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警戒系統(tǒng)控制程序
1,、目的
通過對事故的及時報告和評估并發(fā)布相關(guān)信息,，以降低同類事故的重復(fù)發(fā)生,，使病人或使用者的安全及健康得以保護,。
2、范圍
本程序規(guī)定警戒系統(tǒng)控制的職責(zé),、工作程序,、內(nèi)容和要求,。
本程序適用于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品和不帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品，但事故會導(dǎo)致采取與帶有CE標(biāo)志有關(guān)產(chǎn)品的糾正措施以及歐盟市場出現(xiàn)事故及報告的責(zé)任,。
本程序同時適用于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品在歐盟以外國家發(fā)生的事故,。
3,、職責(zé)
3.1制造商的職責(zé)：收到事故通知后進行處理,，確定責(zé)任部門和歐盟授權(quán)代表及主管當(dāng)局的關(guān)
系,。
3.2歐盟授權(quán)代表的職責(zé)：收到事故信息及時通知制造商并協(xié)助其處理，同時向歐盟所在國主
管當(dāng)局遞交初始報告,、調(diào)查結(jié)果及最終報告,。
3.3銷售商的職責(zé)：及時把顧客的抱怨和事故報告?zhèn)鬟f給制造商,，并負責(zé)保存產(chǎn)品的售銷記錄。
4、控制程序
4.1管理者代表負責(zé)對事故報告信息進行分析,，技術(shù)部,、質(zhì)檢部、生產(chǎn)部會同調(diào)查后,，確定需
要報告主管當(dāng)局的事項,。
4.2制造商在決定某項事故是否需要報告主管當(dāng)局時，應(yīng)考慮如下方面因素：
a）事故的類型,；
b）是否與制造商生產(chǎn)的任何醫(yī)療器械有關(guān),；
c）事故是否有或可能有因器械或提供的有關(guān)器械的信息的缺陷引起的。
4.3管理者代表針對事故符合以下特征之一或組合時,，應(yīng)向主管當(dāng)局報告,。
4.3.1導(dǎo)致死亡。
4.3.2導(dǎo)致健康嚴重受損,。
a）嚴重威脅生命的疾病或損傷,。
b）身體功能的永久性損傷或身體組織的永久性損傷。
c）需要醫(yī)療或外科手術(shù)以避免對人體功能或人體組織的永久性損傷,。
4.3.3會導(dǎo)致死亡或健康嚴重惡化,，但僥幸沒有發(fā)生的事故（稱為“準事故”）或發(fā)現(xiàn)器械
方面的缺陷。
4.4在評估本廠產(chǎn)品和事故的關(guān)系時,，應(yīng)考慮：
a）醫(yī)生或?qū)＜业挠^點（基于所得到的證據(jù)）,；
b）以前類似事故的證據(jù),；
c）本公司對事故初步評估結(jié)果,；
d）本公司掌握的其它信息證據(jù)。
4.5事故報告中的信息,，可能包括以下方面：
4.5.1器械性能和/或特性的失靈或變質(zhì),。
4.5.2器械沒有失靈或變質(zhì)，但某一特性可能會導(dǎo)致事故,，則應(yīng)做一件“準事故”報告,。
4.5.3器械的說明書不夠確切，或有遺漏或不足,。
4.6事故報告的時間限制
制造商在收到事故通知后,，由管理者代表組織，在完成了初步評估報告后,，應(yīng)在下列的規(guī)定時間內(nèi)通知主管當(dāng)局：
a）事故：10天,；
b）準事故：30天。
4.7 應(yīng)報告的醫(yī)療器械主管當(dāng)局
4.7.1如發(fā)生在歐盟國家,，應(yīng)向器械發(fā)生事故的國家的主管當(dāng)局報告,。
4.7.2 如發(fā)生在歐盟以外的其他國家,應(yīng)向公告機構(gòu)所在國的主管當(dāng)局報告。
4.7.3必要時，在警戒系統(tǒng)下制造商應(yīng)通知歐盟的授權(quán)代表及其他機構(gòu)代表報告事故,。
4.7.4制造商也應(yīng)報告對其進行認證的公告機構(gòu),。
4.8產(chǎn)品的系統(tǒng)性收回
4.8.1技術(shù)上或醫(yī)學(xué)上的原因而導(dǎo)致產(chǎn)品的收回,應(yīng)通知主管當(dāng)局。
