文/石頭968

1、驗(yàn)證主計(jì)劃（用戶提供）

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證主計(jì)劃可以作為《xxx企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃》或者《xxx項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃》的一個(gè)章節(jié),，說明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件,、軟件的分類原則、風(fēng)險(xiǎn)管理原則,、確認(rèn)與驗(yàn)證原則,、確認(rèn)與驗(yàn)證的控制策略，總之,，規(guī)定好企業(yè)應(yīng)該怎么開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證工作,。

當(dāng)然，也可以單獨(dú)制定《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證主計(jì)劃》,，不過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)通常作為設(shè)備的不可分割的一部分（管理類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除外）,，或者作為電氣自控設(shè)備的一種，單獨(dú)對待的必要性,，也有待于商榷,，大家看著辦就行了。

2,、用戶需求說明（URS）（用戶提供）

需要計(jì)算機(jī)幫我們做什么,？（功能清單）

每一個(gè)功能的控制方式，執(zhí)行過程,？（工藝流程圖）

每一個(gè)功能的傳感器輸入,、執(zhí)行信號輸出（輸入輸出方式）

操作人員對人機(jī)接口的操作要求？（人機(jī)接口輸入輸出方式）

系統(tǒng)的安全性要求,？（權(quán)限設(shè)置）

安裝空間,、位置,、所處的環(huán)境？

硬件,、軟件的基本配置要求,？

測試、驗(yàn)證,、培訓(xùn),、質(zhì)量控制、變更控制,、文件記錄要求

預(yù)算,、貨期、合約等商務(wù)要求

3,、功能說明（供應(yīng)商提供,，用戶審核）

硬件及軟件的系統(tǒng)供應(yīng)商對企業(yè)URS的回復(fù)說明。

硬件配置方框圖與功能說明,。

軟件流程方框圖與功能說明,。

4、設(shè)計(jì)說明（供應(yīng)商提供,，用戶審核）

供應(yīng)商對自己系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路與開發(fā)計(jì)劃

硬件整體框架與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖,、配置清單

軟件整體框架、模塊化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

IO清單與詳細(xì)的配置說明,、功能說明

5,、系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)（供應(yīng)商的工作）

包含硬件設(shè)計(jì)、軟件設(shè)計(jì)

用戶可以不參與

6,、設(shè)計(jì)審核（供應(yīng)商提供,，用戶審核）

設(shè)計(jì)審核一般由用戶技術(shù)人員與QA完成，通過比較URS與FS,、DS的一致性,，檢查系統(tǒng)是否滿足需求，針對不能滿足的部分,，需要和供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)商,，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。

用戶通常會審核到功能說明,、設(shè)計(jì)說明,、基本硬件配置清單、IO清單,，但是通常不需要用戶去審核更深入層次的硬件板卡,、軟件程序，當(dāng)然你愿意做,、有能力做,，也可以去做審核,。

定制系統(tǒng)除外，定制系統(tǒng)是首次為您量身定做的還沒有別的用戶使用的系統(tǒng),，那你就要仔細(xì)吃螃蟹了,。

7、風(fēng)險(xiǎn)評估（由用戶來做,，供應(yīng)商可以參與）

風(fēng)險(xiǎn)評估工作貫穿用戶需求到設(shè)計(jì)回顧,。

主要考慮系統(tǒng)功能、系統(tǒng)安全性對生產(chǎn)工藝,、產(chǎn)品質(zhì)量的影響,，實(shí)際上主要是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn),，再通俗地講,，就是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所控制的設(shè)備的動(dòng)作、功能,、性能……對于產(chǎn)品質(zhì)量的影響風(fēng)險(xiǎn),。

風(fēng)險(xiǎn)評估，主要是為了確定確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍程度與深度,，包括數(shù)據(jù)完整性管理的程度與深度,，風(fēng)險(xiǎn)小的，當(dāng)然可以降低硬件軟件的配置要求,、驗(yàn)證要求和管理要求,。

8、系統(tǒng)工程制造和工程調(diào)試（用戶可以不參與）

9,、出廠測試（FAT,，用戶可以不參與，當(dāng)然也可以參與其中的功能性測試）

供應(yīng)商在系統(tǒng)出廠前進(jìn)行相關(guān)測試,，并記錄測試項(xiàng)目和結(jié)果,，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)（可以反復(fù)測試、反復(fù)修改,，直至滿足設(shè)計(jì)要求和用戶需求）,。

模塊測試（白盒法）集成測試（黑盒法）

可以模擬測試輸入、輸出信號及相關(guān)程序運(yùn)行的正確性,，這個(gè)測試在開發(fā)環(huán)境和測試環(huán)境下做就可以了,。

10、現(xiàn)場測試（SAT）（可以由供應(yīng)商來做,，用戶參與,，有能力的用戶也可以自己來做）

安裝到企業(yè)時(shí)，也需要進(jìn)行相關(guān)的測試,，并記錄測試項(xiàng)目和結(jié)果以及是否符合標(biāo)準(zhǔn),，更多的是計(jì)算機(jī)完成的功能測試,。

可以實(shí)際測試輸入、輸出信號及相關(guān)程序運(yùn)行的正確性,，這個(gè)測試在運(yùn)行環(huán)境下做,，也就是連接上所有的傳感器、執(zhí)行機(jī)構(gòu),、被控制對象,，在模擬實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。

