氣：寒,、熱,、溫、涼,。

②五味：酸,、甘、辛,、苦,、咸。

③歸經(jīng)：藥物作用的定位概念,，包括臟腑,、經(jīng)絡(luò)、三焦,、衛(wèi)氣營(yíng)血,。

④升降沉浮，反映藥物作用的趨向性,，說明藥物作用性質(zhì),，以指導(dǎo)臨床用藥。

考點(diǎn)4

中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是“繼承,、創(chuàng)新,、現(xiàn)代化、國(guó)際化”,。野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,，“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量,。

考點(diǎn)5

產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈,、除去非藥用部位、干燥等處理,，是防止霉變蟲蛀,、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段,。 各地要結(jié)合地產(chǎn)中點(diǎn),，加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工的管理現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化,、產(chǎn)業(yè)化,。

考點(diǎn)6

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物,、動(dòng)物藥）的全過程。其核心是藥材質(zhì)量要求的八字方針,，真實(shí)（具有地道性，種質(zhì)鑒定清楚）,，優(yōu)質(zhì)（有效成分或活性成分要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)）,，可控（生產(chǎn)過程環(huán)境因素的可控制性）,，穩(wěn)定（有效成分達(dá)到藥典要求,，且含量波動(dòng)在一定范圍內(nèi)）,，實(shí)質(zhì)是用科學(xué)的,、合理的,、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材,。

考點(diǎn)7

《藥品管理法》及其實(shí)施條例,，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材,，必須標(biāo)明產(chǎn)地,。 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。 在每件包裝上,，必須注明品名,、產(chǎn)地,、日期、調(diào)出單位,，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外,，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng),。

考點(diǎn)8

17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地是：河北保定市，黑龍江哈爾濱市,，安徽亳州市,，江西宜春市，山東荷澤市,，河南許昌市,，湖北黃岡市，湖南長(zhǎng)沙市,、邵陽市,，廣東廣州市、揭陽市,，廣西玉林市,，重慶渝中區(qū)，四川成都市,，云南昆明市,，陜西西安市，甘肅蘭州市,。

考點(diǎn)9

藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng),。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性,、完整性進(jìn)行形式審查,，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

考點(diǎn)10

《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件,。一次性有效批件的有效期為1年,，多次使用批件的有效期為2年?！哆M(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字 4位年號(hào) 4位順序號(hào),。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件,。

考點(diǎn)11

　我國(guó)傳統(tǒng)進(jìn)口藥材約有40余種,。目前主要有：豆蔻、血竭,、羚羊角,、廣角,、豹骨、沉香,、牛黃,、麝香、砂仁,、西紅花,、胖大海、西洋參,、海馬等,。

考點(diǎn)12

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。

（1）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種,。

（2）二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小,，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

（3）三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種,。

考點(diǎn)13

《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種,。

（1）采獵、收購(gòu)二,、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行,。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或持獵的,，必須申請(qǐng)采伐證或持獵證,。

（2）不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵,。

（3）二,、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵,。

（4）二,、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理,，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其他單位按照計(jì)劃收購(gòu),。

考點(diǎn)14

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理如下：

（1）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理,，但不得出口。

（2）二,、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分,，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口,。

（3）違反保護(hù)野生藥材物種出口管理的,，由工商行政管理部門或者有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得,，井處以罰款。

考點(diǎn)15

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：

一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨,、豹骨,、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）,。

二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）,、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）,、穿山甲,、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油,、金錢白花蛇,、烏梢蛇、蘄蛇,、蛤蚧,、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）,、人參,、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）,、黃柏（2個(gè)品種）,、血竭。

三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母（4個(gè)品種）,、伊貝母（2個(gè)品種）,、刺五加、黃芩,、天冬,、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）,、防風(fēng),、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連,、肉蓯蓉,、蓁艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）,、紫草,、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）,、訶子（2個(gè)品種）,、山茱萸,、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）,、連翹（2個(gè)品種）,、羌活（2個(gè)品種）。

考點(diǎn)16

《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制,，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是,，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外,。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定,。

考點(diǎn)17

毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定如下：

（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片,，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局,，定點(diǎn)生產(chǎn),。

（2）加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理。

（3）毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理,。具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片,，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片,。

考點(diǎn)18

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》,；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材,，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地,；必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程,；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn),，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書,。

考點(diǎn)19

罌粟殼不得單方發(fā)藥,，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天,，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查,。

考點(diǎn)20

中藥品種保護(hù)的目的和意義是為了提高中藥品種的質(zhì)量,，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展,。中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施,，促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到了保護(hù)先進(jìn),、促進(jìn)老藥再提高的作用,；保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制,，調(diào)動(dòng)了企業(yè)研究開發(fā)中藥新藥的積極性,；維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化,、規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)，促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步,。

考點(diǎn)21

適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種,，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品,。申請(qǐng)專利的中藥品種,，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例,。申請(qǐng)專利的中藥品種除外,。

考點(diǎn)22

中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年,、20年,、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年,。

考點(diǎn)23

中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施包括：

1.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：

（1）該品種的處方組成,、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和l個(gè)人負(fù)責(zé)保密,，不得公開,。 負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,，建立必要的保密制度,。

（2）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理,。

（3）因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的,，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào),。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限,，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

2. 中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限,，時(shí)間為7年,，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào),。

3. 其他規(guī)定除臨床用藥緊張的中藥品保護(hù)品種另有規(guī)定外,，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。