昨日(1月8日),，國家發(fā)改委、藥監(jiān)局,、工信部,、衛(wèi)生部四部委聯(lián)合對外發(fā)布 《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》([2012]376，以下簡稱376號文件),，出臺7項(xiàng)新政,，內(nèi)容涉及限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊、嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查,、發(fā)揮價(jià)格杠桿作用及藥品集中采購優(yōu)惠政策等,。

　　通過認(rèn)證企業(yè)將享優(yōu)惠

　　記者從376號文件獲悉，新政第五項(xiàng)指出,，未來將充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用,。對通過新修訂藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定,，達(dá)到國際水平的,，實(shí)行合理的價(jià)格傾斜政策。

　　在藥品招投標(biāo)上,，國家藥監(jiān)局則明確表示將實(shí)行藥品集中采購優(yōu)惠政策,。276號文件新政第六項(xiàng)指出，在藥品集中采購中堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先,、價(jià)格合理,。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價(jià)體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo),。

　　國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司(以下簡稱安監(jiān)司)司長李國慶透露,，未來在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品,，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審階段,；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設(shè)立單獨(dú)的產(chǎn)品類別,，并進(jìn)一步加大GMP認(rèn)證的評分權(quán)重,。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購,。

　　卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為，現(xiàn)在基藥是走集中采購的,，這樣的話,，相當(dāng)于沒有通過GMP的企業(yè)就沒有機(jī)會了。他粗略估計(jì),，此項(xiàng)新政恐波及到20%左右的藥企,。

　　未認(rèn)證企業(yè)想轉(zhuǎn)手都難

　　記者從國家藥監(jiān)局獲悉，2012年上半年,，該局組織了一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查,，根據(jù)摸底數(shù)據(jù)得知，預(yù)計(jì)將有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造,，其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)96家,，非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)84家。

　　新政第三項(xiàng)指出,，未來將限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊,。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批,。

　　李國慶強(qiáng)調(diào),，注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起,，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書,，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批,。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書后,，方可受理或重新啟動審評審批程序。

　　趙鎮(zhèn)表示,，除了上述五,、六項(xiàng)新政，這項(xiàng)也“比較猛,，不受理新的也就算了,，但是部分可能就快通過的審評有可能被拖延?！彼麑φf,，一旦不通過審批,，藥企想轉(zhuǎn)手都難。

　　限制部分企業(yè)商業(yè)模式

　　新政規(guī)定,，注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起,、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書的,，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請,。對已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證,，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn),。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn),，注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日,，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。

　　趙鎮(zhèn)指出,，因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)以前是委托生產(chǎn)的,，即要求某生產(chǎn)廠商為其加工生產(chǎn)某類藥品，再提供加工費(fèi)的商業(yè)模式,，掙的就是生產(chǎn)差價(jià),。所以這一項(xiàng)新政對委托生產(chǎn)作出了嚴(yán)格限制，將給相關(guān)企業(yè)帶來較明顯的利益影響,。

　　李國慶表示,，對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂藥品GMP要求后,，可予直接通過認(rèn)證,。

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