在整頓完中藥飲片、銀杏提取物,、生化藥等之后,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又盯上了排隊(duì)審批的藥品和藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

7月22日,，一則監(jiān)管部門要求各藥企進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查的消息,，引起行業(yè)巨大震動(dòng)。此次自查涉及到國(guó)內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司,，占醫(yī)藥股上市公司總數(shù)將近一半,。

業(yè)界人士認(rèn)為，這次藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查,，不只是讓一些企業(yè)自動(dòng)退出,，減輕藥品審批壓力，更重要的是保障藥品質(zhì)量的一個(gè)重要手段,，因?yàn)槟壳八幬锱R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息造假現(xiàn)象實(shí)在太普遍了,。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者透露，藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假長(zhǎng)期存在,，一份申報(bào)資料完全可以找人代寫,，這一現(xiàn)象成為這個(gè)行業(yè)的公開(kāi)秘密,，至今并沒(méi)有遏制住,?！斑^(guò)去5000元就可以買到一份申報(bào)資料，有專門的人搞這個(gè),?！?/p>

7月22日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》(下稱《公告》),，要求自該公告發(fā)布之日起,，所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案,，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查,，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠,，相關(guān)證據(jù)保存完整,。

CFDA的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種清單》公布了1622個(gè)受理號(hào)，其中進(jìn)口藥171個(gè)受理號(hào),，新藥948個(gè)受理號(hào),，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)503個(gè)受理號(hào)?；幮枰圆?283個(gè)受理號(hào),，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號(hào),，共237個(gè),，占14.6%。生物制品共102個(gè)受理號(hào),。

“這是自查范圍最大的一次,，此前雖然也有專項(xiàng)調(diào)查,，但是尚無(wú)如此規(guī)模,。”一位藥監(jiān)體系人士表示,。

據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)分析,，1622個(gè)受理號(hào)中有309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)103家上市公司。華海藥業(yè)(600521.SH)涉及的受理號(hào)數(shù)最多,，達(dá)9個(gè),。

若以藥品名稱數(shù)排名，排第一的是恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）和國(guó)藥一致（000028.SZ）,，各14個(gè)產(chǎn)品名需要自查,。有27個(gè)申報(bào)1類或1.1類的產(chǎn)品名需要自查，其中9個(gè)屬于上市公司,，包括天津紅日的甲苯磺酰胺注射液,、江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液、貴州景峰的黃芪甲苷葡萄糖注射液,、上海仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液等產(chǎn)品,。

“需要自查的受理號(hào)中，有13個(gè)受理號(hào)屬于重大專項(xiàng),，國(guó)內(nèi)上市公司占了8個(gè)受理號(hào),。21個(gè)受理號(hào)屬于特殊通道，國(guó)內(nèi)上市公司占了11個(gè),；加快品種共有7個(gè)受理號(hào)需自查,，其中有一個(gè)屬于國(guó)內(nèi)上市公司,。曾經(jīng)狀態(tài)為‘批準(zhǔn)生產(chǎn)’的102個(gè)受理號(hào)也同樣面臨自查，有11個(gè)受理號(hào)屬于國(guó)內(nèi)上市企業(yè),?！毕踢_(dá)數(shù)據(jù)創(chuàng)始人、香港中文大學(xué)副研究員張玉峰表示,。

“自查并不是行政審批的一道程序,，之前也沒(méi)有這么大規(guī)模地要求企業(yè)進(jìn)行自查工作。因?yàn)楫?dāng)前審批人數(shù)有限,，申報(bào)品種數(shù)量多,，很多資料可能存在造假。如果在審批這個(gè)環(huán)節(jié)一個(gè)個(gè)去審核資料,，需要很長(zhǎng)時(shí)間,，導(dǎo)致很多審批工作擠壓，所以現(xiàn)在要求企業(yè)先自查,?！币晃唤咏麮FDA的人員表示。

對(duì)于藥品安全,，審批無(wú)疑是最為重要的關(guān)口,。CFDA也坦承，這次自查正是落實(shí)黨中央,、國(guó)務(wù)院用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé),，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全,。但分析藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和信息質(zhì)量,，更是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之關(guān)鍵。這道關(guān)守不住,，談不上從源頭上監(jiān)管藥品的安全問(wèn)題,。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)就是藥品的生命，沒(méi)有這個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，藥品無(wú)法談及生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣,。可在中國(guó)藥品市場(chǎng)上,，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)仍存在一定水分,。

“食藥監(jiān)總局的做法是對(duì)的，應(yīng)該嚴(yán)格，臨床數(shù)據(jù)太亂了,，我估計(jì)50%以上都造假,。造假的方法很多，成為行業(yè)潛規(guī)則,，造假水平高的根本查不出來(lái),。這個(gè)問(wèn)題是該管管了，但能否管得住是另外一回事,?！币晃婚L(zhǎng)期從事藥品研發(fā)的人員表示。

“臨床試驗(yàn)很復(fù)雜,，一期,、二期、三期,，都有很嚴(yán)格的管理過(guò)程,，如果沒(méi)有科學(xué)的管理，沒(méi)有一定的流程管理,、資格,，是做不了臨床試驗(yàn)的。現(xiàn)在藥品審批的報(bào)件要求越來(lái)越高,，可能有些企業(yè)不能按照要求去做,，或者委托的試驗(yàn)中心不能嚴(yán)格管理，就會(huì)出現(xiàn)不能滿足申報(bào)要求,，不能滿足安全科學(xué)的臨床結(jié)果就報(bào)上來(lái)了,，這種現(xiàn)象是存在的?！北本┐髮W(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心教授史錄文向記者表示。

