瞭望2012年第22期封面

　　承載公眾巨大期望的新一輪醫(yī)改，能夠填平基層就醫(yī)的洼地,，讓更多的錢德敏們,，在身邊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就能看得起病、看得好病嗎

　　文/《瞭望》新聞周刊記者張冉燃

　　從52歲開始,，錢德敏會(huì)不時(shí)感受到死亡的陰影,。

　　錢德敏是貴州省畢節(jié)市岔河鎮(zhèn)雙華村村民。她告訴《瞭望》新聞周刊,，她經(jīng)常暈倒,，“每次暈倒了，都不知道下一次眼睛還能不能睜開,?！?/P>

　　錢德敏反復(fù)暈倒，是因?yàn)樗加行穆墒С?。心律失常?dǎo)致猝死的概率非常高,。醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為，對(duì)心律失常患者而言,，唯一有效的治療手段就是植入心臟起搏器,。

　　像錢德敏這樣的心律失常患者,，中國每年新增30萬~50萬人,，其中僅有3萬~5萬人能夠接受植入心臟起搏器治療。

　　中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)主任委員,、阜外心血管病醫(yī)院心律失常中心主任張澍說：“中國的心臟起搏器治療嚴(yán)重不足,。”

　　張澍舉例說,，中國的人口是美國的4倍多,，心律失常的發(fā)病率跟美國基本一致，但美國每百萬人口安裝心臟起搏器的數(shù)量為近1000臺(tái),，中國只有31臺(tái),，不到美國的1/30。

　　是什么阻礙了患者接受這唯一有效的心臟起搏器治療,？在心臟起搏器治療“嚴(yán)重不足”的背后,，現(xiàn)行醫(yī)療保險(xiǎn)政策有何缺憾？

　　唯一有效

　　錢德敏這種反復(fù)暈厥的生活,，從2008年一直持續(xù)到2011年,。

　　她也曾求醫(yī)問藥。因?yàn)榧幢銢]有暈倒,，錢德敏也經(jīng)常感覺“沒有力氣,、腳發(fā)軟、說話久點(diǎn)都不行,，連飯都做不了”,，錢德敏在外打工的丈夫不得不辭工回家照顧。

　　然而,，看病的結(jié)果讓錢德敏和家人非常無奈,。“醫(yī)生講我這是心臟病,，不好治,，很花錢，我就不想治了,，覺得不舒服了,，就去打點(diǎn)吊針、吃點(diǎn)中藥,?！卞X德敏說,。

　　在貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科主任吳立榮看來，錢德敏的這種疾病應(yīng)對(duì),，其實(shí)是在“走彎路”,，疾病風(fēng)險(xiǎn)非常大?！昂枚嗷颊叩昧诉@個(gè)病,，裝不起心臟起搏器，又想緩解癥狀,，常常是有病亂投醫(yī),，甚至搭進(jìn)去半個(gè)心臟起搏器的錢卻對(duì)疾病沒有任何改善?！?/P>

　　據(jù)吳立榮介紹,，錢德敏屬于心律失常中的心動(dòng)過緩，導(dǎo)致其心動(dòng)過緩的原因則是三度房室傳導(dǎo)阻滯,。

　　一般而言,，正常人的心臟每分鐘搏動(dòng)60~100次,，如果心臟由于某些地方出現(xiàn)問題,，導(dǎo)致傳導(dǎo)系統(tǒng)發(fā)生異常，如電信號(hào)發(fā)放停止或延遲,、傳導(dǎo)紊亂或傳導(dǎo)速度有異常等等,，都可以引起心臟正常節(jié)律的改變，形成心律失常,。心律失常主要分為兩類：心跳過快和心跳過慢,。心跳過慢又可分為兩類，即病態(tài)竇房結(jié)綜合征和房室傳導(dǎo)阻滯,。

　　吳立榮說,，心跳過慢的直接后果是心臟向全身的泵血量大大減少，其癥狀除包括心慌,、胸悶等典型心律失常的癥狀,，也包括一些血液循環(huán)不好的癥狀，如手腳冰涼,、面色蒼白,、眼睛發(fā)黑、頭暈等,。相較于這些癥狀對(duì)生活的困擾,，其可能導(dǎo)致的突發(fā)性意識(shí)喪失、心臟停搏,、暈厥等將嚴(yán)重危及生命,。

　　“對(duì)心跳過慢而言,，傳統(tǒng)的治療方法包括藥物療法和心臟起搏器療法。但藥物療法只應(yīng)用于緊急情況或者臨時(shí)挽救生命,，劑量要求極其嚴(yán)格,，且可能出現(xiàn)副作用，不能長期服用,。換言之,，這種病靠吃藥是治不好的。目前國際上公認(rèn)的治療心跳過慢的最好方法,，就是心臟起搏器治療,。”吳立榮說,。

　　心臟起搏器是一種由電池和電路組成的脈沖發(fā)生器,，它能替代心臟的起搏點(diǎn)，使心臟有節(jié)律地跳動(dòng),。心臟起搏器被譽(yù)為生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的一大奇跡,。統(tǒng)計(jì)顯示，自1960年世界上第一臺(tái)心臟起搏器被植入患者體內(nèi),，全球已經(jīng)有三百多萬患者接受了心臟起搏器治療,。

　　吳立榮評(píng)價(jià)說：“這一手術(shù)非常安全，而且在植入心臟起搏器后,，絕大多數(shù)患者可以恢復(fù)植入前的日?；顒?dòng)，生活質(zhì)量大大改善,?！?/P>

　　“并不算昂貴”

　　記不清是在第幾次暈倒之后，錢德敏被家人送到畢節(jié)地區(qū)醫(yī)院,。醫(yī)生給她的建議即是安裝心臟起搏器,。

　　錢德敏對(duì)心臟起搏器沒有概念，卻牢牢記住了這個(gè)治療的費(fèi)用——五六萬元,?！搬t(yī)生說心臟起搏器本身的費(fèi)用大概是2萬～4萬元，各種檢查,、藥物,、住院的費(fèi)用還得一兩萬?！?/P>

　　這對(duì)家庭年收入僅2000元的錢德敏來說無異于天文數(shù)字,。錢德敏再次打算放棄。

　　然而奇跡出現(xiàn)了,?！坝嗅t(yī)生給我打電話,，說我的癥狀非常典型，符合救助條件,，大部分的費(fèi)用都可以免除,。”錢德敏說,。

　　本刊記者獲悉,，這個(gè)救助行動(dòng)是指民盟中央、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì),、美敦力公司等聯(lián)合發(fā)起的“同心健康心動(dòng)畢節(jié)行”,，由美敦力公司投入100萬元，計(jì)劃在3年中救助15名患者,。

