另外,，根據(jù)UDI FDA官網(wǎng)所稱，在UDI 出臺(tái)的7年內(nèi),，將逐步完善UDI系統(tǒng),，使其運(yùn)行地更為有效。我認(rèn)為對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整,，注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例,。

不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么？根據(jù)最新的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方,。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：

在上表最后的舉例中,，01到11之間的數(shù)字代表的是器械識(shí)別碼，（11）之后是生產(chǎn)時(shí)間,，（17）之后是過期時(shí)間,，（10）之后是器械批號(hào) （21）之后是序列號(hào)。

對(duì)比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：

在此UDI中,， 后面符號(hào)代表LIC 生產(chǎn)號(hào)(Product or catalog number, PCN),，/$$后面符號(hào)代表過期時(shí)間(YYJJJ format) 器械批號(hào)，/S 符號(hào)后面的字符代表補(bǔ)充序列號(hào),，/16D后面的數(shù)字代表生產(chǎn)日期,。

再對(duì)比ICCBBA頒發(fā)的UDI形式舉例：

在上表所示的例子中，“=/”后面的符號(hào)代表器械識(shí)別碼,，“=,，”后面的符號(hào)代表序列號(hào)，“=”后面的符號(hào)代表地方識(shí)別碼,，“=>”后面的數(shù)字代表了過期時(shí)間,，“=）”后面的數(shù)字代表生產(chǎn)時(shí)間，最后“&,，1”后面的符號(hào)代表MPHO 批號(hào),。

需要注意的是，ICCBBA關(guān)于血袋的UDI形式有區(qū)別于一般醫(yī)療器械,。

更詳細(xì)的UDI形式解讀可參考：FDA 關(guān)于UDI形式說明文件

雖然各授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI有不同的形式,，但對(duì)于一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽（RFID）三種載體都可以認(rèn)可,。

為了規(guī)范UDI的實(shí)施,，F(xiàn)DA制定了專門針對(duì)UDI的法規(guī)：

21CFR 830---Unique device identification

21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification

以及以下法規(guī)的修訂：

對(duì)于UDI編碼符合的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，如下顯示：

(1)ISO/IEC 646:1991(E),，信息技術(shù)—信息交換用ISO7位編碼字符集

(2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技術(shù)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符第2部分注冊(cè)程序

(3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)符第4部分獨(dú)立軟件

(4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)符第6部分產(chǎn)品組的唯一標(biāo)識(shí),。

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)介紹，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（原GHTF）從2011年提出的第一版的UDI系統(tǒng)指導(dǎo)文件開始,，UDI已經(jīng)不再是美國(guó)獨(dú)有的醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼,，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識(shí)別碼（globally harmonized UDI system)

IMDRF 國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇：UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices （2013新版）

EU歐盟：Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規(guī)定了，除定制或用于實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械都需要使用UDI系統(tǒng),。

US美國(guó)：FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械系統(tǒng),。

Canada加拿大:依據(jù)IMDRF發(fā)布的UDI系統(tǒng)指南實(shí)施,，更多的有關(guān)加拿大UDI系統(tǒng)的規(guī)范指南將會(huì)在未來不久完善,。

IMDRF提及建立全體會(huì)員國(guó)聯(lián)網(wǎng)的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，但目前仍處于建立階段。有些會(huì)員國(guó)自己有獨(dú)立的識(shí)別碼數(shù)據(jù)庫(kù),，但并不兼容UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的都將需要改革,。

UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)將會(huì)逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性,，可追蹤性,，高效性。

該UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全,、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新,。考慮到使用者的安全,，當(dāng)UDI系統(tǒng)完備后,，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械將會(huì)更容易被追蹤和監(jiān)控，對(duì)于不良事件的反饋可以更加有效,，審查和分析更加準(zhǔn)確,，有助于使用者最快時(shí)間內(nèi)解決安全隱患，同時(shí)也便于醫(yī)療保險(xiǎn)的清算,。一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng),，查詢GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)于銷售網(wǎng)絡(luò)的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?/p>

UDI系統(tǒng)的出臺(tái),，另一方面也促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型,，對(duì)于產(chǎn)品召回和安全隱患帶來的利益損失，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,，保證產(chǎn)品的有效和安全,。

