表一：2011年-2014年國家基藥不良反應報告情況 2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告52.0萬例(占2014年總體報告的39.2%),，其中嚴重報告2.9萬例，占5.6%,。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占 82.9%,，中成藥病例報告占17.1%。不良反應報告增長率逐年下降,，2014年出現(xiàn)了負增長,。 表二：2011-2014年國家基藥嚴重報告情況 雖然基藥不良反應報告增長率逐年下降，但嚴重報告占比卻在逐年上升,，從2011年的3.7%上升至2014年的5.6%,，嚴重報告數(shù)量上升至2.9萬例，需引起重視,。 表三：國家基藥化藥和生物制品報告排名 2014年國家基本藥物化學藥品和生物制品報告按類別統(tǒng)計,，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥,、抗腫瘤藥,、消化系統(tǒng)用藥,、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風濕/抗痛風藥,，占基本藥物化學報告的74.1%?；瘜W藥品(含生物制品)報告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥,，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松,、頭孢呋辛,、頭孢他啶和青霉素。 2014年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害(占28.7%),、皮膚及其附件損害(占26.7%),、全身性損害(占11.1%)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(占8.4%)以及呼吸系統(tǒng)損害(占5.6%);前5位不良反應例次之和占80.5%,。主要不良反應表現(xiàn)為：皮疹,、惡心、瘙癢,、嘔吐,、頭暈、頭痛,、過敏反應,、腹瀉、腹痛、胸悶,、心悸,、寒戰(zhàn)、發(fā)熱,、咳嗽,、潮紅、乏力等,。 表四：國家基藥中藥注射劑報告排名 2014年國家基本藥物中成藥部分六大類中,，藥品不良反應/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥,、婦科用藥,、耳鼻喉科用藥、外科用藥,、眼科用藥,。其中內(nèi)科用藥報告總數(shù)占到總體報告數(shù)量85.4%，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大,，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān),。 內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑,、開竅劑,、清熱劑、解表劑,，此五類藥品報告占到內(nèi)科用藥報告數(shù)的76.5%,。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液,、血塞通注射劑,、血栓通注射劑和丹參注射液。 注射劑不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(占21.0%),、全身性損害(占11.6%),、呼吸系統(tǒng)損害(占9.0%)。注射劑主要不良反應表現(xiàn)多為皮疹,、瘙癢,、胸悶、心悸,、惡心,、過敏反應、頭暈,、寒戰(zhàn),、潮紅,、嘔吐、頭痛,、發(fā)熱,、過敏樣反應、呼吸急促,、疼痛,、斑丘疹、蕁麻疹,、高熱,、多汗等。 表五：國家基藥中藥口服制劑報告排名 2014年國家基本藥物中成藥口服制劑報告排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑(口服液,、顆粒,、膠囊、片),、鼻炎康片,、復方丹參片(顆粒、膠囊,、滴丸),、活血止痛散(膠囊)、清開靈顆粒(膠囊,、片),。 口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害(占16.8%)、皮膚及其附件損害(占5.6%),、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(占2.6%),。中成藥口服制劑主要不良反應表現(xiàn)多為惡心、腹瀉,、皮疹、腹痛,、瘙癢,、嘔吐、頭暈,、胃不適,、頭痛、口干,、腹脹,、過敏反應、心悸,、乏力,、胸悶,、嗜睡、消化系統(tǒng)反應,、腹部不適,、腸胃氣脹、口渴等,。 2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測風險信號,，組織對胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評價,，并采取了相應風險控制措施,。總體上看,，2014年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn),。(米內(nèi)網(wǎng) 李五強)
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