 FDA 在 1 月 8 日發(fā)布的一份文件稱,，強(qiáng)生公司目前研發(fā)的糖尿病藥物能夠提高患者“壞”的膽固醇水平,，可能存在心臟病風(fēng)險(xiǎn)。 強(qiáng)生公司目前正在進(jìn)行 canagliflozin 治療 2 型糖尿病的臨床試驗(yàn),。全世界約 3.7 億人患有糖尿病,，其中 90% 的患者是 2 型糖尿病，常與肥胖和缺乏運(yùn)動(dòng)相關(guān)聯(lián),。 FDA 要求公司證明他們的糖尿病藥物并不會(huì)增加心臟病或其它心臟問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn),。FDA 的評(píng)審員還說(shuō)，canagliflozin 可能與潛在的腎臟副反應(yīng)相關(guān)，可能增加會(huì)陰部真菌生長(zhǎng)以及泌尿道細(xì)菌滋生,。一個(gè)獨(dú)立的專家小組將于 1 月 10 日就藥物安全性,、有效性和是否批準(zhǔn)進(jìn)行表決,，F(xiàn)DA 通常會(huì)遵循該專家小組的建議,。 評(píng)審員也表示，在治療的整個(gè)過(guò)程中,，腎,、腎上腺、睪丸,、乳腺和膀胱癌癥風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過(guò)仔細(xì)評(píng)估,，目前數(shù)據(jù)顯示該藥物不會(huì)增加惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。 Canagliflozin 屬于新一類糖尿病藥物 --SGLT2 抑制劑,，通過(guò)阻斷腎臟的葡萄糖再吸收并增加經(jīng)尿液排泄葡萄糖來(lái)降低血糖,。去年 1 月，F(xiàn)DA 出于安全性考慮,，尤其是肝臟問(wèn)題,，拒絕批準(zhǔn)阿斯利康和百時(shí)美施貴寶公司的同一類藥物 dapagliflozin。而禮來(lái)公司和勃林格殷格翰集團(tuán)也在開發(fā)類似藥物 empagliflozin,。
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