▎來(lái)源《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》

文丨馬艷紅

通訊員丨車(chē)憲民

在國(guó)內(nèi)大輸液生產(chǎn)裝備市場(chǎng)上,，新華醫(yī)療已經(jīng)占據(jù)主導(dǎo)地位——2013年,，其市場(chǎng)份額超過(guò)60%。但是,，如今簡(jiǎn)單地以大輸液生產(chǎn)裝備來(lái)定義新華醫(yī)療的制藥裝備產(chǎn)業(yè),，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。如今年6月,，科倫藥業(yè)粉-液雙腔輸液袋生產(chǎn)線最后一輪調(diào)試完成,，從車(chē)間規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè),，到配液,、制袋、灌裝,、滅菌,、傳送、灌粉,、包裝等整條生產(chǎn)線上大大小小100多臺(tái)設(shè)備的整合配套,，全部由新華醫(yī)療制藥裝備事業(yè)部提供工程整包服務(wù)。用新華醫(yī)療副總裁,、制藥裝備事業(yè)部總經(jīng)理?xiàng)钫仔竦脑拋?lái)說(shuō),，“新華醫(yī)療正在建立一個(gè)國(guó)內(nèi)最大的制藥裝備資源整合平臺(tái)。在2015年啟動(dòng)的新一輪藥品GMP改造高峰中,，新華醫(yī)療制藥裝備事業(yè)部不再以單純的設(shè)備供應(yīng)商的形象出現(xiàn),，而是一家以制藥裝備為基礎(chǔ),，面向制藥項(xiàng)目提供工程整包服務(wù)的技術(shù)供應(yīng)商?！?/P>

持續(xù)整合的“真相”

新華醫(yī)療成立于1943年,。驅(qū)動(dòng)這艘巨輪前行的有醫(yī)療器械、制藥裝備和醫(yī)療服務(wù)三大引擎,。2002年前后,，隨著國(guó)內(nèi)大輸液產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)式增長(zhǎng)，以及我國(guó)第一版藥品GMP的施行,，新華醫(yī)療制藥用滅菌器成功撬動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥裝備市場(chǎng),，其產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量迅速提升，無(wú)論是市場(chǎng)銷(xiāo)量還是設(shè)備規(guī)模都做到了國(guó)內(nèi)最大,。面對(duì)制藥行業(yè)釋放的巨大產(chǎn)能需求,，新華醫(yī)療開(kāi)始充分利用產(chǎn)業(yè)資源延伸大輸液產(chǎn)業(yè)鏈，做起大輸液灌裝生產(chǎn)設(shè)備,。如今,，該企業(yè)已具備生產(chǎn)配液、灌裝,、滅菌等大輸液生產(chǎn)線核心模塊的能力,。

“2006年之前，新華醫(yī)療制藥裝備產(chǎn)業(yè)是跟著產(chǎn)品走,，幾乎沒(méi)有針對(duì)制藥裝備市場(chǎng)的完整發(fā)展策略,。真正開(kāi)始進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局，有了清晰的市場(chǎng)定位是在2006年,?！睏钫仔駥?duì)記者說(shuō)。2006年,，新華醫(yī)療不再以產(chǎn)品作為管理單元,，而是以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，按照產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域需要,，把原消毒滅菌設(shè)備分廠分拆為感染控制設(shè)備廠和制藥設(shè)備廠,。前者專(zhuān)注于醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒、清洗等感染控制設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn),，目前已是國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)療行業(yè)感染控制技術(shù)設(shè)備供應(yīng)商,；后者扎根制藥領(lǐng)域，潛心研究耕耘,。6年后的2012年,，新華醫(yī)療的制藥裝備產(chǎn)品年產(chǎn)值增長(zhǎng)到7.5億元。同年，新華醫(yī)療成立制藥裝備事業(yè)部,，明確提出“十年規(guī)劃”,，即10年之內(nèi)年產(chǎn)值超過(guò)25億元。此時(shí),，其制藥裝備事業(yè)部的“家底”包括制劑設(shè)備,、環(huán)境控制設(shè)備、原料制備設(shè)備,、藥品包裝設(shè)備等六大類(lèi)型產(chǎn)品,。