4.8.2產(chǎn)品的收回,，應(yīng)發(fā)出《忠告性通知》并發(fā)送至有關(guān)國家的主管當(dāng)局,。
4.8.3總經(jīng)理負責(zé)對產(chǎn)品的收回及忠告性通知發(fā)送事宜，作出最終決定,。
4.9在收到了來自主管當(dāng)局顧客的抱怨和其他方面的事故信息報告后,，制造商應(yīng)有一份初始報
告，初始報告的內(nèi)容詳見《初始報告表》,。
4.1O 初始報告后的調(diào)查
4.1O.1制造商在初始報告的基礎(chǔ)上,，對事故進行調(diào)查，并及時向權(quán)威機構(gòu)報告進展情況,。
4.1O.2如果制造商無法對事故進行調(diào)查,，則應(yīng)立即通知主管當(dāng)局。
4.11調(diào)查結(jié)論及跟蹤
4.11.1正常情況下,，制造商在調(diào)查后依據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施,，包括向當(dāng)局或公告機構(gòu)咨
詢和收回產(chǎn)品等。
4.11.2制造商應(yīng)有一份最終報告,，對調(diào)查的結(jié)果和采取的措施做出書面陳述,，遞交給有關(guān)的
主管當(dāng)局最終報告的內(nèi)容見《最終報告表》。
4.11.3調(diào)查的結(jié)論可能包括如下內(nèi)容：
a)無措施,。
b)在使用中加強監(jiān)督,。
c)向使用者發(fā)布信息，如忠告性通知,。
d)以后生產(chǎn)中的糾正措施,。
e)對正在使用器械的糾正措施。
f)收回,。
4.12 制造商與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)系程序
4.12.1歐盟授權(quán)代表的名稱,、地址。
a）歐盟授權(quán)代表的名稱,；
b）歐盟授權(quán)代表的郵政通訊地址,。
4.12.2制造商應(yīng)做的工作。
a）確保向歐盟授權(quán)代表提供每一類帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文檔為有效版本,。
b）在歐盟境內(nèi)發(fā)生的嚴重事故,，應(yīng)及時和歐盟授權(quán)代表一起調(diào)查原因，并完成
初始報告,、調(diào)查結(jié)果,、最終報告并傳遞給歐盟授權(quán)代表。
c）在歐盟境外發(fā)生的嚴重事故，也應(yīng)在完成上述工作以后及時通告授權(quán)代表,。
d）為保證文件的修改和通告的發(fā)布,，公司銷售部應(yīng)保持歐盟授權(quán)代表（包括其它區(qū)域）
最新郵政地址。在與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議中也應(yīng)明確文件或其它信息傳遞的有效途徑,。
4.12.3歐盟授權(quán)代表應(yīng)做的工作：
a）歐盟授權(quán)代表應(yīng)負責(zé)將制造商帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品向其所在國主管當(dāng)局注冊,。
b）應(yīng)保存制造商每類獲得CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文檔，保存期限至最后一批產(chǎn)品出廠后五年,。
c）應(yīng)將主管當(dāng)局,、客戶投訴或其它在歐盟境內(nèi)發(fā)生的與CE標(biāo)志產(chǎn)品有關(guān)的任何信息及時通知
制造商。
d）協(xié)助制造商處理醫(yī)療器械的有關(guān)事故,，并向其所在國主管當(dāng)局報告初始報告,、調(diào)查結(jié)果及最終報告。
5,、相關(guān)文件
5.1醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC,；
5.2警戒系統(tǒng)控制程序 YH/QP-31 。
5.3忠告性通知事故報告YH/QP-24
6,、相關(guān)記錄
6.1初始報告表
6.2最終報告表
6.3忠告性通知QP24-01
6.4歐盟主管當(dāng)局一覽表QP31-01
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