2.范圍：本規(guī)程適用于被確定為與GMP相關(guān)的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證管理,，此類計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)主要用于物料控制及管理,、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備控制及信息管理、生產(chǎn)工藝及控制,、生產(chǎn)工藝設(shè)備控制,、公用設(shè)施控制。

3.職責(zé)

3.1質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn),，并確保按照驗(yàn)證方案實(shí)施,，參與驗(yàn)證偏差調(diào)查及變更審批，并負(fù)責(zé)將驗(yàn)證報(bào)告歸檔保存,，組織供應(yīng)商審計(jì),。

3.2使用部門：負(fù)責(zé)制訂用戶需求和驗(yàn)證方案，參與系統(tǒng)的驗(yàn)收,、安裝及組織并落實(shí)安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),，參與驗(yàn)證偏差調(diào)查及變更審核,，參與供應(yīng)商審計(jì)。

3.3物料部：負(fù)責(zé)篩選供應(yīng)商并參與供應(yīng)商審計(jì),。

3.4工程部信息管理崗：參與URS和驗(yàn)證方案的制定,，參與驗(yàn)證偏差調(diào)查及變更審核，參與供應(yīng)商審計(jì),。

4.內(nèi)容

4.1定義

4.1.1計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)：由硬件,、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的,，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系,。本文計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)包括PLC控制系統(tǒng)。

4.1.2源代碼：以人類可閱讀的形式（編程語(yǔ)言）表示的初始的計(jì)算機(jī)程序,，在計(jì)算機(jī)執(zhí)行之前,，需譯成機(jī)器可閱讀的形式（機(jī)器語(yǔ)言）。

4.2驗(yàn)證流程圖：見附錄,。

4.3驗(yàn)證內(nèi)容

4.3.1驗(yàn)證小組的組成及職責(zé)

4.3.1.1驗(yàn)證小組的組成由供應(yīng)商,、質(zhì)量保證部、設(shè)備工程部,、IT及使用部門所組成,。

4.3.1.2系統(tǒng)驗(yàn)證各實(shí)施部門職責(zé)

使用部門：負(fù)責(zé)制訂用戶需求和驗(yàn)證方案，參與系統(tǒng)的驗(yàn)收,、安裝及組織和落實(shí)安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)，參與驗(yàn)證偏差調(diào)查及變更審核,。

質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn),，并確保按照驗(yàn)證方案實(shí)施，參與驗(yàn)證偏差調(diào)查及變更審批,，并負(fù)責(zé)將驗(yàn)證報(bào)告歸檔保存,，組織供應(yīng)商審計(jì)。

采供貯運(yùn)部：負(fù)責(zé)篩選供應(yīng)商并參與供應(yīng)商審計(jì),。

工程部信息管理崗：參與URS和驗(yàn)證方案的制定,，參與驗(yàn)證偏差調(diào)查及變更審核，參與供應(yīng)商審計(jì),。

4.3.2計(jì)算機(jī)軟件分類

4.3.2.1 GAMP根據(jù)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)性,、復(fù)雜性和創(chuàng)新性，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行分類,，通過(guò)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行分類來(lái)協(xié)助確定驗(yàn)證活動(dòng)和文件范圍,，軟件分類如下：

4.3.2.1部分結(jié)構(gòu)較復(fù)雜的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng),，不能簡(jiǎn)單的劃分為某一類,，應(yīng)根據(jù)其每一個(gè)模塊開發(fā)程度進(jìn)行分類。

4.3.3驗(yàn)證過(guò)程確定

4.3.3.1計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證不只局限于系統(tǒng)的使用過(guò)程,，應(yīng)始于系統(tǒng)初期的定義和設(shè)計(jì)階段,，終止于系統(tǒng)無(wú)使用價(jià)值，伴隨著系統(tǒng)發(fā)展的整個(gè)生命周期,。計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證一般涵蓋以下幾個(gè)過(guò)程,，根據(jù)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的具體情況進(jìn)行具體確定。

