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“Zinbryta為需要新的治療方法的患者提供了一個額外的選擇,，”FDA藥物評估和研究中心神經(jīng)學(xué)產(chǎn)品部門主任Billy Dunn博士說。

多發(fā)性硬化癥（MS）是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)的慢性炎癥性自身免疫性疾病,，該病會擾亂大腦和身體其他部位之間的通信,。MS是導(dǎo)致年輕成人神經(jīng)殘疾最常見的原因之一，其在女性中的發(fā)病率高于男性,。對于大多數(shù)MS患者,，最初功能惡化（復(fù)發(fā)）后，患者會進入恢復(fù)期（緩解期）,。隨著時間的推移,，癥狀無法完全恢復(fù)，進而導(dǎo)致功能逐漸下降,，患者殘疾程度加重,。大多數(shù)人在20歲到40歲之間首次出現(xiàn)MS的癥狀。

兩個臨床試驗證實了Zinbryta的有效性,。一個試驗對比了1841例受試者使用Zinbryta和Avonex的效果,，治療時間為144周。使用Zinbryta的患者比使用Avonex的患者出現(xiàn)的臨床復(fù)發(fā)少,。另一個試驗對比了412例受試者使用Zinbryta和安慰劑的效果,，治療時間為52周。在這項研究中,，接受Zinbryta的患者比對照組患者的復(fù)發(fā)少,。

由于Zinbryta有嚴重的安全風(fēng)險，包括肝損傷和免疫疾病，通常其只用于對兩種或多種MS藥物反應(yīng)不佳的患者,。因為有風(fēng)險,，Zinbryta 有黑框警告，只能在風(fēng)險評估和減低計劃下經(jīng)嚴格分配使用,。

黑框警告提醒開處方者,，該藥物可引起嚴重肝損傷，包括危及生命和致死事件,。醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)該在使用Zinbryta前進行血液測試,，以監(jiān)測患者的肝功能。每月用藥前測試一次,，保持測量到最后一次用藥的6個月后,。

黑框警告還強調(diào)了Zinbryta包括免疫疾病在內(nèi)的其他重要風(fēng)險，例如結(jié)腸炎癥（非傳染性結(jié)腸炎）,、皮膚反應(yīng)和淋巴結(jié)腫大（淋巴結(jié)?。?/span>

其他強調(diào)的警告包括過敏反應(yīng)（過敏反應(yīng)或血管性水腫）,、感染風(fēng)險增加,，以及抑郁癥狀和/或自殺傾向。

在臨床試驗中,，相比于接受Avonex的患者,，接受Zinbryta的患者最常見的不良反應(yīng)包括感冒癥狀（鼻咽炎）、上呼吸道感染,、皮疹,、流感、皮炎,、喉嚨（口咽）痛,、濕疹和淋巴結(jié)腫大。相比于安慰劑組,，接受Zinbryta的患者最常見的不良反應(yīng)是抑郁,、皮疹以及丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。

Zinbryta由馬薩諸塞州劍橋市的拜耳公司推廣上市,。

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http://www./NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm504000.htm