阿特維斯在美國推出新型避孕裝置Liletta,，避孕時間長達3年 仿制藥巨頭阿特維斯（Actavis）與非營利女性保健醫(yī)藥公司Medicines360聯(lián)合宣布，在美國推出Liletta（左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng),，52mg）,，這是一款宮內(nèi)釋藥避孕裝置，用于防止女性受孕,，維持時間可長達3年,。Liletta由醫(yī)務人員放置在子宮內(nèi)，通過連續(xù)釋放孕激素左炔諾孕酮達到避孕目的。 Liletta是一款新的安全有效的宮內(nèi)避孕給藥裝置（IUD）,，于2015年2月獲得FDA批準,。Liletta的獲批，是基于在美國開展的迄今最大的激素IUD試驗ACCESS IUS的數(shù)據(jù),。該研究調(diào)查了Liletta（52mg）的避孕效果及安全性,，有1751例女性使用Liletta，數(shù)據(jù)顯示,，Liletta持續(xù)3年避孕有效率高達99.45%,，且使用后女性BMI指數(shù)（體重指數(shù)）無明顯改變。目前,，該項研究仍在繼續(xù),，以評估Liletta使用長達4、5,、7年的安全性。 Liletta是一個小型柔性的塑料材質(zhì)的T形系統(tǒng),，尺寸為32mm×32mm,，通過緩慢釋放左炔諾孕酮（LNG）發(fā)揮避孕作用，LNG初始的釋放速率為18.6微克/天,，在3年內(nèi)的平均釋放速率為15.6微克/天,。 Liletta是一種長效“可逆”的新型激素IUD，適用于許多女性,，不論年齡,、BMI指數(shù)或是否有過生育史。女性可根據(jù)自己的需求,，隨時終止避孕,；如需繼續(xù)避孕，可更換新的Liletta,。 阿斯利康與Immunocore合作開發(fā)黑色素瘤腫瘤免疫療法 阿斯利康（AZN）旗下全球生物制劑研發(fā)單元MedImmune近日與全球領先的免疫腫瘤學生物技術公司Immunocore簽署一項新的合作,，開發(fā)黑色素瘤免疫組合療法。 根據(jù)協(xié)議,，Immunocore將開展一項Ib/II期臨床試驗,，調(diào)查阿斯利康免疫檢查點抑制劑MEDI4736(抗PD-L1)和/或tremelimumab（抗CTLA-4）與Immunocore公司基于T細胞受體的治療產(chǎn)品IMCgp100的組合療法，用于轉移性黑色素瘤患者的潛在治療,。阿斯利康將擁有與Immunocore合作開發(fā)IMCgp100與MEDI4736和/或tremelimumab組合療法的獨家合作伙伴關系,，同時擁有這些組合療法用于gp100陽性腫瘤未來商業(yè)化開發(fā)的第一談判權。雙方將合作確定Ib期研究的給藥方案,，而II期研究將評估不同組合療法的療效和安全性,。 MEDI4736、tremelimumab、IMCgp100均屬于腫瘤免疫療法,，這類療法能利用人體自身的免疫系統(tǒng)對抗腫瘤,。此次合作也是阿斯利康和Immunocore在免疫腫瘤學領域達成的第二筆合作。去年1月,，雙方簽署一項研究合作及授權協(xié)議,，合作開發(fā)新型免疫腫瘤學療法。 Immunocore公司的核心技術是ImmTACs（免疫動員單克隆T細胞受體）,，這是一類合成的,、可溶性的T細胞受體（TCR）小蛋白分子，對細胞內(nèi)的腫瘤靶標具有超高的親和力,，能夠觸及比常規(guī)抗體療法（包括單抗）高達9倍的疾病靶標,。ImmTACs借助T細胞受體來識別癌癥或濾過性病毒感染過程中細胞出現(xiàn)的變化，之后有效激活免疫系統(tǒng)將相關感染細胞消滅,。IMCgp100是臨床推進最快的一種ImmTAC,，目前處于IIa期臨床用于晚期黑色素瘤的治療。 憑借ImmTACs技術,，Immunocore已與羅氏,、葛蘭素史克、禮來,、阿斯利康等制藥巨頭達成了廣泛的免疫腫瘤學合作,。 輝瑞重磅藥物Ibrance在乳腺癌二線治療大放異彩 輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）在今年2月憑借一項II期研究的無進展生存期（PFS）數(shù)據(jù)獲得了FDA的加速批準，用作乳腺癌的一線治療,。近日,，輝瑞公布了一項III期研究，將Ibrance用作乳腺癌二線治療,，結果顯示,，Ibrance療效同樣非常出色。一個數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會審查后已建議提前終止試驗,。據(jù)悉,，這是輝瑞獲得的有關Ibrance的首批III期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將提交至2015年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會,。（相關閱讀：輝瑞CDK4/6抑制劑Ibrance將主導HR 乳腺癌市場） 輝瑞對Ibrance期望極高,，認為該藥的銷售峰值將達到30-50億美元，該公司希望Ibrance能幫助部分抵消仿制藥競爭所致的損失,。