4.3.3..2使用部門確定要驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)所屬分類,。

4.3.3..3按軟硬件的分類選擇要進(jìn)行的驗(yàn)證過(guò)程,。驗(yàn)證內(nèi)容根據(jù)設(shè)備的具體情況確定，下述項(xiàng)目可以省略,、合并,，并根據(jù)具體的設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

4.3.4驗(yàn)證實(shí)施

4.3.4.1用戶需求 URS

u 用戶需求由使用部門和工程部人員制定,，詳細(xì)說(shuō)明計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的基本業(yè)務(wù)需求,、期望及性能指標(biāo)，用來(lái)確定系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),。包括如下內(nèi)容：

u 系統(tǒng)說(shuō)明：說(shuō)明系統(tǒng)要做什么,，各單元之間如何連接及相互作用關(guān)系，控制方式（如邏輯控制,、分選控制,、互鎖控制、報(bào)警控制,、位置控制,、速度控制、溫度控制,、壓力控制,、時(shí)間控制、計(jì)數(shù)和其它多極控制等）,，執(zhí)行的過(guò)程,，操作人員對(duì)接口的要求及安全性要求等。

u 物理要求—包括有效空間,、位置,、所處的環(huán)境等。

u 硬件文件標(biāo)準(zhǔn)—包括圖紙,、流程圖,、手冊(cè)、部件清單等。

u 軟件文件標(biāo)準(zhǔn)—包括程序編號(hào)及修訂號(hào),、輸出程序及詳細(xì)解釋,、復(fù)制件的提供及貯存條件、系統(tǒng)框圖及配置清單,。

u 測(cè)試要求—系統(tǒng)開發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄,，包括單獨(dú)模塊測(cè)試及集成測(cè)試等。

u 對(duì)供應(yīng)商的其他要求—包括對(duì)已完成的系統(tǒng)驗(yàn)證要求,、關(guān)于在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制和變更控制要求等,。

4.3.4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

4.3.4.2.1計(jì)算機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理流程

4.4.4.2.2 計(jì)算機(jī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等級(jí)劃分詳見《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》（SMP-QA-042)中的《危險(xiǎn)分級(jí)與篩選圖》（SMP-QA-042-03）。

4.3.4.2.2實(shí)施初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并確認(rèn)系統(tǒng)影響

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)基于對(duì)所涉及工藝或商業(yè)流程的理解,。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS),、相關(guān)法規(guī)與指南要求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),、操作程序以及職能范圍等是實(shí)現(xiàn)這一理解的來(lái)源,。初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)包括對(duì)系統(tǒng)是否受GMP規(guī)制的判斷以及系統(tǒng)影響的初步評(píng)估。初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將決定后續(xù)管理工作的程度,，因而非常關(guān)鍵。此外,，由于該階段涉及對(duì)工藝或商業(yè)流程的理解,，因此系統(tǒng)的用戶必須參與初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，與系統(tǒng)供應(yīng)商共同完成評(píng)估,，并對(duì)最終評(píng)估結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般先進(jìn)行GxP關(guān)鍵性評(píng)估（表2）

                      表2 系統(tǒng)GxP關(guān)鍵性評(píng)估

4.3.4.2.4確定對(duì)患者安全,、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響的功能

根據(jù)系統(tǒng)所要實(shí)現(xiàn)的功能,，從系統(tǒng)關(guān)鍵性評(píng)估和影響分級(jí)兩個(gè)層面進(jìn)行判斷和分析（表4），確定并識(shí)別系統(tǒng)對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響的功能,。

表4 系統(tǒng)功能影響識(shí)別

4.3.4.2.5實(shí)施功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并識(shí)別控制措施

                  表5 功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣示例

4.3.4.2.6實(shí)施并核實(shí)合適的控制措施

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程目的是采用合適的控制（表6 ),；依據(jù)所辨識(shí)出的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可通過(guò)一組選項(xiàng)實(shí)現(xiàn)控制，這些選項(xiàng)包括（但不限于）以下：