據(jù)楊兆旭介紹，在2004年以前,，新華醫(yī)療依據(jù)滅菌器的技術(shù)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)“殺入”制藥裝備領(lǐng)域,，很快就在制藥滅菌器市場(chǎng)拔得頭籌，尤其是大輸液滅菌器,，在國(guó)內(nèi)藥廠第一輪GMP改造結(jié)束時(shí)（2004年），市場(chǎng)占有率即超過(guò)了80%,。2004年,，新華醫(yī)療開(kāi)發(fā)并推出非PVC軟袋大輸液生產(chǎn)線，憑借優(yōu)異的產(chǎn)品質(zhì)量和周到的售后服務(wù),，產(chǎn)品一上市就獲得用戶(hù)廣泛認(rèn)可,，短短幾年時(shí)間就形成了規(guī)模生產(chǎn)。目前,，新華醫(yī)療已經(jīng)成為世界上首屈一指的非PVC軟袋大輸液生產(chǎn)線制造商,。

2013年，新華醫(yī)療開(kāi)始借助資本力量,，在制藥裝備行業(yè)進(jìn)行整合,，節(jié)奏之快超出市場(chǎng)預(yù)期。這年5月,，新華醫(yī)療投資控股上海盛本包裝材料有限公司60%股權(quán),；6月，購(gòu)買(mǎi)上海遠(yuǎn)躍藥機(jī)90%股權(quán),。2014年4月,，新華醫(yī)療又購(gòu)買(mǎi)了成都英德公司85%的股權(quán)。

屢屢做出大手筆并購(gòu),，這家在醫(yī)藥行業(yè)深耕70多年的企業(yè)到底是怎么想的,？

實(shí)際上，新華醫(yī)療此輪收購(gòu)瞄準(zhǔn)的都是目前業(yè)績(jī)可觀并有較大增長(zhǎng)潛力的制藥裝備企業(yè),，布局意圖非常明確,。2005年，新華醫(yī)療與上海盛本合作開(kāi)展粉-液雙腔輸液包裝袋生產(chǎn)項(xiàng)目，于2006年推出國(guó)內(nèi)第一條具備生產(chǎn)粉-液雙腔輸液袋產(chǎn)品能力的全套生產(chǎn)線,。投資控股上海盛本后,，新華醫(yī)療全面掌握了粉-液雙腔輸液袋生產(chǎn)工藝、包裝材料,、生產(chǎn)裝備,、過(guò)程控制等全過(guò)程技術(shù)，具備了可提供粉-液雙腔輸液袋工程整包服務(wù),，為企業(yè)提供“交鑰匙工程”的能力,。這樣一來(lái)，新華醫(yī)療在大輸液制造領(lǐng)域首先全面具備了制藥工程總包能力,。

相中上海遠(yuǎn)躍藥機(jī),，新華醫(yī)療是看好該公司在國(guó)內(nèi)中藥提取裝備領(lǐng)域的龍頭位置。據(jù)統(tǒng)計(jì),，在目前國(guó)內(nèi)排名前20位的中成藥廠商中,，50%以上都是遠(yuǎn)躍藥機(jī)的客戶(hù)。新華醫(yī)療收購(gòu)遠(yuǎn)躍藥機(jī)可謂一舉兩得——既為新華醫(yī)療的輸液制藥工程總包服務(wù)補(bǔ)齊了配液這一環(huán),，又為下一步布局中藥制藥工程總包打下了基礎(chǔ),。

2013年年底投資控股成都英德，新華醫(yī)療是瞄準(zhǔn)了成都英德在生物制品原料制備方面獨(dú)有的技術(shù)和能力,，以及英德的工程總包功底,。通過(guò)投資控股，新華醫(yī)療可以補(bǔ)齊處于生物制藥生產(chǎn)線前端（原料）的發(fā)酵,、分離,、純化、配制等能力,，再加上新華醫(yī)療在生產(chǎn)線后段（制劑）的灌裝,、凍干、滅菌等能力,，使得其具備了生物制藥全領(lǐng)域的工程總包服務(wù)能力,。

據(jù)悉，除上述3家企業(yè),，2013年山東新馬制藥機(jī)械有限公司也并入新華醫(yī)療旗下,。新馬藥機(jī)的前身淄博伊馬新華制藥機(jī)械有限公司，是新華醫(yī)療與世界領(lǐng)先的固體制劑生產(chǎn)設(shè)備商意大利伊馬集團(tuán)成立的我國(guó)制藥裝備領(lǐng)域首家中外合資企業(yè),。2013年,，經(jīng)過(guò)戰(zhàn)略調(diào)整，淄博伊馬新華成為新華醫(yī)療的參股子公司新馬藥機(jī),。新馬藥機(jī)的加入使新華醫(yī)療的制藥工程總包能力覆蓋所有制藥領(lǐng)域,。至此,，新華醫(yī)療已是國(guó)內(nèi)乃至世界上制藥裝備領(lǐng)域涉獵廣（化藥、中藥,、生物藥）,，類(lèi)別全（大輸液、小容量注射劑,、固體制劑）,，核心裝備與輔助設(shè)備俱備（無(wú)菌灌裝、凍干,、滅菌,、清洗等）的領(lǐng)先的綜合型制藥裝備供應(yīng)商。