輝瑞稱,，正在與監(jiān)管機構討論，提交Ibrance作為二線治療的上市申請,。 ISI集團分析師指出,，輝瑞公布的這項二線治療研究的強勁數(shù)據(jù),，預計不會大幅提升Ibrance的預期銷售，因為大多數(shù)乳腺癌患者會將Ibrance用于一線治療,。Ibrance適應癥為聯(lián)合Femara（letrozole,，來曲唑）用于既往未接受過系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌的治療,。其中,，F(xiàn)emara是諾華的腫瘤學藥物。 而此次公布的二線治療研究中,，Ibrance與阿斯利康腫瘤學藥物Faslodex（fulvestrant,，氟維司群）聯(lián)合用藥，用于正接受或已經(jīng)接受內(nèi)分泌治療但病情惡化的激素受體陽性（HR+）,、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）轉移性乳腺癌患者的治療,。數(shù)據(jù)顯示，與Faslodex相比,，Ibrance聯(lián)合Faslodex顯著延長了無進展生存期（PFS）,。 一箭雙雕 百健MS新藥被證明能夠修復受損神經(jīng)元 Biogen公司最近宣布，研究人員在一項臨床二期實驗中發(fā)現(xiàn),，公司開發(fā)的治療多發(fā)性硬化癥藥物anti-LINGO-1在修復神經(jīng)組織損傷方面具有意想不到的療效,。 研究人員此前招募了82名志愿者，研究這種藥物對于急性視神經(jīng)炎(AON)的治療效果,。結果顯示,，在患者接受藥物治療的第24周,，五個不同劑量治療組患者視神經(jīng)信號傳導速度提升了34%左右,，第32周時這一數(shù)字達到了41%，與對照組有顯著性差異,，達到了實驗設計的首要預期終點,。這表明anti-LINGO-1可能在治療神經(jīng)組織受損方面有著意想不到的效果。 不過,，也有分析人士指出此次臨床研究未能證明這種藥物能夠增加髓鞘--神經(jīng)元外周的蛋白層--厚度并改善患者視覺功能,。但是，Biogen公司回應稱這是由于此次參與臨床實驗的一些患者之間視覺神經(jīng)髓鞘厚度差異已經(jīng)很存在顯著性差異,，anti-LINGO-1才未能在這一方面證明自己的能力,。 不過，不論結果如何,，這也預示著anti-LINGO-1將可能增添一種新的適應癥,，或許令其在未來給Biogen帶來更多收益。不過,，Biogen公司也并未忘記anti-LINGO-1原本的使命,，研究人員正在緊張的進行這種藥物治療多發(fā)性硬化癥的臨床二期研究,，據(jù)悉整個實驗周期長達84周，預計Biogen公司將于2016年獲得這種藥物治療多發(fā)性硬化癥療效的相關數(shù)據(jù),。Biogen公司是否能雙喜臨門還需要用數(shù)據(jù)來說話,。 諾華購自GSK白血病藥物Arzerra喜獲新數(shù)據(jù) 近日，諾華發(fā)布公告,，Arzerra的一項III期研究發(fā)表在了《柳葉刀》（Lancet）,。該研究招募的患者為因年齡或合并癥（包括高血壓、糖尿病,、心臟病或慢性阻塞性肺病等）不適合氟達拉濱（fludarabine）治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）初治患者，數(shù)據(jù)顯示,，與苯丁酸氮芥化療相比,，Arzerra聯(lián)合苯丁酸氮芥化療使患者的無進展生存期（PFS：22.4個月 vs 13.1個月，p＜0.0001）得到了統(tǒng)計學意義的顯著改善,，改善幅度達77%,。研究中，Arzerra治療組不良反應事件略高一點,。 需要指出的是,，諾華160億美元收購的腫瘤業(yè)務中，Arzerra并非最暢銷的產(chǎn)品,。葛蘭素史克腫瘤學藥物在2014年的銷售額為18.5億美元,，其中Arzerra銷售額僅8000萬美元。Arzerra的競爭產(chǎn)品是其他血癌治療藥物,，如強生和Pharmacyclics的抗癌藥Imbruvica（ibrutinib）,。不過，在去年初公布的一項頭對頭研究中,，Imbruvica輕松擊敗Arzerra,。數(shù)據(jù)顯示，治療復發(fā)或難治白血病時,，與Arzerra治療組相比,，Imbruvica治療組無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）,、總緩解率（ORR）均得到明顯改善,。另一方面是，Imbruvica具有口服優(yōu)勢,，而Arzerra是注射型單抗藥物,。業(yè)界預計，Imbruvica在2018年的銷售額將達到33.7億美元,。本周二,，強生公布了今年第一季度業(yè)績報告,，數(shù)據(jù)顯示，Imbruvica在第一季度的銷售額為1.16億美元,，與去年同期的1000萬美元增長了1億美元,。 本文系節(jié)選，瀏覽詳細原文請登錄生物谷網(wǎng)站 |
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