泰州君實生物 “重組人源化抗PD1單克隆抗體注射液”成國內首個獲批臨床的PD-1藥物,、百濟神州PD-1藥物BGB-A317的IND獲FDA批準,，這些與免疫療法主力軍PD-1抗體相關的消息總是能很快吸引大家的注意。

然而,，筆者關注到,，近期包括復宏漢霖、海正藥業(yè)在內的多家國內抗體企業(yè)的生物類似藥相繼取得臨床批件,，具體有哪些呢,？

復宏漢霖

重組抗 TNFα全人單克隆抗體注射液

1月21日，復星醫(yī)藥發(fā)布公共稱,，其控股子公司上海復宏漢霖生物技術有限公司研制的重組抗 TNFα全人單克隆抗體注射液（受理號：CXSL1300056滬）（以下簡稱“該新藥”）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床試驗批準（批件號：2015L05957）,。

據介紹，該新藥用于類風濕性關節(jié)炎的治療,，已完成中試生產工藝放大,，多項藥學質量研究結果與原研藥阿達木單抗注射液（修美樂）高度相似。根據 IMS MIDASTM資料,，2014 年 TNFα 抑制劑在中國（不包括港澳臺地區(qū)）的銷售額約為7.6 億元,，2015 年 1 至 11 月 TNFα 抑制劑于中國銷售額約為7.1 億元。

重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液

事實上,，這是本月復宏漢霖獲得臨床試驗批準的第二個抗體,。1月7日，復星醫(yī)藥公共稱,，復宏漢霖重組抗VEGF 人源化單克隆抗體注射液（受理號：CXSL1300122滬）（以下簡稱“該新藥”）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床試驗批準（批件號：2015L05219）,。

該新藥用于轉移性結直腸癌的治療，已完成中試生產工藝放大,，多項藥學質量研究結果與羅氏原研藥貝伐珠單抗注射液保持高度相似,。公告顯示，2014 年貝伐珠單抗注射液在中國（不包括港澳臺地區(qū)）銷售額約為人民幣4.5億元,。

共獲5個單克隆抗體藥物臨床批件

中國證券網報道稱,，復宏漢霖已累計獲得五個單克隆抗體藥物臨床批件。除上述2款藥物外,，還包括2款重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液以及重組抗HER2人源化單克隆抗體（羅氏曲妥珠單抗的生物類似藥）,。

海正藥業(yè)

重組抗腫瘤壞死因子-a全人源單克隆注射液

同于1月21日，海正藥業(yè)也發(fā)布公告稱,，公司重組抗腫瘤壞死因子-a 全人源單克隆注射液（受理號：CXSL1300062）獲批臨床,，作用機制和修美樂相同，用于“強直性脊柱炎”,、“中-重度類風濕關節(jié)炎”等免疫性疾病的治療（批件號：2015L05958）,。

重組抗人表皮生長因子受體人源化單克隆抗體注射液

這也是海正藥業(yè)本月獲得臨床試驗批準的第二個抗體。1月6日,，公司公告稱,，其重組抗人表皮生長因子受體人源化單克隆抗體注射液（受理號：CXSL1300077）取得藥物臨床試驗批件（批件號：2015L05217）,。

據稱，該藥是一種以 HER2 為靶標的抗體藥物,，作用機制和 Perjeta（羅氏）相同,，用于“未接受過抗 HER2 治療或化療的轉移性乳腺癌”和“局部進展、炎癥性或伴有復發(fā)高風險的HER2 陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療”,。目前,，尚未有國內企業(yè)批準臨床試驗。

壞消息：撤回一單抗臨床注冊申請

1月21日,，海正藥業(yè)也發(fā)布了一項撤回臨床注冊申請的公告,。公告稱，重組抗CD52人源化單克隆抗體注射液申請的適應癥為治療慢性淋巴細胞白血病,。鑒于目前該適應癥已有更好的效益/風險比的藥物上市，基于患者利益,、臨床試驗所需投入的巨額資金和臨床試驗結果的不確定性,，公司決定撤回該品種的慢性淋巴細胞白血病臨床注冊申請。

安科生物

注射用重組人 HER2 單克隆抗體

2015年12月14日,，安科生物公告稱,，公司注射用重組人HER2 單克隆抗體獲得藥物臨床試驗批件。值得注意的是,，去年11月,，合肥市高新區(qū)就安科生物“重組HER2等抗腫瘤抗體及蛋白質藥物產業(yè)化項目”審批意見進行了公示，公示顯示,，該項目總投資1.8億元,，建成后可形成年產注射用重組人HER2單克隆抗體10萬標準支的生產規(guī)模。

1月21日,，安科生物發(fā)布業(yè)績預告,，預計2015年實現凈利潤1.3億元至1.5億元，同比增長18.34%至36.55%,。公司稱,，2015年生物制品、中成藥,、化藥等主營產品的市場推廣工作穩(wěn)步推進,。據了解，安科生物目前在基因測序和細胞治療（CAR-T療法）領域均有布局,。

小結

除上述企業(yè)近期獲批的這些單抗外,，嘉和生物、麗珠集團等老牌抗體企業(yè)均有產品進入臨床階段,。國內抗體市場中,，不管是創(chuàng)新藥還是仿制藥,，近兩年都取得很大的發(fā)展，未來幾年將是“開花結果”的關鍵階段,。

來源：生物探索