國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公　　告

2013年　第53號

關(guān)于無菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃,，血液制品,、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一,、自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品,、疫苗,、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品,，可繼續(xù)銷售,；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn),，合格后方可銷售。

　　二,、2013年12月31日前已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間,，2014年1月1日后，可繼續(xù)生產(chǎn),。但是,，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。

　　三,、2014年1月1日后,，尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，須按照有關(guān)規(guī)定申請認(rèn)證,；通過認(rèn)證后,，方可恢復(fù)生產(chǎn)。認(rèn)證檢查工作將繼續(xù)保持高標(biāo)準(zhǔn),、嚴(yán)要求,，確保實(shí)施新修訂藥品GMP的一致性。

　　四,、各級食品藥品監(jiān)管部門要按照上述要求,，加強(qiáng)對無菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的,，要加大跟蹤檢查力度,；對尚未通過認(rèn)證須停止生產(chǎn)的，要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為,；一旦發(fā)現(xiàn)問題,，要堅(jiān)決依法予以查處。

　　特此公告,。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月31日