                   表6實(shí)施并核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)措施

4.3.4.3供應(yīng)商的選擇和評(píng)估

4.3.4.3.1系統(tǒng)所有者將選擇的供應(yīng)商的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和自己的系統(tǒng)需求標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比,，作為供應(yīng)商選擇的依據(jù),，選擇并評(píng)估系統(tǒng)需求標(biāo)準(zhǔn)最符合的供應(yīng)商，系統(tǒng)所有者和QA 及IT一起明確對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估流程,。

4.3.4.3.2最終選擇哪種評(píng)價(jià)方法應(yīng)取決于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),。系統(tǒng)所有者應(yīng)證明并記錄歸檔選擇的程序。系統(tǒng)所有者在QA 和IT的幫助下應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估并記錄歸檔評(píng)估結(jié)果,，供應(yīng)商審查應(yīng)在報(bào)告中詳細(xì)記錄并給出最終水平,。其他評(píng)估也應(yīng)在報(bào)告概述中記錄并給出最終水平。

4.3.4.4設(shè)計(jì)確認(rèn)及工廠驗(yàn)收測(cè)試 DQ&FAT

4.3.4.4.1系統(tǒng)設(shè)計(jì)可分為控制系統(tǒng)配置圖設(shè)計(jì),、硬件設(shè)計(jì)和軟件設(shè)計(jì),。系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件一般由供應(yīng)商制訂，但必須經(jīng)過(guò)用戶審核及認(rèn)可后方可實(shí)施控制系統(tǒng)配置圖設(shè)計(jì)—包括系統(tǒng)PID（管路及儀表布置圖）,、I/O（輸入/輸出）接線圖,、控制器件排列圖等。

4.3.4.4.2硬件設(shè)計(jì)—包括所有的I/O（輸入/輸出）接口模板及型號(hào),、選擇CPU,、通訊模板、人機(jī)界面控制器,、選擇顯示屏,、中間繼電器,、內(nèi)存、打印機(jī),、輔助電源,、電子組件/電線/電纜、其它器件等,。

4.3.4.4.3軟件設(shè)計(jì)—包括系統(tǒng)軟件,、應(yīng)用軟件、數(shù)據(jù),。

4.3.4.4.4軟硬件組裝過(guò)程中必須進(jìn)行相應(yīng)的性能檢測(cè),。

4.3.4.4.5由設(shè)備部組織相關(guān)部門討論確定是否需要進(jìn)行FAT，如果進(jìn)行FAT, 應(yīng)進(jìn)一步討論確定FAT的內(nèi)容,。

4.4安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)是確認(rèn)系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),，所需技術(shù)數(shù)據(jù)俱全。具體確認(rèn)內(nèi)容如下：

4.4.1文件確認(rèn)過(guò)程包括用戶技術(shù)指南,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、培訓(xùn)計(jì)劃、售后服務(wù)協(xié)議,、安全程序,、設(shè)備清單、硬件確認(rèn),、軟件確認(rèn),、原代碼、儀器儀表清單,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及圖紙、儀器儀表校驗(yàn)程序,、PID圖,、控制回路圖、I/O（輸入/輸出）設(shè)備清單及接線圖,、備品備件清單,、預(yù)防維修程序。.

4.4.2安裝過(guò)程確認(rèn)：確認(rèn)整個(gè)安裝過(guò)程符合PID圖及操作手冊(cè)的要求,。

4.4.3.環(huán)境和公用系統(tǒng)確認(rèn)

4.4.3.1確認(rèn)并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境,，包括清潔度、射頻/電磁干擾,、振動(dòng),、溫濕度、噪聲,、照明等,。

記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況，并確認(rèn)公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說(shuō)明書相符，包括火警通告/抑制,、冷卻系統(tǒng),、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電,、廣域網(wǎng)連接,、局域網(wǎng)連接、災(zāi)難恢復(fù)接線,、電話數(shù)碼/模擬等,。確認(rèn)記錄系統(tǒng)符合安全及人機(jī)工程的要求。