　　吳立榮就是在這個(gè)救助活動(dòng)中認(rèn)識(shí)了錢德敏,，并成為錢德敏的手術(shù)醫(yī)生。

　　吳立榮清楚記得那是在2011年6月5日,?！爱?dāng)時(shí)我正在醫(yī)院查房，接到電話說畢節(jié)當(dāng)?shù)赜幸晃换颊叩倪m應(yīng)癥非常明確,，并且病情兇險(xiǎn),，昏倒在診室，心臟已經(jīng)停跳,，好不容易才搶救過來,。我馬上決定去畢節(jié)看看,。結(jié)果發(fā)現(xiàn),，病人是三度房室傳導(dǎo)阻滯，這屬于心臟起搏器的絕對(duì)適應(yīng)癥,?！?/P>

　　吳立榮等醫(yī)生，就在畢節(jié)地區(qū)醫(yī)院的手術(shù)室里,，用畢節(jié)醫(yī)院剛剛添置,、還不曾使用的X光機(jī)，為錢德敏植入了一臺(tái)心臟起搏器,。

　　手術(shù)非常成功,。錢德敏說：“裝了心臟起搏器之后，我就沒再跑過醫(yī)院,，不但能做飯,，還能干點(diǎn)農(nóng)活?！?/P>

　　錢德敏獲得救助,、免費(fèi)接受植入手術(shù)尚是個(gè)案,。本刊記者了解到，目前一個(gè)具備基本功能的單腔起搏器費(fèi)用約為2萬元,，植入手術(shù)等的總費(fèi)用約3萬元,。

　　四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟內(nèi)科主任黃德嘉說，“從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度,，植入心臟起搏器對(duì)治療心律失常是一種非常值得的治療,，該種治療辦法的成本效益比非常高?！?/P>

　　黃德嘉說,，心律失常的患者，如果不安裝心臟起搏器,，可能有一半人將發(fā)生猝死,。

　　張澍主張換一個(gè)角度審視植入心臟起搏器的費(fèi)用：“心臟起搏器看似一次性投入比較大，但平均能夠使用10年,，一年也就花費(fèi)兩三千塊錢,，那么這個(gè)治療并不算昂貴?！?/P>

　　不過張澍也提示,，這筆錢對(duì)一些貧困患者來說，仍然是巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),?！肮饪炕颊呒彝プ约夯I集、光靠企業(yè)愛心捐助顯然不夠,，還迫切需要政府通過醫(yī)保等政策安排從根本上解決問題,。”

　　醫(yī)?，F(xiàn)實(shí)

　　錢德敏告訴本刊記者,，她在2007年加入了當(dāng)?shù)氐男滦娃r(nóng)村合作醫(yī)療。根據(jù)貴州現(xiàn)行報(bào)銷政策,，如果在當(dāng)?shù)乜h醫(yī)院治療,，她能按70%報(bào)銷，如果去市醫(yī)院治療,，報(bào)銷比例將降至50%,，如果去貴陽治療，則只能按30%報(bào)銷,。

　　吳立榮認(rèn)為,，依據(jù)目前的醫(yī)保報(bào)銷政策，城鎮(zhèn)職工等群體,，由于收入水平相對(duì)較高,、報(bào)銷比例相對(duì)較大,，一般都能支付植入心臟起搏器的治療費(fèi)用，“但對(duì)農(nóng)村患者來說,，這個(gè)報(bào)銷政策就有問題,，因?yàn)楹芏嗖。貏e是大病,，基層醫(yī)院往往治不了,。倘若層層轉(zhuǎn)診到能治病的市醫(yī)院、省醫(yī)院,，由于報(bào)銷比例非常低,，而且交通、陪護(hù),、生活等都是不小的開支,，顯然農(nóng)民治不起，那他很可能就放棄治療,?！?/P>

　　正是出于為貧困患者節(jié)省費(fèi)用、培養(yǎng)當(dāng)?shù)鼗鶎俞t(yī)生等的考慮,，吳立榮選擇下到畢節(jié)地區(qū)醫(yī)院進(jìn)行手術(shù),。

　　昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科主任郭濤也曾應(yīng)張澍之邀，到騰沖市為2名貧困患者免費(fèi)實(shí)施心臟起搏器的植入手術(shù),。他對(duì)本刊記者說,，新型農(nóng)村合作醫(yī)療對(duì)一般的小病還是起到很大作用，因?yàn)檗r(nóng)民以前是不看病的,，他們有了病就拖,，實(shí)在拖不過去才去醫(yī)院住兩天?！斑@個(gè)‘住兩天’,，并不是真的追求把病治好，更多帶有‘最后一站’的意思,，就是說到了住院這一步，治療也就到頭了,，是生是死聽天由命,。這是一個(gè)非常低檔的求醫(yī)狀態(tài)?！?/P>

　　郭濤表示,，云南省的新農(nóng)合報(bào)銷政策同樣是階梯狀的，越到上級(jí)醫(yī)院報(bào)銷比例越低,，轉(zhuǎn)院意味著要多花錢,，那么在現(xiàn)行報(bào)銷政策下,，由于新農(nóng)合能夠報(bào)銷的費(fèi)用太少，導(dǎo)致很多農(nóng)村患者一直未能接受植入心臟起搏器的治療,。

　　郭濤認(rèn)為,，新農(nóng)合還存在不報(bào)銷進(jìn)口心臟起搏器的問題。他解釋說,，新農(nóng)合為了減少費(fèi)用開支,，對(duì)使用進(jìn)口心臟起搏器、進(jìn)口支架等醫(yī)療器械的患者,，一律不報(bào)銷,。但就心臟起搏器而言，實(shí)際目前只有一種國產(chǎn)品牌,，而且純粹的國產(chǎn)心臟起搏器尚處于起步階段,，其質(zhì)量、性能,、售后技術(shù)服務(wù)等,，都與進(jìn)口心臟起搏器存在差距，而且整套費(fèi)用算下來也并不比使用進(jìn)口心臟起搏器便宜,?！罢f實(shí)在的，醫(yī)生和患者都有顧慮,，我們不太敢隨便給患者使用還不太成熟的國產(chǎn)心臟起搏器,，因?yàn)橐坏┏霈F(xiàn)問題，植入后發(fā)現(xiàn)不可靠,，那可能是要打官司的,。”

　　吳立榮說,，目前貴陽在報(bào)銷心臟起搏器時(shí),，對(duì)低檔產(chǎn)品和高檔產(chǎn)品采取同樣的報(bào)銷比例，這種報(bào)銷政策顯然對(duì)經(jīng)濟(jì)條件好的人群更為有利,?！斑@就好比大家都去飯店吃飯，吃海鮮的和吃米飯的都是同等比例報(bào)銷,，那肯定是對(duì)吃海鮮的人有利,。”從這個(gè)意義上,，吳立榮主張對(duì)心臟起搏器實(shí)行階梯報(bào)銷政策,，“越是使用低檔心臟起搏器的，報(bào)銷比例應(yīng)該越高，甚至可以全額報(bào)銷,，而越是使用高檔心臟起搏器的,，其自付比例則可以相對(duì)提高。這樣就可以在財(cái)力有限的情況下,，讓政策更傾向于經(jīng)濟(jì)條件比較差的人群,。”

