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關(guān)于新版標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化解讀 1個目的 2個模型 3大支柱 7項(xiàng)原則 8個修辭 68項(xiàng)要求 7項(xiàng)原則 質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的理論基礎(chǔ),，新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)沿用這一模式,。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂時重新評估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的原則之一 “管理的系統(tǒng)方法”合并到過程方法,。因此,，2008版所應(yīng)用的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則，現(xiàn)在變成了7項(xiàng)質(zhì)量管理原則,。即：
從名稱和次序來看,，這些質(zhì)量管理原則沒有特別大的變化。但是實(shí)際上已經(jīng)對每一個質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵進(jìn)行了全新的闡釋,，既有對過去的修正和補(bǔ)充,，也有一些全新的表達(dá),。 相對于舊版標(biāo)準(zhǔn)對于質(zhì)量管理原則的簡短說明，ISO9000:2015對每一個質(zhì)量管理原則的闡述更加詳細(xì),、具體和實(shí)用,。每一個質(zhì)量管理原則都從以下四個方面闡述： 1) 陳述 2) 基本原理 3) 關(guān)鍵收益 4) 典型的措施 對這些質(zhì)量管理原則的理論、基本意圖,、以及如何實(shí)施都做了比較詳細(xì)的說明,。花費(fèi)這么大的精力來解釋這些原則,，說明這些原則對于QMS的重要性,。這對于我們理解、應(yīng)用和有效實(shí)施ISO9001有很大的幫助,，即使在其它的管理領(lǐng)域的應(yīng)用也同樣有效,。建議每個人都應(yīng)該認(rèn)真去學(xué)習(xí)和深入理解這7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。 8個修辭 下圖所示的8個修辭方面的變化,，是ISO9001:2015特意在新版標(biāo)準(zhǔn)的附錄中列出的,。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處，但是其背后隱藏著一些深遠(yuǎn)的考慮,，和一些應(yīng)用上的靈活性,。在此，我們也做一些簡要的說明,。
1) 產(chǎn)品： 現(xiàn)在用“產(chǎn)品和服務(wù)”取代過去的術(shù)語“產(chǎn)品”,。 特意將服務(wù)單列出來，是為了突出產(chǎn)品和服務(wù)在應(yīng)用某些標(biāo)準(zhǔn)要求的不同,，便于服務(wù)型行業(yè)的理解和應(yīng)用?，F(xiàn)在，術(shù)語“產(chǎn)品”不再包括所有的輸出類型,，而只是是包括硬件,、軟件、流程性材料這三種形式,，服務(wù)則單列出來,。服務(wù)的特點(diǎn)是至少部分輸出在與顧客接觸的界面上來實(shí)現(xiàn)。 正于在MSS高階結(jié)構(gòu)階段所述,，如果組織已經(jīng)習(xí)慣于使用術(shù)語“產(chǎn)品”來包含所有的輸出類型,，可以自行決定繼續(xù)保留這樣的使用，只要大家不會引起誤解或不良影響就可以,。不必僅僅為了與標(biāo)準(zhǔn)保持一致,，而修訂QMS將產(chǎn)品的表達(dá)修改為產(chǎn)品和服務(wù)的表達(dá)形式,。 2) 刪減條款： ISO9001在2000年修訂時，將當(dāng)時的3個認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，即ISO9001,、ISO9002、ISO9003,，合并為1個,，即ISO9001。此時,，為了便于最初應(yīng)用不同認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的組織的能夠很好的適應(yīng),，標(biāo)準(zhǔn)特別設(shè)置了一個刪減條款的安排，即條款1.2,。2008年修訂時,，由于僅僅是標(biāo)準(zhǔn)的編輯性修訂，因此這一刪減條款的設(shè)置得以繼續(xù)保留,。 如今,，標(biāo)準(zhǔn)的陳述得到改進(jìn)、組織理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的能力也得到加強(qiáng),，不應(yīng)該再有什么技術(shù)上的原因?qū)е陆M織不能滿足標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,，因此，取消刪減條款是適當(dāng)?shù)摹?