4.4.4系統(tǒng)測(cè)試及確認(rèn)

首先確認(rèn)FAT（工廠接受試驗(yàn)）測(cè)試報(bào)告項(xiàng)目齊全,，且符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。在現(xiàn)場(chǎng)操作環(huán)境下，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行一些必要的測(cè)試,，主要內(nèi)容包括如下：

l 2儀器儀表均已校驗(yàn),，且在有效期內(nèi)，有相應(yīng)的合格證或證明,，校正的標(biāo)準(zhǔn)符合規(guī)定要求,。

l 2I/O（輸入/輸出）信號(hào)測(cè)試，保證信號(hào)可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并可從裝置返回到控制系統(tǒng),。

l 2數(shù)據(jù)采集,、傳送和貯存信號(hào)測(cè)試。

l 2其它測(cè)試,。

4.5運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

4.5.1運(yùn)行確認(rèn)是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)操作環(huán)境下，對(duì)系統(tǒng)的所有功能進(jìn)行確認(rèn)測(cè)試,。內(nèi)容包括如下：

l 系統(tǒng)安全性測(cè)試—挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng),，如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止,。

l 系統(tǒng)需求定義中所要求的各種過(guò)程控制功能測(cè)試—根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求,、標(biāo)準(zhǔn)（最好有一張包括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖），對(duì)系統(tǒng)各功能和各決斷通路進(jìn)行測(cè)試,，測(cè)試應(yīng)在最高特定條件下進(jìn)行（如最高通訊負(fù)載,，大型數(shù)據(jù)文件的處理等）。

l 報(bào)警,、互鎖功能測(cè)試—根據(jù)系統(tǒng)操作手冊(cè)操作,，給系統(tǒng)提供報(bào)警或互鎖的條件檢測(cè)相應(yīng)程序的有效性。

l 定時(shí)器和序列發(fā)生器測(cè)試—根據(jù)系統(tǒng)操作手冊(cè)操作,，設(shè)定系統(tǒng)產(chǎn)生相應(yīng)功能的時(shí)間和程序,，檢測(cè)系統(tǒng)定時(shí)或定序程序的有效性

4.5.2數(shù)據(jù)處理,、存儲(chǔ)功能測(cè)試

l 2確認(rèn)系統(tǒng)具有準(zhǔn)確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)的功能,。

l 2確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長(zhǎng)度,、進(jìn)位及空值的處理能力。

l 2自動(dòng)將數(shù)據(jù)存盤并保存至指定文件夾,。

4.5.3斷電/恢復(fù)功能測(cè)試

l 2復(fù)查斷電之前,、期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明資料沒(méi)有破壞或丟失。

l 2測(cè)試后備供電,、不間斷供電和動(dòng)力調(diào)節(jié)器,、發(fā)電機(jī)功能恢復(fù)是否正常。

l 2根據(jù)系統(tǒng)操作手冊(cè)操作,，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象,，確認(rèn)系統(tǒng)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)沒(méi)有破壞和備份仍有效。

4.5.4其它功能測(cè)試

4.6性能確認(rèn)（PQ）

4.6.1性能確認(rèn)是為了確認(rèn)系統(tǒng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下,，其運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性,。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定，并應(yīng)該進(jìn)行重復(fù)確認(rèn),。

若系統(tǒng)是生產(chǎn),、實(shí)驗(yàn)設(shè)備或公用設(shè)施的一部分時(shí)，系統(tǒng)的性能確認(rèn)應(yīng)與設(shè)備（設(shè)施）的性能確認(rèn)結(jié)合在一起完成,。

當(dāng)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時(shí),，可以進(jìn)行平行的驗(yàn)證試驗(yàn)。

對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備,，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗(yàn),，以確定其各種過(guò)程控制功能的有效性，如含量檢驗(yàn),、包裝質(zhì)量檢驗(yàn)等,。應(yīng)該在相同生產(chǎn)條件下連續(xù)重復(fù)3次以上。