　　在郭濤看來,，一些地方的醫(yī)保部門對(duì)心臟起搏器實(shí)行單病種報(bào)銷政策也存在考慮不足的問題,。他舉例說，目前有醫(yī)保部門把心臟起搏器的治療費(fèi)用進(jìn)行包干,，按每例報(bào)銷2.3萬元的金額與醫(yī)院結(jié)算,，超過部分不予支付，甚至要處罰醫(yī)院,。那么,，醫(yī)院就會(huì)罰科室，科室就會(huì)嚴(yán)格控費(fèi),，結(jié)果為難的還是病人,。“醫(yī)保部門總是說,，有的心臟起搏器治療花費(fèi)到三四萬元也沒關(guān)系,，因?yàn)橘M(fèi)用有多有少，拉拉扯扯總價(jià)就能夠下來,。但植入心臟起搏器的治療對(duì)此并不適用,，第一，該治療被列入單病種,，它就沒辦法跟其它花費(fèi)少的疾病平衡,；第二，如果是在心臟起搏器內(nèi)部來平衡,，實(shí)際情況是,，2.3萬元的心臟起搏器基本已經(jīng)是最便宜的了，其他的心臟起搏器可能更貴,，這還未包括圍手術(shù)期產(chǎn)生的其他合理費(fèi)用,，所以同樣很難實(shí)現(xiàn)總額平衡?！?/P>

　　郭濤說他經(jīng)常被這個(gè)問題搞得頭昏腦脹,。比如，在病情需要但醫(yī)?？隙ú粫?huì)支付的情況下，醫(yī)生就會(huì)跟患者解釋部分費(fèi)用需要自付，有的患者能夠接受自付,，但也有患者術(shù)前同意,，事后又反悔，不肯履行當(dāng)初部分費(fèi)用自付的承諾,，去找醫(yī)保部門告狀,。一旦這種情況發(fā)生，通常醫(yī)保部門就會(huì)讓醫(yī)院向患者退費(fèi),，并對(duì)醫(yī)院罰款,，讓醫(yī)生非常被動(dòng)?！搬t(yī)保部門其實(shí)非常介意醫(yī)療費(fèi)用,，但它并不表現(xiàn)給患者，只是把壓力施加給醫(yī)生,。我們醫(yī)生的職責(zé)是救死扶傷,，本來根本就不該管治療費(fèi)用的事，但現(xiàn)實(shí)是醫(yī)生都成了賬房先生,，而且好些賬根本擺不平,，這讓我們非常痛苦?！?/P>

　　安徽樣板

　　在心臟起搏器的報(bào)銷政策上,，安徽走在了前列。

　　安徽省立醫(yī)院心內(nèi)科主任嚴(yán)激告訴本刊記者,，安徽省的心臟起搏器報(bào)銷政策,，也經(jīng)歷了一個(gè)不斷調(diào)整的過程。比如,，一臺(tái)10萬元的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(類似心臟起搏器的一種植入器械,，用于治療心動(dòng)過快，預(yù)防心臟性猝死,，簡(jiǎn)稱ICD)最初可以報(bào)銷90%,，現(xiàn)在由于需要植入的患者增多，報(bào)銷比例調(diào)整為70%,，但仍屬于全國較高的報(bào)銷水平,。預(yù)計(jì)在不久的將來，醫(yī)?？梢詫?duì)單腔心臟起搏器報(bào)銷2萬元,，對(duì)雙腔心臟起搏器報(bào)銷4萬元。

　　嚴(yán)激表示,，安徽之所以在心臟起搏器的報(bào)銷比例上位居全國前列,，是因?yàn)樵撌♂t(yī)保部門在制定政策時(shí)實(shí)地調(diào)查,、實(shí)事求是，深入了解分析哪些疾病是重大疾病,，哪些重大疾病的治療方法療效確切,、費(fèi)用明晰等，然后才公布報(bào)銷政策,。此外,，安徽還把心臟起搏器手術(shù)放到市級(jí)醫(yī)院，支持新農(nóng)合參保農(nóng)民在市級(jí)定點(diǎn)醫(yī)院接受植入手術(shù),，并享受當(dāng)?shù)刈罡邎?bào)銷比例,。

　　安徽的經(jīng)驗(yàn)讓張澍非常感慨：“醫(yī)保對(duì)重大疾病的遴選一定要講科學(xué)，要通盤考慮疾病影響的人群,、疾病的治療效果,、社會(huì)的支付能力等因素?？梢韵胂?，如果政策制定得不夠公平、合理,、科學(xué),，而只是行政指令式的，那一定會(huì)帶來問題,。比如單病種的問題,，如果不經(jīng)過科學(xué)測(cè)算就一味限制醫(yī)生處方行為，那無異于把病人的不滿轉(zhuǎn)嫁到醫(yī)生身上,，加劇已經(jīng)緊張的醫(yī)患關(guān)系,。”

　　在張澍看來,，目前不同疾病的治療程度非常不均衡,，僅從心臟病的角度看，中國的支架量使用已經(jīng)是全球第二,，但植入心臟病起搏器的數(shù)量卻排在世界的倒數(shù)行列,。

　　據(jù)張澍了解，心臟起搏器在很多國家被列入全額報(bào)銷序列,，一是因?yàn)樗_實(shí)能夠救命,，二是與其他一些疾病相比，植入心臟起搏器的治療花費(fèi)效益比最優(yōu),。比如透析,、腫瘤等疾病，其治療花費(fèi)也不少,，但治療效果和患者生活質(zhì)量改善等,，都不是特別顯著,。

　　從這個(gè)意義上講，張澍力主醫(yī)保要對(duì)具備基本功能的心臟起搏器治療給予更高的報(bào)銷比例,，長遠(yuǎn)看,，更應(yīng)借鑒現(xiàn)有的基本藥物制度,，建立基本醫(yī)療器械制度,，對(duì)那些最基本的醫(yī)療器械給予全保?！熬拖裰委熂膊〉乃幒捅＝」δ艿乃幰獏^(qū)別對(duì)待,，對(duì)基本醫(yī)療器械也要加大報(bào)銷力度，而最基本功能的心臟起搏器就應(yīng)當(dāng)進(jìn)入基本醫(yī)療器械,，以便貧困患者能夠通過醫(yī)保用得上救命的療法,。”

