（1）藥品生產(chǎn)的許可與認(rèn)證

醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到使用者的生命安全,，因而原料藥及制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)需接受嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管,，包括行業(yè)許可、藥品注冊,、質(zhì)量規(guī)范,、藥品標(biāo)準(zhǔn)等方面的監(jiān)管。

1)行業(yè)許可——藥品生產(chǎn)許可證

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行行業(yè)進(jìn)入許可制度,，在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）公布實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批,、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等方面進(jìn)行了具體的規(guī)定,。

2)生產(chǎn)質(zhì)量管理——藥品GMP認(rèn)證

根據(jù)《藥品管理法》第九條的規(guī)定,，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證,；對認(rèn)證合格的,，發(fā)給藥品GMP認(rèn)證證書。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）公布實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員,、廠房與設(shè)施、設(shè)備,、物料,、衛(wèi)生、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回,、自檢等方面進(jìn)行了規(guī)定,。

3)藥品注冊——藥品批準(zhǔn)文號

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，依照法定程序,，對擬上市銷售藥品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,，并決定是否同意其申請的審批過程,。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請,、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請,。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品,。國家對藥品的生產(chǎn)實(shí)行注冊管理,，企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號，否則不能上市銷售,。

4)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《藥品管理法》第三十二條的規(guī)定,，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo),、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求,，包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn),。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會,，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

（2）藥品分類管理制度

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定,，我國實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度,。通過加強(qiáng)對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn),、經(jīng)營行為,，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生,、保護(hù)公眾用藥安全,。

（3）藥品定價(jià)的管理制度

1)醫(yī)保藥品定價(jià)

根據(jù)原國家計(jì)委發(fā)布的【計(jì)價(jià)格（2000）961號】《關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見》和《藥品管理法實(shí)施條例》等的規(guī)定，我國藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)：實(shí)行政府定價(jià)的藥品,，僅限于列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的少量特殊藥品,；政府定價(jià)以外的其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià),。其中,，對于列入醫(yī)保目錄（2009版）的甲類產(chǎn)品和具有壟斷性的少量特殊藥品，由國務(wù)院價(jià)格主管部門確定最高零售價(jià),；對于列入醫(yī)保目錄（2009版）的乙類產(chǎn)品,，在中央定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級價(jià)格主管部門確定最高零售價(jià),。

2009年11月9日，國家發(fā)改委,、衛(wèi)生部與人力資源社會保障部聯(lián)合頒布《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》,，提出2009-2011年的主要任務(wù)包括完善醫(yī)藥價(jià)格管理政策及合理調(diào)整藥品價(jià)格：完善醫(yī)藥價(jià)格管理政策指調(diào)整政府管理藥品及醫(yī)療服務(wù)價(jià)格范圍，改進(jìn)價(jià)格管理方法,，進(jìn)一步完善價(jià)格決策程序,，提高價(jià)格監(jiān)管的科學(xué)性和透明度；合理調(diào)整藥品價(jià)格指在全面核定政府管理的藥品價(jià)格基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步降低偏高的藥品價(jià)格,，適當(dāng)提高臨床必需的廉價(jià)藥品價(jià)格，科學(xué)制定國家基本藥物價(jià)格,。

2)國家基本藥物定價(jià)

2009年8月18日,，國家衛(wèi)生部、國家發(fā)改委等部門頒發(fā)了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》,、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009版),，明確國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格，且基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格原則上按藥品通用名稱制定公布,，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物,。2009年9月28日，國家發(fā)改委公布了國家基本藥物的零售指導(dǎo)價(jià)格,，共涉及2,349個(gè)具體劑型規(guī)格品,，調(diào)整后的價(jià)格從2009年10月22日起執(zhí)行。