4.6.2對(duì)于連續(xù)過(guò)程處理的設(shè)備,，如空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)在一定時(shí)期內(nèi)對(duì)塵埃粒子,、微生物,、溫濕度、空氣流向,、壓差,、換氣次數(shù)等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

4.6.3回顧性驗(yàn)證

4.6.3.1所有驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)都必須進(jìn)行回顧性驗(yàn)證,，以確認(rèn)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的狀態(tài)始終處于驗(yàn)證狀態(tài),。

4.6.3.2回顧性驗(yàn)證的內(nèi)容：

l 2計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的維護(hù),；

l 2計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的變更；

l 2計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,；

l 2計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)硬件檢查,；

l 2軟件的安全性、穩(wěn)定性檢查及評(píng)估,；

l 2偏差處理及統(tǒng)計(jì)分析,。

4.6.3.3回顧性驗(yàn)證周期可根據(jù)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的具體情況確定，對(duì)于III,、Ⅳ類計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng),，回顧性運(yùn)行驗(yàn)證的周期一般為3年，其他計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)可以適當(dāng)延長(zhǎng)至5年,。

4.6.3.4回顧性驗(yàn)證以數(shù)據(jù)分析為主,，為避免一次性分析大量數(shù)據(jù)，可將驗(yàn)證周期均分為數(shù)個(gè)區(qū)間,，分階段進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,，最后匯總分析。

4.7系統(tǒng)驗(yàn)證偏差

驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生偏差時(shí)應(yīng)當(dāng)按《偏差管理規(guī)程》（SMP-QA-005)要求進(jìn)行管理,。

4.8系統(tǒng)變更控制

4.8.1變更類型—包括硬件變更,、軟件變更及數(shù)據(jù)庫(kù)中關(guān)鍵參數(shù)的變更，包括軟件系統(tǒng)升級(jí),。

4.8.2為了維持系統(tǒng)始終處于已驗(yàn)證狀態(tài),，應(yīng)對(duì)其變更實(shí)施控制。

4.8.2.1使用部門提出書面申請(qǐng),，包括變更理由,、依據(jù)、內(nèi)容及實(shí)施立案,；

4.8.2.2由專業(yè)技術(shù)人員,、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及QA對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估及審批；

4.8.2.3根據(jù)變更影響的范圍決定是否實(shí)施再驗(yàn)證,。如變更已導(dǎo)致計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的已驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移,，系統(tǒng)須針對(duì)變更部分實(shí)施再驗(yàn)證；如經(jīng)過(guò)評(píng)估確認(rèn)不實(shí)施再驗(yàn)證,，應(yīng)有充分的依據(jù)作支持,；

4.8.2.4所有變更須經(jīng)過(guò)相關(guān)人員批準(zhǔn)后方可實(shí)施，不允許自行改變系統(tǒng)任何部分,；

4.8.2.5變更應(yīng)充分考慮是否對(duì)其他相關(guān)系統(tǒng)產(chǎn)生影響,，需針對(duì)其它受影響的系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)對(duì)其他系統(tǒng)實(shí)施再驗(yàn)證,；

4.8.2.6所有的變更申請(qǐng),、評(píng)估,、審批及再驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)有文件記錄，以使之具有可追蹤性,。

4.8.2.7變更參照《變更管理規(guī)程》（SMP-QA-023）執(zhí)行,。

4.9計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的引退

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能不再適用或引入新系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)起草原有的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)引退文件,，其目的是要消除對(duì)原系統(tǒng)的依賴并提供一個(gè)如何從原系統(tǒng)中取回相關(guān)數(shù)據(jù)的方法,。

4.9.1制定引退計(jì)劃，確定引退步驟以及引退的期限,、相關(guān)責(zé)任等,。

4.9.2原系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須被完整地轉(zhuǎn)移到新系統(tǒng)中，這是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分,。