目前中國(guó)醫(yī)療器械業(yè)界都強(qiáng)烈呼吁建立我們唯一的器械標(biāo)識(shí)，目前很多醫(yī)院采用的編碼沒有采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),，也沒有兼容的考慮,，這將導(dǎo)致追溯源頭和解決安全隱患時(shí)的困難。

但我個(gè)人覺得國(guó)內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施UDI的困難在于：

1.費(fèi)用龐大,。根據(jù)EUcomed 關(guān)于2020年前企業(yè)UDI建立所耗費(fèi)的資金調(diào)研,，整個(gè)產(chǎn)業(yè)估計(jì)耗費(fèi)涉及10億歐元。

2. 關(guān)于UDI的法規(guī)不完善,。我國(guó)的UDI編碼方案正在開展,。

3. 思想的轉(zhuǎn)變。很多醫(yī)院只是滿足內(nèi)部需求,，在編碼上沒有采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí),。很多企業(yè)和醫(yī)療行業(yè)未認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械追溯和維修，這樣一整個(gè)完整體系建立的必要性,。

法規(guī)對(duì)于各類醫(yī)療器械的符合日期進(jìn)行規(guī)定

詳見下表：

備注： 如果經(jīng)判定,，某三類或者在公共衛(wèi)生署法令下注冊(cè)的醫(yī)療器械滿足了大眾的健康利益,，則該醫(yī)療器械可以延期1年申請(qǐng)UDI標(biāo)簽。

各類醫(yī)療器械不同包裝級(jí)別的UDI識(shí)別碼的要求

在歐盟國(guó)家：

2012年2月,，Eucomed發(fā)布了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》,，該文件基于歐盟醫(yī)療器械分類III、IIb,、IIa和I,，對(duì)應(yīng)的美國(guó)分類是3,、2和1類，提出了不同包裝等級(jí)下UDI的標(biāo)識(shí)要求,，見表1

2013年12月,，IMDRF UDI工作組又頒布了修改后的《UDI系統(tǒng)指南》,，里面附件有對(duì)不同包裝等級(jí)UDI標(biāo)志更詳細(xì)的要求：

關(guān)于上表的說明：

1.The base package就是指最簡(jiǎn)單的情況,，一個(gè)儀器在一個(gè)帶有標(biāo)簽的包裝里面。

2. OTC： 通過零售商買賣的醫(yī)療器械

3.  SaMD: 代表作為獨(dú)立作為醫(yī)療器械的軟件,。

在美國(guó)：

同《UDI系統(tǒng)指南》很相似,，2013年9月24日美國(guó)FDA頒發(fā)的final rule中， 對(duì)于UDI 包裝標(biāo)簽的要求：

1. 除了移植用醫(yī)療器械之外,，不管什么等級(jí),，只要是非一次性使用的醫(yī)療器械都需要在儀器本身標(biāo)示UDI

2. 對(duì)于convenience kits（成套工具），無需每一件獨(dú)立使用的醫(yī)療器械標(biāo)示UDI,，但整個(gè)kit 需要標(biāo)示UDI,， 如果套裝里有不同等級(jí)的醫(yī)療器械，需符合最高級(jí)別的醫(yī)療器械的UDI的符合期限,。

3. 對(duì)于作為銷售單元售賣的醫(yī)療器械組,，無需單件標(biāo)示UDI，但需要在高一級(jí)別的包裝上標(biāo)示UDI或者UPC,。

4. 對(duì)于配有UPC的I 級(jí)醫(yī)療器械,，無需標(biāo)示UDI。

5. 對(duì)于組件構(gòu)成的醫(yī)療器械,，每一件都要標(biāo)示UDI,。除非：

擁有NDC的醫(yī)療器械可以用NDC來替代UDI標(biāo)示在最高級(jí)別包裝上面

如果組件無法單獨(dú)使用，整個(gè)醫(yī)療器械作為一個(gè)整體使用,，則每一件無需標(biāo)示UDI,，但需要在最高級(jí)別的包裝上面體現(xiàn)。

最后,，UDI識(shí)別碼正逐步在世界范圍內(nèi)被接納,，作為提高不良反應(yīng)事件的報(bào)告質(zhì)量，明確醫(yī)患糾紛和管理醫(yī)療器械分銷網(wǎng)絡(luò)的利器,，盡管對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說投入頗大,，但不可忽視的是，其對(duì)于病人安全的重要保護(hù)和醫(yī)療器械國(guó)際化的監(jiān)管優(yōu)化,。