“大輸液生產(chǎn)裝備是我們的強(qiáng)項(xiàng),，５年前我們就在設(shè)備層面推廣總包服務(wù),，科倫藥業(yè)、雙鶴藥業(yè),、石家莊四藥等國(guó)內(nèi)知名輸液企業(yè)近幾年新上的軟袋大輸液生產(chǎn)線,，包括制袋灌裝、自動(dòng)物流,、滅菌等全套設(shè)備,，絕大多數(shù)是由新華醫(yī)療以總包方式提供的。新華醫(yī)療曾缺兩個(gè)環(huán)節(jié),，一是輸液包裝材料（包括輸液膜和接口），二是配液系統(tǒng),，通過(guò)投資控股上海盛本和遠(yuǎn)躍藥機(jī),，我們的大輸液制藥工程總包能力率先完整化了?！睏钫仔裾f(shuō),，“生物制藥是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，未來(lái)幾十年間生物制藥會(huì)是制藥領(lǐng)域的主要發(fā)展方向,。目前國(guó)內(nèi)生物藥企的中高端生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)支持大多依靠國(guó)外提供,。我們通過(guò)投資控股英德，補(bǔ)足了這塊短板,，下一步是整合現(xiàn)有資源,，補(bǔ)足缺口和短板，使新華醫(yī)療在生物制藥領(lǐng)域的影響力在不遠(yuǎn)的將來(lái)能與我們?cè)诖筝斠侯I(lǐng)域的影響力比肩,?！?/P>

“制藥技術(shù)的發(fā)展與裝備的進(jìn)步密不可分，裝備的進(jìn)步甚至推動(dòng)著制藥技術(shù)的創(chuàng)新,。在中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)進(jìn)步上,，新華醫(yī)療打算盡一份中國(guó)企業(yè)的責(zé)任。”楊兆旭表示,。

制藥工程整包形成趨勢(shì)

近年來(lái),，新華醫(yī)療等國(guó)內(nèi)著名的制藥裝備企業(yè)都進(jìn)行了產(chǎn)業(yè)鏈的延伸。曾有不少業(yè)內(nèi)人士指出,，制造業(yè)應(yīng)專(zhuān)注于一個(gè)固定領(lǐng)域,，把業(yè)務(wù)做精、做專(zhuān),。

那么,，為什么作為主流制藥裝備企業(yè)的新華醫(yī)療要把攤子鋪得越來(lái)越大？

“國(guó)外有兩個(gè)大的與制藥裝備相關(guān)的展會(huì),，一個(gè)是在德國(guó)杜塞爾多夫召開(kāi)的INTERPACK國(guó)際包裝展,；另一個(gè)是在德國(guó)法蘭克福舉辦的ACHEMA國(guó)際化工、環(huán)保,、生物制藥技術(shù)展,。如果參加了這些展會(huì)，你的思維就會(huì)發(fā)生變化,?！睏钫仔窠忉屨f(shuō)，“國(guó)外制藥裝備企業(yè)在中國(guó)只賣(mài)自己的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品,，因?yàn)樗麄兩钪谥袊?guó)無(wú)法做到‘全面開(kāi)花’,。實(shí)際上，很多國(guó)外廠商都涉獵了眾多領(lǐng)域,?！?/P>