主要關(guān)注傳感器輸入信號的正確性,、執(zhí)行機(jī)構(gòu)動(dòng)作的正確性,、程序、功能,、流程的正確性,。

11、IQ階段（應(yīng)由用戶來完成）

確認(rèn)硬件配置,、軟件版本,，確認(rèn)現(xiàn)場安裝環(huán)境、安裝條件,、安裝結(jié)果,。確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)的文件報(bào)告、確認(rèn)系統(tǒng)開發(fā)的技術(shù)文件和報(bào)告（審核開發(fā)過程,、而不是審核每一條程序,、指令的正確性）、確認(rèn)仿真模擬與調(diào)試階段的文件與報(bào)告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）,、確認(rèn)安裝后的各種測試,、調(diào)試的文件、記錄和報(bào)告（更多的是一種形式審核與確認(rèn)）,。確認(rèn)各種技術(shù)資料,、編程軟件、應(yīng)用軟件備份,、密碼保存,，確認(rèn)輸入輸出(I／O)清單、電路圖,、接線圖……硬件和軟件手冊,，包括安裝、操作,、維修保養(yǎng)手冊,。

補(bǔ)充：還應(yīng)確認(rèn)I/O輸入輸出的接線的正確性，包括所有的傳感器,、執(zhí)行機(jī)構(gòu),、外圍部件……安裝與接線的正確性,，否則一送電整個(gè)系統(tǒng)燒毀了你還不知道為什么。

12,、OQ階段（應(yīng)由用戶來完成）

按照操作SOP進(jìn)行各種操作,、測試，包括系統(tǒng)的安全性,、三級密碼,、操作權(quán)限、IO輸入輸出的測試,、人機(jī)接口,、錯(cuò)誤輸入、報(bào)警,、聯(lián)鎖,、斷電恢復(fù)……確認(rèn)每一個(gè)正常的工作步驟、每一個(gè)操作部件（包含硬件操作部件和模擬操作部件）,、每一個(gè)輸入輸出之間的動(dòng)作關(guān)系,、模擬運(yùn)行的過程測試、全自動(dòng)運(yùn)行的過程測試確認(rèn),。

正常環(huán)境下，模擬生產(chǎn)環(huán)境,。

SOP,，首先是開機(jī)前的全面檢查、上電操作,、權(quán)限設(shè)置,、權(quán)限測試、各操作部件,、操作畫面的單步測試,、然后，接著上面說的……

13,、PQ階段（應(yīng)由用戶來完成）

確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性,。

測試項(xiàng)目依據(jù)對系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定，如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測試,。

測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下,，也就是可以與工藝驗(yàn)證同步來做，相當(dāng)于隨著正常生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證過程進(jìn)行相關(guān)設(shè)備的控制系統(tǒng)的測試,。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制設(shè)備來完成一定的動(dòng)作和功能,，保證生產(chǎn)工藝參數(shù)的穩(wěn)定運(yùn)行，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量屬性的持續(xù)實(shí)現(xiàn),，所以我們PQ階段其實(shí)驗(yàn)證的應(yīng)該是工藝參數(shù)的控制策略和質(zhì)量屬性的穩(wěn)定實(shí)現(xiàn),。

14,、風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣

從前期的風(fēng)險(xiǎn)評估，到貫穿于IQ,OQ,PQ的風(fēng)險(xiǎn)控制,，最后需要對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧,，確認(rèn)通過測試以及改進(jìn)是否已經(jīng)將風(fēng)險(xiǎn)降低到了可接受的水平。

簡單一點(diǎn)兒,，就是風(fēng)險(xiǎn)識別,、列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單、評估風(fēng)險(xiǎn)級別,，然后制定和風(fēng)險(xiǎn)級別相適應(yīng)的措施,，采取措施后再評估，直至風(fēng)險(xiǎn)可以接受,。

主要還是考慮工藝風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該是間接……間接……通過設(shè)備……影響到了工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性的穩(wěn)定性。

15,、最終驗(yàn)證報(bào)告

總結(jié)整個(gè)驗(yàn)證過程是否都正確完成,，沒有未處理的偏差，正式批準(zhǔn)系統(tǒng)投入運(yùn)行,。

16,、持續(xù)的系統(tǒng)審核或周期性的系統(tǒng)審核及風(fēng)險(xiǎn)回顧。

無論哪一種自動(dòng)化控制系統(tǒng),，包括各種計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),，他們都是廠房、設(shè)施,、設(shè)備,、系統(tǒng)等硬件正常運(yùn)行的一種工具，代替人的手工操作,，或者部分代替人的計(jì)算,、思考、判斷,，或者部分代替人的復(fù)雜的管理活動(dòng),。

我們的關(guān)注點(diǎn)不應(yīng)該放在工具本身上，而在于關(guān)注這個(gè)工具能夠?yàn)槲覀冏鍪裁?，為我們帶來什么結(jié)果,。

也就是關(guān)注自動(dòng)化系統(tǒng)代替人的操作、實(shí)現(xiàn)的流程控制和功能結(jié)果,，適合于其預(yù)期用途,，而且運(yùn)行正常。

總之，該誰做什么,，誰擅長做什么,，誰就該做什么，不要一攬子由用戶來做,，也不需要事后完全依靠第三方來做,，因?yàn)楹芎唵蔚氖虑椋l該做的誰來做就可以了,。

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