/p> 當(dāng)然,，對于某些組織來說,，可能需要評審標(biāo)準(zhǔn)的某些要求的適用性，這種考慮在標(biāo)準(zhǔn)條款4.3中進(jìn)行了規(guī)定,。組織只有在不導(dǎo)致產(chǎn)品與服務(wù)符合性失效的情況下才可決定某要求不適用,。而且，雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明示,，通常不適用的要求只可能是PDCA循環(huán)的D部分,，即標(biāo)準(zhǔn)條款8之內(nèi)的要求。 3) 管理者代表： 新版標(biāo)準(zhǔn)不再有管理者代表的要求,，這與賦予最高管理者一個更積極的角色的理念是一致的,。當(dāng)然，并不意味著組織不可以任命管理者代表,。關(guān)鍵是，不論是否任命管理者代表,，最高管理者都需要參與,、支持和領(lǐng)導(dǎo)QMS的活動，并且獲取有關(guān)QMS績效的報告,，而且需要證實(shí)這一點(diǎn),。 4) 文件,、質(zhì)量手冊、文件化程序,、記錄： “文件化信息”取代了過去的文件,、記錄的說法。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)提到“保持文件化信息”,，意味著建立文件,；而提到“保留文件化信息”，意味著保留記錄,。這一使用也是來自于Annex SL的要求,，屬于MSS高階結(jié)構(gòu)的要求之一，主要是為了與其它管理體系保持一致,。 與前述1）產(chǎn)品的術(shù)語一樣,，組織可以自行決定保留過去的習(xí)慣還是使用新的修辭。 不再強(qiáng)制性要求質(zhì)量手冊和程序文件,，意味著組織的文件結(jié)構(gòu)和文件化的程度有著更大的靈活性,。對于某些服務(wù)型組織、小型組織,、特定功能的組織,，具有較大的意義。對于大多數(shù)的傳統(tǒng)制造型組織來說,，傳統(tǒng)的金字塔式的文件結(jié)構(gòu)和過去的文件化程度仍然是有價值的,。組織可以進(jìn)行探討和嘗試，關(guān)鍵是保障QMS結(jié)果有效,。 5) 工作環(huán)境： 過程運(yùn)行環(huán)境現(xiàn)在替代了工作環(huán)境的修辭,。 有一些過程，比如在服務(wù)領(lǐng)域的顧客等待過程,，可能與顧客的接觸和服務(wù)還沒有開始,，稱不上是工作環(huán)境。但是顧客等待過程還是可能會影響到顧客的滿意,，對這樣的環(huán)境進(jìn)行適當(dāng)?shù)目紤]和控制也許是必要的,，甚至是關(guān)鍵的。比如適當(dāng)?shù)目臻g,、足夠的座椅,、舒適的溫度等。因此,，對環(huán)境的外延的考慮得以擴(kuò)展,。 另一方面，標(biāo)準(zhǔn)通過注釋對環(huán)境的內(nèi)涵的考慮也擴(kuò)大了,，除了過去的物理的因素,，增加了社會的,、心理的因素。 這種對環(huán)境因素的外延和內(nèi)涵的擴(kuò)展,，目的都是讓過程有效,，并最終增強(qiáng)顧客滿意。 6) 采購的產(chǎn)品： 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)替代采購的產(chǎn)品這樣的措辭,，來統(tǒng)稱通過外購,、外包、或者外發(fā)等各種形式,，從外部組織獲得的產(chǎn)品和服務(wù),。相應(yīng)的，這些外部組織統(tǒng)一稱呼為外部供方,。 這是由于上述過程現(xiàn)在統(tǒng)一應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)條款8.4的要求,。 7) 供應(yīng)商： 同上述。 8) 監(jiān)視和測量設(shè)備： 對于一些服務(wù)性的過程,，如導(dǎo)游服務(wù),，組織依然需要實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視、或者測量,，以驗(yàn)證服務(wù)要求已得到滿足,，包括獲取顧客滿意的信息。這種情況下,，可能無法使用通常的一些有形的監(jiān)視,、測量設(shè)備，而使用諸如問卷調(diào)查表,、電話訪問,、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查等方式。此時,，這些問卷調(diào)查表,、電話訪問系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查系統(tǒng)就是一種監(jiān)視和測量資源,。 使用資源代替設(shè)備的措辭,，實(shí)際上擴(kuò)大了可用的監(jiān)視和測量的手段，有利于服務(wù)型組織的理解和應(yīng)用,，也符合實(shí)際的需要,。 