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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號） 2015年7月3日 發(fā)布
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當備案?，F(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下： 一,、開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后,，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》（附件1）,，提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。 二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,，對《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的,，應(yīng)當當場備案,。備案號編排方式為：X1械臨備XXXX2XXXX3,，其中X1為備案部門所在地簡稱,，XXXX2為年份,，XXXX3為流水號,。 三,、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)將備案信息（格式見附件2）通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門,。 四,、自公告發(fā)布之日起,，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當按照本公告?zhèn)浒负髮嵤?/p> 五、申辦者完成臨床試驗備案后,，對試驗項目起止日期有變化的,，應(yīng)當于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。 六,、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查,，對違反規(guī)定的依法查處。 接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司（電子信箱：[email protected]）,。 特此公告,。 附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表
食品藥品監(jiān)管總局 2015年7月3日 來源：CFDA 整理：奧咨達 |
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