關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知

國食藥監(jiān)安[2011]209號

2011年05月15日 發(fā)布
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保證公眾用藥安全,，控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局在組織對我國尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告,、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況進(jìn)行分析并聽取專家意見的基礎(chǔ)上,，決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一,、尼美舒利口服制劑禁止用于12歲以下兒童,；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用,；適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛,、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療,；最大單次劑量不超過100mg,，療程不能超過15天,，并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程,，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生,。

　　二、請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》（見附件）修訂說明書和標(biāo)簽,，并將修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告,。

　　附件：尼美舒利口服制劑說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十五日

附件：
　　　　　　　　　　　　 尼美舒利口服制劑說明書修訂要求

　　一、［兒童用藥］項(xiàng)修訂為“禁止12歲以下兒童使用”,。

　　二,、［適應(yīng)癥］項(xiàng)修訂為“本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用,?？捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛,、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”,。

　　三、［用法用量］項(xiàng)修訂為“口服,，一次0.05～0.1g,，每日二次，餐后服用,。最大單次劑量不超過100mg,，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量,、最短的療程,，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”。

　　四,、［注意事項(xiàng)］項(xiàng),，將“根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量,，可以使不良反應(yīng)降到最低”,，修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的療程,，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”,。將“長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查”，修訂為“在治療期間應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查”,。