返魂草是生產(chǎn)肺寧顆粒的主要原材料,。

　　修正藥業(yè)部分藥材霉變：三大疑問待解

　　修正藥業(yè)(柳河廠區(qū))部分返魂草霉變一事被曝光后，雖然修正藥業(yè)作出了相應(yīng)的聲明,，但仍有一些疑問待解：在當(dāng)前的儲存條件下,，修正藥業(yè)柳河廠區(qū)出現(xiàn)霉變的原材料是否只有返魂草？霉變的返魂草是否進(jìn)入了生產(chǎn)線,？國家食藥監(jiān)總局提及的故意編造虛假檢驗報告的行為,，出現(xiàn)在哪個環(huán)節(jié)

　　法治周末實習(xí)生 代秀輝

　　法治周末記者 肖莎

　　返魂草(又名還魂草)——這個不少人初聽就會聯(lián)想到《白蛇傳》中白娘子為救許仙盜取仙草橋段的藥物，近日在醫(yī)藥界被頻頻提及,。

　　“11月4日至5日,，國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對吉林省4家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì),，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為,。”11月15日,，一則消息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布,。

　　飛行檢查是指事先不通知被檢查企業(yè)實施的現(xiàn)場檢查。

　　該消息一出,，公眾紛紛將視線集中到這次事件的“當(dāng)事人”——修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“修正藥業(yè)”)身上,。

　　這家宣稱以“良心藥、放心藥,、管用的藥”為理念的醫(yī)藥集團(tuán),，為何會出現(xiàn)如此事故？

　　是否僅有返魂草出現(xiàn)霉變

　　“返魂草是一種如果保存不當(dāng)極易發(fā)生霉變的原材料,?！睆氖露嗄攴祷瓴菔召徤獍⒚?化名)告訴法治周末記者。阿明表示,，他并與修正藥業(yè)位于柳河縣的某下屬子公司存在返魂草業(yè)務(wù)往來,。

　　“剛從山上收購下來的返魂草往往含的水分多，呈鮮綠色,。我們需將它晾干,，減少水分后賣給他們,。返魂草按綠色、黃綠色,、黃色不同成色,，可以分出不同等級。隨著顏色的變化,，其綠原酸含量依次降低,。而黑色的返魂草他們是不要的，黑色也意味著霉變了,?！卑⒚鹘榻B道。

　　那么,，修正藥業(yè)(柳河廠區(qū))原料庫的返魂草是在什么情況下發(fā)生霉變的呢,？

　　法治周末記者試圖通過修正藥業(yè)官方網(wǎng)站提供的聯(lián)系方式，了解其返魂草發(fā)生霉變的原因,、數(shù)量,，出現(xiàn)霉變的時間有多久，在當(dāng)前的儲存條件下是否僅有返魂草一類原材料出現(xiàn)霉變等情況,，但截至發(fā)稿前未得到任何回復(fù),。

　　不過阿明告訴法治周末記者：“返魂草需要在通風(fēng)、干燥的環(huán)境下進(jìn)行保存,，而且要保證返魂草成堆保持蓬松,，過多積壓在一起的返魂草，其內(nèi)部容易產(chǎn)生熱量也會造成霉變,?！?/p>

　　同時阿明也比較擔(dān)心地告訴法治周末記者，今年7月到現(xiàn)在僅他一家就為修正藥業(yè)的一家子公司提供了300多噸的返魂草,，還有貨款尚未結(jié)清,，此次事件不知是否會影響到他自己。

　　同時,，法治周末記者發(fā)現(xiàn),，11月17日修正藥業(yè)發(fā)布了道歉聲明，其中表示：“按照我公司對于原材料的管理規(guī)定,，第一時間封存了柳河縣廠區(qū)的原料庫，將配合相關(guān)職能部門銷毀霉變藥材,?！?/p>

　　是否有霉變返魂草進(jìn)入生產(chǎn)線

　　“霉變的返魂草容易產(chǎn)生一種叫黃曲霉素的有毒物質(zhì)，這種物質(zhì)人食用后具有致癌的危險,?！北贝罂v橫醫(yī)藥行業(yè)中心高級合伙人史立臣告訴法治周末記者,。

　　史立臣表示，中成藥的生產(chǎn)往往是粗放式的,?！跋穹螌庮w粒的生產(chǎn)，往往是將返魂草中的有效成分進(jìn)行提取后,，基本就接近成藥了,。用霉變的返魂草生產(chǎn)出的肺寧顆粒是很容易檢驗出黃曲霉素的?！?/p>

　　那么修正藥業(yè)(柳河廠區(qū))的霉變返魂草是否已經(jīng)進(jìn)入生產(chǎn)線,，生產(chǎn)成肺寧顆粒進(jìn)入市場了呢？如果存在此類情況,，那么是哪一批次的肺寧顆粒,？

　　法治周末記者查閱修正藥業(yè)道歉聲明，發(fā)現(xiàn)其并未對此作出答復(fù),。為此法治周末記者致函正在處理調(diào)查此事的吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,，但截至發(fā)稿前亦未得到回復(fù)。

　　同時,，為了解目前醫(yī)藥市場上肺寧顆粒的銷售情況,，法治周末記者于11月20日、11月22日走訪了北京市通州區(qū)及朝陽區(qū)的8家大型藥店,，均發(fā)現(xiàn)仍有在售的修正藥業(yè)肺寧顆粒,。

