文件控制程序

1        目的

對(duì)本公司質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行有效控制,，確保與質(zhì)量管理活動(dòng)有關(guān)的部門和場(chǎng)合所使用文件的正確性和有效性,。

2        范圍

適用于與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件的控制，包括質(zhì)量手冊(cè),、程序文件,、作業(yè)指導(dǎo)文件和相關(guān)的技術(shù)文件、資料以及外來(lái)文件等,。

3        職責(zé)

3.1       總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司的《質(zhì)量手冊(cè)》,、《程序文件》。

3.2       管理者代表負(fù)責(zé)審核《質(zhì)量手冊(cè)》,、《程序文件》,，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和其它受控文件的發(fā)放范圍,。

3.3       技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編寫和評(píng)審《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》,。

3.4       技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的歸檔、受控發(fā)放,、更改控制,、版本有效性監(jiān)督和作廢文件的統(tǒng)一管理。

3.5       技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織技術(shù)文件的編制,、標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)簽和申請(qǐng)歸檔,。

3.6       各部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)支持文件的編制和評(píng)審。

3.7       文件的使用部門確保使用現(xiàn)場(chǎng)的文件的完整性和有效性,。

4        控制程序

4.1       文件的分類

公司的文件分為質(zhì)量管理體系文件,、技術(shù)文件、管理文件和外來(lái)文件,。

4.1.1       質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件是公司依據(jù)GB/T 19001–2008《質(zhì)量管理體系  要求》編制的,，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù),，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),、質(zhì)量計(jì)劃,、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)的支持性文件等,。

4.1.2       技術(shù)文件

技術(shù)文件是指公司的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、設(shè)計(jì)齊套文件、軟件類文件,、采購(gòu)文件,、測(cè)試規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)文件等,。

4.1.3       管理文件

管理文件是指公司制定各項(xiàng)管理規(guī)章制度,、崗位職責(zé)和各項(xiàng)管理流程等。

4.1.4       外來(lái)文件和資料

外來(lái)文件是指公司從外部適當(dāng)渠道(包括購(gòu)買)獲得的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、法規(guī)文件、專利技術(shù)文件,、顧客提供的產(chǎn)品加工文件,、外購(gòu)產(chǎn)品和設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、使用說(shuō)明以及公司人員外出考察,、觀摩,、培訓(xùn)等所獲得的與公司產(chǎn)品和管理有關(guān)的文件資料、書籍,、軟件等文件,。

4.2       文件的保管

4.2.1       文件的保管環(huán)境應(yīng)為干燥、通風(fēng),、安全的場(chǎng)所,。

4.2.2       文件在保管和使用期間，任何人不得在文本文件上亂涂亂改,，不準(zhǔn)私自外借,，確保文件標(biāo)識(shí)的清晰和整體的完整。

4.2.3       歸檔的正版文件歸公司技術(shù)質(zhì)量部保管,，受控發(fā)放的副本歸領(lǐng)用者保管,。

4.2.4       質(zhì)量記錄在部門保存期內(nèi)歸記錄部門保管，超期歸技術(shù)質(zhì)量部保管,。

4.2.5       質(zhì)量計(jì)劃歸技術(shù)質(zhì)量部保管,。

4.2.6       借閱文件歸借閱使用者保管管理。

4.3       文件的編號(hào)

4.3.1  質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)

4.3.1.1  質(zhì)量手冊(cè)

公司名稱代號(hào)/手冊(cè)拼音字頭-年號(hào)，例如：TD/SC—2006,，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分,。版本號(hào)V1.0表示北京泰德匯智科技有限公司質(zhì)量手冊(cè)第1版。

4.3.1.2  程序文件

公司名稱代號(hào)/程序文件拼音字頭-文件序號(hào)-年號(hào),，例如：TD/CX-XX-2006,，版本號(hào)V1.0表示北京泰德匯智科技有限公司程序文件第1版,。

4.3.1.3  質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄表碼編號(hào)：質(zhì)量記錄代碼-質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)-順序號(hào),，例：TD/QR-7.4-01