4.9.3系統(tǒng)引退時(shí),，必須通知所有受系統(tǒng)影響的部門并確認(rèn)完成下列工作：

l 2撤銷系統(tǒng)特殊的程序。

l 2切斷系統(tǒng)通道,。

l 2整理系統(tǒng)所有邏輯值,、符號(hào)和菜單參考。

l 2刪除所有軟件和工作環(huán)境下存檔的電子記錄,。

4.9.4系統(tǒng)引退報(bào)告用于總結(jié)整個(gè)系統(tǒng)引退工作的實(shí)際執(zhí)行結(jié)果,，確認(rèn)是否按要求正確實(shí)施引退活動(dòng)。

4.10驗(yàn)證方案的執(zhí)行

4.10.1驗(yàn)證方案由使用部門的人員負(fù)責(zé)起草,，并由使用部門,、設(shè)備工程部、質(zhì)量保證部人員組成驗(yàn)證實(shí)施小組,。詳細(xì)參見《驗(yàn)證管理規(guī)程》（SMP-QA-21）執(zhí)行,。

4.10.2驗(yàn)證實(shí)施前方案要經(jīng)過(guò)相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證委員會(huì)成員的審核批準(zhǔn)。

4.10.3根據(jù)具體設(shè)備及其功能特點(diǎn)安裝/運(yùn)行確認(rèn)方案可合并在一個(gè)方案中,，但測(cè)試執(zhí)行的次序及合并方案的原因要在方案中特別說(shuō)明,。

4.10.4某些非關(guān)鍵項(xiàng)目的測(cè)試未進(jìn)行前可執(zhí)行下一步的確認(rèn)，該項(xiàng)目應(yīng)作為偏差進(jìn)行描述并在報(bào)告中明確解釋,。關(guān)鍵項(xiàng)目未進(jìn)行確認(rèn)前進(jìn)行下一步確認(rèn)是不允許的,。

4.10.5每一份方案執(zhí)行完畢，驗(yàn)證實(shí)施小組要及時(shí)整理記錄數(shù)據(jù)并完成驗(yàn)證報(bào)告,，驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差必須體現(xiàn)在報(bào)告中,，并經(jīng)相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證委員會(huì)成員審核批準(zhǔn)。

4.10.6 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)評(píng)估報(bào)告編號(hào)方式：RA-CS-部門代號(hào)-流水號(hào)(三位數(shù)字表示）,，例實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第一個(gè)評(píng)估報(bào)告：RA-CS-03-001。

4.10.7 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告編號(hào)方式：車間/部門 文件類別 驗(yàn)證類別 序列號(hào),驗(yàn)證類別用CS表示,，例實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第一個(gè)驗(yàn)證方案：03VPCS001,，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第一個(gè)驗(yàn)證報(bào)告： 03VRCS001,。

4.10.8驗(yàn)證結(jié)束后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)檢查所有驗(yàn)證文件后交由文件QA歸檔,。

5.參考文獻(xiàn)：

 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》\《GAMP5》即《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五版》

6.相關(guān)文件：

《驗(yàn)證管理規(guī)程》（SMP-QA-21）

《變更管理規(guī)程》（SMP-QA-023）

《偏差管理規(guī)程》（SMP-QA-005)

《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》（SMP-QA-042)

7.附錄

8.變更記錄及原因

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估報(bào)告模版

                                                    R-SMP-QA-XX-01  REV:001

              計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)評(píng)估報(bào)告

                                            報(bào)告編號(hào)：RA-CS-xx-xxx

5.5. 實(shí)施功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并識(shí)別控制措施及實(shí)施并核實(shí)合適的控制措施□   不適用

6. 結(jié)論：

本評(píng)估遵循本規(guī)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行,，時(shí)間是      年    月      日到      年     月     日,。評(píng)估結(jié)論如下：

l 本設(shè)備                         （設(shè)備編號(hào)：     ）為：

□計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（硬件   類；軟件  類）,；□非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),；

l 是否需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)：是□否□

                    計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證流程圖