　　從心臟起搏器治療“嚴(yán)重不足”中,，張澍再次捕捉到城鄉(xiāng)衛(wèi)生資源不夠公平的矛盾,。張澍說，雖然國家這些年進(jìn)行了大量投入,，不少基層醫(yī)院的面貌大有改善,，但在不少基層醫(yī)院，仍然存在缺乏治病條件的問題,，有的地方具備了治病的條件,，但又沒有足夠多的、能勝任的醫(yī)生,。

　　“其實(shí),，植入心臟起搏器的技術(shù)難度，還算是介入手術(shù)中比較簡(jiǎn)單的,，”張澍說,，“但放眼全國，能夠獨(dú)立開展這一手術(shù)的醫(yī)生,，大概只有2000人,，這個(gè)數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足基層群眾的就醫(yī)需求?！薄”O(jiān)管基礎(chǔ)不夠牢固,、監(jiān)管機(jī)構(gòu)不夠健全、監(jiān)管手段不夠有效是我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)存的三大短板

　　文/胡穎廉

　　心臟起搏器有質(zhì)量隱患被召回,、隆胸用材料存在致癌風(fēng)險(xiǎn)被叫?！陙恚嗥鹋c醫(yī)療器械相關(guān)的死亡,、傷害事件頗為社會(huì)關(guān)注,。

　　這些事件警示社會(huì)：確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可控,，仍是非常突出的監(jiān)管課題。

　　我國醫(yī)療器械監(jiān)管存在三大短板：

　　短板一：監(jiān)管基礎(chǔ)不夠牢固

　　從產(chǎn)業(yè)素質(zhì)的角度看,，改革開放以來,，各地爭(zhēng)相上馬醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，形成“麻雀雖小,，五臟俱全”的區(qū)域性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局,。加之產(chǎn)業(yè)政策缺失等原因，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多,、規(guī)模小,、分布散、集約化程度低,，自身質(zhì)量安全管理能力不足,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13876家,、經(jīng)營企業(yè)14萬家,，農(nóng)村共有藥品醫(yī)療器械供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)55.4萬個(gè)，分布極為分散,，有限的監(jiān)管者要面對(duì)無處不在的監(jiān)管對(duì)象,，工作難度可想而知?？梢哉f,，過度競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)集中度不高成為我國醫(yī)療器械安全基礎(chǔ)薄弱的最大制約因素。

　　從消費(fèi)結(jié)構(gòu)的角度看,，中國是人口大國,，也是醫(yī)療器械消費(fèi)大國，消費(fèi)結(jié)構(gòu)異常復(fù)雜,，客觀上給低質(zhì)量的醫(yī)療器械提供了生存空間,。當(dāng)前，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)形成了“一個(gè)中國,、三個(gè)世界”的格局：價(jià)格高昂的進(jìn)口和新型植入性,、放射性醫(yī)療器械占據(jù)了大城市和三甲醫(yī)院近80%的市場(chǎng)份額；中小城市市場(chǎng)以國內(nèi)品牌醫(yī)療器械為主,；一些價(jià)格低廉的醫(yī)療器械則被擠到農(nóng)村,。由于利潤率較低，大中型企業(yè)逐漸退出農(nóng)村市場(chǎng),，許多農(nóng)村地區(qū)存在一次性醫(yī)療用品重復(fù)使用等現(xiàn)象,，安全狀況令人擔(dān)憂。

　　短板二：監(jiān)管機(jī)構(gòu)不夠健全

　　理論研究表明,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的目標(biāo),、職權(quán)和專業(yè)化是解釋監(jiān)管績效的重要變量,。相對(duì)于產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)相對(duì)滯后,，面臨至少三個(gè)挑戰(zhàn),。

　　其一，目標(biāo)設(shè)定模糊,。國家藥監(jiān)局在成立伊始就確立了“以監(jiān)督為中心,，監(jiān)、幫,、促相結(jié)合”的多元工作方針,，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門,，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策?？梢?，其不僅要確保醫(yī)療器械安全有效，同時(shí)要關(guān)注產(chǎn)業(yè)的效益,。在某種意義上,，藥監(jiān)部門還要保障患者能夠使用既質(zhì)優(yōu)且價(jià)廉的醫(yī)療器械。顯然,，目標(biāo)的多元模糊了公眾利益與商業(yè)利益之間的關(guān)系,，個(gè)別藥監(jiān)官員甚至單純強(qiáng)調(diào)“幫企業(yè)辦事、促經(jīng)濟(jì)發(fā)展”,，從而影響到政策制定和執(zhí)行的有效性,。

　　其二，職權(quán)配置分散,。盡管藥監(jiān)局致力于成為藥品和醫(yī)療器械綜合管理部門,，但實(shí)現(xiàn)多元政策目標(biāo)的職權(quán)散落在其他部門。尤其是在醫(yī)療器械使用,、臨床試驗(yàn)和價(jià)格管理等領(lǐng)域,，國家藥監(jiān)局不得不與其他部門分享職權(quán)甚或完全沒有職權(quán)。一般而言,，當(dāng)不同部門的目標(biāo)不一致且行為不協(xié)調(diào)時(shí),，監(jiān)管者在決策時(shí)就不得不考慮其本職工作以外的因素，進(jìn)而制約了自主性,。例如,，現(xiàn)行法規(guī)僅對(duì)生產(chǎn)不符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械作出限制，但對(duì)于使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械沒有任何限制規(guī)定或法律責(zé)任,，這使得藥監(jiān)部門對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管乏力?，F(xiàn)實(shí)中,，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)部管理存在采購渠道混亂、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收程序和產(chǎn)品缺乏可追溯性等問題,，醫(yī)療器械安全難以保障,。

　　其三，專業(yè)水平薄弱,。為應(yīng)對(duì)大工業(yè)生產(chǎn)帶來的高科技風(fēng)險(xiǎn),，監(jiān)管機(jī)構(gòu)勢(shì)必強(qiáng)調(diào)專業(yè)化監(jiān)管。比如,，美國食品藥品管理局雇用了數(shù)以千計(jì)的醫(yī)學(xué)和化學(xué)博士作為監(jiān)管技術(shù)支撐,，還擁有數(shù)萬專業(yè)執(zhí)法人員巡視于工廠。相比較而言,，我國藥品監(jiān)管部門的專業(yè)化水平和執(zhí)法能力尚顯不足,。許多基層藥監(jiān)部門組建時(shí)，人員多來自非醫(yī)藥系統(tǒng),，目前絕大多數(shù)市,、縣級(jí)藥監(jiān)部門沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的監(jiān)管人員則更少,。形象地說,，集聲、光,、電,、新材料等高技術(shù)于一身的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)大踏步走進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于患者的各種檢查檢驗(yàn),，但我們的監(jiān)管技術(shù)力量卻還停留在注射器與小棉簽的時(shí)代,。此外，盡管地級(jí)市基本都設(shè)置了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，但醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置還遠(yuǎn)待加強(qiáng),。這些現(xiàn)象在中西部地區(qū)表現(xiàn)得尤為嚴(yán)重。