68項(xiàng)要求 在標(biāo)準(zhǔn)的核心要求方面，從標(biāo)準(zhǔn)條款4.1到10.3,，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價準(zhǔn)則,，這個數(shù)字的認(rèn)定也許是不同的，關(guān)鍵在于理解標(biāo)準(zhǔn)的要求）。這些修訂有的是全新的要求,，有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。大致包含以下幾種類型： 1) 全新的要求,。典型的如4.1,、4.2、6.1.1,、6.3等,。 2) 修訂并強(qiáng)化的要求。典型的如5.1.1,、5.2.1,、6.2.1等。 3) 修訂以澄清和明確要求,。典型的如7.1.5,、7.3、8.5.5等,。 由于篇幅太長,，本文就不一一列舉。 轉(zhuǎn)版路線圖 ISO/IAF于2015-1-12 聯(lián)合發(fā)布了文件IAF ID9:2015,，這是一個正式的ISO9001:2015轉(zhuǎn)版指南,。文件為使用ISO9001的各相關(guān)方（包括認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu),、實(shí)施ISO9001的組織,、顧問及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)）規(guī)定了一些重要的原則，也提供了一些有益的建議,。 1) ID9:2015提供的一些重要指導(dǎo)原則包括： a) 轉(zhuǎn)版過渡期確定為3年,，即從2015-9-23至2018-9-22。在此期間,，組織可以選擇任何時間實(shí)施轉(zhuǎn)版,。 b) ISO9001:2008版證書的有效期不能超出轉(zhuǎn)版過渡的截止期。 c) ISO9001的相關(guān)方可以從DIS階段開始實(shí)施培訓(xùn)活動,，以及開展差距分析活動,。 d) 組織的轉(zhuǎn)版活動可以與正常的換證審核、監(jiān)督審核同時進(jìn)行,，也可以單獨(dú)安排一個時間來實(shí)施轉(zhuǎn)版審核,。 e) 轉(zhuǎn)版審核需要覆蓋組織運(yùn)行的所有過程。這意味著通常需要增加審核人天,。 f) 組織在策劃和實(shí)施轉(zhuǎn)版過程中,，必須繼續(xù)符合ISO9001:2008的所有要求，以確保QMS的持續(xù)有效性。 2) 對認(rèn)證ISO9001:2008的組織實(shí)施轉(zhuǎn)版的工作流程,，ID9:2015也提供了有益的建議,。 以下可以視作一個完善的轉(zhuǎn)版實(shí)施流程，當(dāng)然只是建議： a) 對照新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施差距分析,； b) 制訂轉(zhuǎn)版實(shí)施計劃 ,； c) 為內(nèi)部相關(guān)人員提供培訓(xùn)； d) 修訂現(xiàn)有QMS以滿足新版要求,； e) 開始應(yīng)用ISO9001:2015要求,； f) 聯(lián)絡(luò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施轉(zhuǎn)版認(rèn)證。 3) 以下是一個正常的轉(zhuǎn)版路線圖： 其中有幾個步驟是需要特別說明的： a) 內(nèi)審員培訓(xùn)： 現(xiàn)有的2008版內(nèi)審員直接實(shí)施2015版的審核通常是不可以的,。內(nèi)審員必須證明已經(jīng)理解新版標(biāo)準(zhǔn)的要求,，包括掌握了必要的審核技巧。如應(yīng)用基于風(fēng)險的思維開展審核,、評價組織的QMS適應(yīng)其的環(huán)境等方面的能力,。 b) 體系修訂： 組織在按照新版標(biāo)準(zhǔn)修訂其QMS時，需要注意保持現(xiàn)有體系的完整性,，以確保QMS持續(xù)有效,，以便在轉(zhuǎn)版未能符合要求時能夠繼續(xù)保持原有的2008版證書。 c) 運(yùn)行記錄： 申請轉(zhuǎn)版審核時,，必須完整的實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,，并且運(yùn)行足夠的時間，以證實(shí)具備能力且QMS有效,。通常這個運(yùn)行時間不少于3個月,。 d) 現(xiàn)場審核： 對轉(zhuǎn)版認(rèn)證審核提出的不符合項(xiàng)，需要及時采取糾正措施,。視情況,，可能還需要及時提供糾正措施、以及糾正措施得以實(shí)施,、及措施有效的證據(jù),。否則可能會影響2015版證書的批準(zhǔn)和頒發(fā)。 - End - 信息來源 | SGS審核及管理解決方案 |
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