質(zhì)量記錄順序編號(hào)：部門代號(hào)-年號(hào)-順序號(hào)，例：JZ-06-001

4.3.1.4  各部門其他質(zhì)量文件

部門代號(hào)—文件順序號(hào)—年號(hào),，例：SC—05—2006,，表示生產(chǎn)部于2006年編制的第5號(hào)文件。

4.3.1.5  技術(shù)文件中的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、設(shè)計(jì)齊套文件,、軟件類文件、工藝文件,、檢驗(yàn)文件和作業(yè)指導(dǎo)文件的編號(hào)按《技術(shù)文件分類編號(hào)和發(fā)放管理制度》執(zhí)行,。

4.3.2  各部門代號(hào)規(guī)定如下：

銷售中心：XS    研發(fā)部：YF    生產(chǎn)部：SC     技術(shù)質(zhì)量部：JZ  

管理部：  GL    物流部：WL    客服部：KF     財(cái)務(wù)部：ZW

4.4       文件的編寫與審批

4.4.1       質(zhì)量管理體系文件的編寫和審批

4.4.1.1      質(zhì)量手冊(cè)

4.4.1.1.1      管理者代表負(fù)責(zé)按策劃和確定的本公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施過(guò)程組織編寫公司的《質(zhì)量手冊(cè)》。

4.4.1.1.2      技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)起草《質(zhì)量手冊(cè)》初稿

4.4.1.1.3      管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》初稿的評(píng)審,。

4.4.1.1.4      技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)完成《質(zhì)量手冊(cè)》的報(bào)批稿,，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,。

4.4.1.2      程序文件

4.4.1.2.1      技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)按公司《質(zhì)量手冊(cè)》的要求組織相關(guān)部門編寫公司質(zhì)量管理體系的《程序文件》,。

4.4.1.2.2      相關(guān)部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編寫《程序文件》的初稿。

4.4.1.2.3      技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)《程序文件》的評(píng)審和定稿,。

4.4.1.2.4      管理者代表審核,，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

4.4.1.3      支持文件

由責(zé)任部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編寫,。重要的支持文件由部門經(jīng)理審核,，管理者代表批準(zhǔn)實(shí)施。一般支持文件由部門內(nèi)人員審核,，部門經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,。

4.4.2       技術(shù)文件的編寫與審批

4.4.2.1      產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)齊套文件,、軟件類文件,、工藝文件、檢驗(yàn)文件由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編寫和審核,，總工程師批準(zhǔn),。

4.4.2.2      采購(gòu)文件由采購(gòu)部門組織編寫和審批。

4.4.2.3      生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)文件由生產(chǎn)部門組織編寫和審批。

4.4.3       管理文件的編寫與審批

4.4.3.1      公司的管理文件由責(zé)任部門經(jīng)理組織編寫,。

4.4.3.2      公司級(jí)管理文件由總經(jīng)理批準(zhǔn),，重要的部門級(jí)管理文件由公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，一般性質(zhì)的部門級(jí)管理文件可由部門經(jīng)理批準(zhǔn),。

4.5       文件的歸檔管理

4.5.1       申請(qǐng)歸檔的文件分為受控文件和非受控文件,。

4.5.1.1      受控文件范圍包括：質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)文件,、管理文件,、專利技術(shù)文件、顧客提供的產(chǎn)品加工文件等,。對(duì)受控文件要進(jìn)行“受控”標(biāo)識(shí)和注明發(fā)放編號(hào),。

4.5.1.2      非受控文件范圍：受控文件范圍以外的文件。

4.5.2       文件歸檔的接收

4.5.2.1      公司內(nèi)部編制的文件歸檔可為紙質(zhì)版和電子版兩種版本形式,。

4.5.2.2      紙質(zhì)版本文件經(jīng)擬制,、審核、標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)簽和批準(zhǔn)后由編寫者送技術(shù)質(zhì)量部申請(qǐng)歸檔,，同時(shí)將電子版本文件傳送到技術(shù)質(zhì)量部,。

4.5.2.3      技術(shù)質(zhì)量部在接收歸檔文件時(shí)對(duì)歸檔的文件實(shí)施符合性檢查，對(duì)不合格歸檔條件的拒絕登記并給予退回,，經(jīng)申請(qǐng)者整改完善后重新辦理歸檔申請(qǐng),。

