新藥上市前的臨床試驗階段可能會加速,。

7 月 27 日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出公告，調(diào)整此前的藥物臨床試驗審評審批程序,。調(diào)整之后,，自申請受理并繳費之日起 60 日內(nèi)，藥物臨床試驗的的申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的,，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗——無需再等待“同意”的批示,。

這份公告可以視為對今年 4 月國務(wù)院常務(wù)會議上一項決定的回應(yīng),。會議決定要將臨床試驗申請由“批準(zhǔn)制”改為“到期默認(rèn)制”,。此前，在 2017 年底,，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已正式發(fā)文征求意見,，將受理期限明確為 60 天到期。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心首席科學(xué)家何如意在今年 6 月接受采訪時稱,，此前受理時長平均為 10 個月,。國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：待審評藥品注冊申請數(shù)量，在 2015 年最多積壓達(dá)到 22000 件,。

新的公告確定了“到期默認(rèn)制”,，并沿用了受理期限 60 天,。一些人認(rèn)為，默認(rèn)制本質(zhì)上是Ⅰ期臨床試驗備案制,。

在中國,，新藥獲得藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市銷售前，需要經(jīng)過幾個階段,。在完成了實驗室和動物試驗后,，需提交新藥臨床研究申請，應(yīng)用于人體試驗,，確定安全性和有效性,。在美國，臨床試驗的申請也采取到期默認(rèn)制,，提交申請后 30 天內(nèi) FDA 沒有駁回申請,，即可進(jìn)行人體試驗。臨床試驗分為Ⅰ期,、Ⅱ期,、Ⅲ期，Ⅰ期試驗主要提供新藥的安全性證明,，而不涉及有效性,。通常三個階段依次進(jìn)行，但也不排除同時進(jìn)行的情況,。

對于新藥上市,，臨床試驗階段比看起來更重要。一個原因是,，藥企對新藥的研發(fā)已經(jīng)從“從頭開始”轉(zhuǎn)向更多在臨床試驗中進(jìn)行研發(fā),。“這其實也是國際上的普遍做法,?！?60% 以上的公司都通過收購來加快自己的研發(fā)?！币患椅挥诤贾莸乃幤蟾瓒Y的董事長吳勁梓在 2017 年 4 月接受《瞭望東方周刊》采訪時說,，“創(chuàng)新藥研發(fā)，有 80% 的費用是用在臨床試驗階段的,?！?/p>

除去臨床試驗的的審評審批，整個新藥上市的過程都非常漫長,。不過,，國家市場監(jiān)督管理總局局長張茅今年 4 月 26 日接受《財新》采訪時稱，要逐步實現(xiàn)新藥上市審評審批時間由 7—8 年縮短到 2—3 年,。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在國務(wù)院新聞辦 6 月 22 日舉行的政策例行吹風(fēng)會上表示,，目前中國新藥審批法定時限為 390 天,，逐漸接近于美國、歐盟的 330 天和 270 天,。

對于進(jìn)口藥物,，國家藥品監(jiān)督管理局也在今年 7 月制定了新的程序。7 月 10 日,，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,，稱在一定的條件下可以接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。近 10 年在美國,、歐盟,、日本上市的 415 個新藥中，僅有 76 個在國內(nèi)已經(jīng)上市,，接近一半仍處于臨床試驗和申報階段,。

為了加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局正準(zhǔn)備加大人手,。前國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在 2017 年全國兩會期間說,，美國藥品審批中心有 5000 人，中國截至 2016 年底為 600 人,。 何如意今年 6 月稱,，藥品審評中心近兩年不斷擴充審評員隊伍，目標(biāo)是在 2020 年能夠達(dá)到 1600 人審評的隊伍,。

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