　　短板三：監(jiān)管手段不夠有效

　　公共政策通常包括強(qiáng)制,、利導(dǎo)和宣教三類手段,，因而理想的醫(yī)療器械安全監(jiān)管政策工具組合應(yīng)當(dāng)是直接干預(yù)、經(jīng)濟(jì)激勵(lì)和自我監(jiān)管的組合,，以便于其在不同政策領(lǐng)域發(fā)揮積極作用,。必須承認(rèn)，當(dāng)前我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管政策在這三個(gè)方面均有弊端,。

　　先看強(qiáng)制手段,，“大棒不硬”導(dǎo)致監(jiān)管者缺乏威懾力。在“重審批、輕監(jiān)管”的思維下,，個(gè)別監(jiān)管人員把主要精力投入到事前行政許可,，對(duì)上市后醫(yī)療器械質(zhì)量的再評(píng)價(jià)以及生產(chǎn)經(jīng)營使用者行為的規(guī)范程度重視不足。與之相關(guān)的是,，法律責(zé)任規(guī)定不甚科學(xué),，目前對(duì)違法行為的罰金最低為5000元，起點(diǎn)較高,，現(xiàn)實(shí)中很難對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和私人診所執(zhí)行,，客觀上助長了危害醫(yī)療器械安全違法違規(guī)行為的發(fā)生。

　　再看利導(dǎo)手段,，“蘿卜不甜”致使政策對(duì)企業(yè)的激勵(lì)作用不夠明顯,。經(jīng)濟(jì)激勵(lì)可通過市場(chǎng)和信息機(jī)制實(shí)現(xiàn)，例如公布違規(guī)企業(yè)“黑名單”會(huì)使其面對(duì)輿論壓力,，而劃分企業(yè)信用等級(jí)能影響消費(fèi)者“用腳投票”,，進(jìn)而迫使企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。然而,，由于激勵(lì)手段的有效性依賴于完善的市場(chǎng)機(jī)制,，現(xiàn)實(shí)中的獎(jiǎng)優(yōu)懲劣機(jī)制并未取得預(yù)期效果。在過度競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)業(yè)格局下,，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)尤其是民營企業(yè)的利潤率長期在低水平徘徊，企業(yè)不是通過品牌和質(zhì)量來獲取高額利潤,，而是采取低質(zhì)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的策略吸引消費(fèi)者,，用大量廣告和醫(yī)藥代表來推銷產(chǎn)品，進(jìn)而導(dǎo)致我國醫(yī)療器械企業(yè)面臨“長不大,，也死不掉”的困境,。

　　最后看“宣教不靈”。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)越發(fā)達(dá),，市場(chǎng)主體的誠信問題就越重要,。醫(yī)療器械屬于“體驗(yàn)商品”，其安全有效性通常需要一段時(shí)間方能檢驗(yàn),，因而生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信自律顯得尤為重要,。受社會(huì)整體誠信水平的制約，醫(yī)療器械行業(yè)中個(gè)別企業(yè)和少數(shù)從業(yè)人員道德和誠信缺失,，法律和責(zé)任意識(shí)淡漠,，加之行業(yè)協(xié)會(huì)的缺位，醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)推進(jìn)緩慢,，企業(yè)自律能力亟待提高,。當(dāng)前，部分生產(chǎn)經(jīng)營者為獲取非法利益,，故意從事違法違規(guī)活動(dòng),，造成不容忽視的安全隱患,。

　　推進(jìn)三項(xiàng)建設(shè)

　　醫(yī)療器械安全問題的本質(zhì)是市場(chǎng)失靈。解決市場(chǎng)失靈的途徑很多,，政府監(jiān)管只是其中一種,。要進(jìn)一步提高我國醫(yī)療器械安全保障水平，必須發(fā)揮監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)兩方面積極性,，推進(jìn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),、質(zhì)量體系和技術(shù)支撐三項(xiàng)建設(shè)。

　　一是推進(jìn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提出了更高要求,，應(yīng)加快醫(yī)療器械監(jiān)管的立法工作，及早修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，盡可能出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》,，使醫(yī)療器械與食品、藥品監(jiān)管一樣,，具有較高法律位階,。具體是要完善醫(yī)療器械流通、召回等環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)范,，積極吸收全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)和亞洲協(xié)調(diào)工作組織(AHWP)的成功經(jīng)驗(yàn),，更加重視上市后監(jiān)管，尤其要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管,。與此同時(shí),，應(yīng)建立和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)，著力研究規(guī)劃我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,，重點(diǎn)研究制修訂急需的,、高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高國際標(biāo)準(zhǔn)采用率,。

　　二是推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量建設(shè),。醫(yī)療器械的安全是生產(chǎn)出來的，而不是監(jiān)管出來的,，因此企業(yè)要切實(shí)擔(dān)負(fù)起醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人的角色,。建議以“十二五”規(guī)劃和深化新醫(yī)改為契機(jī)，制定我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃,，提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻,。將安全監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)相結(jié)合，在加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理的同時(shí),，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)整合資源,，減少企業(yè)數(shù)量，擴(kuò)大平均規(guī)模。在整合產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上,，建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈,，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件,，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),、高性能、高品質(zhì),、低成本和替代主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品,，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求，從而在源頭上減少醫(yī)療器械安全隱患,。此外,，還要嚴(yán)肅查處制售假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為?？刹捎媒?jīng)濟(jì)激勵(lì)措施,，對(duì)誠實(shí)守信沒有劣跡的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在產(chǎn)品注冊(cè),、經(jīng)營許可,、日常監(jiān)管等方面給予鼓勵(lì)；對(duì)制售假冒偽劣醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),，則必須依法查處并列入“黑名單”,，加大監(jiān)管頻次。

　　三是推進(jìn)技術(shù)支撐建設(shè),。在人才隊(duì)伍方面,，要爭(zhēng)取政府部門領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，在省,、市、縣藥監(jiān)部門增加編制,，配備既懂醫(yī)療器械又懂市場(chǎng)管理的專業(yè)人員,，建立和完善有關(guān)工作制度，切實(shí)提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力,。在信息化方面,，充分利用現(xiàn)代信息化技術(shù)，建立覆蓋全國的醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管信息網(wǎng)和不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò),，在各級(jí)各地藥品監(jiān)管部門之間,、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通共享，以提高監(jiān)管的效率和水平　東軟醫(yī)療如何沖破跨國公司在CT這一大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的封鎖,？又對(duì)長期耕耘中低端市場(chǎng)的本土醫(yī)療器械企業(yè)有何借鑒