4.5.2.4      任何外來(lái)文件的獲得者在獲得文件后須先在技術(shù)質(zhì)量部登記備案，在不影響外部文件使用的明顯部位加蓋公司印章,。

4.5.3       文件歸檔的登記

4.5.3.1 技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)文件的歸檔登記,。

4.5.3.2      文件登記歸檔時(shí)技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)填寫《文件歸檔登記表》。

4.5.4       光盤文件的歸檔管理

4.5.4.1      以光盤形式提供的歸檔文件均需有光盤包裝,，并在光盤和包裝表面標(biāo)明文件名稱,、編號(hào)等。

4.5.4.2      若屬受控文件還應(yīng)加蓋“受控文件”印章,。

4.6       文件的發(fā)放,、使用

4.6.1       受控文件的發(fā)放由技術(shù)質(zhì)量部人員按規(guī)定的發(fā)放范圍分發(fā)，文件發(fā)放前由公司管理者代表審批《文件發(fā)放,、回收記錄》,。

4.6.2       技術(shù)質(zhì)量部發(fā)放受控文件時(shí)應(yīng)在文件封面上進(jìn)行“受控文件”標(biāo)識(shí)和分發(fā)編號(hào)登記，以便于追溯,。

4.6.3       受控文件的使用者不得復(fù)制手中受控文件,，技術(shù)質(zhì)量部有權(quán)對(duì)違反規(guī)定的責(zé)任人按《文件和資料管理制度》進(jìn)行處理。

4.6.4       屬發(fā)放范圍規(guī)定的文件領(lǐng)用人員在《文件發(fā)放,、回收記錄》上簽名后領(lǐng)取有分發(fā)編號(hào)的文件,。

4.6.5       非受控文件的領(lǐng)用按《文件和資料管理制度》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.6.6       文件使用人應(yīng)注意保護(hù)文件的完整性和有效性，當(dāng)文件破損嚴(yán)重而影響使用時(shí),，使用人應(yīng)填寫《文件領(lǐng)用申請(qǐng)單》,，申請(qǐng)?jiān)驗(yàn)椤案鼡Q”，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)辦理更換,，在《文件發(fā)放,、回收記錄》上注明“更換”。但須回收破損的文件,，才能補(bǔ)發(fā)新文件,，新文件的分發(fā)號(hào)仍沿用原分發(fā)號(hào)。破損的文件由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)收回并銷毀,。

4.6.7       當(dāng)文件使用人將文件丟失而需要補(bǔ)領(lǐng)時(shí),，使用人應(yīng)填寫《文件領(lǐng)用申請(qǐng)單》，申請(qǐng)?jiān)驗(yàn)椤皝G失”,，部門經(jīng)理批準(zhǔn)后到技術(shù)質(zhì)量部辦理補(bǔ)領(lǐng)手續(xù)，經(jīng)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后給予補(bǔ)發(fā),，在《文件發(fā)放,、回收記錄》上說(shuō)明補(bǔ)發(fā)原因。資料管理員在補(bǔ)發(fā)文件時(shí)應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào),，并注明丟失文件的分發(fā)號(hào)作廢,。對(duì)于丟失文件的處罰處理應(yīng)按《文件和資料管理制度》規(guī)定執(zhí)行。

4.6.8       技術(shù)質(zhì)量部在每次公司實(shí)施內(nèi)部審核前應(yīng)全面檢查各類現(xiàn)場(chǎng)使用文件的有效性,，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理,。

4.7       文件的借閱

4.7.1       技術(shù)質(zhì)量部的正本歸檔文件不得外借，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)復(fù)制文件副本以滿足文件使用者的借閱需求,。

4.7.2       文件的使用者有借閱需求時(shí),，到技術(shù)質(zhì)量部辦理借閱手續(xù)，技術(shù)質(zhì)量部資料管理員按《文件和資料管理制度》的規(guī)定執(zhí)行文件借閱的管理,。

4.8       文件的更改

4.8.1       更改請(qǐng)求的提出

4.8.1.1      歸檔文件有更改需求時(shí),，由文件更改提出人或文件更改提出部門負(fù)責(zé)人填寫《文件更改通知單》的文件編號(hào)、更改期限,、更改原因,、更改內(nèi)容等欄目。