在新華醫(yī)療一系列整合動(dòng)作的背后，有更大的布局策略,?！爸扑幵O(shè)備是單機(jī)產(chǎn)品。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),，從灌裝到生產(chǎn)出合格藥品,，會(huì)遇到很多問(wèn)題。如設(shè)備選型是否合理,，建廠布局是否科學(xué),，工藝流程是否順暢，能不能真正駕馭好這么多的生產(chǎn)設(shè)備等,，解決這些問(wèn)題都需要豐富的經(jīng)驗(yàn),。西方國(guó)家成熟的做法是，企業(yè)在建設(shè)藥廠時(shí)找一家有豐富經(jīng)驗(yàn)的制藥工程技術(shù)供應(yīng)商,，這類(lèi)供應(yīng)商擁有一批制藥工程和工藝專(zhuān)家,，他們知道哪些裝備好,，會(huì)幫助企業(yè)整合，并直接參與車(chē)間設(shè)計(jì)和建設(shè),。工藝專(zhuān)家還會(huì)協(xié)助企業(yè)培訓(xùn),、指導(dǎo)技術(shù)工人，使企業(yè)能夠很好地駕馭工廠生產(chǎn),。這種服務(wù)一直延續(xù)到企業(yè)拿到生產(chǎn)許可證,，并生產(chǎn)出合格的藥品為止。這就是制藥工程總包模式,。在目前制藥裝備產(chǎn)業(yè)鏈基本齊全的情況下,，新華醫(yī)療的未來(lái)主流業(yè)務(wù)模式是建設(shè)制藥裝備資源整合平臺(tái)，發(fā)展整包服務(wù)模式,?！睏钫仔窠榻B說(shuō)，制藥工程整包模式在發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)得到大量驗(yàn)證,。但是,，當(dāng)5年前他在國(guó)內(nèi)提出這一概念時(shí)，很多企業(yè)還不能接受,。近兩年,，隨著我國(guó)藥品安全監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對(duì)制藥技術(shù)的要求越來(lái)越高,，以及醫(yī)藥市場(chǎng)和業(yè)務(wù)模式的變化,，客戶(hù)對(duì)工程整包的接受度漸漸提高，甚至有客戶(hù)主動(dòng)提出整包要求,。

據(jù)了解,，在制藥裝備資源整合平臺(tái)之下，新華醫(yī)療制藥裝備事業(yè)部加大基礎(chǔ)研究設(shè)施與人才投入,，建立了四大“支柱”以作為技術(shù)支撐，即生物制藥工程技術(shù)中心,、特種輸液工程技術(shù)中心,、中藥制劑工程技術(shù)中心、固體制劑工程技術(shù)中心,。每個(gè)工程技術(shù)中心專(zhuān)注于自己的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域,，從基礎(chǔ)的制藥工藝研究做起，致力于為制藥企業(yè)提供從概念設(shè)計(jì),、流程規(guī)劃,、工藝驗(yàn)證，到設(shè)備配套,、工程服務(wù),、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證等服務(wù),。對(duì)于如此布局，楊兆旭解釋說(shuō),，這與未來(lái)制藥技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)密切相關(guān),。在2012年全球銷(xiāo)售額排名前十的新藥中，有8種都是生物藥,，只有兩種是化學(xué)藥,，可見(jiàn)，今后生物藥是一個(gè)主流發(fā)展趨勢(shì),?；谶@一市場(chǎng)需求，新華醫(yī)療打算利用目前在生物制藥裝備市場(chǎng)的技術(shù)基礎(chǔ)和影響力,，整合有效資源,，為有志于高端生物制藥的企業(yè)提供全面技術(shù)支持和服務(wù)，為藥企助力和分擔(dān)部分風(fēng)險(xiǎn),，幫助制藥企業(yè)順利完成生物藥品的工藝驗(yàn)證,、工藝放大、臨床試驗(yàn)等服務(wù),。

據(jù)介紹,，新華醫(yī)療在大輸液成套設(shè)備領(lǐng)域，無(wú)論是品牌效應(yīng)還是市場(chǎng)影響力都已經(jīng)做到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,。但是,，國(guó)內(nèi)普通輸液市場(chǎng)趨于飽和，理論上不會(huì)有大規(guī)模建廠的情況出現(xiàn),，而特種輸液,，如粉-液雙腔輸液袋、液-液多腔輸液袋,、即配型輸液等產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)幾乎是空白,，藥廠缺乏相關(guān)生產(chǎn)裝備和工藝流程，亟須制藥裝備企業(yè)在裝備,、包材,、技術(shù)等方面提供全方位支持，而新華醫(yī)療的特種輸液工程技術(shù)中心可以提供全部服務(wù),。在中藥領(lǐng)域,，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)可以參照，只能靠自己研發(fā),。對(duì)此,，新華醫(yī)療的中藥制劑工程技術(shù)中心則側(cè)重于中藥水針、大輸液,、凍干劑,、配方顆粒和中藥飲片等中藥新劑型的研發(fā),。

