關于質量管理體系四個階層文件的問題,，為此，做一簡要說明：

      1,、應當關注質量管理體系的實體,。首先要按照標準4.1條建立實實在在的一個由過程（包括外包的過程）組成的質量管理體系。這是實體,；我們建立體系的精力應當放在這方面,，不應當把精力放在寫體系文件。更不要理解標準要求是：寫您說的,，做您寫的，記（錄）您做的,?；蛘撸f,、寫,、做一致。按此說法,，所有活動都必成文,，都要有記錄。標準沒有這樣要求,。

      通常（不是必須）所說體系四階層文件是指：1）質量手冊,；2）程序；3）作業(yè)指導書,；4）外來文件,、記錄。分別說明如下,。

      應當指出,，標準沒有要求把文件分成四個階層?？梢匀齻€階層,，二個階層，甚至一份質量手冊包括所有的文件。當然,，也可以有五個,、六個……階層。為這個問題,，2008版標準專門在4.2.1條注內增加說明,。

      1）質量手冊——第一階層文件
      標準規(guī)定哪些必須形成文件的？按照標準第4.2.1條確定,。其中有的規(guī)定一定要有的,，有的是組織自己根據(jù)需要來確定的。前面第1點講的質量管理體系,，這個實體要用質量手冊來描述,，叫第一階層文件。手冊內容必須滿足標準第4.2.2條要求,。其中規(guī)定,，手冊要有程序或者引用程序；要描述體系必須過程的作用,。應當描述標準第4.1.a條確定的那些必要的過程的作用,。通常用流程圖來描述，但是,，標準沒有這樣要求,。必須用流程圖來描述。而且,，只描述作用,，沒有描述相互順序也不能認為不符合標準要求。

      標準推薦采用過程模式系統(tǒng)管理,。要理解過程模式系統(tǒng)管理和過去的職能模式的層級管理是不同的,。過程模式系統(tǒng)管理要求各個職能為過程做貢獻，提供各自的服務,，確保過程滿足顧客要求,，達到使顧客滿意目的。而過去的職能模式,，特別是給各個職能確定目標和任務以后,，往往會以自己的職務為中心，向其他職能提出要求,，對其他職能進行控制,。這就違背了質量管理八大原則中的以顧客為中心和過程模式系統(tǒng)管理原則了。

      2）程序文件——第二階層文件
      通常每個過程都會涉及到幾個不同職能部門共同來完成的,，或者涉及到幾個職能向過程提供服務工作（標準中叫活動activity）,。因此,，過程中很多工作往往是”您中有我，我中有您“,。對于這樣的工作,，通常利用團隊方式來共同完成。對于可以明確界定職能和職能之間的接口,，那么,。利用程序文件來規(guī)定執(zhí)行過程的途徑。也就是誰先做什么,，誰后做什么,，達到什么要求，也可以規(guī)定在什么地方做,，一直到過程的輸出,。這就叫程序文件。

      3）作業(yè)指導書——第三階層文件
      程序明確各個職能之間的分工,，各個職能自己如何來完成程序規(guī)定的任務,，可以利用作業(yè)指導書來完成。也就是用作業(yè)指導書來規(guī)定如何做,。當作業(yè)指導書內容涉及到其他職能的話,，這些關系和要求應當在程序文件中加以規(guī)定。作業(yè)指導書只是執(zhí)行程序規(guī)定的要求,，如何滿足這些要求,。當然，小單位,，過程簡單的，也沒有必要專門編寫作業(yè)指導書了,?？梢园堰@些內容放在程序文件內。由于作業(yè)指導書中也是描述某項工作如何做,，特別是大單位,，同一個職能（譬如，處）內部還會分成不同的分職能（譬如科,、室）,，也可以說是描述工作途徑，因此,，也可以叫程序,。

      4）記錄和外來文件——第四階層文件
      記錄也是文件，用來證明兩個內容：策劃規(guī)定活動執(zhí)行了,，執(zhí)行的結果滿足要求了,。外來文件中凡是為了策劃和運行質量管理體系所必須的，也必須加以控制。這些文件有一特點,，不能修改,。因此，作為第四階層文件,。

      空白表單應當作為文件加以控制,。因為，空白表單中含有需要填寫什么信息,，有的還包括如何填寫的指導信息和應當滿足的要求,。空白表單填寫內容后,，根據(jù)內容來判定是文件,，還是記錄。應當分別按照4.2.3條和4.2.4條要求來控制,?？瞻妆韱卧O計得好，可以替代文件,。甚至可以把各個職能有關的指導信息和記錄要求設計在一份表單中,。減少文件和記錄數(shù)量。提高工作效率,。


      2,、應當指出，

      1）標準沒有要求文件的名稱必須符合標準所說的,。也就是說,，質量手冊也可以叫管理手冊，或者其他什么文件,。程序,、作業(yè)指導書的名稱也可以不這樣叫。譬如叫管理制度,、管理規(guī)定,、或者其他什么名稱。

      2）標準也沒有要求文件之間必須相互引用,?？梢砸茫部梢圆灰?。完全根據(jù)自己的需要來把握,。只要滿足標準4.2.3條對文件的控制要求就行。如果引用,，一般只引用文件名稱,、編號,，不引用文件的版本、年代號等,。以免文件更改引起相應的更改工作量,。但也不總是如此，當您不引用版本號會影響文件之間協(xié)調時候,，必須引用了,。

      以上個人觀點，僅供參考,。