史錄文說(shuō),，在國(guó)外,，臨床試驗(yàn)考察非常嚴(yán)格，采用雙盲,、嚴(yán)格數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì),，對(duì)于數(shù)據(jù)批件，有不同的部門來(lái)核查,，以此來(lái)觀察企業(yè)是否造假,。

“咱們沒(méi)有這么嚴(yán)格，所以免不了有些不法企業(yè)做一些違法的事情,，很難去查,、很難去一一核對(duì)。所以讓企業(yè)自查，自己去保證,，也是讓企業(yè)自我提高,、自我約束的一個(gè)方式?！笔蜂浳谋硎?。

但是在藥品研發(fā)人員眼中，試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假都不是癥結(jié),，問(wèn)題是腐敗逼迫的造假,。

這位研發(fā)人員向記者表示：“因?yàn)楦瘮?dǎo)致審批不公平，一個(gè)好藥,，能賺錢,，但就不批準(zhǔn)，理由很容易找,，就是安全性有問(wèn)題,，誰(shuí)也不敢說(shuō)安全性沒(méi)問(wèn)題，萬(wàn)一死人誰(shuí)承擔(dān)責(zé)任,？所以就不批了,，也不退審，一直拖延,。當(dāng)利益足夠大時(shí),，就批了，利益不一定是現(xiàn)金,，有可能是股權(quán),，有可能是幫助晉升等。之前腐敗猖獗時(shí),，大家都覺(jué)得,，不是在審查技術(shù)資料，而是在比拼誰(shuí)能夠進(jìn)入這個(gè)腐敗圈子進(jìn)行腐敗,，試驗(yàn)數(shù)據(jù)就沒(méi)有那么重要了,。”

正因這種參差不齊的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的不準(zhǔn)確性,，導(dǎo)致醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為,，市場(chǎng)上有很多無(wú)效藥?！昂芏嗯R床試驗(yàn)都只是動(dòng)物階段的數(shù)據(jù),，并不是人體數(shù)據(jù)，就拿來(lái)申請(qǐng)了,，導(dǎo)致很多無(wú)效藥出現(xiàn),。”一位藥品專家表示。

在CFDA藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上,，可以看到受理品種目錄有5074個(gè),，在審品種目錄有4883個(gè)，但審評(píng)人員只有120人,。如此多的藥品資料和專業(yè)數(shù)據(jù),，單純靠審批環(huán)節(jié)的行政人員用火眼金睛挑出來(lái)，難度何其大,。

審評(píng)人員太少,、藥品申報(bào)量太大是導(dǎo)致審評(píng)時(shí)限過(guò)長(zhǎng)最突出的矛盾。這一關(guān)如何把控,？考驗(yàn)的不僅僅是藥品安全問(wèn)題,，更考驗(yàn)審批人員的能力和人力問(wèn)題。

“通過(guò)自查的方式,，讓一些存在假資料的企業(yè)自動(dòng)退出,，可以節(jié)省一部分審批環(huán)節(jié)的人力，現(xiàn)在審批環(huán)節(jié)人手也不夠,，不可能一個(gè)個(gè)進(jìn)行核查,。”上述接近CFDA的人員表示,。

對(duì)于這次自查,，張玉峰認(rèn)為，CFDA可以一箭雙雕,。這1622個(gè)受理號(hào)中,，不少是2008年以前的受理號(hào)。國(guó)家藥品審評(píng)中心曾承諾3年內(nèi)解決藥品申報(bào)積壓的事宜,，但目前處理能力有限,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上藥企申報(bào)產(chǎn)品的熱情。以目前對(duì)臨床數(shù)據(jù)的高要求去自查2008年以前申報(bào)的臨床項(xiàng)目,，基本沒(méi)有多少項(xiàng)目能符合要求現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn),。

企業(yè)若不主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，則大多項(xiàng)目歷史數(shù)據(jù)都不完整,，現(xiàn)在重做也不現(xiàn)實(shí)，按規(guī)定數(shù)據(jù)不完整也要受罰,。博弈后項(xiàng)目數(shù)據(jù)不過(guò)關(guān)的產(chǎn)品企業(yè)只能選擇撤退,。通過(guò)臨床數(shù)據(jù)自檢讓藥企知難而退，順道還解決了一大批受理號(hào)積壓的問(wèn)題,。

在史錄文看來(lái),，這個(gè)方式自查可以對(duì)企業(yè)起到警示效果，可以給企業(yè)一個(gè)提升的機(jī)會(huì)。事實(shí)上,，如果真的嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)程序來(lái)走,，很多的小企業(yè)是沒(méi)有能力研發(fā)出藥品的。

張玉峰認(rèn)為,，此次自查會(huì)讓行業(yè)重視臨床基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的重要性,，這只是藥監(jiān)局對(duì)行業(yè)藥品注冊(cè)進(jìn)行規(guī)范的第一步，后續(xù)可能還有其他措施在加快藥品審批的速度的同時(shí),，保證藥品審批的嚴(yán)謹(jǐn)性,。只有在研發(fā)生產(chǎn)中堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)才能在這場(chǎng)政策洗禮中“剩者為王”。

內(nèi)容來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)

以下為自查品種數(shù)量超過(guò)5種的企業(yè)名單：

以下為公告原文：