●CT招標(biāo)采購(gòu)工作由各省市政府立項(xiàng)

　　CT機(jī)屬于大型醫(yī)療設(shè)備，其招標(biāo)采購(gòu)工作一般由各省市政府采購(gòu)辦公室立項(xiàng)招標(biāo),。目前CT機(jī)的招標(biāo)數(shù)量年增長(zhǎng)率不是很高,，主要以高端新型機(jī)為主，招標(biāo)單位以省會(huì)城市三級(jí)或二級(jí)醫(yī)院為多,。在具體招標(biāo)操作中,，同型機(jī)以國(guó)產(chǎn)品牌為首選，但根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際要求也對(duì)外資或合資企業(yè)的產(chǎn)品敞開大門,。與進(jìn)口產(chǎn)品相比,，國(guó)產(chǎn)的大型醫(yī)療設(shè)備價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯。

　　●醫(yī)療器械出口的國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

　　目前國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的管理主要包括兩個(gè)層面：一是質(zhì)量管理體系要求,，如ISO13485,、ISO9001，美國(guó),、歐盟,、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證；二是本地區(qū)的醫(yī)療管制法規(guī),，如美國(guó)FDA的510K,，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等,。國(guó)際社會(huì)互相承認(rèn)質(zhì)量體系認(rèn)證,，但在法規(guī)方面卻并非如此，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)情況不同,。
　　許多國(guó)家和地區(qū)都通過立法來保證在本地區(qū)銷售的醫(yī)療產(chǎn)品達(dá)到最低的要求,，確保其在使用中對(duì)人體的傷害為最小。這種地區(qū)的差異性嚴(yán)重影響產(chǎn)品的國(guó)際貿(mào)易和企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展,，形成無形的貿(mào)易壁壘,，即非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。

　　●進(jìn)口稅收方面存在政策弊病

　　我國(guó)制定的CT整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅一直在4%左右,，已經(jīng)非常低,。而國(guó)產(chǎn)大型CT機(jī)除核心技術(shù)自主開發(fā)外，其他涉及的大部分零部件依靠進(jìn)口,，有時(shí)涉及上千種,，而這些進(jìn)口部件的關(guān)稅比整機(jī)進(jìn)口關(guān)稅高很多。這樣使得靠自主設(shè)計(jì),、適當(dāng)進(jìn)口元部件研發(fā)的國(guó)產(chǎn)CT機(jī)制造成本,。

　　●《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》不斷修訂

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，并自2000年4月1日起開始施行,。該條例規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度,，只有擁有產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書的企業(yè)才能生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)該在當(dāng)?shù)氐恼幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行備案,。該條例還規(guī)定了對(duì)違反條例的企業(yè)進(jìn)行處罰的細(xì)則,。

　　2007年9月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂稿）征求意見稿,。

　　2008年,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》上報(bào)國(guó)務(wù)院法制辦，國(guó)家局積極推動(dòng)《條例》修訂工作,。

　　在2010全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示將積極推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作，爭(zhēng)取2010年內(nèi)出臺(tái),。