　　文/《瞭望》新聞周刊記者張冉燃

　　5月16日,，在NeuViz64多層螺旋CT的發(fā)機(jī)儀式上，東軟集團(tuán)副總裁、東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司(下稱東軟醫(yī)療)總裁江根苗激情致辭：“我們現(xiàn)在有了64層的CT,，將來還會(huì)有128層的CT,、256層的CT?！?/P>

　　CT是電子計(jì)算機(jī)斷層掃描技術(shù)的簡(jiǎn)稱,。自1971年世界首臺(tái)CT機(jī)誕生，由于其出色齊全的病情探測(cè)能力,，CT攝影裝置被廣泛運(yùn)用于醫(yī)療診斷,。CT的成功研制，被譽(yù)為是1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X射線之后,，放射診斷學(xué)的又一重大突破,。

　　中國在上世紀(jì)70年代末開始引進(jìn)該項(xiàng)技術(shù)，此后,，CT檢查開始在全國范圍內(nèi)普及,，不論是城市大醫(yī)院，還是縣鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院,，都不難發(fā)現(xiàn)CT的身影,。可以說,，CT已經(jīng)成為中國裝機(jī)量最大的醫(yī)療影像診斷設(shè)備之一,。

　　然而，直到1997年東軟醫(yī)療的CT問世,，中國CT市場(chǎng)一直上演著“四國演義”的劇目——來自美國,、德國、日本,、荷蘭的6家跨國公司壟斷了這一巨型市場(chǎng),。

　　“國產(chǎn)CT的面世，不但填補(bǔ)了中國在大型診療器械市場(chǎng)的空白,，也使CT檢查的價(jià)格大幅下降,。”江根苗告訴《瞭望》新聞周刊,。

　　作為中國唯一且最大的CT生產(chǎn)廠商,，東軟醫(yī)療從CT起步，相繼研制出具有中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的磁共振,、數(shù)字X光機(jī),、彩超等涵蓋診斷影像解決方案、常規(guī)檢查解決方案,、腫瘤解決方案三大系統(tǒng)的數(shù)十種產(chǎn)品,，成為國家數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備工程技術(shù)研究中心唯一的建設(shè)依托單位,。

　　東軟醫(yī)療加入“CT俱樂部”，也為“中國制造”四個(gè)字增添更多技術(shù)含金量,。

　　據(jù)本刊記者了解,，以CT為突破口，東軟醫(yī)療不僅拿下了同檔產(chǎn)品超過30%的國內(nèi)市場(chǎng)份額,，并且成功打開海外市場(chǎng),，目前已在美國、意大利,、俄羅斯等60多個(gè)國家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)設(shè)備安裝,，為全球5000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和服務(wù)。

　　樣機(jī)研制“九死一生”

　　作為東軟醫(yī)療的元老,，江根苗全程參與了東軟醫(yī)療的CT研發(fā),。在他的記憶里，這個(gè)研發(fā)故事的開篇當(dāng)從修復(fù)國外二手CT設(shè)備展開,。

　　1987年,，包括沈陽市中心醫(yī)院在內(nèi)的幾家醫(yī)院進(jìn)口了3臺(tái)CT機(jī)，每臺(tái)售價(jià)約50萬美元,。然而,，巨資購入的醫(yī)療設(shè)備根本沒能調(diào)試安裝成功?！盎ㄙM(fèi)大量外匯引進(jìn)的3臺(tái)CT全部癱瘓,，這就引起不少媒體關(guān)注?！犊萍既?qǐng)?bào)》更是刊發(fā)《CT機(jī)事件始末》的長篇報(bào)道,，把CT比喻成植物人?！?/P>

　　在“CT事件”引發(fā)強(qiáng)烈社會(huì)反響后,，沈陽市衛(wèi)生局實(shí)行公開招標(biāo)和限期承包，對(duì)外貼發(fā)了一張“招賢紅榜”,。

　　1988年12月2日,，東北工學(xué)院(現(xiàn)東北大學(xué))教師鄭全錄、李甲遞慨然揭榜,。憑借他們?cè)谟?jì)算機(jī)、電子,、機(jī)械等方面的綜合知識(shí),，在大約80天后，沈陽市中心醫(yī)院的CT不但得以復(fù)活,，并且整機(jī)性能和可靠性均大大提高,。此后,，鄭全錄、李甲遞遠(yuǎn)赴唐山,、重慶等地,，讓幾臺(tái)癱瘓的CT紛紛重生。

　　江根苗回憶說：“這個(gè)結(jié)果令大家頗受鼓舞,。當(dāng)時(shí)就有人提出,，現(xiàn)在世界上只有美國的通用，德國的西門子,，荷蘭的飛利浦,，日本的東芝、日立,、島津6家公司能夠生產(chǎn)CT,，中國可不可以用上自己的CT？”

　　也有人將研發(fā)國產(chǎn)CT視作天方夜譚,。

　　前車之鑒即是,，由于不甘心在CT項(xiàng)目上受制于人，1987年,，當(dāng)時(shí)的國家六部委曾聯(lián)合立項(xiàng),，投入1.3億元，組織全國44個(gè)大院大所的2000多人進(jìn)行“中華I型CT攻關(guān)”,，但該項(xiàng)目在1989年黯然失利,。

　　“我們?cè)谫Y金、人才等的投入上肯定跟‘中華I型CT攻關(guān)’沒法比,，人家都沒搞出來,，我們的壓力可想而知。當(dāng)時(shí)甚至有人講要是我們能搞出來,，他就從學(xué)校爬出去,。”江根苗說,。

　　1989年6月,，在楊佩禎副校長的支持下，項(xiàng)目最終確立并立即開始實(shí)施,。1990年9月,，江根苗正式加入CT項(xiàng)目組。

　　充滿自信的江根苗,，很快領(lǐng)教了CT項(xiàng)目的“厲害”,。據(jù)他回憶，因?yàn)橐粔K板子的芯片問題,，項(xiàng)目組曾經(jīng)兩三個(gè)月毫無進(jìn)展,、動(dòng)彈不得,。“當(dāng)時(shí)我們只知道設(shè)備不能正常工作,，但不知道問題出在哪里,。由于當(dāng)時(shí)沒有資金添置更精密的設(shè)備，我們只能自己動(dòng)手做板子去捕捉這種微小差異,，捕捉到微小差異后,，我們還得去想這個(gè)差異的成因是什么，說實(shí)在的,，芯片的型號(hào)一模一樣,，這個(gè)差異還真把大家難住了，如果說一定有差別,，那這個(gè)差別只能是芯片的生產(chǎn)廠家不一樣,。索性換上同一品牌的芯片，結(jié)果問題迎刃而解,。但就這一個(gè)問題,，我們項(xiàng)目組足足憋了兩三個(gè)月，仿佛碰到了堅(jiān)硬的墻壁,?！?/P>