　　“我在網(wǎng)上也看到了新聞，雖然目前事情仍在調(diào)查中,，但廠家都有生產(chǎn)記錄,，應(yīng)該知道是否存在使用霉變藥材的情況，至少先給消費者一個交代,，讓消費者買藥放心,。如果不能召回，至少也得先將藥品趕緊下架后等待結(jié)果,?！痹谕ㄖ輩^(qū)的北京福瑞宏達(dá)藥店，一位前來購藥的消費者對法治周末記者說,。

　　“按照行業(yè)慣例,，如果修正藥業(yè)僅僅出現(xiàn)返魂草霉變，對其進(jìn)行銷毀并作好銷毀報告,，應(yīng)該問題不大,。但既然其還存在編造虛假檢驗報告的行為，消費者完全可以作出合理的懷疑,，質(zhì)疑你已經(jīng)將其生產(chǎn)成藥品了,?！笔妨⒊颊f。

　　而北京福瑞宏達(dá)藥店的工作人員則表示其并不知情藥品原材料出現(xiàn)了問題,，并致電其店溫姓負(fù)責(zé)人,。該負(fù)責(zé)人表示已關(guān)注到該事件，但并未接到總公司要求下架的通知,。

　　那么在返魂草霉變事件調(diào)查的同時,，修正藥業(yè)是否應(yīng)先召回肺寧顆粒？

　　“按照相關(guān)程序,，一般情況下需要行政管理部門對藥品進(jìn)行樣檢,，如果發(fā)現(xiàn)問題，行政管理部門會要求其進(jìn)行召回,。一般藥廠是不會主動召回的,。”北京大成律師事務(wù)所高級合伙人李洪奇告訴法治周末記者,。

　　那么如果肺寧顆粒出現(xiàn)問題,，購買或食用該藥品的患者該如何追償呢？

　　“相關(guān)法律規(guī)定,，假設(shè)霉變的原材料影響到了其生產(chǎn)的產(chǎn)品,，如果患者因為食用該藥品而發(fā)生了問題，并且只有出現(xiàn)損害結(jié)果且與藥品存在因果關(guān)系時,，才可求償,。”李洪奇說,。

　　哪個環(huán)節(jié)存“編造虛假檢驗報告”行為

　　在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告里,，還提及修正藥業(yè)涉及故意編造虛假檢驗報告行為。

　　那么到底是哪類檢驗報告存在作假的情況,？修正藥業(yè)道歉聲明亦未對此作出解釋,。

　　“按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“藥品GMP”，GMP為Good Manufacturing Practice的縮寫)的相關(guān)規(guī)定,，原料庫房是每天都要進(jìn)行庫檢的,。如果返魂草出現(xiàn)霉變問題，那么庫檢人員肯定會發(fā)現(xiàn),。此次飛行檢查,，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)其存在原材料霉變，那么可能意味著其庫檢報告存在作假,，把飛行檢查之前某幾天的庫檢報告的結(jié)果都寫成了合格,。因為原材料霉變并不會一天就造成，不可能前一天的庫檢報告顯示合格，第二天就發(fā)現(xiàn)霉變了,。”史立臣說,。

　　據(jù)史立臣介紹,，藥品GMP對于原材料保存的溫度、濕度等方面都有詳細(xì)的規(guī)定,?！巴瑫r藥品GMP還要求從原材料采購、原材料檢驗報告,、入庫時間,、庫檢報告、出庫時間,、在哪條生產(chǎn)線上生產(chǎn)產(chǎn)品以及最后到藥品生產(chǎn)出來都需具有詳細(xì)的記錄,。”

　　李洪奇告訴法治周末記者,，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)藥品需要有兩個證件：一個是藥品生產(chǎn)許可證,，一個則是符合生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的GMP證書，其是制藥,、食品等生產(chǎn)行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),。

　　法治周末記者在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，修正藥業(yè)有兩處工廠生產(chǎn)肺寧顆粒,，其中一處位于吉林省柳河縣柳河鎮(zhèn)迎賓路99號,，即修正藥業(yè)柳河廠區(qū)。而在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),，修正藥業(yè)(柳河廠區(qū))在今年3月13日才獲得藥品GMP證書,。

　　而國家食藥監(jiān)總局11月15日的公告顯示：“目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書,，并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處,。”

　　“根據(jù)藥品管理法和藥品GMP的相關(guān)規(guī)定,，任何原材料的霉變或者任何這種不合格的主副材料都是要禁止的,。從目前的報道來看，修正藥業(yè)違反了藥品管理法和藥品GMP的有關(guān)規(guī)定,。所以其肯定將面臨行政處罰,，而收回其藥品GMP證是對的?！崩詈槠嬲f,。

　　李洪奇表示，一般情況下,，所有藥品質(zhì)量發(fā)生問題后,，基本上都是食品藥品監(jiān)督管理局先認(rèn)定產(chǎn)品是否有問題,，然后才作出相應(yīng)的行政處罰以及賠償，嚴(yán)重的甚至涉及刑事責(zé)任追責(zé),。

　　那么,，現(xiàn)在的情況下，該廠區(qū)能否繼續(xù)生產(chǎn)肺寧顆粒,？

　　“根據(jù)相關(guān)規(guī)定,，藥品GMP證書的收回意味著該廠區(qū)將暫時不能再生產(chǎn)相關(guān)出現(xiàn)問題的藥品。藥企必須先進(jìn)行整頓,，當(dāng)出現(xiàn)的問題解決后才能再申請,，如果滿足藥品GMP相關(guān)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)則再重新發(fā)給它?！崩詈槠嬲f,。

(法治周末)