4.8.1.2      《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》的更改申請(qǐng)由技術(shù)質(zhì)量部組織評(píng)審提出,。

4.8.1.3      設(shè)計(jì)文件的更改申請(qǐng)由技術(shù)質(zhì)量部提出,。

4.8.1.4      其他文件的更改由文件編制的責(zé)任部門提出。

4.8.2       更改請(qǐng)求的批準(zhǔn)

4.8.2.1      《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》的更改申請(qǐng)由管理者代表批準(zhǔn),。

4.8.2.2      設(shè)計(jì)文件的更改申請(qǐng)由技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理審核,，總工程師批準(zhǔn)。

4.8.2.3      其他文件的更改由原文件批準(zhǔn)者批準(zhǔn)。

4.8.3       文件更改的實(shí)施

4.8.3.1      文件更改請(qǐng)求應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后方可實(shí)施更改,。

4.8.3.2      所有歸檔文件和現(xiàn)場(chǎng)使用文件的更改由公司技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)按《文件更改通知單》中的更改內(nèi)容實(shí)施更改并填寫更改文件的《文件更改控制頁(yè)》,。

4.8.3.3      技術(shù)質(zhì)量部文件管理人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)使用文件實(shí)施更改后應(yīng)將被更改撤換的部分文件及時(shí)收回按文件“作廢”處理，確?，F(xiàn)場(chǎng)使用文件的有效性,。

4.8.3.4      當(dāng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件因存在問(wèn)題而影響產(chǎn)品的正常生產(chǎn)質(zhì)量或生產(chǎn)程序時(shí)，應(yīng)由技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)人員會(huì)同生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員統(tǒng)一意見后,，對(duì)文件實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)更改并加注更改標(biāo)記和簽名,，事后由技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)人員及時(shí)補(bǔ)辦《文件更改通知單》實(shí)施文件更改。

4.8.3.5      對(duì)于受控文件電子版本的更改,，由文件的編寫部門更改后向公司技術(shù)質(zhì)量部提供文件的新版本,，公司技術(shù)質(zhì)量部實(shí)施文件電子版本更改，更改前將原文件復(fù)制另行保存,，以便追溯,。公司技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)確保受控文件電子版本的有效性。

4.8.4       文件的換版更改控制

4.8.4.1      文件經(jīng)多次更改或文件需進(jìn)行大幅度修改時(shí)應(yīng)進(jìn)行換版更改,。

4.8.4.2      換版文件的編寫由原編寫部門組織實(shí)施,，并重新履行審批手續(xù)，按新的發(fā)布實(shí)施日期實(shí)施,。

4.8.4.3      換版文件按原發(fā)放范圍由技術(shù)質(zhì)量部受控發(fā)放,，并將原版文件收回進(jìn)行“作廢”標(biāo)識(shí)。

4.9       文件的作廢和銷毀

4.9.1       公司技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)公司需作廢文件的統(tǒng)一管理,，公司所有作廢文件須有“作廢”標(biāo)識(shí),。

4.9.2       文件的使用場(chǎng)所不能存在有任何版本的作廢文件，文件的使用部門應(yīng)確保本部門現(xiàn)場(chǎng)所有使用文件均為有效版本,。

4.9.3       由于某種原因需保留的任何已作廢的文件,，對(duì)其應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)摹傲粲谩睒?biāo)識(shí)并單獨(dú)保存。

4.9.4       對(duì)需要統(tǒng)一銷毀的作廢文件,，包括要?jiǎng)h除的電子版作廢文件,，由技術(shù)質(zhì)量部申請(qǐng)?zhí)顚?/span>《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施,。

4.10         文件控制記錄的管理

記錄的管理和保存執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》,。

5        相關(guān)文件

5.1 《質(zhì)量記錄控制程序》

5.2 《技術(shù)文件分類編號(hào)和發(fā)放管理制度》

5.3 《文件和資料管理制度》

6        相關(guān)質(zhì)量記錄

6.1 《文件發(fā)放、回收記錄》

6.2 《文件借閱,、復(fù)制記錄》

6.3 《受控文件清單》

6.4 《文件領(lǐng)用申請(qǐng)單》

6.5 《文件更改通知單》

6.6 《文件銷毀申請(qǐng)》