　　所幸，被江根苗認(rèn)為是“九死一生”的CT項(xiàng)目研發(fā),，終于在1993年迎來曙光——中國自主研制的第一臺(tái)CT樣機(jī)在東北大學(xué)問世,。

　　此后捷報(bào)頻傳：1994年，首臺(tái)國產(chǎn)CT樣機(jī)通過國家檢測(cè),；1995年,，該項(xiàng)成果入選“亞洲CT十大科技進(jìn)展”。

　　“在這里做雷鋒就行了”

　　然而,，此時(shí)的國產(chǎn)CT還只是一個(gè)樣機(jī),，距離成為一種可靠、可用的醫(yī)療設(shè)備仍然關(guān)山重重,。

　　最大的障礙即是研發(fā)資源幾近枯竭,。江根苗解釋說，CT機(jī)的生產(chǎn)是一個(gè)龐大的系統(tǒng)工程,，其初期成本及產(chǎn)業(yè)化過程都需要大量資金投入,。比如，首臺(tái)CT樣機(jī)的成像速度是58秒,，而當(dāng)時(shí)國外CT的成像速度一般只有七八秒,，這意味著，我們的技術(shù)還需要新的突破和改進(jìn),。此外,，生產(chǎn)工藝流程的具體落實(shí)、大規(guī)模生產(chǎn)所需要的配套管理體系等,，都是不小的障礙,，但這些顯然難以依靠學(xué)校的體制獲得解決。

　　CT項(xiàng)目的重要推手,、東北大學(xué)副校長楊佩禎力主東軟兼并CT項(xiàng)目,。

　　此時(shí)的東軟，正積極謀劃著上市,。江根苗清楚,，當(dāng)時(shí)東軟公司的絕大多數(shù)人反對(duì)接收這個(gè)項(xiàng)目，因?yàn)椤八麄冋J(rèn)為這個(gè)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)太大,，可能成為公司沉重的負(fù)擔(dān),。”

　　1995年11月,，東軟集團(tuán)董事長,、東北大學(xué)副校長劉積仁反復(fù)權(quán)衡，最終決定接下這一項(xiàng)目,。這意味著,，東軟醫(yī)療的CT項(xiàng)目正式步入產(chǎn)業(yè)化軌道，躍上了國際“CT俱樂部”的擂臺(tái),。

　　江根苗受命出任總工程師,。“我至今都記得第一次坐在東軟會(huì)議室里聽劉老師(劉積仁)作報(bào)告的情景,，當(dāng)時(shí)他就講‘我們絕不會(huì)讓雷鋒吃虧’,。”江根苗表示,，這句話等于是他的定心丸——“我想這太好了,，我只要在這里做雷鋒就行了，不用瞻前顧后,，也不用患得患失,。”

　　當(dāng)然,，雷鋒的角色并不輕松,。東軟醫(yī)療的宣傳主管陳睿告訴《瞭望》新聞周刊記者，在項(xiàng)目進(jìn)展的關(guān)鍵階段,，江根苗因股骨頭壞死,，每天都是拄著拐杖來上班。

　　江根苗坦言他們的壓力大到他人無法想象,?！澳菚r(shí)我們天天都在大把花錢,，但項(xiàng)目進(jìn)展有一個(gè)過程,，那么當(dāng)人家詢問起來,，我們就會(huì)覺得很有壓力?！?/P>

　　讓江根苗印象最深的,，當(dāng)屬CT核心系統(tǒng)——陣列處理機(jī)(AP)的技術(shù)攻關(guān),。當(dāng)時(shí)，AP是被國外嚴(yán)密封鎖和壟斷的關(guān)鍵技術(shù),，不突破AP,，國產(chǎn)CT的研發(fā)就將停滯?！拔覀兇畛擞?jì)算機(jī)技術(shù)發(fā)展的東風(fēng),，創(chuàng)新性地用PC代替AP，不僅實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)CT核心系統(tǒng)的技術(shù)攻關(guān),，并且開創(chuàng)了國際CT技術(shù)新的變革,。”

　　換言之,，在世界范圍內(nèi),，東軟醫(yī)療獨(dú)創(chuàng)了將PC機(jī)用于CT核心系統(tǒng)的答題思路。此后,，不少老牌CT公司開始學(xué)習(xí)東軟醫(yī)療,，紛紛卸下昂貴的AP，換上性價(jià)比極佳的PC,。

　　1997年8月,，東軟醫(yī)療的CT獲得國家生產(chǎn)許可證書。至此,，國產(chǎn)CT成功完成產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換,，開始與國際大牌廠商在CT市場(chǎng)短兵相接。

　　攻占市場(chǎng)

　　江根苗回憶起他聽說過的一件事,?！爱?dāng)時(shí)，CT機(jī)剛剛上市,，不少醫(yī)院也有意購買,，但市場(chǎng)上出現(xiàn)了一些負(fù)面聲音，認(rèn)為堅(jiān)決不能買國產(chǎn)CT,。山東一家醫(yī)院的院長直接打來電話,，說是有人提醒他，如果買了東軟醫(yī)療的CT，他的院長崗位可能就得丟了,。我們立即承諾這位院長,，如果用了我們生產(chǎn)的CT機(jī)，出現(xiàn)任何問題,，費(fèi)用全部退還,。結(jié)果東軟醫(yī)療的CT質(zhì)量好、服務(wù)好,，讓院長非常滿意?！?/P>

　　據(jù)江根苗介紹,，東軟醫(yī)療贏得客戶的重要策略包括價(jià)格、技術(shù)進(jìn)步和完善服務(wù),。

　　江根苗說,，當(dāng)跨國公司壟斷CT市場(chǎng)時(shí)，國內(nèi)CT的平均售價(jià)多為三四百萬元,，東軟醫(yī)療的CT在問世之初,，以極具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格切入市場(chǎng)，贏得了中小型醫(yī)院的認(rèn)可,。

　　東軟醫(yī)療亦不斷加快技術(shù)進(jìn)步的節(jié)奏,。繼1997年首臺(tái)單層平掃CT后，2001年7月,，東軟醫(yī)療推出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),、性價(jià)比優(yōu)異的螺旋CT，隨后是高檔雙層螺旋CT,，2009年7月,，東軟醫(yī)療發(fā)布NeuViz16多層螺旋CT，然后就是本文開頭提及的最新產(chǎn)品——NeuViz64多層螺旋CT,。