此外，我國(guó)凍干劑,、安瓿水針,、大輸液等注射劑的限制使用趨勢(shì)越來(lái)越明顯，今后,，醫(yī)藥行業(yè)必然會(huì)加強(qiáng)口服固體制劑新劑型的研發(fā)設(shè)計(jì),，如微丸技術(shù)、緩釋技術(shù),、崩解技術(shù)等制劑技術(shù)和工藝,，都需要工藝、輔料,、裝備之間密切配合才能實(shí)現(xiàn)突破,，而劑型的改進(jìn)和新劑型的發(fā)明多是通過(guò)裝備創(chuàng)新來(lái)實(shí)現(xiàn)的。新華醫(yī)療的固體制劑工程技術(shù)中心可以為藥企在口服制劑方面的發(fā)展提供全面支持,。據(jù)悉,，為了給制藥裝備提供工藝技術(shù)支撐，新華醫(yī)療加大研發(fā)投入,，在原有大輸液包材,、灌裝、滅菌研究實(shí)驗(yàn)室,，固體制劑壓片,、包裝機(jī)械、膠囊灌裝實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)上,，于2012年年底在上海國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建立了制藥裝備研發(fā)樓和3個(gè)實(shí)驗(yàn)室：專(zhuān)門(mén)研究?jī)龈晒に嚨膬龈晒に噷?shí)驗(yàn)室,、生物發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室、制藥工程信息化實(shí)驗(yàn)室,。新華醫(yī)療還在蘇州新建了一個(gè)中藥提取裝置實(shí)驗(yàn)平臺(tái),，今后還將根據(jù)發(fā)展的需要建設(shè)生物工程工藝驗(yàn)證平臺(tái)。

用信息化保障質(zhì)量安全

2013年,，青島華仁藥業(yè)啟用新華醫(yī)療參與研發(fā)實(shí)施的制藥過(guò)程信息化管理軟件（SCADA/MES）系統(tǒng),，對(duì)制藥過(guò)程進(jìn)行數(shù)字化管理。加之其他業(yè)務(wù)管理軟件,，該企業(yè)實(shí)現(xiàn)了所有數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄、對(duì)比,、分析,、評(píng)判，工作人員只需要坐在電腦前審核數(shù)據(jù),，基本實(shí)現(xiàn)了“無(wú)人操作”,。

“我們不僅要在硬件工程建設(shè)上做到國(guó)內(nèi)最好,，還要幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)工廠現(xiàn)代化管理和數(shù)字化工廠，在軟,、硬件方面提供完整的配套服務(wù),。2013年，新華醫(yī)療組建了一支擁有16名MES專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的團(tuán)隊(duì),，這支隊(duì)伍專(zhuān)門(mén)配套服務(wù)于制藥工程總包項(xiàng)目,。”楊兆旭告訴記者,，“人們熟悉的工廠資源管理軟件系統(tǒng)（ERP）包括生產(chǎn),、人力、財(cái)務(wù)等方面,；而SCADA/MES是一種生產(chǎn)過(guò)程管理軟件,，它能實(shí)時(shí)采集各種制藥裝備的數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)環(huán)境,、溫度壓力,、條件要求等，然后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理,、分析和管理,，合格的通過(guò)，不合格的篩選出來(lái)再分析,，從而可以使藥廠實(shí)現(xiàn)所有生產(chǎn)過(guò)程的可視化管理,，充分保障藥品質(zhì)量安全，并能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程績(jī)效管理,。以大輸液為例,，藥廠每生產(chǎn)出一袋大輸液，在加裝績(jī)效管理軟件的SCADA/MES系統(tǒng)上就能反映出這袋輸液的成本是多少,；而每出現(xiàn)一袋不合格產(chǎn)品,，系統(tǒng)也會(huì)計(jì)算出制造成本增加了多少?！?/P>

楊兆旭表示,，“國(guó)家藥品監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，藥廠管理者都意識(shí)到放寬指標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)很大,，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,，后果不堪設(shè)想。相對(duì)于采用信息系統(tǒng)增加的成本,，質(zhì)量安全更關(guān)乎企業(yè)生存的命脈,。因此，新華醫(yī)療近年來(lái)推廣SCADA/MES系統(tǒng)得到了很多藥廠的積極響應(yīng),?！?/P>

到2017年,，制藥行業(yè)將迎來(lái)新一輪的藥品GMP改造高峰。新華醫(yī)療通過(guò)信息化團(tuán)隊(duì)和4個(gè)工程技術(shù)中心,，搭建起一個(gè)制藥裝備資源整合平臺(tái),，以制藥裝備為基礎(chǔ),，提供制藥工程整體服務(wù),。楊兆旭透露，新華醫(yī)療的規(guī)劃是在未來(lái)3年,，即2015~2017年,，其4個(gè)工程技術(shù)中心都成為在國(guó)內(nèi)具有一定影響力,、得到客戶(hù)充分認(rèn)可且能夠給客戶(hù)提供滿(mǎn)意服務(wù)的工程技術(shù)產(chǎn)品中心。屆時(shí),，新華醫(yī)療將充分展示在制藥工程領(lǐng)域的綜合服務(wù)能力,。