疫苗品種較多，工藝路線復雜,，通常主要的生產(chǎn)流程如下：細菌或病毒種子復蘇—發(fā)酵培養(yǎng)—純化—分裝（凍干）—包裝—自檢—批簽發(fā),。同時，在確保每年幾億劑次疫苗的供應的情況下,，疫苗企業(yè)也一直在進行工藝改進工作,，如：轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)向細胞工廠、生物反應器培養(yǎng)轉(zhuǎn)變,，以減少污染提高均質(zhì)性,；去除抗生素、硫柳汞,、明膠保護劑,，以減少外來過敏原等等。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中要遵循的2010年修訂版GMP可謂歐盟GMP“漢化版”,，和國際接軌,。

2010版GMP要求生產(chǎn)企業(yè)做到幾個必須：疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須在合格供應商處采購原材料，必須使用驗證合格的廠房設(shè)施設(shè)備,，必須保證工作人員持續(xù)培訓考核,，必須遵循藥監(jiān)部門批準的工藝生產(chǎn),，必須做好各環(huán)節(jié)產(chǎn)成品的檢定放行并按要求存儲。所有這些環(huán)節(jié),，還必須做到事無巨細真實完整的記錄,，這樣才能保證生產(chǎn)出的每一支疫苗都是合格的產(chǎn)品。

如疫苗生產(chǎn)的配制,、過濾,、轉(zhuǎn)運、灌裝等過程生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別須在B級背景下的A級（ISO 4 .8）操作,，A級的潔凈級別是什么意思呢,？不允許檢出細菌！每立方米空氣中的≥0.5μm的塵埃粒子不能超過20個,！這是一個相當嚴苛的標準,，而且有環(huán)境監(jiān)測在線監(jiān)測報警設(shè)施，確保隨時監(jiān)控,。

（本文由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提供資料）