　　東軟醫(yī)療的售后服務(wù)同樣頗得人心,。據(jù)介紹，跨國公司一般都把醫(yī)療器械的售后服務(wù)視作重要的利潤點(diǎn),，收費(fèi)不菲,。比如，其維修費(fèi)用從外國工程師上飛機(jī)開始算起,，每小時(shí)收費(fèi)100美元,，那么一臺(tái)大型設(shè)備的維修大約需要100萬元人民幣，導(dǎo)致一些醫(yī)院買得起設(shè)備,，修不起設(shè)備,。東軟一反常態(tài)，以客戶承擔(dān)得起的較低費(fèi)用負(fù)責(zé)設(shè)備保修。

　　由此,，東軟醫(yī)療迅速攻城略地,，獲得不少市場(chǎng)份額。東軟醫(yī)療近兩千臺(tái)CT現(xiàn)已遍布國內(nèi)上千家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),，在縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)占有率更是達(dá)到50%~70%,。

　　江根苗告訴本刊記者，東軟醫(yī)療攻入CT陣營后,，跨國公司的CT產(chǎn)品紛紛降價(jià),，降價(jià)幅度約20%~30%。而對(duì)患者來說,，以往做CT檢查需要排隊(duì)預(yù)約,，且基本花費(fèi)在數(shù)百元，那么在東軟醫(yī)療的CT進(jìn)入市場(chǎng)后,，其檢查不但大為便利,，并且檢查費(fèi)用一般降至百元。

　　目前,，東軟醫(yī)療的全線產(chǎn)品均已通過ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證,，其中，CT,、磁共振,、X光機(jī)、超聲,、PET等系列的多款產(chǎn)品還相繼通過了美國FDA和歐洲CE的認(rèn)證,。這意味著，東軟醫(yī)療的產(chǎn)品拿到了銷售全球市場(chǎng)的通行證,。

　　眾所周知,，美國是全球最大的醫(yī)學(xué)成像市場(chǎng)，也是跨國公司經(jīng)營多年的成熟地盤,，如何在美國市場(chǎng)分得一杯羹,，成為東軟醫(yī)療待解的難題。

　　2005年,，東軟醫(yī)療的美國代理商和東軟負(fù)責(zé)國際業(yè)務(wù)的經(jīng)理在進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn),，全球尚沒有符合泌尿科診斷的CT，而美國有9000多家泌尿科診所,。得到這一反饋,，東軟醫(yī)療的研發(fā)人員迅速收集客戶需求，不久就開發(fā)出CT機(jī)的泌尿診斷軟件包,，并及時(shí)申請(qǐng)到專利,。由此，東軟醫(yī)療成功敲開美國市場(chǎng)的大門，僅2006年就在美國銷售出20多臺(tái)CT,。

　　目前,，東軟醫(yī)療已經(jīng)有近千臺(tái)CT、MRI等設(shè)備出口到美國,、意大利,、俄羅斯、巴基斯坦等全球60多個(gè)國家和地區(qū),。

　　新醫(yī)改機(jī)遇

　　在不斷地技術(shù)創(chuàng)新后，東軟已經(jīng)把目光投向了醫(yī)療信息化,。

　　在健康服務(wù)領(lǐng)域,，東軟致力于通過新型、開放式健康管理服務(wù)平臺(tái)“熙康”,，讓專業(yè)的健康服務(wù)走進(jìn)家庭。目前,，東軟的健康服務(wù)平臺(tái)已經(jīng)在沈陽,、唐山、海南和北京等地得到推廣,，取得不同程度的進(jìn)展,。

　　在醫(yī)療IT解決方案領(lǐng)域，東軟可以提供遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng),、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)信息系統(tǒng)等軟件產(chǎn)品與服務(wù),。以遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng)為例，由于其對(duì)偏遠(yuǎn)地區(qū),、中小醫(yī)院及集團(tuán)醫(yī)院全面提升診斷水平意義重大,，東軟成為目前國內(nèi)用戶最多、會(huì)診量最大的遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng)之一,，遍及20多個(gè)省、市,、自治區(qū)的一千多家會(huì)員單位,，累計(jì)會(huì)診病例數(shù)萬例。經(jīng)由遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng),，青海,、陜西等一批交通不便,、信息閉塞、診療水平有待提高的偏遠(yuǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠與設(shè)在北京天壇醫(yī)院的東軟遠(yuǎn)程會(huì)診中心的專家們遠(yuǎn)程會(huì)診,、同步診斷,。

　　而新一輪醫(yī)改“?；尽?qiáng)基層,、建機(jī)制”的既定方針,，對(duì)東軟來說，不啻為又一次事業(yè)騰飛的機(jī)遇,。

　　2009年6月24日,，衛(wèi)生部發(fā)布《縣醫(yī)院等5個(gè)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)指導(dǎo)意見》，對(duì)縣醫(yī)院,、縣中醫(yī)院等醫(yī)療設(shè)備的配備作出規(guī)定,，其中對(duì)縣醫(yī)院的要求是配備X光機(jī)、CT機(jī),、超聲診斷儀,、彩超機(jī)等18類設(shè)備,。

　　而據(jù)本刊記者了解,，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備平均裝備率僅70%，中西部地區(qū)更低,，加上這些設(shè)備多數(shù)為上世紀(jì)七八十年代的產(chǎn)品,，顯然，“填平補(bǔ)齊”,、更新?lián)Q代,，將是一個(gè)巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

　　在基層醫(yī)療器械市場(chǎng)擴(kuò)容的利好消息下,，即便長期盤踞高端市場(chǎng)的跨國公司亦不免虎視眈眈,。比如，德國西門子公司開始專門針對(duì)基層醫(yī)療市場(chǎng)開發(fā)基礎(chǔ)醫(yī)療系列產(chǎn)品,，其高級(jí)副總裁歐翰林曾宣稱“我們根據(jù)西門子的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品線,，如X線機(jī)、CT和超聲機(jī)都將開發(fā)出適應(yīng)基層醫(yī)療服務(wù)的型號(hào),，滿足基層市場(chǎng)的需求”,。全球醫(yī)療器械巨頭、美國通用電氣則在推出玲瓏系列的基層醫(yī)療設(shè)備后,，倡導(dǎo)“先普及,、再升級(jí)”的基礎(chǔ)醫(yī)療解決方案,，其內(nèi)容覆蓋麻醉機(jī)、X光機(jī),、超聲等一系列基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械配備方案,。

　　跨國公司放低身段、掘金基層勢(shì)必引發(fā)中低端醫(yī)療器械市場(chǎng)更為激烈的競(jìng)爭(zhēng),。江根苗坦言：“我們的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手很強(qiáng)大,，他們也在成長，盡管我們今天還活著,，但如果我們的增速小于或等于他們,，未來一定是屬于他們而不是我們。高速增長是我們生存的唯一選擇,?！?/P>

　　東軟醫(yī)療能夠在新一輪的較量中再次勝出嗎？