醫(yī)療器械不良事件是指獲得批準(zhǔn)上市,、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件,。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越被廣泛使用在診斷和治療中，增加了發(fā)生不良事件的概率,，例如：因?yàn)榧怪?、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷等原因,，骨科植入物臨床應(yīng)用越來越廣泛,，骨科內(nèi)植物并發(fā)癥逐年增多。目前國家食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)測的品種有：聚丙烯酰水凝膠,、角膜塑型鏡,、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜,、心臟起搏器,、骨科植入物相關(guān)產(chǎn)品，包括：外科植入物關(guān)節(jié)假體,，金屬直型,、異型接骨板，金屬接骨,、矯形釘,，金屬矯形用棒、髓入針,、骨釘,，脊柱內(nèi)固定器材等產(chǎn)品。