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新舊藥典的七大變化與區(qū)別

 scwencai 2015-12-09


導(dǎo)讀
新的藥典已經(jīng)實施了,,那么新舊藥典到底有哪些變化與區(qū)別呢,?小編在這里給您淺析下。


新藥典變化概述:

1.藥典一部收載藥材和飲片,、植物油脂和提取物,、成方制劑和單味制劑等,品種共計2598種,,其中新增440種,,修訂517種,不收載7種,。

2.重新建立規(guī)范的編碼體系,,并首次將通則、藥用輔料單獨作為《中國藥典》四部,。

3.完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”,。

4.制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準,建立和完善重金屬及有害元素,、黃曲霉毒素,、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標準。

5.中藥材增加專屬性的顯微鑒別檢查,、特征氨基酸含量測定等,。

6.不再新增處方中含羚羊角、豹骨,、龍骨,、龍齒等瀕危物種和化石的中成藥品種。

歷屆藥典中藥收載數(shù)量對比:


新藥典增減藥材情況:
新增:


刪除:紫河車
新藥典“來源”修訂情況:

新藥典“性狀”修訂情況

新藥典“顯微鑒別”增加品種

三顆針,、干漆,、山楂、廣金錢草、女貞子,、馬兜鈴,、天仙子、升麻,、生姜,、瓜子金、瓜蔞皮,、老鸛草,、西青果、紅大戟,、花椒,、花蕊石、杜仲葉,、豆蔻,、牡蠣、余甘子,、沙苑子,、訶子、補骨脂,、苦杏仁,、苦楝皮、虎杖,、知母,、使君子,、金果欖,、金銀花、魚腥草,、卷柏,、油松節(jié)、韭菜子,、骨碎補,、鉤藤、胖大海,、夏枯草,、浮萍、預(yù)知子,、菊花,、野木瓜、款冬花、棕櫚,、紫蘇葉,、紫蘇梗、鎖陽,、藍布正,、槐角、錦燈籠,、豨薟草,、暴馬子皮、薤白,、瞿麥,、翻白草。


新藥典“檢查”修訂情況
二氧化硫殘留量

通則規(guī)定,,除另有規(guī)定外,,中藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg。

正文規(guī)定,,山藥,、天冬、天花粉,、天麻,、牛膝、白及,、白術(shù),、白芍、黨參,、粉葛10味中藥及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg,。

農(nóng)藥殘留量
15版藥典對以下4中藥材做農(nóng)藥殘留量規(guī)定。


注:

總六六六(α-BHC,、β-BHC,、γ-BHC、δ-BHC之和)不得過0.2mg/kg,;

總滴滴涕(pp’-DDE,、pp’-DDD、op’-DDT,、pp’-DDT之和)不得過0.2mg/kg,;

五氯硝基苯不得過0.1mg/kg;

六氯苯不得過0.1mg/kg,;

七氯(七氯,、環(huán)氧七氯之和)不得過0.05mg/kg,;

艾氏劑不得過0.05mg/kg;

氯丹(順式氯丹,、反式氯丹,、氧化氯丹之和)不得過0.1mg/kg。

注注:

人參,、西洋參為15版藥典新增,。

黃曲霉毒素
15版藥典僅對以下19種藥材做黃曲霉毒素限量規(guī)定。


重金屬及有害元素
15版藥典新增以下8種藥材的重金屬限量規(guī)定,。



10版藥典原有重金屬限量品種:


山楂,、丹參、甘草,、石膏,、煅石膏、白芍,、白礬,、玄明粉、地龍,、芒硝,、西瓜霜、西洋參,、冰片,、龜甲膠、阿膠,、金銀花,、枸杞子、黃芪,、鹿角膠,、滑石粉。
新藥典“浸出物”變化情況

新藥典“含量測定”變化情況


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